Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

AMAZE 10: A Research Study Investigating How Well the Medicine NNC0487-0111 Helps People in Japan With Excess Body Weight Lose Weight (AMAZE 10)

10 september 2026 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Efficacy and Safety of NNC0487-0111 s.c. Once-weekly in Japanese Participants With Overweight or Obesity (AMAZE 10)

The purpose of this clinical study is to find out if NNC0487-0111 is safe and effective for treating people with excess body weight and to compare its effects with placebo. Participants will receive either NNC0487-0111, the treatment being tested, or placebo, a treatment with no active medicine. Which treatment participants receive is decided by chance. NNC0487-0111 is a new medicine that doctors cannot yet prescribe, but it has been tested in humans before.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

400

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Japan
      • Aichi, Japan, 468-0009
        • Werving
        • TOSAKI Clinic for Diabetes and Endocrinology_Diabetes and Endocrinology
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8655
        • Nog niet aan het werven
        • The University of Tokyo Hospital, Diabetes and Metabolic
      • Chiba, Japan, 261-0004
        • Nog niet aan het werven
        • Tokuyama clinic_Diabetic internal medicine
      • Chiba-shi, Chiba, Japan, 260-0804
        • Werving
        • Akaicho Clinic_Internal medicine
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan, 101-0065
        • Werving
        • Suidoubashi Medical Clinic_Internal Medicine
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0031
        • Werving
        • Tokyo Asbo Clinic_Internal Medicine
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 814-0165
        • Werving
        • Kuroda Orthopedic Clinic_Orthopedic Surgery and Internal Medicine
      • Ibaraki, Japan, 311-0113
        • Werving
        • Naka Kinen Clinic_Internal medicine
      • Kagawa, Japan, 765-0071
        • Werving
        • Iwamoto Internal Medicine Clinic_Diabetes Internal Medicine
      • Kamakura-shi, Kanagawa, Japan, 247 0056
        • Werving
        • Takai Internal Medicine Clinic_Internal Medicine
      • Kanagawa, Japan, 231-0023
        • Nog niet aan het werven
        • Motomachi Takatsuka Naika Clinic_Internal Medicine
      • Kanagawa, Japan, 232-0064
        • Nog niet aan het werven
        • Yokohama Minoru Clinic_Internal medicine
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan, 806-8501
        • Nog niet aan het werven
        • JCHO Kyushu Hospital_Department of Endocrinology and Metabolism
      • Koriyama-shi, Fukushima, Japan, 963-8851
        • Werving
        • Seino Internal Medicine Clinic_Internal medicine
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 612-8555
        • Nog niet aan het werven
        • National Hospital Organization Kyoto Medical Center_Diabetic Center
      • Osaka, Japan, 565-0871
        • Werving
        • The University of Osaka Hospital_Metabolic Medicine
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 530-0041
        • Nog niet aan het werven
        • Morimoto Clinic_Pain Clinic
      • Tokyo, Japan, 160-0008
        • Werving
        • ToCROM Clinic_Internal Medicine
      • Tokyo, Japan, 103-0027
        • Nog niet aan het werven
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic_Internal Medicine
      • Tokyo, Japan, 160-0004
        • Werving
        • Clinical Research Hospital Tokyo_Internal medicine
      • Yao City, Osaka, Japan, 581-0011
        • Werving
        • Yao Tokushukai General Hospital_Internal medicine
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 004-0004
        • Werving
        • Shinsapporo Seiryou Hospital_General Clinical Department
    • Kanagawa
      • Yamato-shi, Kanagawa, Japan, 242-0004
        • Nog niet aan het werven
        • Tsuruma Kaneshiro Diabetes Clinic_Internal medicine
    • Kanagawa, Japan
      • Chigasaki-shi, Kanagawa, Japan, Japan, 253-0044
        • Werving
        • Hayashi Diabetes Clinic_Internal Medicine and Diabetes Medicine
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, Japan, 212 0024
        • Nog niet aan het werven
        • Matsuba Clinic_Internal Medicine
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0853
        • Nog niet aan het werven
        • OCROM Clinic_Internal medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Male or female (sex at birth).
  • Age 18 years or above at the time of signing the informed consent.
  • For participants with T2D at screening (max 25%), the following inclusion criteria apply
  • Diagnosed with T2D ≥ 180 days before screening.
  • Haemoglobin A1c (HbA1c) 7.0 -10.0% (53-86 millimole per mole (mmol/mol) (both inclusive) as measured by the central laboratory at screening.
  • Treatment with lifestyle intervention, and/or with 0-3 marketed oral antidiabetic drugs (OADs) (Metformin, glinide, thiazolidinedione, sodium-glucose cotransporter-2 inhibitors, α-glucosidase inhibitors, imeglimin, or sulfonylureas (SU) as a single agent or in combination) according to local label. Treatment with OADs should be stable (same drug(s), dose and dosing frequency) before screening.
  • For participants with knee OA at screening (approximately 50 participants), the following inclusion criteria apply
  • Clinical diagnosis of knee OA (American College of Rheumatology criteria) with radio-graphic changes (Kellgren-Lawrence grades 2 to 3 as per central reading) in the target knee. Target knee joint is defined as most symptomatic knee at screening. If pain in knees is equal, the target knee joint will be the dominant leg.
  • Symptomatic knee OA with first appearance of pain in the target knee > 90 days prior to screening and pain in the target knee for > 15 days over the prior 30 days.
  • Willingness to complete a 72-hour washout period of analgesics before all visits in-volving WOMAC Osteoarthritis Index NRS 3.1 (24-hour) (WOMAC) questionnaire (acetaminophen 4 gram/day is allowed as rescue medication up until 24 hours before those visits).

Exclusion Criteria:

- Treatment with glucagon-like-peptide-1 (GLP-1) receptor agonists (RA), dual GLP-1/gastric inhibitory peptide (GIP) RAs (or any other GLP-1 based treatment) or amylin analogues before screening.

For participants without T2D at screening (including participants with and without knee OA), the following exclusion criteria apply in addition to criterion 1 (above):

  • HbA1c ≥ 6.5% (48 mmol/mol) as measured by the central laboratory at screening.
  • History of type 1 or type 2 diabetes mellitus.
  • For participants with T2D at screening, the following exclusion criteria apply in addition to criterion 1 (above):
  • Known hypoglycaemic unawareness as indicated by the investigator according to Clarke's questionnaire question 8.
  • Recurrent severe hypoglycaemic episodes within the last year as judged by the investigator.
  • Renal impairment with estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) < 30 millilitre per minute per 1.73 m^2, (2021 Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) formula (by creatinine)), at screening.
  • Participant with diabetic retinopathy or maculopathy who received treatment with retinal photocoagulation, vitrectomy or anti-Vascular Endothelial Growth Factor (anti-VEGF) within 180 days before screening or are expected to require treatment within 180 days after screening.
  • Diabetic retinopathy or maculopathy must be verified by an eye examination per-formed within 90 days before screening or in the period between screening and randomisation.
  • Pharmacological pupil-dilation is a requirement unless using a digital fundus photography camera specified for non-dilated examination.

For participants with knee OA, the following exclusion criteria apply in addition to cri-teria 1-3 (above):

  • Any joint prosthesis or joint replacement in the target knee.
  • Arthroscopy or injections into the target knee within the last 90 days prior to screening.
  • Any other joint disease in the target knee including gout and pseudogout.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NNC0487-0111
Participants will receive NNC0487-0111 administered subcutaneously once weekly with one of four dose levels as an adjunct to a reduced-calorie diet and increased physical activity.
Geneesmiddel: NNC0487-0111
NNC0487-0111 will be administered subcutaneously using PDS290 pre-filled pen injectors to one of the body parts: thigh, abdomen or upper arm.
Placebo-vergelijker: NNC0487-0111 Placebo
Participants will receive placebo administered subcutaneously once weekly as an adjunct to a reduced-calorie diet and increased physical activity.
Geneesmiddel: Placebo (overeenkomend met NNC0487-0111)
Placebo overeenkomend met NNC0487-0111 zal subcutaan worden toegediend met behulp van voorgevulde pen-injectoren op een van de lichaamsdelen: dij, buik of bovenarm.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Relative change in body weight
Tijdsspanne: From baseline (week 0) to week 84
Measured as percentage of body weight (%).
From baseline (week 0) to week 84

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in waist circumference measured according to Japan society for the Study of Obesity (JASSO) guideline
Tijdsspanne: From baseline (week 0) to week 84
Measured as centimetre (cm).
From baseline (week 0) to week 84

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 september 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

5 februari 2029

Studie voltooiing (Geschat)

5 februari 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 september 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 september 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NN9490-8088
  • U1111-1313-7707 (Andere identificatie: World Health Organization (WHO))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

According to the Novo Nordisk disclosure commitment on novonordisk-trials.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren