AMAZE 10: A Research Study Investigating How Well the Medicine NNC0487-0111 Helps People in Japan With Excess Body Weight Lose Weight (AMAZE 10)
10 сентября 2026 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Efficacy and Safety of NNC0487-0111 s.c. Once-weekly in Japanese Participants With Overweight or Obesity (AMAZE 10)
The purpose of this clinical study is to find out if NNC0487-0111 is safe and effective for treating people with excess body weight and to compare its effects with placebo.
Participants will receive either NNC0487-0111, the treatment being tested, or placebo, a treatment with no active medicine.
Which treatment participants receive is decided by chance.
NNC0487-0111 is a new medicine that doctors cannot yet prescribe, but it has been tested in humans before.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
400
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Novo Nordisk
- Номер телефона: (+1) 866-867-7178
- Электронная почта: clinicaltrials@novonordisk.com
Места учебы
-
-
-
Aichi, Япония, 468-0009
- Рекрутинг
- TOSAKI Clinic for Diabetes and Endocrinology_Diabetes and Endocrinology
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 113-8655
- Еще не набирают
- The University of Tokyo Hospital, Diabetes and Metabolic
-
Chiba, Япония, 261-0004
- Еще не набирают
- Tokuyama clinic_Diabetic internal medicine
-
Chiba-shi, Chiba, Япония, 260-0804
- Рекрутинг
- Akaicho Clinic_Internal medicine
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Япония, 101-0065
- Рекрутинг
- Suidoubashi Medical Clinic_Internal Medicine
-
Chuo-ku, Tokyo, Япония, 104-0031
- Рекрутинг
- Tokyo Asbo Clinic_Internal Medicine
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Япония, 814-0165
- Рекрутинг
- Kuroda Orthopedic Clinic_Orthopedic Surgery and Internal Medicine
-
Ibaraki, Япония, 311-0113
- Рекрутинг
- Naka Kinen Clinic_Internal medicine
-
Kagawa, Япония, 765-0071
- Рекрутинг
- Iwamoto Internal Medicine Clinic_Diabetes Internal Medicine
-
Kamakura-shi, Kanagawa, Япония, 247 0056
- Рекрутинг
- Takai Internal Medicine Clinic_Internal Medicine
-
Kanagawa, Япония, 231-0023
- Еще не набирают
- Motomachi Takatsuka Naika Clinic_Internal Medicine
-
Kanagawa, Япония, 232-0064
- Еще не набирают
- Yokohama Minoru Clinic_Internal medicine
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka, Япония, 806-8501
- Еще не набирают
- JCHO Kyushu Hospital_Department of Endocrinology and Metabolism
-
Koriyama-shi, Fukushima, Япония, 963-8851
- Рекрутинг
- Seino Internal Medicine Clinic_Internal medicine
-
Kyoto-shi, Kyoto, Япония, 612-8555
- Еще не набирают
- National Hospital Organization Kyoto Medical Center_Diabetic Center
-
Osaka, Япония, 565-0871
- Рекрутинг
- The University of Osaka Hospital_Metabolic Medicine
-
Osaka-shi, Osaka, Япония, 530-0041
- Еще не набирают
- Morimoto Clinic_Pain Clinic
-
Tokyo, Япония, 160-0008
- Рекрутинг
- ToCROM Clinic_Internal Medicine
-
Tokyo, Япония, 103-0027
- Еще не набирают
- Tokyo-Eki Center-building Clinic_Internal Medicine
-
Tokyo, Япония, 160-0004
- Рекрутинг
- Clinical Research Hospital Tokyo_Internal medicine
-
Yao City, Osaka, Япония, 581-0011
- Рекрутинг
- Yao Tokushukai General Hospital_Internal medicine
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Япония, 004-0004
- Рекрутинг
- Shinsapporo Seiryou Hospital_General Clinical Department
-
-
Kanagawa
-
Yamato-shi, Kanagawa, Япония, 242-0004
- Еще не набирают
- Tsuruma Kaneshiro Diabetes Clinic_Internal medicine
-
-
Kanagawa, Japan
-
Chigasaki-shi, Kanagawa, Japan, Япония, 253-0044
- Рекрутинг
- Hayashi Diabetes Clinic_Internal Medicine and Diabetes Medicine
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, Япония, 212 0024
- Еще не набирают
- Matsuba Clinic_Internal Medicine
-
-
Osaka
-
Suita-shi, Osaka, Япония, 565-0853
- Еще не набирают
- OCROM Clinic_Internal medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- Male or female (sex at birth).
- Age 18 years or above at the time of signing the informed consent.
- For participants with T2D at screening (max 25%), the following inclusion criteria apply
- Diagnosed with T2D ≥ 180 days before screening.
- Haemoglobin A1c (HbA1c) 7.0 -10.0% (53-86 millimole per mole (mmol/mol) (both inclusive) as measured by the central laboratory at screening.
- Treatment with lifestyle intervention, and/or with 0-3 marketed oral antidiabetic drugs (OADs) (Metformin, glinide, thiazolidinedione, sodium-glucose cotransporter-2 inhibitors, α-glucosidase inhibitors, imeglimin, or sulfonylureas (SU) as a single agent or in combination) according to local label. Treatment with OADs should be stable (same drug(s), dose and dosing frequency) before screening.
- For participants with knee OA at screening (approximately 50 participants), the following inclusion criteria apply
- Clinical diagnosis of knee OA (American College of Rheumatology criteria) with radio-graphic changes (Kellgren-Lawrence grades 2 to 3 as per central reading) in the target knee. Target knee joint is defined as most symptomatic knee at screening. If pain in knees is equal, the target knee joint will be the dominant leg.
- Symptomatic knee OA with first appearance of pain in the target knee > 90 days prior to screening and pain in the target knee for > 15 days over the prior 30 days.
- Willingness to complete a 72-hour washout period of analgesics before all visits in-volving WOMAC Osteoarthritis Index NRS 3.1 (24-hour) (WOMAC) questionnaire (acetaminophen 4 gram/day is allowed as rescue medication up until 24 hours before those visits).
Exclusion Criteria:
- Treatment with glucagon-like-peptide-1 (GLP-1) receptor agonists (RA), dual GLP-1/gastric inhibitory peptide (GIP) RAs (or any other GLP-1 based treatment) or amylin analogues before screening.
For participants without T2D at screening (including participants with and without knee OA), the following exclusion criteria apply in addition to criterion 1 (above):
- HbA1c ≥ 6.5% (48 mmol/mol) as measured by the central laboratory at screening.
- History of type 1 or type 2 diabetes mellitus.
- For participants with T2D at screening, the following exclusion criteria apply in addition to criterion 1 (above):
- Known hypoglycaemic unawareness as indicated by the investigator according to Clarke's questionnaire question 8.
- Recurrent severe hypoglycaemic episodes within the last year as judged by the investigator.
- Renal impairment with estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) < 30 millilitre per minute per 1.73 m^2, (2021 Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) formula (by creatinine)), at screening.
- Participant with diabetic retinopathy or maculopathy who received treatment with retinal photocoagulation, vitrectomy or anti-Vascular Endothelial Growth Factor (anti-VEGF) within 180 days before screening or are expected to require treatment within 180 days after screening.
- Diabetic retinopathy or maculopathy must be verified by an eye examination per-formed within 90 days before screening or in the period between screening and randomisation.
- Pharmacological pupil-dilation is a requirement unless using a digital fundus photography camera specified for non-dilated examination.
For participants with knee OA, the following exclusion criteria apply in addition to cri-teria 1-3 (above):
- Any joint prosthesis or joint replacement in the target knee.
- Arthroscopy or injections into the target knee within the last 90 days prior to screening.
- Any other joint disease in the target knee including gout and pseudogout.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: NNC0487-0111
Participants will receive NNC0487-0111 administered subcutaneously once weekly with one of four dose levels as an adjunct to a reduced-calorie diet and increased physical activity.
|
NNC0487-0111 will be administered subcutaneously using PDS290 pre-filled pen injectors to one of the body parts: thigh, abdomen or upper arm.
|
|
Плацебо Компаратор: NNC0487-0111 Placebo
Participants will receive placebo administered subcutaneously once weekly as an adjunct to a reduced-calorie diet and increased physical activity.
|
Плацебо, соответствующее NNC0487-0111, будет вводиться подкожно с использованием предварительно заполненных шприц-ручек в одну из частей тела: бедро, живот или верхнюю часть руки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Relative change in body weight
Временное ограничение: From baseline (week 0) to week 84
|
Measured as percentage of body weight (%).
|
From baseline (week 0) to week 84
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in waist circumference measured according to Japan society for the Study of Obesity (JASSO) guideline
Временное ограничение: From baseline (week 0) to week 84
|
Measured as centimetre (cm).
|
From baseline (week 0) to week 84
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 сентября 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
5 февраля 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
5 февраля 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 сентября 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 сентября 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 сентября 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NN9490-8088
- U1111-1313-7707 (Другой идентификатор: World Health Organization (WHO))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
According to the Novo Nordisk disclosure commitment on novonordisk-trials.com
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .