AMAZE 10: A Research Study Investigating How Well the Medicine NNC0487-0111 Helps People in Japan With Excess Body Weight Lose Weight (AMAZE 10)
10 settembre 2026 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Efficacy and Safety of NNC0487-0111 s.c. Once-weekly in Japanese Participants With Overweight or Obesity (AMAZE 10)
The purpose of this clinical study is to find out if NNC0487-0111 is safe and effective for treating people with excess body weight and to compare its effects with placebo.
Participants will receive either NNC0487-0111, the treatment being tested, or placebo, a treatment with no active medicine.
Which treatment participants receive is decided by chance.
NNC0487-0111 is a new medicine that doctors cannot yet prescribe, but it has been tested in humans before.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
400
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Novo Nordisk
- Numero di telefono: (+1) 866-867-7178
- Email: clinicaltrials@novonordisk.com
Luoghi di studio
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Aichi, Giappone, 468-0009
- Reclutamento
- TOSAKI Clinic for Diabetes and Endocrinology_Diabetes and Endocrinology
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-8655
- Non ancora reclutamento
- The University of Tokyo Hospital, Diabetes and Metabolic
-
Chiba, Giappone, 261-0004
- Non ancora reclutamento
- Tokuyama clinic_Diabetic internal medicine
-
Chiba-shi, Chiba, Giappone, 260-0804
- Reclutamento
- Akaicho Clinic_Internal medicine
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Giappone, 101-0065
- Reclutamento
- Suidoubashi Medical Clinic_Internal Medicine
-
Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 104-0031
- Reclutamento
- Tokyo Asbo Clinic_Internal Medicine
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Giappone, 814-0165
- Reclutamento
- Kuroda Orthopedic Clinic_Orthopedic Surgery and Internal Medicine
-
Ibaraki, Giappone, 311-0113
- Reclutamento
- Naka Kinen Clinic_Internal medicine
-
Kagawa, Giappone, 765-0071
- Reclutamento
- Iwamoto Internal Medicine Clinic_Diabetes Internal Medicine
-
Kamakura-shi, Kanagawa, Giappone, 247 0056
- Reclutamento
- Takai Internal Medicine Clinic_Internal Medicine
-
Kanagawa, Giappone, 231-0023
- Non ancora reclutamento
- Motomachi Takatsuka Naika Clinic_Internal Medicine
-
Kanagawa, Giappone, 232-0064
- Non ancora reclutamento
- Yokohama Minoru Clinic_Internal medicine
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka, Giappone, 806-8501
- Non ancora reclutamento
- JCHO Kyushu Hospital_Department of Endocrinology and Metabolism
-
Koriyama-shi, Fukushima, Giappone, 963-8851
- Reclutamento
- Seino Internal Medicine Clinic_Internal medicine
-
Kyoto-shi, Kyoto, Giappone, 612-8555
- Non ancora reclutamento
- National Hospital Organization Kyoto Medical Center_Diabetic Center
-
Osaka, Giappone, 565-0871
- Reclutamento
- The University of Osaka Hospital_Metabolic Medicine
-
Osaka-shi, Osaka, Giappone, 530-0041
- Non ancora reclutamento
- Morimoto Clinic_Pain Clinic
-
Tokyo, Giappone, 160-0008
- Reclutamento
- ToCROM Clinic_Internal Medicine
-
Tokyo, Giappone, 103-0027
- Non ancora reclutamento
- Tokyo-Eki Center-building Clinic_Internal Medicine
-
Tokyo, Giappone, 160-0004
- Reclutamento
- Clinical Research Hospital Tokyo_Internal medicine
-
Yao City, Osaka, Giappone, 581-0011
- Reclutamento
- Yao Tokushukai General Hospital_Internal medicine
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Giappone, 004-0004
- Reclutamento
- Shinsapporo Seiryou Hospital_General Clinical Department
-
-
Kanagawa
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Yamato-shi, Kanagawa, Giappone, 242-0004
- Non ancora reclutamento
- Tsuruma Kaneshiro Diabetes Clinic_Internal medicine
-
-
Kanagawa, Japan
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Chigasaki-shi, Kanagawa, Japan, Giappone, 253-0044
- Reclutamento
- Hayashi Diabetes Clinic_Internal Medicine and Diabetes Medicine
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, Giappone, 212 0024
- Non ancora reclutamento
- Matsuba Clinic_Internal Medicine
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Osaka
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Suita-shi, Osaka, Giappone, 565-0853
- Non ancora reclutamento
- OCROM Clinic_Internal medicine
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Male or female (sex at birth).
- Age 18 years or above at the time of signing the informed consent.
- For participants with T2D at screening (max 25%), the following inclusion criteria apply
- Diagnosed with T2D ≥ 180 days before screening.
- Haemoglobin A1c (HbA1c) 7.0 -10.0% (53-86 millimole per mole (mmol/mol) (both inclusive) as measured by the central laboratory at screening.
- Treatment with lifestyle intervention, and/or with 0-3 marketed oral antidiabetic drugs (OADs) (Metformin, glinide, thiazolidinedione, sodium-glucose cotransporter-2 inhibitors, α-glucosidase inhibitors, imeglimin, or sulfonylureas (SU) as a single agent or in combination) according to local label. Treatment with OADs should be stable (same drug(s), dose and dosing frequency) before screening.
- For participants with knee OA at screening (approximately 50 participants), the following inclusion criteria apply
- Clinical diagnosis of knee OA (American College of Rheumatology criteria) with radio-graphic changes (Kellgren-Lawrence grades 2 to 3 as per central reading) in the target knee. Target knee joint is defined as most symptomatic knee at screening. If pain in knees is equal, the target knee joint will be the dominant leg.
- Symptomatic knee OA with first appearance of pain in the target knee > 90 days prior to screening and pain in the target knee for > 15 days over the prior 30 days.
- Willingness to complete a 72-hour washout period of analgesics before all visits in-volving WOMAC Osteoarthritis Index NRS 3.1 (24-hour) (WOMAC) questionnaire (acetaminophen 4 gram/day is allowed as rescue medication up until 24 hours before those visits).
Exclusion Criteria:
- Treatment with glucagon-like-peptide-1 (GLP-1) receptor agonists (RA), dual GLP-1/gastric inhibitory peptide (GIP) RAs (or any other GLP-1 based treatment) or amylin analogues before screening.
For participants without T2D at screening (including participants with and without knee OA), the following exclusion criteria apply in addition to criterion 1 (above):
- HbA1c ≥ 6.5% (48 mmol/mol) as measured by the central laboratory at screening.
- History of type 1 or type 2 diabetes mellitus.
- For participants with T2D at screening, the following exclusion criteria apply in addition to criterion 1 (above):
- Known hypoglycaemic unawareness as indicated by the investigator according to Clarke's questionnaire question 8.
- Recurrent severe hypoglycaemic episodes within the last year as judged by the investigator.
- Renal impairment with estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) < 30 millilitre per minute per 1.73 m^2, (2021 Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) formula (by creatinine)), at screening.
- Participant with diabetic retinopathy or maculopathy who received treatment with retinal photocoagulation, vitrectomy or anti-Vascular Endothelial Growth Factor (anti-VEGF) within 180 days before screening or are expected to require treatment within 180 days after screening.
- Diabetic retinopathy or maculopathy must be verified by an eye examination per-formed within 90 days before screening or in the period between screening and randomisation.
- Pharmacological pupil-dilation is a requirement unless using a digital fundus photography camera specified for non-dilated examination.
For participants with knee OA, the following exclusion criteria apply in addition to cri-teria 1-3 (above):
- Any joint prosthesis or joint replacement in the target knee.
- Arthroscopy or injections into the target knee within the last 90 days prior to screening.
- Any other joint disease in the target knee including gout and pseudogout.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: NNC0487-0111
Participants will receive NNC0487-0111 administered subcutaneously once weekly with one of four dose levels as an adjunct to a reduced-calorie diet and increased physical activity.
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NNC0487-0111 will be administered subcutaneously using PDS290 pre-filled pen injectors to one of the body parts: thigh, abdomen or upper arm.
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Comparatore placebo: NNC0487-0111 Placebo
Participants will receive placebo administered subcutaneously once weekly as an adjunct to a reduced-calorie diet and increased physical activity.
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Il placebo corrispondente a NNC0487-0111 verrà somministrato per via sottocutanea utilizzando penne pre-riempite in una delle seguenti parti del corpo: coscia, addome o parte superiore del braccio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Relative change in body weight
Lasso di tempo: From baseline (week 0) to week 84
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Measured as percentage of body weight (%).
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From baseline (week 0) to week 84
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Change in waist circumference measured according to Japan society for the Study of Obesity (JASSO) guideline
Lasso di tempo: From baseline (week 0) to week 84
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Measured as centimetre (cm).
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From baseline (week 0) to week 84
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 settembre 2026
Completamento primario (Stimato)
5 febbraio 2029
Completamento dello studio (Stimato)
5 febbraio 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 settembre 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 settembre 2026
Primo Inserito (Effettivo)
16 settembre 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 settembre 2026
Ultimo verificato
1 settembre 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NN9490-8088
- U1111-1313-7707 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
According to the Novo Nordisk disclosure commitment on novonordisk-trials.com
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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