Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Efficacy, Safety, and Pharmacokinetics of Tirzepatide (LY3298176) Once Weekly Versus Placebo in Pediatric Participants 6 to Less Than 12 Years of Age Who Have Obesity (ADVANCE-SURMOUNT-KIDS)

9. september 2026 opdateret af: Eli Lilly and Company

Efficacy, Safety, and Pharmacokinetics of Tirzepatide Once Weekly Versus Placebo in Pediatric Participants 6 to Less Than 12 Years of Age Who Have Obesity: A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial

The main purpose of this study, performed under Master Protocol J4M-MC-PWMP (NCT06672549), is to evaluate the efficacy, safety, and pharmacokinetics of tirzepatide as an addition to healthy lifestyle in participants 6 to less than 12 years of age, with obesity. Participation in the study will last about 104 weeks.

Participants who have completed the primary 104-week PW02 study (including the 4-week safety follow-up period), will have the opportunity to receive an additional 156 weeks of treatment with tirzepatide as well as continuing the lifestyle intervention.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonnummer: 1-317-615-4559
  • E-mail: LillyTrials@Lilly.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc - PPDS
        • Ledende efterforsker:
          • Philippe Lysy
      • Jette, Belgien, 1090
        • UZ Brussel
        • Ledende efterforsker:
          • Inge Gies
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
        • Ledende efterforsker:
          • Kristina Casteels
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85721
        • University of Arizona
        • Ledende efterforsker:
          • Sunil Sinha
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 520-626-8000
    • California
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Loma Linda University School of Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Prashanth Porayette
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Mattel Children's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Vibha Singhal
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Childrens Hospital of Los Angeles
        • Ledende efterforsker:
          • Alaina Vidmar
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
        • Ledende efterforsker:
          • Amruta Thakkar
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 714-509-8824
      • Oxnard, California, Forenede Stater, 93003-5314
        • Carey Chronis MD Pediatric, Infant and Adolescent Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Carey Chronis
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 805-483-1185 x.947
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80920-7843
        • Children's Hospital Colorado
        • Ledende efterforsker:
          • Melanie Cree
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06504
        • Yale New Haven Children's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Ania Jastreboff
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610-3003
        • William A. Shands Hospital at the University of Florida
        • Ledende efterforsker:
          • Angelina Bernier
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32827
        • Nemours Children's Health
        • Ledende efterforsker:
          • Miles Yu
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Florida Hospital- Center for Pediatric Research
        • Ledende efterforsker:
          • Konda Reddy
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 407-303-9826
      • Saint Petersburgh, Florida, Forenede Stater, 33701
        • All Childrens Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Raquel Hernandez
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta - Center for Advanced Pediatrics
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel Hsia
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 404-785-5686
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago
        • Ledende efterforsker:
          • Shruti Sakhuja
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Ann and Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Ledende efterforsker:
          • Justin Ryder
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Riley Hospital for Children
        • Ledende efterforsker:
          • Sara Naramore
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Norton Children's Endocrinology
        • Ledende efterforsker:
          • Sara Watson
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 502-588-2590
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Children's Center
        • Ledende efterforsker:
          • Gihan Naguib
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Boston Children's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Amy Fleischman
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503-2560
        • Helen Devos Childrens' Hospital - PIN
        • Ledende efterforsker:
          • Miriam Vos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55454
        • University of Minnesota Masonic Children's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Claudia Fox
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: (612) 625-3623
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905-0001
        • Mayo Clinic - PIN
        • Ledende efterforsker:
          • Seema Kumar
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: (507) 538-7804
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102-3354
        • Children's Minnesota Pediatric Endocrinology Clinic & McNeeley Diabetes Center
        • Ledende efterforsker:
          • Jennifer Abuzzahab
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 651-220-5730
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Children's Hospital & Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Alvaro Flores Lopez
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Steven Ghanny
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • UBMD Pediatrics
        • Ledende efterforsker:
          • Lucy Mastrandrea
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • UNC Children's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Nina Jain
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27704-2102
        • Duke Children's Primary Care
        • Ledende efterforsker:
          • Sarah Armstrong
      • Morehead City, North Carolina, Forenede Stater, 28557
        • Lucas Research, Inc
        • Ledende efterforsker:
          • Kathryn Lucas
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 252-222-5700 ext. 195
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • ROBERT SIEGEL
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
        • Ledende efterforsker:
          • Roy Kim
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: (216) 636-2828
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Joan Han
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104-5008
        • Oklahoma Childrens Memorial Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Jeanie Tryggestad
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
        • Coastal Pediatric Associates
        • Ledende efterforsker:
          • Stephen Stripling
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 843-518-5646
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina Children Hospital - PIN
        • Ledende efterforsker:
          • Christine San Giovanni
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37204-3609
        • Vanderbilt Health One Hundred Oaks
        • Ledende efterforsker:
          • Gitanjali Srivastava
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78723-3079
        • Dell Children's Medical Center - PIN
        • Ledende efterforsker:
          • Gunjan Dokania
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Ana Paez
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Childrens Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Stephanie Sisley
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-1521
        • McGovern Medical School
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 713-500-7257
        • Ledende efterforsker:
          • Mona Eissa
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23229-3156
        • VCU Health - Center for Endocrinology Diabetes and Metabolism
        • Ledende efterforsker:
          • Edmond Wickham
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 804-628-6674
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Seattle Children's Research Institute - Hughes Building - PIN
        • Ledende efterforsker:
          • Kalie Tommerdale
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: (425) 786-3784
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • MultiCare Health System - Mary Bridge Children's Health Center
        • Ledende efterforsker:
          • Bhuvana Sunil
  • Israel
      • Beer Jacob, Israel, 73100
        • Shamir Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Marianna Rachmiel
      • Beersheba, Israel, 8410101
        • Soroka Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Alon Haim
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
        • Ledende efterforsker:
          • Ram Weiss
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Floris Levy-Khademi
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • David Zangen
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +972526444664
      • Petah Tikva, Israel, 4920235
        • Schneider Children's Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Moshe Phillip
  • Italien
      • Florence, Italien, 50139
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Meyer
        • Ledende efterforsker:
          • Stefano Stagi
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +390555662305
      • Modena, Italien, 41124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico de Modena
        • Ledende efterforsker:
          • Barbara Predieri
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +39 059 422 5217
      • Novara, Italien, 28100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carità
        • Ledende efterforsker:
          • Ivana Rabbone
      • Parma, Italien, 43126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
        • Ledende efterforsker:
          • Maria Elisabeth Street
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +393206069875
      • Roma, Italien, 165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
        • Ledende efterforsker:
          • Danilo Fintini
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +39 0668593149
  • Mexico
      • Guadalajara, Mexico, 44670
        • PanAmerican Clinical Research - Guadalajara
        • Ledende efterforsker:
          • Ana Lopez Beltran
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +52 3310079299
      • León, Mexico, 37160
        • Centro de Investigacion Farmacologica Del Bajio Sc
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 4773933523
        • Ledende efterforsker:
          • Catalina Peralta Cortázar
      • Monterrey, Mexico, 64060
        • Christus - Latam Hub Center of Excellence and Innovation S.C.
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 8183993400 Ext. 3652
        • Ledende efterforsker:
          • Hector Arriaga Cázares
      • Querétaro, Mexico, 76230
        • Panamerican Clinical Research Mexico
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +52 442 333 2898
        • Ledende efterforsker:
          • Carolina Domínguez Hernández
  • Polen
      • Lodz, Polen, 92-213
        • UMED Clinical Trials
        • Ledende efterforsker:
          • Agnieszka Szadkowska
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +48 42 272 55 55
      • Rzeszów, Polen, 35-301
        • Kliniczny Szpital Wojewódzki Nr 2 im. SW Jadwigi Królowej w Rzeszowie
        • Ledende efterforsker:
          • Artur Mazur
      • Stanisławów Pierwszy, Polen, 05-126
        • ELIPSA - Elżbieta Lipska praktyka lekarska Ośrodek Endokrynologii i Diabetologii Dziecięcej
        • Ledende efterforsker:
          • Elzbieta Lipska
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +48 796 30 57 57
      • Warsaw, Polen, 03-291
        • Futuremeds Targowek
        • Ledende efterforsker:
          • Agata Zdanowska
      • Warsaw, Polen, 02 - 696
        • ETG Justmed - PPDS
        • Ledende efterforsker:
          • Marta Szwarc-Bronikowska
      • Warszewo, Polen, 2117
        • Instytut Diabetologii - Warsaw
        • Ledende efterforsker:
          • Ewa Pankowska
      • Wroclaw, Polen, 50-414
        • Premium Clinic Wrocław Centrum Medyczne
        • Ledende efterforsker:
          • Magdalena Bosak Prus
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +48512747682
      • Wroclaw, Polen, 53-673
        • Przychodnia FutureMeds Wrocław
        • Ledende efterforsker:
          • Paulina Ludziak
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 887 803 715
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1500-650
        • Hospital da Luz Lisboa
        • Ledende efterforsker:
          • Julia Galhardo
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +351 217 104 520
      • Porto, Portugal, 4100-180
        • Hospital CUF Porto
        • Ledende efterforsker:
          • Carla Rego
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: (351) 914-6838 x30
      • Porto, Portugal, 4050-651
        • Centro Materno Infantil do Norte
        • Ledende efterforsker:
          • Helena Mansilha
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
        • Ledende efterforsker:
          • Eduard Mogas Vinals
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +34 617393140
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
        • Ledende efterforsker:
          • Gabriel Martos-Moreno
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +34616531224 ext7351
      • Málaga, Spanien, 29011
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital Materno-Infantil
        • Ledende efterforsker:
          • Isabel Leiva Gea
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +34680569397
      • Sabadell, Spanien, 8208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
        • Ledende efterforsker:
          • Raquel Corripio Collado
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +34937231010 Ex80823
      • Seville, Spanien, 41014
        • Instituto Hispalense de Pediatria
        • Ledende efterforsker:
          • Ignacio Salamanca de la Cueva
      • Vitoria-Gasteiz, Spanien, 01009
        • Hospital Universitario de Araba (HUA)- Hospital Txagorritxu
        • Ledende efterforsker:
          • Ignacio Diez Lopez
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +34945007030
  • Sydkorea
      • Seongnam-si, Sydkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Jaehyun Kim
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Asan Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Jin-Ho Choi
      • Seoul, Sydkorea, 08308
        • Korea University Guro Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Hyo-Kyoung Nam
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng-Kung Uni. Hosp.
        • Ledende efterforsker:
          • Meng-Che Tsai
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Yen-Hsuan Ni
      • Taoyuan City, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
        • Ledende efterforsker:
          • Fu-Sung Lo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

J4M-MC-PW02

  • Are 6 to less than 12 years of age (Tanner stage 1 to 5 inclusive)

  • Have:

    • a body weight of ≥ 40 kilograms (kg) (88 pounds), and
    • been diagnosed with obesity, as defined by BMI equal to or above the 95th percentile for age and sex, on age- and sex-specific growth chart

J4M-MC-PWMP

  • Have a history of at least 1 unsuccessful effort to lose sufficient body weight after participation in a structured lifestyle modification program (diet and exercise counseling for at least 3 months) prior to screening.
  • Obesity as defined by BMI equal to or above the 95th percentile for age and sex (on age- and gender-specific growth chart [CDC-NCHS, 2022])

Exclusion Criteria:

J4M-MC-PW02

  • Have a history of

    • proliferative diabetic retinopathy
    • diabetic macular edema, or
    • nonproliferative diabetic retinopathy that requires acute treatment

J4M-MC-PWMP

  • Have undergone or plan to undergo weight reduction procedure during the study, such as, but not limited to:

    • gastric bypass
    • sleeve gastrectomy
    • restrictive bariatric surgery, such as Lap-Band® gastric banding, or
    • any other procedure intended to result in weight reduction.
  • Have a diagnosis that is a secondary cause of obesity or have a history of abrupt onset of obesity suggesting a secondary cause, such as hypothalamic, monogenetic, syndromic, or endocrine causes.
  • Have type 1 diabetes or history of ketoacidosis, or hyperosmolar state.
  • Have HbA1c >9.0% (75 mmol/mol) as measured by central laboratory at screening.
  • Have a family or personal history of medullary thyroid carcinoma or Multiple Endocrine Neoplasia Syndrome Type 2.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tirzepatid
Deltagerne vil modtage tirzepatid subkutant (SC)
Medicin: Tirzepatid
Administreret SC
Andre navne:
  • LY3298176
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo SC
Medicin: Placebo
Administreret SC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Percent Change from Baseline in Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Baseline, Week 84
Baseline, Week 84

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Change from Baseline in Body Weight
Tidsramme: Baseline, Week 84
Baseline, Week 84
Change from Baseline in Waist Circumference
Tidsramme: Baseline, Week 84
Baseline, Week 84
Change from Baseline in Blood Pressure
Tidsramme: Baseline, Week 84
Baseline, Week 84
Percent Change from Baseline in Total Cholesterol
Tidsramme: Baseline, Week 84
Baseline, Week 84
Change from Baseline in Fasting Glucose
Tidsramme: Baseline, Week 84
Baseline, Week 84
Percent Change from Baseline in Fasting Insulin
Tidsramme: Baseline, Week 84
Baseline, Week 84
Change from Baseline in Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Score
Tidsramme: Baseline, Week 84
Baseline, Week 84
Change from Baseline in Child Three-Factor Eating Questionnaire (CTFEQr17) Score
Tidsramme: Baseline, Week 84
Baseline, Week 84
Change from Baseline in Height
Tidsramme: Baseline, Week 84
Baseline, Week 84
Change from Baseline in Alanine Aminotransferase (ALT)
Tidsramme: Baseline, Week 84
Baseline, Week 84
Change from Baseline in Aspartate Aminotransferase (AST)
Tidsramme: Baseline, Week 84
Baseline, Week 84
Treatment-Emergent Suicidality from Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Baseline, Week 84
Baseline, Week 84
Pharmacokinetics (PK): Average Tirzepatide Concentration at Steady State (Css)
Tidsramme: Baseline through Week 84
Baseline through Week 84

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2026

Først opslået (Faktiske)

14. september 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 27090
  • 2025 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • J4M-MC-PWMP Master Protocol (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
  • J4M-MC-PW02 (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
  • 2025-522020-27-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement.

IPD-delingstidsramme

Data are available 6 months after the primary publication or approval of the indication studied in the US and EU, whichever is later. Data will be indefinitely available for requesting.

IPD-delingsadgangskriterier

A research proposal must be approved by an independent review panel and researchers must sign a data sharing agreement.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner