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Efficacy, Safety, and Pharmacokinetics of Tirzepatide (LY3298176) Once Weekly Versus Placebo in Pediatric Participants 6 to Less Than 12 Years of Age Who Have Obesity (ADVANCE-SURMOUNT-KIDS)

2026年9月9日 更新者：Eli Lilly and Company

Efficacy, Safety, and Pharmacokinetics of Tirzepatide Once Weekly Versus Placebo in Pediatric Participants 6 to Less Than 12 Years of Age Who Have Obesity: A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial

The main purpose of this study, performed under Master Protocol J4M-MC-PWMP (NCT06672549), is to evaluate the efficacy, safety, and pharmacokinetics of tirzepatide as an addition to healthy lifestyle in participants 6 to less than 12 years of age, with obesity. Participation in the study will last about 104 weeks.

Participants who have completed the primary 104-week PW02 study (including the 4-week safety follow-up period), will have the opportunity to receive an additional 156 weeks of treatment with tirzepatide as well as continuing the lifestyle intervention.

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

150

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • 电话号码：1-317-615-4559
  • 邮箱：LillyTrials@Lilly.com

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学习地点

  • 以色列
      • Beer Jacob、以色列、73100
        • Shamir Medical Center
        • 首席研究员：
          • Marianna Rachmiel
      • Beersheba、以色列、8410101
        • Soroka Medical Center
        • 首席研究员：
          • Alon Haim
      • Haifa、以色列、3109601
        • Rambam Health Care Campus
        • 首席研究员：
          • Ram Weiss
      • Jerusalem、以色列、9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
        • 首席研究员：
          • Floris Levy-Khademi
      • Jerusalem、以色列、9112001
        • Hadassah Medical Center
        • 首席研究员：
          • David Zangen
        • 接触：
          • 电话号码：+972526444664
      • Petah Tikva、以色列、4920235
        • Schneider Children's Medical Center
        • 首席研究员：
          • Moshe Phillip
  • 台湾
      • Tainan、台湾、704
        • National Cheng-Kung Uni. Hosp.
        • 首席研究员：
          • Meng-Che Tsai
      • Taipei、台湾、10002
        • National Taiwan University Hospital
        • 首席研究员：
          • Yen-Hsuan Ni
      • Taoyuan City、台湾、33305
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
        • 首席研究员：
          • Fu-Sung Lo
  • 墨西哥
      • Guadalajara、墨西哥、44670
        • PanAmerican Clinical Research - Guadalajara
        • 首席研究员：
          • Ana Lopez Beltran
        • 接触：
          • 电话号码：+52 3310079299
      • León、墨西哥、37160
        • Centro de Investigacion Farmacologica Del Bajio Sc
        • 接触：
          • 电话号码：4773933523
        • 首席研究员：
          • Catalina Peralta Cortázar
      • Monterrey、墨西哥、64060
        • Christus - Latam Hub Center of Excellence and Innovation S.C.
        • 接触：
          • 电话号码：8183993400 Ext. 3652
        • 首席研究员：
          • Hector Arriaga Cázares
      • Querétaro、墨西哥、76230
        • Panamerican Clinical Research Mexico
        • 接触：
          • 电话号码：+52 442 333 2898
        • 首席研究员：
          • Carolina Domínguez Hernández
  • 意大利
      • Florence、意大利、50139
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Meyer
        • 首席研究员：
          • Stefano Stagi
        • 接触：
          • 电话号码：+390555662305
      • Modena、意大利、41124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico de Modena
        • 首席研究员：
          • Barbara Predieri
        • 接触：
          • 电话号码：+39 059 422 5217
      • Novara、意大利、28100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carità
        • 首席研究员：
          • Ivana Rabbone
      • Parma、意大利、43126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
        • 首席研究员：
          • Maria Elisabeth Street
        • 接触：
          • 电话号码：+393206069875
      • Roma、意大利、165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
        • 首席研究员：
          • Danilo Fintini
        • 接触：
          • 电话号码：+39 0668593149
  • 比利时
      • Brussels、比利时、1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc - PPDS
        • 首席研究员：
          • Philippe Lysy
      • Jette、比利时、1090
        • UZ Brussel
        • 首席研究员：
          • Inge Gies
      • Leuven、比利时、3000
        • UZ Leuven
        • 首席研究员：
          • Kristina Casteels
  • 波兰
      • Lodz、波兰、92-213
        • UMED Clinical Trials
        • 首席研究员：
          • Agnieszka Szadkowska
        • 接触：
          • 电话号码：+48 42 272 55 55
      • Rzeszów、波兰、35-301
        • Kliniczny Szpital Wojewódzki Nr 2 im. SW Jadwigi Królowej w Rzeszowie
        • 首席研究员：
          • Artur Mazur
      • Stanisławów Pierwszy、波兰、05-126
        • ELIPSA - Elżbieta Lipska praktyka lekarska Ośrodek Endokrynologii i Diabetologii Dziecięcej
        • 首席研究员：
          • Elzbieta Lipska
        • 接触：
          • 电话号码：+48 796 30 57 57
      • Warsaw、波兰、03-291
        • Futuremeds Targowek
        • 首席研究员：
          • Agata Zdanowska
      • Warsaw、波兰、02 - 696
        • ETG Justmed - PPDS
        • 首席研究员：
          • Marta Szwarc-Bronikowska
      • Warszewo、波兰、2117
        • Instytut Diabetologii - Warsaw
        • 首席研究员：
          • Ewa Pankowska
      • Wroclaw、波兰、50-414
        • Premium Clinic Wrocław Centrum Medyczne
        • 首席研究员：
          • Magdalena Bosak Prus
        • 接触：
          • 电话号码：+48512747682
      • Wroclaw、波兰、53-673
        • Przychodnia FutureMeds Wrocław
        • 首席研究员：
          • Paulina Ludziak
        • 接触：
          • 电话号码：887 803 715
  • 美国
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85721
        • University of Arizona
        • 首席研究员：
          • Sunil Sinha
        • 接触：
          • 电话号码：520-626-8000
    • California
      • Loma Linda、California、美国、92354
        • Loma Linda University School of Medicine
        • 首席研究员：
          • Prashanth Porayette
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • UCLA Mattel Children's Hospital
        • 首席研究员：
          • Vibha Singhal
      • Los Angeles、California、美国、90027
        • Childrens Hospital of Los Angeles
        • 首席研究员：
          • Alaina Vidmar
      • Orange、California、美国、92868
        • Children's Hospital of Orange County
        • 首席研究员：
          • Amruta Thakkar
        • 接触：
          • 电话号码：714-509-8824
      • Oxnard、California、美国、93003-5314
        • Carey Chronis MD Pediatric, Infant and Adolescent Medicine
        • 首席研究员：
          • Carey Chronis
        • 接触：
          • 电话号码：805-483-1185 x.947
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80920-7843
        • Children's Hospital Colorado
        • 首席研究员：
          • Melanie Cree
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06504
        • Yale New Haven Children's Hospital
        • 首席研究员：
          • Ania Jastreboff
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32610-3003
        • William A. Shands Hospital at the University of Florida
        • 首席研究员：
          • Angelina Bernier
      • Orlando、Florida、美国、32827
        • Nemours Children's Health
        • 首席研究员：
          • Miles Yu
      • Orlando、Florida、美国、32803
        • Florida Hospital- Center for Pediatric Research
        • 首席研究员：
          • Konda Reddy
        • 接触：
          • 电话号码：407-303-9826
      • Saint Petersburgh、Florida、美国、33701
        • All Childrens Hospital
        • 首席研究员：
          • Raquel Hernandez
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30329
        • Children's Healthcare of Atlanta - Center for Advanced Pediatrics
        • 首席研究员：
          • Daniel Hsia
        • 接触：
          • 电话号码：404-785-5686
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • University of Illinois at Chicago
        • 首席研究员：
          • Shruti Sakhuja
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Ann and Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
        • 首席研究员：
          • Justin Ryder
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Riley Hospital for Children
        • 首席研究员：
          • Sara Naramore
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • Norton Children's Endocrinology
        • 首席研究员：
          • Sara Watson
        • 接触：
          • 电话号码：502-588-2590
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Johns Hopkins Children's Center
        • 首席研究员：
          • Gihan Naguib
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Boston Children's Hospital
        • 首席研究员：
          • Amy Fleischman
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503-2560
        • Helen Devos Childrens' Hospital - PIN
        • 首席研究员：
          • Miriam Vos
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55454
        • University of Minnesota Masonic Children's Hospital
        • 首席研究员：
          • Claudia Fox
        • 接触：
          • 电话号码：(612) 625-3623
      • Rochester、Minnesota、美国、55905-0001
        • Mayo Clinic - PIN
        • 首席研究员：
          • Seema Kumar
        • 接触：
          • 电话号码：(507) 538-7804
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55102-3354
        • Children's Minnesota Pediatric Endocrinology Clinic & McNeeley Diabetes Center
        • 首席研究员：
          • Jennifer Abuzzahab
        • 接触：
          • 电话号码：651-220-5730
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68114
        • Children's Hospital & Medical Center
        • 首席研究员：
          • Alvaro Flores Lopez
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • Hackensack University Medical Center
        • 首席研究员：
          • Steven Ghanny
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14203
        • UBMD Pediatrics
        • 首席研究员：
          • Lucy Mastrandrea
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
        • UNC Children's Hospital
        • 首席研究员：
          • Nina Jain
      • Durham、North Carolina、美国、27704-2102
        • Duke Children's Primary Care
        • 首席研究员：
          • Sarah Armstrong
      • Morehead City、North Carolina、美国、28557
        • Lucas Research, Inc
        • 首席研究员：
          • Kathryn Lucas
        • 接触：
          • 电话号码：252-222-5700 ext. 195
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • 首席研究员：
          • ROBERT SIEGEL
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic
        • 首席研究员：
          • Roy Kim
        • 接触：
          • 电话号码：(216) 636-2828
      • Columbus、Ohio、美国、43205
        • Nationwide Children's Hospital
        • 首席研究员：
          • Joan Han
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104-5008
        • Oklahoma Childrens Memorial Hospital
        • 首席研究员：
          • Jeanie Tryggestad
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29414
        • Coastal Pediatric Associates
        • 首席研究员：
          • Stephen Stripling
        • 接触：
          • 电话号码：843-518-5646
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina Children Hospital - PIN
        • 首席研究员：
          • Christine San Giovanni
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37204-3609
        • Vanderbilt Health One Hundred Oaks
        • 首席研究员：
          • Gitanjali Srivastava
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78723-3079
        • Dell Children's Medical Center - PIN
        • 首席研究员：
          • Gunjan Dokania
      • Corpus Christi、Texas、美国、78411
        • Driscoll Children's Hospital
        • 首席研究员：
          • Ana Paez
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Texas Childrens Hospital
        • 首席研究员：
          • Stephanie Sisley
      • Houston、Texas、美国、77030-1521
        • McGovern Medical School
        • 接触：
          • 电话号码：713-500-7257
        • 首席研究员：
          • Mona Eissa
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23229-3156
        • VCU Health - Center for Endocrinology Diabetes and Metabolism
        • 首席研究员：
          • Edmond Wickham
        • 接触：
          • 电话号码：804-628-6674
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98101
        • Seattle Children's Research Institute - Hughes Building - PIN
        • 首席研究员：
          • Kalie Tommerdale
        • 接触：
          • 电话号码：(425) 786-3784
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • MultiCare Health System - Mary Bridge Children's Health Center
        • 首席研究员：
          • Bhuvana Sunil
  • 葡萄牙
      • Lisbon、葡萄牙、1500-650
        • Hospital da Luz Lisboa
        • 首席研究员：
          • Julia Galhardo
        • 接触：
          • 电话号码：+351 217 104 520
      • Porto、葡萄牙、4100-180
        • Hospital CUF Porto
        • 首席研究员：
          • Carla Rego
        • 接触：
          • 电话号码：(351) 914-6838 x30
      • Porto、葡萄牙、4050-651
        • Centro Materno Infantil do Norte
        • 首席研究员：
          • Helena Mansilha
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
        • 首席研究员：
          • Eduard Mogas Vinals
        • 接触：
          • 电话号码：+34 617393140
      • Madrid、西班牙、28009
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
        • 首席研究员：
          • Gabriel Martos-Moreno
        • 接触：
          • 电话号码：+34616531224 ext7351
      • Málaga、西班牙、29011
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital Materno-Infantil
        • 首席研究员：
          • Isabel Leiva Gea
        • 接触：
          • 电话号码：+34680569397
      • Sabadell、西班牙、8208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
        • 首席研究员：
          • Raquel Corripio Collado
        • 接触：
          • 电话号码：+34937231010 Ex80823
      • Seville、西班牙、41014
        • Instituto Hispalense de Pediatria
        • 首席研究员：
          • Ignacio Salamanca de la Cueva
      • Vitoria-Gasteiz、西班牙、01009
        • Hospital Universitario de Araba (HUA)- Hospital Txagorritxu
        • 首席研究员：
          • Ignacio Diez Lopez
        • 接触：
          • 电话号码：+34945007030
  • 韩国
      • Seongnam-si、韩国、13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • 首席研究员：
          • Jaehyun Kim
      • Seoul、韩国、05505
        • Asan Medical Center
        • 首席研究员：
          • Jin-Ho Choi
      • Seoul、韩国、08308
        • Korea University Guro Hospital
        • 首席研究员：
          • Hyo-Kyoung Nam

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不

描述

Inclusion Criteria:

J4M-MC-PW02

  • Are 6 to less than 12 years of age (Tanner stage 1 to 5 inclusive)

  • Have:

    • a body weight of ≥ 40 kilograms (kg) (88 pounds), and
    • been diagnosed with obesity, as defined by BMI equal to or above the 95th percentile for age and sex, on age- and sex-specific growth chart

J4M-MC-PWMP

  • Have a history of at least 1 unsuccessful effort to lose sufficient body weight after participation in a structured lifestyle modification program (diet and exercise counseling for at least 3 months) prior to screening.
  • Obesity as defined by BMI equal to or above the 95th percentile for age and sex (on age- and gender-specific growth chart [CDC-NCHS, 2022])

Exclusion Criteria:

J4M-MC-PW02

  • Have a history of

    • proliferative diabetic retinopathy
    • diabetic macular edema, or
    • nonproliferative diabetic retinopathy that requires acute treatment

J4M-MC-PWMP

  • Have undergone or plan to undergo weight reduction procedure during the study, such as, but not limited to:

    • gastric bypass
    • sleeve gastrectomy
    • restrictive bariatric surgery, such as Lap-Band® gastric banding, or
    • any other procedure intended to result in weight reduction.
  • Have a diagnosis that is a secondary cause of obesity or have a history of abrupt onset of obesity suggesting a secondary cause, such as hypothalamic, monogenetic, syndromic, or endocrine causes.
  • Have type 1 diabetes or history of ketoacidosis, or hyperosmolar state.
  • Have HbA1c >9.0% (75 mmol/mol) as measured by central laboratory at screening.
  • Have a family or personal history of medullary thyroid carcinoma or Multiple Endocrine Neoplasia Syndrome Type 2.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Tirzepatide
参加者将皮下接受 tirzepatide (SC)
药品：Tirzepatide
施行SC
其他名称：
  • LY3298176
安慰剂比较：安慰剂
参与者将获得安慰剂SC
药品：安慰剂
施行SC

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
Percent Change from Baseline in Body Mass Index (BMI)
大体时间：Baseline, Week 84
Baseline, Week 84

次要结果测量

结果测量
大体时间
Change from Baseline in Body Weight
大体时间：Baseline, Week 84
Baseline, Week 84
Change from Baseline in Waist Circumference
大体时间：Baseline, Week 84
Baseline, Week 84
Change from Baseline in Blood Pressure
大体时间：Baseline, Week 84
Baseline, Week 84
Percent Change from Baseline in Total Cholesterol
大体时间：Baseline, Week 84
Baseline, Week 84
Change from Baseline in Fasting Glucose
大体时间：Baseline, Week 84
Baseline, Week 84
Percent Change from Baseline in Fasting Insulin
大体时间：Baseline, Week 84
Baseline, Week 84
Change from Baseline in Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Score
大体时间：Baseline, Week 84
Baseline, Week 84
Change from Baseline in Child Three-Factor Eating Questionnaire (CTFEQr17) Score
大体时间：Baseline, Week 84
Baseline, Week 84
Change from Baseline in Height
大体时间：Baseline, Week 84
Baseline, Week 84
Change from Baseline in Alanine Aminotransferase (ALT)
大体时间：Baseline, Week 84
Baseline, Week 84
Change from Baseline in Aspartate Aminotransferase (AST)
大体时间：Baseline, Week 84
Baseline, Week 84
Treatment-Emergent Suicidality from Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
大体时间：Baseline, Week 84
Baseline, Week 84
Pharmacokinetics (PK): Average Tirzepatide Concentration at Steady State (Css)
大体时间：Baseline through Week 84
Baseline through Week 84

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Eli Lilly and Company

调查人员

  • 研究主任：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年9月1日

初级完成 (估计的)

2029年12月1日

研究完成 (估计的)

2032年12月1日

研究注册日期

首次提交

2026年9月9日

首先提交符合 QC 标准的

2026年9月9日

首次发布 (实际的)

2026年9月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月9日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 27090
  • 2025 (美国 NIH 拨款/合同：Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • J4M-MC-PWMP Master Protocol (其他标识符：Eli Lilly and Company)
  • J4M-MC-PW02 (其他标识符：Eli Lilly and Company)
  • 2025-522020-27-00 (克蒂斯)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement.

IPD 共享时间框架

Data are available 6 months after the primary publication or approval of the indication studied in the US and EU, whichever is later. Data will be indefinitely available for requesting.

IPD 共享访问标准

A research proposal must be approved by an independent review panel and researchers must sign a data sharing agreement.

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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