AMAZE 10: A Research Study Investigating How Well the Medicine NNC0487-0111 Helps People in Japan With Excess Body Weight Lose Weight (AMAZE 10)
10 de setembro de 2026 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Efficacy and Safety of NNC0487-0111 s.c. Once-weekly in Japanese Participants With Overweight or Obesity (AMAZE 10)
The purpose of this clinical study is to find out if NNC0487-0111 is safe and effective for treating people with excess body weight and to compare its effects with placebo.
Participants will receive either NNC0487-0111, the treatment being tested, or placebo, a treatment with no active medicine.
Which treatment participants receive is decided by chance.
NNC0487-0111 is a new medicine that doctors cannot yet prescribe, but it has been tested in humans before.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
400
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Novo Nordisk
- Número de telefone: (+1) 866-867-7178
- E-mail: clinicaltrials@novonordisk.com
Locais de estudo
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Aichi, Japão, 468-0009
- Recrutamento
- TOSAKI Clinic for Diabetes and Endocrinology_Diabetes and Endocrinology
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 113-8655
- Ainda não está recrutando
- The University of Tokyo Hospital, Diabetes and Metabolic
-
Chiba, Japão, 261-0004
- Ainda não está recrutando
- Tokuyama clinic_Diabetic internal medicine
-
Chiba-shi, Chiba, Japão, 260-0804
- Recrutamento
- Akaicho Clinic_Internal medicine
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Japão, 101-0065
- Recrutamento
- Suidoubashi Medical Clinic_Internal Medicine
-
Chuo-ku, Tokyo, Japão, 104-0031
- Recrutamento
- Tokyo Asbo Clinic_Internal Medicine
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japão, 814-0165
- Recrutamento
- Kuroda Orthopedic Clinic_Orthopedic Surgery and Internal Medicine
-
Ibaraki, Japão, 311-0113
- Recrutamento
- Naka Kinen Clinic_Internal medicine
-
Kagawa, Japão, 765-0071
- Recrutamento
- Iwamoto Internal Medicine Clinic_Diabetes Internal Medicine
-
Kamakura-shi, Kanagawa, Japão, 247 0056
- Recrutamento
- Takai Internal Medicine Clinic_Internal Medicine
-
Kanagawa, Japão, 231-0023
- Ainda não está recrutando
- Motomachi Takatsuka Naika Clinic_Internal Medicine
-
Kanagawa, Japão, 232-0064
- Ainda não está recrutando
- Yokohama Minoru Clinic_Internal medicine
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japão, 806-8501
- Ainda não está recrutando
- JCHO Kyushu Hospital_Department of Endocrinology and Metabolism
-
Koriyama-shi, Fukushima, Japão, 963-8851
- Recrutamento
- Seino Internal Medicine Clinic_Internal medicine
-
Kyoto-shi, Kyoto, Japão, 612-8555
- Ainda não está recrutando
- National Hospital Organization Kyoto Medical Center_Diabetic Center
-
Osaka, Japão, 565-0871
- Recrutamento
- The University of Osaka Hospital_Metabolic Medicine
-
Osaka-shi, Osaka, Japão, 530-0041
- Ainda não está recrutando
- Morimoto Clinic_Pain Clinic
-
Tokyo, Japão, 160-0008
- Recrutamento
- ToCROM Clinic_Internal Medicine
-
Tokyo, Japão, 103-0027
- Ainda não está recrutando
- Tokyo-Eki Center-building Clinic_Internal Medicine
-
Tokyo, Japão, 160-0004
- Recrutamento
- Clinical Research Hospital Tokyo_Internal medicine
-
Yao City, Osaka, Japão, 581-0011
- Recrutamento
- Yao Tokushukai General Hospital_Internal medicine
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Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japão, 004-0004
- Recrutamento
- Shinsapporo Seiryou Hospital_General Clinical Department
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-
Kanagawa
-
Yamato-shi, Kanagawa, Japão, 242-0004
- Ainda não está recrutando
- Tsuruma Kaneshiro Diabetes Clinic_Internal medicine
-
-
Kanagawa, Japan
-
Chigasaki-shi, Kanagawa, Japan, Japão, 253-0044
- Recrutamento
- Hayashi Diabetes Clinic_Internal Medicine and Diabetes Medicine
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, Japão, 212 0024
- Ainda não está recrutando
- Matsuba Clinic_Internal Medicine
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Osaka
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Suita-shi, Osaka, Japão, 565-0853
- Ainda não está recrutando
- OCROM Clinic_Internal medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusion Criteria:
- Male or female (sex at birth).
- Age 18 years or above at the time of signing the informed consent.
- For participants with T2D at screening (max 25%), the following inclusion criteria apply
- Diagnosed with T2D ≥ 180 days before screening.
- Haemoglobin A1c (HbA1c) 7.0 -10.0% (53-86 millimole per mole (mmol/mol) (both inclusive) as measured by the central laboratory at screening.
- Treatment with lifestyle intervention, and/or with 0-3 marketed oral antidiabetic drugs (OADs) (Metformin, glinide, thiazolidinedione, sodium-glucose cotransporter-2 inhibitors, α-glucosidase inhibitors, imeglimin, or sulfonylureas (SU) as a single agent or in combination) according to local label. Treatment with OADs should be stable (same drug(s), dose and dosing frequency) before screening.
- For participants with knee OA at screening (approximately 50 participants), the following inclusion criteria apply
- Clinical diagnosis of knee OA (American College of Rheumatology criteria) with radio-graphic changes (Kellgren-Lawrence grades 2 to 3 as per central reading) in the target knee. Target knee joint is defined as most symptomatic knee at screening. If pain in knees is equal, the target knee joint will be the dominant leg.
- Symptomatic knee OA with first appearance of pain in the target knee > 90 days prior to screening and pain in the target knee for > 15 days over the prior 30 days.
- Willingness to complete a 72-hour washout period of analgesics before all visits in-volving WOMAC Osteoarthritis Index NRS 3.1 (24-hour) (WOMAC) questionnaire (acetaminophen 4 gram/day is allowed as rescue medication up until 24 hours before those visits).
Exclusion Criteria:
- Treatment with glucagon-like-peptide-1 (GLP-1) receptor agonists (RA), dual GLP-1/gastric inhibitory peptide (GIP) RAs (or any other GLP-1 based treatment) or amylin analogues before screening.
For participants without T2D at screening (including participants with and without knee OA), the following exclusion criteria apply in addition to criterion 1 (above):
- HbA1c ≥ 6.5% (48 mmol/mol) as measured by the central laboratory at screening.
- History of type 1 or type 2 diabetes mellitus.
- For participants with T2D at screening, the following exclusion criteria apply in addition to criterion 1 (above):
- Known hypoglycaemic unawareness as indicated by the investigator according to Clarke's questionnaire question 8.
- Recurrent severe hypoglycaemic episodes within the last year as judged by the investigator.
- Renal impairment with estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) < 30 millilitre per minute per 1.73 m^2, (2021 Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) formula (by creatinine)), at screening.
- Participant with diabetic retinopathy or maculopathy who received treatment with retinal photocoagulation, vitrectomy or anti-Vascular Endothelial Growth Factor (anti-VEGF) within 180 days before screening or are expected to require treatment within 180 days after screening.
- Diabetic retinopathy or maculopathy must be verified by an eye examination per-formed within 90 days before screening or in the period between screening and randomisation.
- Pharmacological pupil-dilation is a requirement unless using a digital fundus photography camera specified for non-dilated examination.
For participants with knee OA, the following exclusion criteria apply in addition to cri-teria 1-3 (above):
- Any joint prosthesis or joint replacement in the target knee.
- Arthroscopy or injections into the target knee within the last 90 days prior to screening.
- Any other joint disease in the target knee including gout and pseudogout.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: NNC0487-0111
Participants will receive NNC0487-0111 administered subcutaneously once weekly with one of four dose levels as an adjunct to a reduced-calorie diet and increased physical activity.
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NNC0487-0111 will be administered subcutaneously using PDS290 pre-filled pen injectors to one of the body parts: thigh, abdomen or upper arm.
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Comparador de Placebo: NNC0487-0111 Placebo
Participants will receive placebo administered subcutaneously once weekly as an adjunct to a reduced-calorie diet and increased physical activity.
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O placebo correspondente ao NNC0487-0111 será administrado por via subcutânea utilizando canetas pré-cheias em uma das partes do corpo: coxa, abdómen ou braço.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Relative change in body weight
Prazo: From baseline (week 0) to week 84
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Measured as percentage of body weight (%).
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From baseline (week 0) to week 84
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change in waist circumference measured according to Japan society for the Study of Obesity (JASSO) guideline
Prazo: From baseline (week 0) to week 84
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Measured as centimetre (cm).
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From baseline (week 0) to week 84
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de setembro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
5 de fevereiro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
5 de fevereiro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de setembro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de setembro de 2026
Primeira postagem (Real)
16 de setembro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NN9490-8088
- U1111-1313-7707 (Outro identificador: World Health Organization (WHO))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
According to the Novo Nordisk disclosure commitment on novonordisk-trials.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .