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AMAZE 10: A Research Study Investigating How Well the Medicine NNC0487-0111 Helps People in Japan With Excess Body Weight Lose Weight (AMAZE 10)

2026年9月10日 更新者：Novo Nordisk A/S

Efficacy and Safety of NNC0487-0111 s.c. Once-weekly in Japanese Participants With Overweight or Obesity (AMAZE 10)

The purpose of this clinical study is to find out if NNC0487-0111 is safe and effective for treating people with excess body weight and to compare its effects with placebo. Participants will receive either NNC0487-0111, the treatment being tested, or placebo, a treatment with no active medicine. Which treatment participants receive is decided by chance. NNC0487-0111 is a new medicine that doctors cannot yet prescribe, but it has been tested in humans before.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

400

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 日本
      • Aichi、日本、468-0009
        • 募集
        • TOSAKI Clinic for Diabetes and Endocrinology_Diabetes and Endocrinology
      • Bunkyo-ku, Tokyo、日本、113-8655
        • まだ募集していません
        • The University of Tokyo Hospital, Diabetes and Metabolic
      • Chiba、日本、261-0004
        • まだ募集していません
        • Tokuyama clinic_Diabetic internal medicine
      • Chiba-shi, Chiba、日本、260-0804
        • 募集
        • Akaicho Clinic_Internal medicine
      • Chiyoda-ku, Tokyo、日本、101-0065
        • 募集
        • Suidoubashi Medical Clinic_Internal Medicine
      • Chuo-ku, Tokyo、日本、104-0031
        • 募集
        • Tokyo Asbo Clinic_Internal Medicine
      • Fukuoka-shi, Fukuoka、日本、814-0165
        • 募集
        • Kuroda Orthopedic Clinic_Orthopedic Surgery and Internal Medicine
      • Ibaraki、日本、311-0113
        • 募集
        • Naka Kinen Clinic_Internal medicine
      • Kagawa、日本、765-0071
        • 募集
        • Iwamoto Internal Medicine Clinic_Diabetes Internal Medicine
      • Kamakura-shi, Kanagawa、日本、247 0056
        • 募集
        • Takai Internal Medicine Clinic_Internal Medicine
      • Kanagawa、日本、231-0023
        • まだ募集していません
        • Motomachi Takatsuka Naika Clinic_Internal Medicine
      • Kanagawa、日本、232-0064
        • まだ募集していません
        • Yokohama Minoru Clinic_Internal medicine
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka、日本、806-8501
        • まだ募集していません
        • JCHO Kyushu Hospital_Department of Endocrinology and Metabolism
      • Koriyama-shi, Fukushima、日本、963-8851
        • 募集
        • Seino Internal Medicine Clinic_Internal medicine
      • Kyoto-shi, Kyoto、日本、612-8555
        • まだ募集していません
        • National Hospital Organization Kyoto Medical Center_Diabetic Center
      • Osaka、日本、565-0871
        • 募集
        • The University of Osaka Hospital_Metabolic Medicine
      • Osaka-shi, Osaka、日本、530-0041
        • まだ募集していません
        • Morimoto Clinic_Pain Clinic
      • Tokyo、日本、160-0008
        • 募集
        • ToCROM Clinic_Internal Medicine
      • Tokyo、日本、103-0027
        • まだ募集していません
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic_Internal Medicine
      • Tokyo、日本、160-0004
        • 募集
        • Clinical Research Hospital Tokyo_Internal medicine
      • Yao City, Osaka、日本、581-0011
        • 募集
        • Yao Tokushukai General Hospital_Internal medicine
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、004-0004
        • 募集
        • Shinsapporo Seiryou Hospital_General Clinical Department
    • Kanagawa
      • Yamato-shi、Kanagawa、日本、242-0004
        • まだ募集していません
        • Tsuruma Kaneshiro Diabetes Clinic_Internal medicine
    • Kanagawa, Japan
      • Chigasaki-shi、Kanagawa, Japan、日本、253-0044
        • 募集
        • Hayashi Diabetes Clinic_Internal Medicine and Diabetes Medicine
      • Kawasaki-shi、Kanagawa, Japan、日本、212 0024
        • まだ募集していません
        • Matsuba Clinic_Internal Medicine
    • Osaka
      • Suita-shi、Osaka、日本、565-0853
        • まだ募集していません
        • OCROM Clinic_Internal medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

Inclusion Criteria:

  • Male or female (sex at birth).
  • Age 18 years or above at the time of signing the informed consent.
  • For participants with T2D at screening (max 25%), the following inclusion criteria apply
  • Diagnosed with T2D ≥ 180 days before screening.
  • Haemoglobin A1c (HbA1c) 7.0 -10.0% (53-86 millimole per mole (mmol/mol) (both inclusive) as measured by the central laboratory at screening.
  • Treatment with lifestyle intervention, and/or with 0-3 marketed oral antidiabetic drugs (OADs) (Metformin, glinide, thiazolidinedione, sodium-glucose cotransporter-2 inhibitors, α-glucosidase inhibitors, imeglimin, or sulfonylureas (SU) as a single agent or in combination) according to local label. Treatment with OADs should be stable (same drug(s), dose and dosing frequency) before screening.
  • For participants with knee OA at screening (approximately 50 participants), the following inclusion criteria apply
  • Clinical diagnosis of knee OA (American College of Rheumatology criteria) with radio-graphic changes (Kellgren-Lawrence grades 2 to 3 as per central reading) in the target knee. Target knee joint is defined as most symptomatic knee at screening. If pain in knees is equal, the target knee joint will be the dominant leg.
  • Symptomatic knee OA with first appearance of pain in the target knee > 90 days prior to screening and pain in the target knee for > 15 days over the prior 30 days.
  • Willingness to complete a 72-hour washout period of analgesics before all visits in-volving WOMAC Osteoarthritis Index NRS 3.1 (24-hour) (WOMAC) questionnaire (acetaminophen 4 gram/day is allowed as rescue medication up until 24 hours before those visits).

Exclusion Criteria:

- Treatment with glucagon-like-peptide-1 (GLP-1) receptor agonists (RA), dual GLP-1/gastric inhibitory peptide (GIP) RAs (or any other GLP-1 based treatment) or amylin analogues before screening.

For participants without T2D at screening (including participants with and without knee OA), the following exclusion criteria apply in addition to criterion 1 (above):

  • HbA1c ≥ 6.5% (48 mmol/mol) as measured by the central laboratory at screening.
  • History of type 1 or type 2 diabetes mellitus.
  • For participants with T2D at screening, the following exclusion criteria apply in addition to criterion 1 (above):
  • Known hypoglycaemic unawareness as indicated by the investigator according to Clarke's questionnaire question 8.
  • Recurrent severe hypoglycaemic episodes within the last year as judged by the investigator.
  • Renal impairment with estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) < 30 millilitre per minute per 1.73 m^2, (2021 Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) formula (by creatinine)), at screening.
  • Participant with diabetic retinopathy or maculopathy who received treatment with retinal photocoagulation, vitrectomy or anti-Vascular Endothelial Growth Factor (anti-VEGF) within 180 days before screening or are expected to require treatment within 180 days after screening.
  • Diabetic retinopathy or maculopathy must be verified by an eye examination per-formed within 90 days before screening or in the period between screening and randomisation.
  • Pharmacological pupil-dilation is a requirement unless using a digital fundus photography camera specified for non-dilated examination.

For participants with knee OA, the following exclusion criteria apply in addition to cri-teria 1-3 (above):

  • Any joint prosthesis or joint replacement in the target knee.
  • Arthroscopy or injections into the target knee within the last 90 days prior to screening.
  • Any other joint disease in the target knee including gout and pseudogout.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：NNC0487-0111
Participants will receive NNC0487-0111 administered subcutaneously once weekly with one of four dose levels as an adjunct to a reduced-calorie diet and increased physical activity.
薬：NNC0487-0111
NNC0487-0111 will be administered subcutaneously using PDS290 pre-filled pen injectors to one of the body parts: thigh, abdomen or upper arm.
プラセボコンパレーター：NNC0487-0111 Placebo
Participants will receive placebo administered subcutaneously once weekly as an adjunct to a reduced-calorie diet and increased physical activity.
薬：プラセボ（NNC0487-0111に一致）
プレースボはNNC0487-0111に合わせて調整され、太もも、腹部、または上腕のいずれかの部位に、プレフィルドペンインジェクターを用いて皮下投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Relative change in body weight
時間枠：From baseline (week 0) to week 84
Measured as percentage of body weight (%).
From baseline (week 0) to week 84

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change in waist circumference measured according to Japan society for the Study of Obesity (JASSO) guideline
時間枠：From baseline (week 0) to week 84
Measured as centimetre (cm).
From baseline (week 0) to week 84

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novo Nordisk A/S

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Transparency (dept. 2834)、Novo Nordisk A/S

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年9月7日

一次修了 (推定)

2029年2月5日

研究の完了 (推定)

2029年2月5日

試験登録日

最初に提出

2026年9月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年9月10日

最初の投稿 (実際)

2026年9月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月10日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NN9490-8088
  • U1111-1313-7707 (その他の識別子：World Health Organization (WHO))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

According to the Novo Nordisk disclosure commitment on novonordisk-trials.com

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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