- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07817875
Efficacy, Safety, and Pharmacokinetics of Tirzepatide (LY3298176) Once Weekly Versus Placebo in Pediatric Participants 6 to Less Than 12 Years of Age Who Have Obesity (ADVANCE-SURMOUNT-KIDS)
Efficacy, Safety, and Pharmacokinetics of Tirzepatide Once Weekly Versus Placebo in Pediatric Participants 6 to Less Than 12 Years of Age Who Have Obesity: A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial
The main purpose of this study, performed under Master Protocol J4M-MC-PWMP (NCT06672549), is to evaluate the efficacy, safety, and pharmacokinetics of tirzepatide as an addition to healthy lifestyle in participants 6 to less than 12 years of age, with obesity. Participation in the study will last about 104 weeks.
Participants who have completed the primary 104-week PW02 study (including the 4-week safety follow-up period), will have the opportunity to receive an additional 156 weeks of treatment with tirzepatide as well as continuing the lifestyle intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Numéro de téléphone: 1-317-615-4559
- E-mail: LillyTrials@Lilly.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- E-mail: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Lieux d'étude
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Brussels, Belgique, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc - PPDS
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Chercheur principal:
- Philippe Lysy
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Jette, Belgique, 1090
- UZ Brussel
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Chercheur principal:
- Inge Gies
-
Leuven, Belgique, 3000
- UZ Leuven
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Chercheur principal:
- Kristina Casteels
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Seongnam-si, Corée du Sud, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Chercheur principal:
- Jaehyun Kim
-
Seoul, Corée du Sud, 05505
- Asan Medical Center
-
Chercheur principal:
- Jin-Ho Choi
-
Seoul, Corée du Sud, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
Chercheur principal:
- Hyo-Kyoung Nam
-
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Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Chercheur principal:
- Eduard Mogas Vinals
-
Contact:
- Numéro de téléphone: +34 617393140
-
Madrid, Espagne, 28009
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
-
Chercheur principal:
- Gabriel Martos-Moreno
-
Contact:
- Numéro de téléphone: +34616531224 ext7351
-
Málaga, Espagne, 29011
- Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital Materno-Infantil
-
Chercheur principal:
- Isabel Leiva Gea
-
Contact:
- Numéro de téléphone: +34680569397
-
Sabadell, Espagne, 8208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
Chercheur principal:
- Raquel Corripio Collado
-
Contact:
- Numéro de téléphone: +34937231010 Ex80823
-
Seville, Espagne, 41014
- Instituto Hispalense de Pediatria
-
Chercheur principal:
- Ignacio Salamanca de la Cueva
-
Vitoria-Gasteiz, Espagne, 01009
- Hospital Universitario de Araba (HUA)- Hospital Txagorritxu
-
Chercheur principal:
- Ignacio Diez Lopez
-
Contact:
- Numéro de téléphone: +34945007030
-
-
-
-
-
Beer Jacob, Israël, 73100
- Shamir Medical Center
-
Chercheur principal:
- Marianna Rachmiel
-
Beersheba, Israël, 8410101
- Soroka Medical Center
-
Chercheur principal:
- Alon Haim
-
Haifa, Israël, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
Chercheur principal:
- Ram Weiss
-
Jerusalem, Israël, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
Chercheur principal:
- Floris Levy-Khademi
-
Jerusalem, Israël, 9112001
- Hadassah Medical Center
-
Chercheur principal:
- David Zangen
-
Contact:
- Numéro de téléphone: +972526444664
-
Petah Tikva, Israël, 4920235
- Schneider Children's Medical Center
-
Chercheur principal:
- Moshe Phillip
-
-
-
-
-
Florence, Italie, 50139
- Azienda Ospedaliero Universitaria Meyer
-
Chercheur principal:
- Stefano Stagi
-
Contact:
- Numéro de téléphone: +390555662305
-
Modena, Italie, 41124
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico de Modena
-
Chercheur principal:
- Barbara Predieri
-
Contact:
- Numéro de téléphone: +39 059 422 5217
-
Novara, Italie, 28100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carità
-
Chercheur principal:
- Ivana Rabbone
-
Parma, Italie, 43126
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
-
Chercheur principal:
- Maria Elisabeth Street
-
Contact:
- Numéro de téléphone: +393206069875
-
Roma, Italie, 165
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
-
Chercheur principal:
- Danilo Fintini
-
Contact:
- Numéro de téléphone: +39 0668593149
-
-
-
-
-
Lisbon, Le Portugal, 1500-650
- Hospital da Luz Lisboa
-
Chercheur principal:
- Julia Galhardo
-
Contact:
- Numéro de téléphone: +351 217 104 520
-
Porto, Le Portugal, 4100-180
- Hospital CUF Porto
-
Chercheur principal:
- Carla Rego
-
Contact:
- Numéro de téléphone: (351) 914-6838 x30
-
Porto, Le Portugal, 4050-651
- Centro Materno Infantil do Norte
-
Chercheur principal:
- Helena Mansilha
-
-
-
-
-
Guadalajara, Mexique, 44670
- PanAmerican Clinical Research - Guadalajara
-
Chercheur principal:
- Ana Lopez Beltran
-
Contact:
- Numéro de téléphone: +52 3310079299
-
León, Mexique, 37160
- Centro de Investigacion Farmacologica Del Bajio Sc
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 4773933523
-
Chercheur principal:
- Catalina Peralta Cortázar
-
Monterrey, Mexique, 64060
- Christus - Latam Hub Center of Excellence and Innovation S.C.
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 8183993400 Ext. 3652
-
Chercheur principal:
- Hector Arriaga Cázares
-
Querétaro, Mexique, 76230
- Panamerican Clinical Research Mexico
-
Contact:
- Numéro de téléphone: +52 442 333 2898
-
Chercheur principal:
- Carolina Domínguez Hernández
-
-
-
-
-
Lodz, Pologne, 92-213
- UMED Clinical Trials
-
Chercheur principal:
- Agnieszka Szadkowska
-
Contact:
- Numéro de téléphone: +48 42 272 55 55
-
Rzeszów, Pologne, 35-301
- Kliniczny Szpital Wojewódzki Nr 2 im. SW Jadwigi Królowej w Rzeszowie
-
Chercheur principal:
- Artur Mazur
-
Stanisławów Pierwszy, Pologne, 05-126
- ELIPSA - Elżbieta Lipska praktyka lekarska Ośrodek Endokrynologii i Diabetologii Dziecięcej
-
Chercheur principal:
- Elzbieta Lipska
-
Contact:
- Numéro de téléphone: +48 796 30 57 57
-
Warsaw, Pologne, 03-291
- Futuremeds Targowek
-
Chercheur principal:
- Agata Zdanowska
-
Warsaw, Pologne, 02 - 696
- ETG Justmed - PPDS
-
Chercheur principal:
- Marta Szwarc-Bronikowska
-
Warszewo, Pologne, 2117
- Instytut Diabetologii - Warsaw
-
Chercheur principal:
- Ewa Pankowska
-
Wroclaw, Pologne, 50-414
- Premium Clinic Wrocław Centrum Medyczne
-
Chercheur principal:
- Magdalena Bosak Prus
-
Contact:
- Numéro de téléphone: +48512747682
-
Wroclaw, Pologne, 53-673
- Przychodnia FutureMeds Wrocław
-
Chercheur principal:
- Paulina Ludziak
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 887 803 715
-
-
-
-
-
Tainan, Taïwan, 704
- National Cheng-Kung Uni. Hosp.
-
Chercheur principal:
- Meng-Che Tsai
-
Taipei, Taïwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Chercheur principal:
- Yen-Hsuan Ni
-
Taoyuan City, Taïwan, 33305
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
-
Chercheur principal:
- Fu-Sung Lo
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85721
- University of Arizona
-
Chercheur principal:
- Sunil Sinha
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 520-626-8000
-
-
California
-
Loma Linda, California, États-Unis, 92354
- Loma Linda University School of Medicine
-
Chercheur principal:
- Prashanth Porayette
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- UCLA Mattel Children's Hospital
-
Chercheur principal:
- Vibha Singhal
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90027
- Childrens Hospital of Los Angeles
-
Chercheur principal:
- Alaina Vidmar
-
Orange, California, États-Unis, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
Chercheur principal:
- Amruta Thakkar
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 714-509-8824
-
Oxnard, California, États-Unis, 93003-5314
- Carey Chronis MD Pediatric, Infant and Adolescent Medicine
-
Chercheur principal:
- Carey Chronis
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 805-483-1185 x.947
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80920-7843
- Children's Hospital Colorado
-
Chercheur principal:
- Melanie Cree
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06504
- Yale New Haven Children's Hospital
-
Chercheur principal:
- Ania Jastreboff
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32610-3003
- William A. Shands Hospital at the University of Florida
-
Chercheur principal:
- Angelina Bernier
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32827
- Nemours Children's Health
-
Chercheur principal:
- Miles Yu
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- Florida Hospital- Center for Pediatric Research
-
Chercheur principal:
- Konda Reddy
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 407-303-9826
-
Saint Petersburgh, Florida, États-Unis, 33701
- All Childrens Hospital
-
Chercheur principal:
- Raquel Hernandez
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
- Children's Healthcare of Atlanta - Center for Advanced Pediatrics
-
Chercheur principal:
- Daniel Hsia
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 404-785-5686
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
Chercheur principal:
- Shruti Sakhuja
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Ann and Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Chercheur principal:
- Justin Ryder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Riley Hospital for Children
-
Chercheur principal:
- Sara Naramore
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- Norton Children's Endocrinology
-
Chercheur principal:
- Sara Watson
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 502-588-2590
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins Children's Center
-
Chercheur principal:
- Gihan Naguib
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Boston Children's Hospital
-
Chercheur principal:
- Amy Fleischman
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503-2560
- Helen Devos Childrens' Hospital - PIN
-
Chercheur principal:
- Miriam Vos
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55454
- University of Minnesota Masonic Children's Hospital
-
Chercheur principal:
- Claudia Fox
-
Contact:
- Numéro de téléphone: (612) 625-3623
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905-0001
- Mayo Clinic - PIN
-
Chercheur principal:
- Seema Kumar
-
Contact:
- Numéro de téléphone: (507) 538-7804
-
Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55102-3354
- Children's Minnesota Pediatric Endocrinology Clinic & McNeeley Diabetes Center
-
Chercheur principal:
- Jennifer Abuzzahab
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 651-220-5730
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
- Children's Hospital & Medical Center
-
Chercheur principal:
- Alvaro Flores Lopez
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Chercheur principal:
- Steven Ghanny
-
-
New York
-
Buffalo, New York, États-Unis, 14203
- UBMD Pediatrics
-
Chercheur principal:
- Lucy Mastrandrea
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
- UNC Children's Hospital
-
Chercheur principal:
- Nina Jain
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27704-2102
- Duke Children's Primary Care
-
Chercheur principal:
- Sarah Armstrong
-
Morehead City, North Carolina, États-Unis, 28557
- Lucas Research, Inc
-
Chercheur principal:
- Kathryn Lucas
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 252-222-5700 ext. 195
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Chercheur principal:
- ROBERT SIEGEL
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
-
Chercheur principal:
- Roy Kim
-
Contact:
- Numéro de téléphone: (216) 636-2828
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
Chercheur principal:
- Joan Han
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104-5008
- Oklahoma Childrens Memorial Hospital
-
Chercheur principal:
- Jeanie Tryggestad
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29414
- Coastal Pediatric Associates
-
Chercheur principal:
- Stephen Stripling
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 843-518-5646
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina Children Hospital - PIN
-
Chercheur principal:
- Christine San Giovanni
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37204-3609
- Vanderbilt Health One Hundred Oaks
-
Chercheur principal:
- Gitanjali Srivastava
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78723-3079
- Dell Children's Medical Center - PIN
-
Chercheur principal:
- Gunjan Dokania
-
Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78411
- Driscoll Children's Hospital
-
Chercheur principal:
- Ana Paez
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Texas Childrens Hospital
-
Chercheur principal:
- Stephanie Sisley
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030-1521
- McGovern Medical School
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 713-500-7257
-
Chercheur principal:
- Mona Eissa
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23229-3156
- VCU Health - Center for Endocrinology Diabetes and Metabolism
-
Chercheur principal:
- Edmond Wickham
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 804-628-6674
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98101
- Seattle Children's Research Institute - Hughes Building - PIN
-
Chercheur principal:
- Kalie Tommerdale
-
Contact:
- Numéro de téléphone: (425) 786-3784
-
Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
- MultiCare Health System - Mary Bridge Children's Health Center
-
Chercheur principal:
- Bhuvana Sunil
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Inclusion Criteria:
J4M-MC-PW02
- Are 6 to less than 12 years of age (Tanner stage 1 to 5 inclusive)
Have:
- a body weight of ≥ 40 kilograms (kg) (88 pounds), and
- been diagnosed with obesity, as defined by BMI equal to or above the 95th percentile for age and sex, on age- and sex-specific growth chart
J4M-MC-PWMP
- Have a history of at least 1 unsuccessful effort to lose sufficient body weight after participation in a structured lifestyle modification program (diet and exercise counseling for at least 3 months) prior to screening.
- Obesity as defined by BMI equal to or above the 95th percentile for age and sex (on age- and gender-specific growth chart [CDC-NCHS, 2022])
Exclusion Criteria:
J4M-MC-PW02
Have a history of
- proliferative diabetic retinopathy
- diabetic macular edema, or
- nonproliferative diabetic retinopathy that requires acute treatment
J4M-MC-PWMP
Have undergone or plan to undergo weight reduction procedure during the study, such as, but not limited to:
- gastric bypass
- sleeve gastrectomy
- restrictive bariatric surgery, such as Lap-Band® gastric banding, or
- any other procedure intended to result in weight reduction.
- Have a diagnosis that is a secondary cause of obesity or have a history of abrupt onset of obesity suggesting a secondary cause, such as hypothalamic, monogenetic, syndromic, or endocrine causes.
- Have type 1 diabetes or history of ketoacidosis, or hyperosmolar state.
- Have HbA1c >9.0% (75 mmol/mol) as measured by central laboratory at screening.
- Have a family or personal history of medullary thyroid carcinoma or Multiple Endocrine Neoplasia Syndrome Type 2.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Tirzepatide
Les participants recevront du tirzepatide par voie sous-cutanée (SC)
|
SC administré
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront un placebo SC
|
SC administré
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Percent Change from Baseline in Body Mass Index (BMI)
Délai: Baseline, Week 84
|
Baseline, Week 84
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Change from Baseline in Body Weight
Délai: Baseline, Week 84
|
Baseline, Week 84
|
|
Change from Baseline in Waist Circumference
Délai: Baseline, Week 84
|
Baseline, Week 84
|
|
Change from Baseline in Blood Pressure
Délai: Baseline, Week 84
|
Baseline, Week 84
|
|
Percent Change from Baseline in Total Cholesterol
Délai: Baseline, Week 84
|
Baseline, Week 84
|
|
Change from Baseline in Fasting Glucose
Délai: Baseline, Week 84
|
Baseline, Week 84
|
|
Percent Change from Baseline in Fasting Insulin
Délai: Baseline, Week 84
|
Baseline, Week 84
|
|
Change from Baseline in Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Score
Délai: Baseline, Week 84
|
Baseline, Week 84
|
|
Change from Baseline in Child Three-Factor Eating Questionnaire (CTFEQr17) Score
Délai: Baseline, Week 84
|
Baseline, Week 84
|
|
Change from Baseline in Height
Délai: Baseline, Week 84
|
Baseline, Week 84
|
|
Change from Baseline in Alanine Aminotransferase (ALT)
Délai: Baseline, Week 84
|
Baseline, Week 84
|
|
Change from Baseline in Aspartate Aminotransferase (AST)
Délai: Baseline, Week 84
|
Baseline, Week 84
|
|
Treatment-Emergent Suicidality from Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Délai: Baseline, Week 84
|
Baseline, Week 84
|
|
Pharmacokinetics (PK): Average Tirzepatide Concentration at Steady State (Css)
Délai: Baseline through Week 84
|
Baseline through Week 84
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles nutritionnels
- Suralimentation
- Poids
- En surpoids
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Signes et symptômes
- Obésité
- Acides aminés, peptides et protéines
- Protéines
- Récepteur du peptide-1 de type glucagon
- Récepteurs peptidiques de type glucagon
- Récepteurs, G-protéines G
- Récepteurs, surface cellulaire
- Protéines membranaires
- Récepteurs, hormones gastro-intestinales
- Récepteurs, peptide
- Tirzépatide
Autres numéros d'identification d'étude
- 27090
- 2025 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- J4M-MC-PWMP Master Protocol (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
- J4M-MC-PW02 (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
- 2025-522020-27-00 (Ctis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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