- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07817875
Efficacy, Safety, and Pharmacokinetics of Tirzepatide (LY3298176) Once Weekly Versus Placebo in Pediatric Participants 6 to Less Than 12 Years of Age Who Have Obesity (ADVANCE-SURMOUNT-KIDS)
Efficacy, Safety, and Pharmacokinetics of Tirzepatide Once Weekly Versus Placebo in Pediatric Participants 6 to Less Than 12 Years of Age Who Have Obesity: A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial
The main purpose of this study, performed under Master Protocol J4M-MC-PWMP (NCT06672549), is to evaluate the efficacy, safety, and pharmacokinetics of tirzepatide as an addition to healthy lifestyle in participants 6 to less than 12 years of age, with obesity. Participation in the study will last about 104 weeks.
Participants who have completed the primary 104-week PW02 study (including the 4-week safety follow-up period), will have the opportunity to receive an additional 156 weeks of treatment with tirzepatide as well as continuing the lifestyle intervention.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Telefonnummer: 1-317-615-4559
- E-post: LillyTrials@Lilly.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- E-post: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc - PPDS
-
Huvudutredare:
- Philippe Lysy
-
Jette, Belgien, 1090
- UZ Brussel
-
Huvudutredare:
- Inge Gies
-
Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven
-
Huvudutredare:
- Kristina Casteels
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85721
- University of Arizona
-
Huvudutredare:
- Sunil Sinha
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 520-626-8000
-
-
California
-
Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
- Loma Linda University School of Medicine
-
Huvudutredare:
- Prashanth Porayette
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- UCLA Mattel Children's Hospital
-
Huvudutredare:
- Vibha Singhal
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
- Childrens Hospital of Los Angeles
-
Huvudutredare:
- Alaina Vidmar
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
Huvudutredare:
- Amruta Thakkar
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 714-509-8824
-
Oxnard, California, Förenta staterna, 93003-5314
- Carey Chronis MD Pediatric, Infant and Adolescent Medicine
-
Huvudutredare:
- Carey Chronis
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 805-483-1185 x.947
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80920-7843
- Children's Hospital Colorado
-
Huvudutredare:
- Melanie Cree
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06504
- Yale New Haven Children's Hospital
-
Huvudutredare:
- Ania Jastreboff
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610-3003
- William A. Shands Hospital at the University of Florida
-
Huvudutredare:
- Angelina Bernier
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32827
- Nemours Children's Health
-
Huvudutredare:
- Miles Yu
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
- Florida Hospital- Center for Pediatric Research
-
Huvudutredare:
- Konda Reddy
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 407-303-9826
-
Saint Petersburgh, Florida, Förenta staterna, 33701
- All Childrens Hospital
-
Huvudutredare:
- Raquel Hernandez
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30329
- Children's Healthcare of Atlanta - Center for Advanced Pediatrics
-
Huvudutredare:
- Daniel Hsia
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 404-785-5686
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
Huvudutredare:
- Shruti Sakhuja
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Ann and Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Huvudutredare:
- Justin Ryder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Riley Hospital for Children
-
Huvudutredare:
- Sara Naramore
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- Norton Children's Endocrinology
-
Huvudutredare:
- Sara Watson
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 502-588-2590
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Johns Hopkins Children's Center
-
Huvudutredare:
- Gihan Naguib
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Boston Children's Hospital
-
Huvudutredare:
- Amy Fleischman
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503-2560
- Helen Devos Childrens' Hospital - PIN
-
Huvudutredare:
- Miriam Vos
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55454
- University of Minnesota Masonic Children's Hospital
-
Huvudutredare:
- Claudia Fox
-
Kontakt:
- Telefonnummer: (612) 625-3623
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905-0001
- Mayo Clinic - PIN
-
Huvudutredare:
- Seema Kumar
-
Kontakt:
- Telefonnummer: (507) 538-7804
-
Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55102-3354
- Children's Minnesota Pediatric Endocrinology Clinic & McNeeley Diabetes Center
-
Huvudutredare:
- Jennifer Abuzzahab
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 651-220-5730
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
- Children's Hospital & Medical Center
-
Huvudutredare:
- Alvaro Flores Lopez
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Huvudutredare:
- Steven Ghanny
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14203
- UBMD Pediatrics
-
Huvudutredare:
- Lucy Mastrandrea
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
- UNC Children's Hospital
-
Huvudutredare:
- Nina Jain
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27704-2102
- Duke Children's Primary Care
-
Huvudutredare:
- Sarah Armstrong
-
Morehead City, North Carolina, Förenta staterna, 28557
- Lucas Research, Inc
-
Huvudutredare:
- Kathryn Lucas
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 252-222-5700 ext. 195
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Huvudutredare:
- ROBERT SIEGEL
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic
-
Huvudutredare:
- Roy Kim
-
Kontakt:
- Telefonnummer: (216) 636-2828
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
Huvudutredare:
- Joan Han
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104-5008
- Oklahoma Childrens Memorial Hospital
-
Huvudutredare:
- Jeanie Tryggestad
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29414
- Coastal Pediatric Associates
-
Huvudutredare:
- Stephen Stripling
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 843-518-5646
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical University of South Carolina Children Hospital - PIN
-
Huvudutredare:
- Christine San Giovanni
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37204-3609
- Vanderbilt Health One Hundred Oaks
-
Huvudutredare:
- Gitanjali Srivastava
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78723-3079
- Dell Children's Medical Center - PIN
-
Huvudutredare:
- Gunjan Dokania
-
Corpus Christi, Texas, Förenta staterna, 78411
- Driscoll Children's Hospital
-
Huvudutredare:
- Ana Paez
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Texas Childrens Hospital
-
Huvudutredare:
- Stephanie Sisley
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-1521
- McGovern Medical School
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 713-500-7257
-
Huvudutredare:
- Mona Eissa
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23229-3156
- VCU Health - Center for Endocrinology Diabetes and Metabolism
-
Huvudutredare:
- Edmond Wickham
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 804-628-6674
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
- Seattle Children's Research Institute - Hughes Building - PIN
-
Huvudutredare:
- Kalie Tommerdale
-
Kontakt:
- Telefonnummer: (425) 786-3784
-
Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
- MultiCare Health System - Mary Bridge Children's Health Center
-
Huvudutredare:
- Bhuvana Sunil
-
-
-
-
-
Beer Jacob, Israel, 73100
- Shamir Medical Center
-
Huvudutredare:
- Marianna Rachmiel
-
Beersheba, Israel, 8410101
- Soroka Medical Center
-
Huvudutredare:
- Alon Haim
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
Huvudutredare:
- Ram Weiss
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
Huvudutredare:
- Floris Levy-Khademi
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Medical Center
-
Huvudutredare:
- David Zangen
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +972526444664
-
Petah Tikva, Israel, 4920235
- Schneider Children's Medical Center
-
Huvudutredare:
- Moshe Phillip
-
-
-
-
-
Florence, Italien, 50139
- Azienda Ospedaliero Universitaria Meyer
-
Huvudutredare:
- Stefano Stagi
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +390555662305
-
Modena, Italien, 41124
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico de Modena
-
Huvudutredare:
- Barbara Predieri
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +39 059 422 5217
-
Novara, Italien, 28100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita
-
Huvudutredare:
- Ivana Rabbone
-
Parma, Italien, 43126
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
-
Huvudutredare:
- Maria Elisabeth Street
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +393206069875
-
Roma, Italien, 165
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
-
Huvudutredare:
- Danilo Fintini
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +39 0668593149
-
-
-
-
-
Guadalajara, Mexiko, 44670
- PanAmerican Clinical Research - Guadalajara
-
Huvudutredare:
- Ana Lopez Beltran
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +52 3310079299
-
León, Mexiko, 37160
- Centro de Investigacion Farmacologica Del Bajio Sc
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 4773933523
-
Huvudutredare:
- Catalina Peralta Cortázar
-
Monterrey, Mexiko, 64060
- Christus - Latam Hub Center of Excellence and Innovation S.C.
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 8183993400 Ext. 3652
-
Huvudutredare:
- Hector Arriaga Cázares
-
Querétaro, Mexiko, 76230
- Panamerican Clinical Research Mexico
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +52 442 333 2898
-
Huvudutredare:
- Carolina Domínguez Hernández
-
-
-
-
-
Lodz, Polen, 92-213
- UMED Clinical Trials
-
Huvudutredare:
- Agnieszka Szadkowska
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +48 42 272 55 55
-
Rzeszów, Polen, 35-301
- Kliniczny Szpital Wojewódzki Nr 2 im. SW Jadwigi Królowej w Rzeszowie
-
Huvudutredare:
- Artur Mazur
-
Stanisławów Pierwszy, Polen, 05-126
- ELIPSA - Elżbieta Lipska praktyka lekarska Ośrodek Endokrynologii i Diabetologii Dziecięcej
-
Huvudutredare:
- Elzbieta Lipska
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +48 796 30 57 57
-
Warsaw, Polen, 03-291
- Futuremeds Targowek
-
Huvudutredare:
- Agata Zdanowska
-
Warsaw, Polen, 02 - 696
- ETG Justmed - PPDS
-
Huvudutredare:
- Marta Szwarc-Bronikowska
-
Warszewo, Polen, 2117
- Instytut Diabetologii - Warsaw
-
Huvudutredare:
- Ewa Pankowska
-
Wroclaw, Polen, 50-414
- Premium Clinic Wrocław Centrum Medyczne
-
Huvudutredare:
- Magdalena Bosak Prus
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +48512747682
-
Wroclaw, Polen, 53-673
- Przychodnia FutureMeds Wrocław
-
Huvudutredare:
- Paulina Ludziak
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 887 803 715
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1500-650
- Hospital da Luz Lisboa
-
Huvudutredare:
- Julia Galhardo
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +351 217 104 520
-
Porto, Portugal, 4100-180
- Hospital Cuf porto
-
Huvudutredare:
- Carla Rego
-
Kontakt:
- Telefonnummer: (351) 914-6838 x30
-
Porto, Portugal, 4050-651
- Centro Materno Infantil do Norte
-
Huvudutredare:
- Helena Mansilha
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Huvudutredare:
- Eduard Mogas Vinals
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +34 617393140
-
Madrid, Spanien, 28009
- Hospital Infantil Universitario Niño Jesús
-
Huvudutredare:
- Gabriel Martos-Moreno
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +34616531224 ext7351
-
Málaga, Spanien, 29011
- Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital Materno-Infantil
-
Huvudutredare:
- Isabel Leiva Gea
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +34680569397
-
Sabadell, Spanien, 8208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
Huvudutredare:
- Raquel Corripio Collado
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +34937231010 Ex80823
-
Seville, Spanien, 41014
- Instituto Hispalense de Pediatria
-
Huvudutredare:
- Ignacio Salamanca de la Cueva
-
Vitoria-Gasteiz, Spanien, 01009
- Hospital Universitario de Araba (HUA)- Hospital Txagorritxu
-
Huvudutredare:
- Ignacio Diez Lopez
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +34945007030
-
-
-
-
-
Seongnam-si, Sydkorea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Huvudutredare:
- Jaehyun Kim
-
Seoul, Sydkorea, 05505
- Asan Medical Center
-
Huvudutredare:
- Jin-Ho Choi
-
Seoul, Sydkorea, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
Huvudutredare:
- Hyo-Kyoung Nam
-
-
-
-
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng-Kung Uni. Hosp.
-
Huvudutredare:
- Meng-Che Tsai
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Huvudutredare:
- Yen-Hsuan Ni
-
Taoyuan City, Taiwan, 33305
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
-
Huvudutredare:
- Fu-Sung Lo
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inclusion Criteria:
J4M-MC-PW02
- Are 6 to less than 12 years of age (Tanner stage 1 to 5 inclusive)
Have:
- a body weight of ≥ 40 kilograms (kg) (88 pounds), and
- been diagnosed with obesity, as defined by BMI equal to or above the 95th percentile for age and sex, on age- and sex-specific growth chart
J4M-MC-PWMP
- Have a history of at least 1 unsuccessful effort to lose sufficient body weight after participation in a structured lifestyle modification program (diet and exercise counseling for at least 3 months) prior to screening.
- Obesity as defined by BMI equal to or above the 95th percentile for age and sex (on age- and gender-specific growth chart [CDC-NCHS, 2022])
Exclusion Criteria:
J4M-MC-PW02
Have a history of
- proliferative diabetic retinopathy
- diabetic macular edema, or
- nonproliferative diabetic retinopathy that requires acute treatment
J4M-MC-PWMP
Have undergone or plan to undergo weight reduction procedure during the study, such as, but not limited to:
- gastric bypass
- sleeve gastrectomy
- restrictive bariatric surgery, such as Lap-Band® gastric banding, or
- any other procedure intended to result in weight reduction.
- Have a diagnosis that is a secondary cause of obesity or have a history of abrupt onset of obesity suggesting a secondary cause, such as hypothalamic, monogenetic, syndromic, or endocrine causes.
- Have type 1 diabetes or history of ketoacidosis, or hyperosmolar state.
- Have HbA1c >9.0% (75 mmol/mol) as measured by central laboratory at screening.
- Have a family or personal history of medullary thyroid carcinoma or Multiple Endocrine Neoplasia Syndrome Type 2.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tirzepatid
Deltagarna kommer att få tirzepatid subkutant (SC)
|
Administreras SC
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att få placebo SC
|
Administreras SC
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Percent Change from Baseline in Body Mass Index (BMI)
Tidsram: Baseline, Week 84
|
Baseline, Week 84
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Change from Baseline in Body Weight
Tidsram: Baseline, Week 84
|
Baseline, Week 84
|
|
Change from Baseline in Waist Circumference
Tidsram: Baseline, Week 84
|
Baseline, Week 84
|
|
Change from Baseline in Blood Pressure
Tidsram: Baseline, Week 84
|
Baseline, Week 84
|
|
Percent Change from Baseline in Total Cholesterol
Tidsram: Baseline, Week 84
|
Baseline, Week 84
|
|
Change from Baseline in Fasting Glucose
Tidsram: Baseline, Week 84
|
Baseline, Week 84
|
|
Percent Change from Baseline in Fasting Insulin
Tidsram: Baseline, Week 84
|
Baseline, Week 84
|
|
Change from Baseline in Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Score
Tidsram: Baseline, Week 84
|
Baseline, Week 84
|
|
Change from Baseline in Child Three-Factor Eating Questionnaire (CTFEQr17) Score
Tidsram: Baseline, Week 84
|
Baseline, Week 84
|
|
Change from Baseline in Height
Tidsram: Baseline, Week 84
|
Baseline, Week 84
|
|
Change from Baseline in Alanine Aminotransferase (ALT)
Tidsram: Baseline, Week 84
|
Baseline, Week 84
|
|
Change from Baseline in Aspartate Aminotransferase (AST)
Tidsram: Baseline, Week 84
|
Baseline, Week 84
|
|
Treatment-Emergent Suicidality from Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsram: Baseline, Week 84
|
Baseline, Week 84
|
|
Pharmacokinetics (PK): Average Tirzepatide Concentration at Steady State (Css)
Tidsram: Baseline through Week 84
|
Baseline through Week 84
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Näringsstörningar
- Övernäring
- Kroppsvikt
- Övervikt
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Närings- och metabola sjukdomar
- Tecken och symtom
- Fetma
- Aminosyror, peptider och proteiner
- Proteiner
- Glukagonliknande peptid-1-receptor
- Glukagonliknande peptidreceptorer
- Receptorer, G-proteinkopplad
- Receptorer, cellytan
- Membranproteiner
- Receptorer, gastrointestinalt hormon
- Receptorer, peptid
- Tirzepatid
Andra studie-ID-nummer
- 27090
- 2025 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- J4M-MC-PWMP Master Protocol (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
- J4M-MC-PW02 (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
- 2025-522020-27-00 (Ctis)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .