Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Efficacy, Safety, and Pharmacokinetics of Tirzepatide (LY3298176) Once Weekly Versus Placebo in Pediatric Participants 6 to Less Than 12 Years of Age Who Have Obesity (ADVANCE-SURMOUNT-KIDS)

2026. szeptember 9. frissítette: Eli Lilly and Company

Efficacy, Safety, and Pharmacokinetics of Tirzepatide Once Weekly Versus Placebo in Pediatric Participants 6 to Less Than 12 Years of Age Who Have Obesity: A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial

The main purpose of this study, performed under Master Protocol J4M-MC-PWMP (NCT06672549), is to evaluate the efficacy, safety, and pharmacokinetics of tirzepatide as an addition to healthy lifestyle in participants 6 to less than 12 years of age, with obesity. Participation in the study will last about 104 weeks.

Participants who have completed the primary 104-week PW02 study (including the 4-week safety follow-up period), will have the opportunity to receive an additional 156 weeks of treatment with tirzepatide as well as continuing the lifestyle intervention.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

150

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonszám: 1-317-615-4559
  • E-mail: LillyTrials@Lilly.com

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Brussels, Belgium, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc - PPDS
        • Kutatásvezető:
          • Philippe Lysy
      • Jette, Belgium, 1090
        • UZ Brussel
        • Kutatásvezető:
          • Inge Gies
      • Leuven, Belgium, 3000
        • UZ Leuven
        • Kutatásvezető:
          • Kristina Casteels
  • Dél -Korea
      • Seongnam-si, Dél -Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Jaehyun Kim
      • Seoul, Dél -Korea, 05505
        • Asan Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Jin-Ho Choi
      • Seoul, Dél -Korea, 08308
        • Korea University Guro Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Hyo-Kyoung Nam
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85721
        • University of Arizona
        • Kutatásvezető:
          • Sunil Sinha
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: 520-626-8000
    • California
      • Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
        • Loma Linda University School of Medicine
        • Kutatásvezető:
          • Prashanth Porayette
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • UCLA Mattel Children's Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Vibha Singhal
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
        • Childrens Hospital of Los Angeles
        • Kutatásvezető:
          • Alaina Vidmar
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
        • Kutatásvezető:
          • Amruta Thakkar
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: 714-509-8824
      • Oxnard, California, Egyesült Államok, 93003-5314
        • Carey Chronis MD Pediatric, Infant and Adolescent Medicine
        • Kutatásvezető:
          • Carey Chronis
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: 805-483-1185 x.947
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80920-7843
        • Children's Hospital Colorado
        • Kutatásvezető:
          • Melanie Cree
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06504
        • Yale New Haven Children's Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Ania Jastreboff
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610-3003
        • William A. Shands Hospital at the University of Florida
        • Kutatásvezető:
          • Angelina Bernier
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32827
        • Nemours Children's Health
        • Kutatásvezető:
          • Miles Yu
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
        • Florida Hospital- Center for Pediatric Research
        • Kutatásvezető:
          • Konda Reddy
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: 407-303-9826
      • Saint Petersburgh, Florida, Egyesült Államok, 33701
        • All Childrens Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Raquel Hernandez
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta - Center for Advanced Pediatrics
        • Kutatásvezető:
          • Daniel Hsia
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: 404-785-5686
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • University of Illinois at Chicago
        • Kutatásvezető:
          • Shruti Sakhuja
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Ann and Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Kutatásvezető:
          • Justin Ryder
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Riley Hospital for Children
        • Kutatásvezető:
          • Sara Naramore
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • Norton Children's Endocrinology
        • Kutatásvezető:
          • Sara Watson
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: 502-588-2590
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins Children's Center
        • Kutatásvezető:
          • Gihan Naguib
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Boston Children's Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Amy Fleischman
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503-2560
        • Helen Devos Childrens' Hospital - PIN
        • Kutatásvezető:
          • Miriam Vos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55454
        • University of Minnesota Masonic Children's Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Claudia Fox
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: (612) 625-3623
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905-0001
        • Mayo Clinic - PIN
        • Kutatásvezető:
          • Seema Kumar
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: (507) 538-7804
      • Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55102-3354
        • Children's Minnesota Pediatric Endocrinology Clinic & McNeeley Diabetes Center
        • Kutatásvezető:
          • Jennifer Abuzzahab
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: 651-220-5730
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
        • Children's Hospital & Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Alvaro Flores Lopez
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • Hackensack University Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Steven Ghanny
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14203
        • UBMD Pediatrics
        • Kutatásvezető:
          • Lucy Mastrandrea
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514
        • UNC Children's Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Nina Jain
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27704-2102
        • Duke Children's Primary Care
        • Kutatásvezető:
          • Sarah Armstrong
      • Morehead City, North Carolina, Egyesült Államok, 28557
        • Lucas Research, Inc
        • Kutatásvezető:
          • Kathryn Lucas
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: 252-222-5700 ext. 195
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • ROBERT SIEGEL
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic
        • Kutatásvezető:
          • Roy Kim
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: (216) 636-2828
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Joan Han
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104-5008
        • Oklahoma Childrens Memorial Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Jeanie Tryggestad
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29414
        • Coastal Pediatric Associates
        • Kutatásvezető:
          • Stephen Stripling
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: 843-518-5646
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina Children Hospital - PIN
        • Kutatásvezető:
          • Christine San Giovanni
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37204-3609
        • Vanderbilt Health One Hundred Oaks
        • Kutatásvezető:
          • Gitanjali Srivastava
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78723-3079
        • Dell Children's Medical Center - PIN
        • Kutatásvezető:
          • Gunjan Dokania
      • Corpus Christi, Texas, Egyesült Államok, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Ana Paez
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Texas Childrens Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Stephanie Sisley
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030-1521
        • McGovern Medical School
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: 713-500-7257
        • Kutatásvezető:
          • Mona Eissa
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23229-3156
        • VCU Health - Center for Endocrinology Diabetes and Metabolism
        • Kutatásvezető:
          • Edmond Wickham
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: 804-628-6674
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
        • Seattle Children's Research Institute - Hughes Building - PIN
        • Kutatásvezető:
          • Kalie Tommerdale
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: (425) 786-3784
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
        • MultiCare Health System - Mary Bridge Children's Health Center
        • Kutatásvezető:
          • Bhuvana Sunil
  • Izrael
      • Beer Jacob, Izrael, 73100
        • Shamir Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Marianna Rachmiel
      • Beersheba, Izrael, 8410101
        • Soroka Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Alon Haim
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
        • Kutatásvezető:
          • Ram Weiss
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Floris Levy-Khademi
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • David Zangen
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: +972526444664
      • Petah Tikva, Izrael, 4920235
        • Schneider Children's Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Moshe Phillip
  • Lengyelország
      • Lodz, Lengyelország, 92-213
        • UMED Clinical Trials
        • Kutatásvezető:
          • Agnieszka Szadkowska
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: +48 42 272 55 55
      • Rzeszów, Lengyelország, 35-301
        • Kliniczny Szpital Wojewódzki Nr 2 im. SW Jadwigi Królowej w Rzeszowie
        • Kutatásvezető:
          • Artur Mazur
      • Stanisławów Pierwszy, Lengyelország, 05-126
        • ELIPSA - Elżbieta Lipska praktyka lekarska Ośrodek Endokrynologii i Diabetologii Dziecięcej
        • Kutatásvezető:
          • Elzbieta Lipska
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: +48 796 30 57 57
      • Warsaw, Lengyelország, 03-291
        • Futuremeds Targowek
        • Kutatásvezető:
          • Agata Zdanowska
      • Warsaw, Lengyelország, 02 - 696
        • ETG Justmed - PPDS
        • Kutatásvezető:
          • Marta Szwarc-Bronikowska
      • Warszewo, Lengyelország, 2117
        • Instytut Diabetologii - Warsaw
        • Kutatásvezető:
          • Ewa Pankowska
      • Wroclaw, Lengyelország, 50-414
        • Premium Clinic Wrocław Centrum Medyczne
        • Kutatásvezető:
          • Magdalena Bosak Prus
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: +48512747682
      • Wroclaw, Lengyelország, 53-673
        • Przychodnia FutureMeds Wrocław
        • Kutatásvezető:
          • Paulina Ludziak
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: 887 803 715
  • Mexikó
      • Guadalajara, Mexikó, 44670
        • PanAmerican Clinical Research - Guadalajara
        • Kutatásvezető:
          • Ana Lopez Beltran
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: +52 3310079299
      • León, Mexikó, 37160
        • Centro de Investigacion Farmacologica Del Bajio Sc
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: 4773933523
        • Kutatásvezető:
          • Catalina Peralta Cortázar
      • Monterrey, Mexikó, 64060
        • Christus - Latam Hub Center of Excellence and Innovation S.C.
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: 8183993400 Ext. 3652
        • Kutatásvezető:
          • Hector Arriaga Cázares
      • Querétaro, Mexikó, 76230
        • Panamerican Clinical Research Mexico
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: +52 442 333 2898
        • Kutatásvezető:
          • Carolina Domínguez Hernández
  • Olaszország
      • Florence, Olaszország, 50139
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Meyer
        • Kutatásvezető:
          • Stefano Stagi
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: +390555662305
      • Modena, Olaszország, 41124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico de Modena
        • Kutatásvezető:
          • Barbara Predieri
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: +39 059 422 5217
      • Novara, Olaszország, 28100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carità
        • Kutatásvezető:
          • Ivana Rabbone
      • Parma, Olaszország, 43126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
        • Kutatásvezető:
          • Maria Elisabeth Street
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: +393206069875
      • Roma, Olaszország, 165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
        • Kutatásvezető:
          • Danilo Fintini
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: +39 0668593149
  • Portugália
      • Lisbon, Portugália, 1500-650
        • Hospital da Luz Lisboa
        • Kutatásvezető:
          • Julia Galhardo
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: +351 217 104 520
      • Porto, Portugália, 4100-180
        • Hospital CUF Porto
        • Kutatásvezető:
          • Carla Rego
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: (351) 914-6838 x30
      • Porto, Portugália, 4050-651
        • Centro Materno Infantil do Norte
        • Kutatásvezető:
          • Helena Mansilha
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
        • Kutatásvezető:
          • Eduard Mogas Vinals
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: +34 617393140
      • Madrid, Spanyolország, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
        • Kutatásvezető:
          • Gabriel Martos-Moreno
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: +34616531224 ext7351
      • Málaga, Spanyolország, 29011
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital Materno-Infantil
        • Kutatásvezető:
          • Isabel Leiva Gea
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: +34680569397
      • Sabadell, Spanyolország, 8208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
        • Kutatásvezető:
          • Raquel Corripio Collado
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: +34937231010 Ex80823
      • Seville, Spanyolország, 41014
        • Instituto Hispalense de Pediatria
        • Kutatásvezető:
          • Ignacio Salamanca de la Cueva
      • Vitoria-Gasteiz, Spanyolország, 01009
        • Hospital Universitario de Araba (HUA)- Hospital Txagorritxu
        • Kutatásvezető:
          • Ignacio Diez Lopez
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: +34945007030
  • Tajvan
      • Tainan, Tajvan, 704
        • National Cheng-Kung Uni. Hosp.
        • Kutatásvezető:
          • Meng-Che Tsai
      • Taipei, Tajvan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Yen-Hsuan Ni
      • Taoyuan City, Tajvan, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
        • Kutatásvezető:
          • Fu-Sung Lo

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Inclusion Criteria:

J4M-MC-PW02

  • Are 6 to less than 12 years of age (Tanner stage 1 to 5 inclusive)

  • Have:

    • a body weight of ≥ 40 kilograms (kg) (88 pounds), and
    • been diagnosed with obesity, as defined by BMI equal to or above the 95th percentile for age and sex, on age- and sex-specific growth chart

J4M-MC-PWMP

  • Have a history of at least 1 unsuccessful effort to lose sufficient body weight after participation in a structured lifestyle modification program (diet and exercise counseling for at least 3 months) prior to screening.
  • Obesity as defined by BMI equal to or above the 95th percentile for age and sex (on age- and gender-specific growth chart [CDC-NCHS, 2022])

Exclusion Criteria:

J4M-MC-PW02

  • Have a history of

    • proliferative diabetic retinopathy
    • diabetic macular edema, or
    • nonproliferative diabetic retinopathy that requires acute treatment

J4M-MC-PWMP

  • Have undergone or plan to undergo weight reduction procedure during the study, such as, but not limited to:

    • gastric bypass
    • sleeve gastrectomy
    • restrictive bariatric surgery, such as Lap-Band® gastric banding, or
    • any other procedure intended to result in weight reduction.
  • Have a diagnosis that is a secondary cause of obesity or have a history of abrupt onset of obesity suggesting a secondary cause, such as hypothalamic, monogenetic, syndromic, or endocrine causes.
  • Have type 1 diabetes or history of ketoacidosis, or hyperosmolar state.
  • Have HbA1c >9.0% (75 mmol/mol) as measured by central laboratory at screening.
  • Have a family or personal history of medullary thyroid carcinoma or Multiple Endocrine Neoplasia Syndrome Type 2.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tirzepatide
A résztvevők szubkután tirzepatidot kapnak (SC)
Drog: Tirzepatide
SC beadva
Más nevek:
  • LY3298176
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők Placebo SC -t kapnak
Drog: Placebo
SC beadva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Percent Change from Baseline in Body Mass Index (BMI)
Időkeret: Baseline, Week 84
Baseline, Week 84

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Change from Baseline in Body Weight
Időkeret: Baseline, Week 84
Baseline, Week 84
Change from Baseline in Waist Circumference
Időkeret: Baseline, Week 84
Baseline, Week 84
Change from Baseline in Blood Pressure
Időkeret: Baseline, Week 84
Baseline, Week 84
Percent Change from Baseline in Total Cholesterol
Időkeret: Baseline, Week 84
Baseline, Week 84
Change from Baseline in Fasting Glucose
Időkeret: Baseline, Week 84
Baseline, Week 84
Percent Change from Baseline in Fasting Insulin
Időkeret: Baseline, Week 84
Baseline, Week 84
Change from Baseline in Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Score
Időkeret: Baseline, Week 84
Baseline, Week 84
Change from Baseline in Child Three-Factor Eating Questionnaire (CTFEQr17) Score
Időkeret: Baseline, Week 84
Baseline, Week 84
Change from Baseline in Height
Időkeret: Baseline, Week 84
Baseline, Week 84
Change from Baseline in Alanine Aminotransferase (ALT)
Időkeret: Baseline, Week 84
Baseline, Week 84
Change from Baseline in Aspartate Aminotransferase (AST)
Időkeret: Baseline, Week 84
Baseline, Week 84
Treatment-Emergent Suicidality from Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Időkeret: Baseline, Week 84
Baseline, Week 84
Pharmacokinetics (PK): Average Tirzepatide Concentration at Steady State (Css)
Időkeret: Baseline through Week 84
Baseline through Week 84

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eli Lilly and Company

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2032. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. szeptember 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 9.

Első közzététel (Tényleges)

2026. szeptember 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 9.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 27090
  • 2025 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • J4M-MC-PWMP Master Protocol (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
  • J4M-MC-PW02 (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
  • 2025-522020-27-00 (Ctis)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement.

IPD megosztási időkeret

Data are available 6 months after the primary publication or approval of the indication studied in the US and EU, whichever is later. Data will be indefinitely available for requesting.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A research proposal must be approved by an independent review panel and researchers must sign a data sharing agreement.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel