이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

AMAZE 10: A Research Study Investigating How Well the Medicine NNC0487-0111 Helps People in Japan With Excess Body Weight Lose Weight (AMAZE 10)

2026년 9월 10일 업데이트: Novo Nordisk A/S

Efficacy and Safety of NNC0487-0111 s.c. Once-weekly in Japanese Participants With Overweight or Obesity (AMAZE 10)

The purpose of this clinical study is to find out if NNC0487-0111 is safe and effective for treating people with excess body weight and to compare its effects with placebo. Participants will receive either NNC0487-0111, the treatment being tested, or placebo, a treatment with no active medicine. Which treatment participants receive is decided by chance. NNC0487-0111 is a new medicine that doctors cannot yet prescribe, but it has been tested in humans before.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

400

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 일본
      • Aichi, 일본, 468-0009
        • 모병
        • TOSAKI Clinic for Diabetes and Endocrinology_Diabetes and Endocrinology
      • Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 113-8655
        • 아직 모집하지 않음
        • The University of Tokyo Hospital, Diabetes and Metabolic
      • Chiba, 일본, 261-0004
        • 아직 모집하지 않음
        • Tokuyama clinic_Diabetic internal medicine
      • Chiba-shi, Chiba, 일본, 260-0804
        • 모병
        • Akaicho Clinic_Internal medicine
      • Chiyoda-ku, Tokyo, 일본, 101-0065
        • 모병
        • Suidoubashi Medical Clinic_Internal Medicine
      • Chuo-ku, Tokyo, 일본, 104-0031
        • 모병
        • Tokyo Asbo Clinic_Internal Medicine
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, 일본, 814-0165
        • 모병
        • Kuroda Orthopedic Clinic_Orthopedic Surgery and Internal Medicine
      • Ibaraki, 일본, 311-0113
        • 모병
        • Naka Kinen Clinic_Internal medicine
      • Kagawa, 일본, 765-0071
        • 모병
        • Iwamoto Internal Medicine Clinic_Diabetes Internal Medicine
      • Kamakura-shi, Kanagawa, 일본, 247 0056
        • 모병
        • Takai Internal Medicine Clinic_Internal Medicine
      • Kanagawa, 일본, 231-0023
        • 아직 모집하지 않음
        • Motomachi Takatsuka Naika Clinic_Internal Medicine
      • Kanagawa, 일본, 232-0064
        • 아직 모집하지 않음
        • Yokohama Minoru Clinic_Internal medicine
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, 일본, 806-8501
        • 아직 모집하지 않음
        • JCHO Kyushu Hospital_Department of Endocrinology and Metabolism
      • Koriyama-shi, Fukushima, 일본, 963-8851
        • 모병
        • Seino Internal Medicine Clinic_Internal medicine
      • Kyoto-shi, Kyoto, 일본, 612-8555
        • 아직 모집하지 않음
        • National Hospital Organization Kyoto Medical Center_Diabetic Center
      • Osaka, 일본, 565-0871
        • 모병
        • The University of Osaka Hospital_Metabolic Medicine
      • Osaka-shi, Osaka, 일본, 530-0041
        • 아직 모집하지 않음
        • Morimoto Clinic_Pain Clinic
      • Tokyo, 일본, 160-0008
        • 모병
        • ToCROM Clinic_Internal Medicine
      • Tokyo, 일본, 103-0027
        • 아직 모집하지 않음
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic_Internal Medicine
      • Tokyo, 일본, 160-0004
        • 모병
        • Clinical Research Hospital Tokyo_Internal medicine
      • Yao City, Osaka, 일본, 581-0011
        • 모병
        • Yao Tokushukai General Hospital_Internal medicine
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, 일본, 004-0004
        • 모병
        • Shinsapporo Seiryou Hospital_General Clinical Department
    • Kanagawa
      • Yamato-shi, Kanagawa, 일본, 242-0004
        • 아직 모집하지 않음
        • Tsuruma Kaneshiro Diabetes Clinic_Internal medicine
    • Kanagawa, Japan
      • Chigasaki-shi, Kanagawa, Japan, 일본, 253-0044
        • 모병
        • Hayashi Diabetes Clinic_Internal Medicine and Diabetes Medicine
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 일본, 212 0024
        • 아직 모집하지 않음
        • Matsuba Clinic_Internal Medicine
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, 일본, 565-0853
        • 아직 모집하지 않음
        • OCROM Clinic_Internal medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

Inclusion Criteria:

  • Male or female (sex at birth).
  • Age 18 years or above at the time of signing the informed consent.
  • For participants with T2D at screening (max 25%), the following inclusion criteria apply
  • Diagnosed with T2D ≥ 180 days before screening.
  • Haemoglobin A1c (HbA1c) 7.0 -10.0% (53-86 millimole per mole (mmol/mol) (both inclusive) as measured by the central laboratory at screening.
  • Treatment with lifestyle intervention, and/or with 0-3 marketed oral antidiabetic drugs (OADs) (Metformin, glinide, thiazolidinedione, sodium-glucose cotransporter-2 inhibitors, α-glucosidase inhibitors, imeglimin, or sulfonylureas (SU) as a single agent or in combination) according to local label. Treatment with OADs should be stable (same drug(s), dose and dosing frequency) before screening.
  • For participants with knee OA at screening (approximately 50 participants), the following inclusion criteria apply
  • Clinical diagnosis of knee OA (American College of Rheumatology criteria) with radio-graphic changes (Kellgren-Lawrence grades 2 to 3 as per central reading) in the target knee. Target knee joint is defined as most symptomatic knee at screening. If pain in knees is equal, the target knee joint will be the dominant leg.
  • Symptomatic knee OA with first appearance of pain in the target knee > 90 days prior to screening and pain in the target knee for > 15 days over the prior 30 days.
  • Willingness to complete a 72-hour washout period of analgesics before all visits in-volving WOMAC Osteoarthritis Index NRS 3.1 (24-hour) (WOMAC) questionnaire (acetaminophen 4 gram/day is allowed as rescue medication up until 24 hours before those visits).

Exclusion Criteria:

- Treatment with glucagon-like-peptide-1 (GLP-1) receptor agonists (RA), dual GLP-1/gastric inhibitory peptide (GIP) RAs (or any other GLP-1 based treatment) or amylin analogues before screening.

For participants without T2D at screening (including participants with and without knee OA), the following exclusion criteria apply in addition to criterion 1 (above):

  • HbA1c ≥ 6.5% (48 mmol/mol) as measured by the central laboratory at screening.
  • History of type 1 or type 2 diabetes mellitus.
  • For participants with T2D at screening, the following exclusion criteria apply in addition to criterion 1 (above):
  • Known hypoglycaemic unawareness as indicated by the investigator according to Clarke's questionnaire question 8.
  • Recurrent severe hypoglycaemic episodes within the last year as judged by the investigator.
  • Renal impairment with estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) < 30 millilitre per minute per 1.73 m^2, (2021 Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) formula (by creatinine)), at screening.
  • Participant with diabetic retinopathy or maculopathy who received treatment with retinal photocoagulation, vitrectomy or anti-Vascular Endothelial Growth Factor (anti-VEGF) within 180 days before screening or are expected to require treatment within 180 days after screening.
  • Diabetic retinopathy or maculopathy must be verified by an eye examination per-formed within 90 days before screening or in the period between screening and randomisation.
  • Pharmacological pupil-dilation is a requirement unless using a digital fundus photography camera specified for non-dilated examination.

For participants with knee OA, the following exclusion criteria apply in addition to cri-teria 1-3 (above):

  • Any joint prosthesis or joint replacement in the target knee.
  • Arthroscopy or injections into the target knee within the last 90 days prior to screening.
  • Any other joint disease in the target knee including gout and pseudogout.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: NNC0487-0111
Participants will receive NNC0487-0111 administered subcutaneously once weekly with one of four dose levels as an adjunct to a reduced-calorie diet and increased physical activity.
의약품: NNC0487-0111
NNC0487-0111 will be administered subcutaneously using PDS290 pre-filled pen injectors to one of the body parts: thigh, abdomen or upper arm.
위약 비교기: NNC0487-0111 Placebo
Participants will receive placebo administered subcutaneously once weekly as an adjunct to a reduced-calorie diet and increased physical activity.
의약품: 플라시보 (NNC0487-0111에 맞춤)
NNC0487-0111에 맞춘 위약은 미리 채워진 펜 주사기를 사용하여 허벅지, 복부 또는 상완 중 한 부위에 피하 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Relative change in body weight
기간: From baseline (week 0) to week 84
Measured as percentage of body weight (%).
From baseline (week 0) to week 84

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Change in waist circumference measured according to Japan society for the Study of Obesity (JASSO) guideline
기간: From baseline (week 0) to week 84
Measured as centimetre (cm).
From baseline (week 0) to week 84

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novo Nordisk A/S

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 9월 7일

기본 완료 (추정된)

2029년 2월 5일

연구 완료 (추정된)

2029년 2월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 9월 10일

처음 게시됨 (실제)

2026년 9월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 10일

마지막으로 확인됨

2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NN9490-8088
  • U1111-1313-7707 (기타 식별자: World Health Organization (WHO))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

According to the Novo Nordisk disclosure commitment on novonordisk-trials.com

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다