Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efficacy, Safety, and Pharmacokinetics of Tirzepatide (LY3298176) Once Weekly Versus Placebo in Pediatric Participants 6 to Less Than 12 Years of Age Who Have Obesity (ADVANCE-SURMOUNT-KIDS)

9. září 2026 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Efficacy, Safety, and Pharmacokinetics of Tirzepatide Once Weekly Versus Placebo in Pediatric Participants 6 to Less Than 12 Years of Age Who Have Obesity: A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial

The main purpose of this study, performed under Master Protocol J4M-MC-PWMP (NCT06672549), is to evaluate the efficacy, safety, and pharmacokinetics of tirzepatide as an addition to healthy lifestyle in participants 6 to less than 12 years of age, with obesity. Participation in the study will last about 104 weeks.

Participants who have completed the primary 104-week PW02 study (including the 4-week safety follow-up period), will have the opportunity to receive an additional 156 weeks of treatment with tirzepatide as well as continuing the lifestyle intervention.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonní číslo: 1-317-615-4559
  • E-mail: LillyTrials@Lilly.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc - PPDS
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Philippe Lysy
      • Jette, Belgie, 1090
        • UZ Brussel
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Inge Gies
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kristina Casteels
  • Itálie
      • Florence, Itálie, 50139
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Meyer
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stefano Stagi
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: +390555662305
      • Modena, Itálie, 41124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico de Modena
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Barbara Predieri
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: +39 059 422 5217
      • Novara, Itálie, 28100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carità
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ivana Rabbone
      • Parma, Itálie, 43126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maria Elisabeth Street
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: +393206069875
      • Roma, Itálie, 165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Danilo Fintini
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: +39 0668593149
  • Izrael
      • Beer Jacob, Izrael, 73100
        • Shamir Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marianna Rachmiel
      • Beersheba, Izrael, 8410101
        • Soroka Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alon Haim
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ram Weiss
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Floris Levy-Khademi
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Zangen
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: +972526444664
      • Petah Tikva, Izrael, 4920235
        • Schneider Children's Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Moshe Phillip
  • Jižní Korea
      • Seongnam-si, Jižní Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jaehyun Kim
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Asan Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jin-Ho Choi
      • Seoul, Jižní Korea, 08308
        • Korea University Guro Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hyo-Kyoung Nam
  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko, 44670
        • PanAmerican Clinical Research - Guadalajara
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ana Lopez Beltran
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: +52 3310079299
      • León, Mexiko, 37160
        • Centro de Investigacion Farmacologica Del Bajio Sc
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 4773933523
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Catalina Peralta Cortázar
      • Monterrey, Mexiko, 64060
        • Christus - Latam Hub Center of Excellence and Innovation S.C.
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 8183993400 Ext. 3652
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hector Arriaga Cázares
      • Querétaro, Mexiko, 76230
        • Panamerican Clinical Research Mexico
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: +52 442 333 2898
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carolina Domínguez Hernández
  • Polsko
      • Lodz, Polsko, 92-213
        • UMED Clinical Trials
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Agnieszka Szadkowska
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: +48 42 272 55 55
      • Rzeszów, Polsko, 35-301
        • Kliniczny Szpital Wojewódzki Nr 2 im. SW Jadwigi Królowej w Rzeszowie
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Artur Mazur
      • Stanisławów Pierwszy, Polsko, 05-126
        • ELIPSA - Elżbieta Lipska praktyka lekarska Ośrodek Endokrynologii i Diabetologii Dziecięcej
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elzbieta Lipska
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: +48 796 30 57 57
      • Warsaw, Polsko, 03-291
        • Futuremeds Targowek
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Agata Zdanowska
      • Warsaw, Polsko, 02 - 696
        • ETG Justmed - PPDS
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marta Szwarc-Bronikowska
      • Warszewo, Polsko, 2117
        • Instytut Diabetologii - Warsaw
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ewa Pankowska
      • Wroclaw, Polsko, 50-414
        • Premium Clinic Wrocław Centrum Medyczne
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Magdalena Bosak Prus
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: +48512747682
      • Wroclaw, Polsko, 53-673
        • Przychodnia FutureMeds Wrocław
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paulina Ludziak
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 887 803 715
  • Portugalsko
      • Lisbon, Portugalsko, 1500-650
        • Hospital da Luz Lisboa
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Julia Galhardo
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: +351 217 104 520
      • Porto, Portugalsko, 4100-180
        • Hospital CUF Porto
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carla Rego
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: (351) 914-6838 x30
      • Porto, Portugalsko, 4050-651
        • Centro Materno Infantil do Norte
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Helena Mansilha
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85721
        • University of Arizona
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sunil Sinha
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 520-626-8000
    • California
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Loma Linda University School of Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Prashanth Porayette
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Mattel Children's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vibha Singhal
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Childrens Hospital of Los Angeles
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alaina Vidmar
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amruta Thakkar
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 714-509-8824
      • Oxnard, California, Spojené státy, 93003-5314
        • Carey Chronis MD Pediatric, Infant and Adolescent Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carey Chronis
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 805-483-1185 x.947
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80920-7843
        • Children's Hospital Colorado
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Melanie Cree
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06504
        • Yale New Haven Children's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ania Jastreboff
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610-3003
        • William A. Shands Hospital at the University of Florida
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Angelina Bernier
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32827
        • Nemours Children's Health
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Miles Yu
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Florida Hospital- Center for Pediatric Research
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Konda Reddy
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 407-303-9826
      • Saint Petersburgh, Florida, Spojené státy, 33701
        • All Childrens Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Raquel Hernandez
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta - Center for Advanced Pediatrics
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel Hsia
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 404-785-5686
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois at Chicago
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shruti Sakhuja
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Ann and Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Justin Ryder
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Riley Hospital for Children
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sara Naramore
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Norton Children's Endocrinology
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sara Watson
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 502-588-2590
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Children's Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gihan Naguib
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Boston Children's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amy Fleischman
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503-2560
        • Helen Devos Childrens' Hospital - PIN
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Miriam Vos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55454
        • University of Minnesota Masonic Children's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Claudia Fox
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: (612) 625-3623
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905-0001
        • Mayo Clinic - PIN
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Seema Kumar
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: (507) 538-7804
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102-3354
        • Children's Minnesota Pediatric Endocrinology Clinic & McNeeley Diabetes Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jennifer Abuzzahab
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 651-220-5730
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Children's Hospital & Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alvaro Flores Lopez
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Steven Ghanny
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
        • UBMD Pediatrics
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lucy Mastrandrea
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • UNC Children's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nina Jain
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27704-2102
        • Duke Children's Primary Care
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sarah Armstrong
      • Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
        • Lucas Research, Inc
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kathryn Lucas
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 252-222-5700 ext. 195
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • ROBERT SIEGEL
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Roy Kim
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: (216) 636-2828
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joan Han
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104-5008
        • Oklahoma Childrens Memorial Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeanie Tryggestad
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
        • Coastal Pediatric Associates
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stephen Stripling
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 843-518-5646
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina Children Hospital - PIN
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christine San Giovanni
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37204-3609
        • Vanderbilt Health One Hundred Oaks
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gitanjali Srivastava
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78723-3079
        • Dell Children's Medical Center - PIN
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gunjan Dokania
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ana Paez
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Texas Childrens Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stephanie Sisley
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-1521
        • McGovern Medical School
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 713-500-7257
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mona Eissa
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23229-3156
        • VCU Health - Center for Endocrinology Diabetes and Metabolism
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Edmond Wickham
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 804-628-6674
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Seattle Children's Research Institute - Hughes Building - PIN
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kalie Tommerdale
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: (425) 786-3784
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • MultiCare Health System - Mary Bridge Children's Health Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bhuvana Sunil
  • Tchaj-wan
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • National Cheng-Kung Uni. Hosp.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Meng-Che Tsai
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yen-Hsuan Ni
      • Taoyuan City, Tchaj-wan, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fu-Sung Lo
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eduard Mogas Vinals
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: +34 617393140
      • Madrid, Španělsko, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gabriel Martos-Moreno
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: +34616531224 ext7351
      • Málaga, Španělsko, 29011
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital Materno-Infantil
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Isabel Leiva Gea
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: +34680569397
      • Sabadell, Španělsko, 8208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Raquel Corripio Collado
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: +34937231010 Ex80823
      • Seville, Španělsko, 41014
        • Instituto Hispalense de Pediatria
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ignacio Salamanca de la Cueva
      • Vitoria-Gasteiz, Španělsko, 01009
        • Hospital Universitario de Araba (HUA)- Hospital Txagorritxu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ignacio Diez Lopez
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: +34945007030

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

J4M-MC-PW02

  • Are 6 to less than 12 years of age (Tanner stage 1 to 5 inclusive)

  • Have:

    • a body weight of ≥ 40 kilograms (kg) (88 pounds), and
    • been diagnosed with obesity, as defined by BMI equal to or above the 95th percentile for age and sex, on age- and sex-specific growth chart

J4M-MC-PWMP

  • Have a history of at least 1 unsuccessful effort to lose sufficient body weight after participation in a structured lifestyle modification program (diet and exercise counseling for at least 3 months) prior to screening.
  • Obesity as defined by BMI equal to or above the 95th percentile for age and sex (on age- and gender-specific growth chart [CDC-NCHS, 2022])

Exclusion Criteria:

J4M-MC-PW02

  • Have a history of

    • proliferative diabetic retinopathy
    • diabetic macular edema, or
    • nonproliferative diabetic retinopathy that requires acute treatment

J4M-MC-PWMP

  • Have undergone or plan to undergo weight reduction procedure during the study, such as, but not limited to:

    • gastric bypass
    • sleeve gastrectomy
    • restrictive bariatric surgery, such as Lap-Band® gastric banding, or
    • any other procedure intended to result in weight reduction.
  • Have a diagnosis that is a secondary cause of obesity or have a history of abrupt onset of obesity suggesting a secondary cause, such as hypothalamic, monogenetic, syndromic, or endocrine causes.
  • Have type 1 diabetes or history of ketoacidosis, or hyperosmolar state.
  • Have HbA1c >9.0% (75 mmol/mol) as measured by central laboratory at screening.
  • Have a family or personal history of medullary thyroid carcinoma or Multiple Endocrine Neoplasia Syndrome Type 2.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tirzepatid
Účastníci dostanou tirzepatid subkutánně (SC)
Lék: Tirzepatid
Spravováno SC
Ostatní jména:
  • LY3298176
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci obdrží Placebo SC
Lék: Placebo
Spravováno SC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Percent Change from Baseline in Body Mass Index (BMI)
Časové okno: Baseline, Week 84
Baseline, Week 84

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Change from Baseline in Body Weight
Časové okno: Baseline, Week 84
Baseline, Week 84
Change from Baseline in Waist Circumference
Časové okno: Baseline, Week 84
Baseline, Week 84
Change from Baseline in Blood Pressure
Časové okno: Baseline, Week 84
Baseline, Week 84
Percent Change from Baseline in Total Cholesterol
Časové okno: Baseline, Week 84
Baseline, Week 84
Change from Baseline in Fasting Glucose
Časové okno: Baseline, Week 84
Baseline, Week 84
Percent Change from Baseline in Fasting Insulin
Časové okno: Baseline, Week 84
Baseline, Week 84
Change from Baseline in Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Score
Časové okno: Baseline, Week 84
Baseline, Week 84
Change from Baseline in Child Three-Factor Eating Questionnaire (CTFEQr17) Score
Časové okno: Baseline, Week 84
Baseline, Week 84
Change from Baseline in Height
Časové okno: Baseline, Week 84
Baseline, Week 84
Change from Baseline in Alanine Aminotransferase (ALT)
Časové okno: Baseline, Week 84
Baseline, Week 84
Change from Baseline in Aspartate Aminotransferase (AST)
Časové okno: Baseline, Week 84
Baseline, Week 84
Treatment-Emergent Suicidality from Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Časové okno: Baseline, Week 84
Baseline, Week 84
Pharmacokinetics (PK): Average Tirzepatide Concentration at Steady State (Css)
Časové okno: Baseline through Week 84
Baseline through Week 84

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2026

První zveřejněno (Aktuální)

14. září 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 27090
  • 2025 (Grant/smlouva NIH USA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • J4M-MC-PWMP Master Protocol (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
  • J4M-MC-PW02 (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
  • 2025-522020-27-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement.

Časový rámec sdílení IPD

Data are available 6 months after the primary publication or approval of the indication studied in the US and EU, whichever is later. Data will be indefinitely available for requesting.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

A research proposal must be approved by an independent review panel and researchers must sign a data sharing agreement.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit