AMAZE 10: A Research Study Investigating How Well the Medicine NNC0487-0111 Helps People in Japan With Excess Body Weight Lose Weight (AMAZE 10)
10 septembre 2026 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
Efficacy and Safety of NNC0487-0111 s.c. Once-weekly in Japanese Participants With Overweight or Obesity (AMAZE 10)
The purpose of this clinical study is to find out if NNC0487-0111 is safe and effective for treating people with excess body weight and to compare its effects with placebo.
Participants will receive either NNC0487-0111, the treatment being tested, or placebo, a treatment with no active medicine.
Which treatment participants receive is decided by chance.
NNC0487-0111 is a new medicine that doctors cannot yet prescribe, but it has been tested in humans before.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
400
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Novo Nordisk
- Numéro de téléphone: (+1) 866-867-7178
- E-mail: clinicaltrials@novonordisk.com
Lieux d'étude
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Aichi, Japon, 468-0009
- Recrutement
- TOSAKI Clinic for Diabetes and Endocrinology_Diabetes and Endocrinology
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japon, 113-8655
- Pas encore de recrutement
- The University of Tokyo Hospital, Diabetes and Metabolic
-
Chiba, Japon, 261-0004
- Pas encore de recrutement
- Tokuyama clinic_Diabetic internal medicine
-
Chiba-shi, Chiba, Japon, 260-0804
- Recrutement
- Akaicho Clinic_Internal medicine
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Japon, 101-0065
- Recrutement
- Suidoubashi Medical Clinic_Internal Medicine
-
Chuo-ku, Tokyo, Japon, 104-0031
- Recrutement
- Tokyo Asbo Clinic_Internal Medicine
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Fukuoka-shi, Fukuoka, Japon, 814-0165
- Recrutement
- Kuroda Orthopedic Clinic_Orthopedic Surgery and Internal Medicine
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Ibaraki, Japon, 311-0113
- Recrutement
- Naka Kinen Clinic_Internal medicine
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Kagawa, Japon, 765-0071
- Recrutement
- Iwamoto Internal Medicine Clinic_Diabetes Internal Medicine
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Kamakura-shi, Kanagawa, Japon, 247 0056
- Recrutement
- Takai Internal Medicine Clinic_Internal Medicine
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Kanagawa, Japon, 231-0023
- Pas encore de recrutement
- Motomachi Takatsuka Naika Clinic_Internal Medicine
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Kanagawa, Japon, 232-0064
- Pas encore de recrutement
- Yokohama Minoru Clinic_Internal medicine
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japon, 806-8501
- Pas encore de recrutement
- JCHO Kyushu Hospital_Department of Endocrinology and Metabolism
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Koriyama-shi, Fukushima, Japon, 963-8851
- Recrutement
- Seino Internal Medicine Clinic_Internal medicine
-
Kyoto-shi, Kyoto, Japon, 612-8555
- Pas encore de recrutement
- National Hospital Organization Kyoto Medical Center_Diabetic Center
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Osaka, Japon, 565-0871
- Recrutement
- The University of Osaka Hospital_Metabolic Medicine
-
Osaka-shi, Osaka, Japon, 530-0041
- Pas encore de recrutement
- Morimoto Clinic_Pain Clinic
-
Tokyo, Japon, 160-0008
- Recrutement
- ToCROM Clinic_Internal Medicine
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Tokyo, Japon, 103-0027
- Pas encore de recrutement
- Tokyo-Eki Center-building Clinic_Internal Medicine
-
Tokyo, Japon, 160-0004
- Recrutement
- Clinical Research Hospital Tokyo_Internal medicine
-
Yao City, Osaka, Japon, 581-0011
- Recrutement
- Yao Tokushukai General Hospital_Internal medicine
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japon, 004-0004
- Recrutement
- Shinsapporo Seiryou Hospital_General Clinical Department
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Kanagawa
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Yamato-shi, Kanagawa, Japon, 242-0004
- Pas encore de recrutement
- Tsuruma Kaneshiro Diabetes Clinic_Internal medicine
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Kanagawa, Japan
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Chigasaki-shi, Kanagawa, Japan, Japon, 253-0044
- Recrutement
- Hayashi Diabetes Clinic_Internal Medicine and Diabetes Medicine
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Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, Japon, 212 0024
- Pas encore de recrutement
- Matsuba Clinic_Internal Medicine
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Osaka
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Suita-shi, Osaka, Japon, 565-0853
- Pas encore de recrutement
- OCROM Clinic_Internal medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Inclusion Criteria:
- Male or female (sex at birth).
- Age 18 years or above at the time of signing the informed consent.
- For participants with T2D at screening (max 25%), the following inclusion criteria apply
- Diagnosed with T2D ≥ 180 days before screening.
- Haemoglobin A1c (HbA1c) 7.0 -10.0% (53-86 millimole per mole (mmol/mol) (both inclusive) as measured by the central laboratory at screening.
- Treatment with lifestyle intervention, and/or with 0-3 marketed oral antidiabetic drugs (OADs) (Metformin, glinide, thiazolidinedione, sodium-glucose cotransporter-2 inhibitors, α-glucosidase inhibitors, imeglimin, or sulfonylureas (SU) as a single agent or in combination) according to local label. Treatment with OADs should be stable (same drug(s), dose and dosing frequency) before screening.
- For participants with knee OA at screening (approximately 50 participants), the following inclusion criteria apply
- Clinical diagnosis of knee OA (American College of Rheumatology criteria) with radio-graphic changes (Kellgren-Lawrence grades 2 to 3 as per central reading) in the target knee. Target knee joint is defined as most symptomatic knee at screening. If pain in knees is equal, the target knee joint will be the dominant leg.
- Symptomatic knee OA with first appearance of pain in the target knee > 90 days prior to screening and pain in the target knee for > 15 days over the prior 30 days.
- Willingness to complete a 72-hour washout period of analgesics before all visits in-volving WOMAC Osteoarthritis Index NRS 3.1 (24-hour) (WOMAC) questionnaire (acetaminophen 4 gram/day is allowed as rescue medication up until 24 hours before those visits).
Exclusion Criteria:
- Treatment with glucagon-like-peptide-1 (GLP-1) receptor agonists (RA), dual GLP-1/gastric inhibitory peptide (GIP) RAs (or any other GLP-1 based treatment) or amylin analogues before screening.
For participants without T2D at screening (including participants with and without knee OA), the following exclusion criteria apply in addition to criterion 1 (above):
- HbA1c ≥ 6.5% (48 mmol/mol) as measured by the central laboratory at screening.
- History of type 1 or type 2 diabetes mellitus.
- For participants with T2D at screening, the following exclusion criteria apply in addition to criterion 1 (above):
- Known hypoglycaemic unawareness as indicated by the investigator according to Clarke's questionnaire question 8.
- Recurrent severe hypoglycaemic episodes within the last year as judged by the investigator.
- Renal impairment with estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) < 30 millilitre per minute per 1.73 m^2, (2021 Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) formula (by creatinine)), at screening.
- Participant with diabetic retinopathy or maculopathy who received treatment with retinal photocoagulation, vitrectomy or anti-Vascular Endothelial Growth Factor (anti-VEGF) within 180 days before screening or are expected to require treatment within 180 days after screening.
- Diabetic retinopathy or maculopathy must be verified by an eye examination per-formed within 90 days before screening or in the period between screening and randomisation.
- Pharmacological pupil-dilation is a requirement unless using a digital fundus photography camera specified for non-dilated examination.
For participants with knee OA, the following exclusion criteria apply in addition to cri-teria 1-3 (above):
- Any joint prosthesis or joint replacement in the target knee.
- Arthroscopy or injections into the target knee within the last 90 days prior to screening.
- Any other joint disease in the target knee including gout and pseudogout.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: NNC0487-0111
Participants will receive NNC0487-0111 administered subcutaneously once weekly with one of four dose levels as an adjunct to a reduced-calorie diet and increased physical activity.
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NNC0487-0111 will be administered subcutaneously using PDS290 pre-filled pen injectors to one of the body parts: thigh, abdomen or upper arm.
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Comparateur placebo: NNC0487-0111 Placebo
Participants will receive placebo administered subcutaneously once weekly as an adjunct to a reduced-calorie diet and increased physical activity.
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Le placebo correspondant au NNC0487-0111 sera administré par voie sous-cutanée à l'aide de stylos pré-remplis sur l'une des parties du corps : cuisse, abdomen ou bras supérieur.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Relative change in body weight
Délai: From baseline (week 0) to week 84
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Measured as percentage of body weight (%).
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From baseline (week 0) to week 84
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Change in waist circumference measured according to Japan society for the Study of Obesity (JASSO) guideline
Délai: From baseline (week 0) to week 84
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Measured as centimetre (cm).
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From baseline (week 0) to week 84
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 septembre 2026
Achèvement primaire (Estimé)
5 février 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
5 février 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 septembre 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2026
Première publication (Réel)
16 septembre 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NN9490-8088
- U1111-1313-7707 (Autre identifiant: World Health Organization (WHO))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
According to the Novo Nordisk disclosure commitment on novonordisk-trials.com
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .