AMAZE 10: A Research Study Investigating How Well the Medicine NNC0487-0111 Helps People in Japan With Excess Body Weight Lose Weight (AMAZE 10)
10 de septiembre de 2026 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Efficacy and Safety of NNC0487-0111 s.c. Once-weekly in Japanese Participants With Overweight or Obesity (AMAZE 10)
The purpose of this clinical study is to find out if NNC0487-0111 is safe and effective for treating people with excess body weight and to compare its effects with placebo.
Participants will receive either NNC0487-0111, the treatment being tested, or placebo, a treatment with no active medicine.
Which treatment participants receive is decided by chance.
NNC0487-0111 is a new medicine that doctors cannot yet prescribe, but it has been tested in humans before.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
400
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Novo Nordisk
- Número de teléfono: (+1) 866-867-7178
- Correo electrónico: clinicaltrials@novonordisk.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aichi, Japón, 468-0009
- Reclutamiento
- TOSAKI Clinic for Diabetes and Endocrinology_Diabetes and Endocrinology
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 113-8655
- Aún no reclutando
- The University of Tokyo Hospital, Diabetes and Metabolic
-
Chiba, Japón, 261-0004
- Aún no reclutando
- Tokuyama clinic_Diabetic internal medicine
-
Chiba-shi, Chiba, Japón, 260-0804
- Reclutamiento
- Akaicho Clinic_Internal medicine
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Japón, 101-0065
- Reclutamiento
- Suidoubashi Medical Clinic_Internal Medicine
-
Chuo-ku, Tokyo, Japón, 104-0031
- Reclutamiento
- Tokyo Asbo Clinic_Internal Medicine
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japón, 814-0165
- Reclutamiento
- Kuroda Orthopedic Clinic_Orthopedic Surgery and Internal Medicine
-
Ibaraki, Japón, 311-0113
- Reclutamiento
- Naka Kinen Clinic_Internal medicine
-
Kagawa, Japón, 765-0071
- Reclutamiento
- Iwamoto Internal Medicine Clinic_Diabetes Internal Medicine
-
Kamakura-shi, Kanagawa, Japón, 247 0056
- Reclutamiento
- Takai Internal Medicine Clinic_Internal Medicine
-
Kanagawa, Japón, 231-0023
- Aún no reclutando
- Motomachi Takatsuka Naika Clinic_Internal Medicine
-
Kanagawa, Japón, 232-0064
- Aún no reclutando
- Yokohama Minoru Clinic_Internal medicine
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japón, 806-8501
- Aún no reclutando
- JCHO Kyushu Hospital_Department of Endocrinology and Metabolism
-
Koriyama-shi, Fukushima, Japón, 963-8851
- Reclutamiento
- Seino Internal Medicine Clinic_Internal medicine
-
Kyoto-shi, Kyoto, Japón, 612-8555
- Aún no reclutando
- National Hospital Organization Kyoto Medical Center_Diabetic Center
-
Osaka, Japón, 565-0871
- Reclutamiento
- The University of Osaka Hospital_Metabolic Medicine
-
Osaka-shi, Osaka, Japón, 530-0041
- Aún no reclutando
- Morimoto Clinic_Pain Clinic
-
Tokyo, Japón, 160-0008
- Reclutamiento
- ToCROM Clinic_Internal Medicine
-
Tokyo, Japón, 103-0027
- Aún no reclutando
- Tokyo-Eki Center-building Clinic_Internal Medicine
-
Tokyo, Japón, 160-0004
- Reclutamiento
- Clinical Research Hospital Tokyo_Internal medicine
-
Yao City, Osaka, Japón, 581-0011
- Reclutamiento
- Yao Tokushukai General Hospital_Internal medicine
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japón, 004-0004
- Reclutamiento
- Shinsapporo Seiryou Hospital_General Clinical Department
-
-
Kanagawa
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Yamato-shi, Kanagawa, Japón, 242-0004
- Aún no reclutando
- Tsuruma Kaneshiro Diabetes Clinic_Internal medicine
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-
Kanagawa, Japan
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Chigasaki-shi, Kanagawa, Japan, Japón, 253-0044
- Reclutamiento
- Hayashi Diabetes Clinic_Internal Medicine and Diabetes Medicine
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, Japón, 212 0024
- Aún no reclutando
- Matsuba Clinic_Internal Medicine
-
-
Osaka
-
Suita-shi, Osaka, Japón, 565-0853
- Aún no reclutando
- OCROM Clinic_Internal medicine
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
- Male or female (sex at birth).
- Age 18 years or above at the time of signing the informed consent.
- For participants with T2D at screening (max 25%), the following inclusion criteria apply
- Diagnosed with T2D ≥ 180 days before screening.
- Haemoglobin A1c (HbA1c) 7.0 -10.0% (53-86 millimole per mole (mmol/mol) (both inclusive) as measured by the central laboratory at screening.
- Treatment with lifestyle intervention, and/or with 0-3 marketed oral antidiabetic drugs (OADs) (Metformin, glinide, thiazolidinedione, sodium-glucose cotransporter-2 inhibitors, α-glucosidase inhibitors, imeglimin, or sulfonylureas (SU) as a single agent or in combination) according to local label. Treatment with OADs should be stable (same drug(s), dose and dosing frequency) before screening.
- For participants with knee OA at screening (approximately 50 participants), the following inclusion criteria apply
- Clinical diagnosis of knee OA (American College of Rheumatology criteria) with radio-graphic changes (Kellgren-Lawrence grades 2 to 3 as per central reading) in the target knee. Target knee joint is defined as most symptomatic knee at screening. If pain in knees is equal, the target knee joint will be the dominant leg.
- Symptomatic knee OA with first appearance of pain in the target knee > 90 days prior to screening and pain in the target knee for > 15 days over the prior 30 days.
- Willingness to complete a 72-hour washout period of analgesics before all visits in-volving WOMAC Osteoarthritis Index NRS 3.1 (24-hour) (WOMAC) questionnaire (acetaminophen 4 gram/day is allowed as rescue medication up until 24 hours before those visits).
Exclusion Criteria:
- Treatment with glucagon-like-peptide-1 (GLP-1) receptor agonists (RA), dual GLP-1/gastric inhibitory peptide (GIP) RAs (or any other GLP-1 based treatment) or amylin analogues before screening.
For participants without T2D at screening (including participants with and without knee OA), the following exclusion criteria apply in addition to criterion 1 (above):
- HbA1c ≥ 6.5% (48 mmol/mol) as measured by the central laboratory at screening.
- History of type 1 or type 2 diabetes mellitus.
- For participants with T2D at screening, the following exclusion criteria apply in addition to criterion 1 (above):
- Known hypoglycaemic unawareness as indicated by the investigator according to Clarke's questionnaire question 8.
- Recurrent severe hypoglycaemic episodes within the last year as judged by the investigator.
- Renal impairment with estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) < 30 millilitre per minute per 1.73 m^2, (2021 Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) formula (by creatinine)), at screening.
- Participant with diabetic retinopathy or maculopathy who received treatment with retinal photocoagulation, vitrectomy or anti-Vascular Endothelial Growth Factor (anti-VEGF) within 180 days before screening or are expected to require treatment within 180 days after screening.
- Diabetic retinopathy or maculopathy must be verified by an eye examination per-formed within 90 days before screening or in the period between screening and randomisation.
- Pharmacological pupil-dilation is a requirement unless using a digital fundus photography camera specified for non-dilated examination.
For participants with knee OA, the following exclusion criteria apply in addition to cri-teria 1-3 (above):
- Any joint prosthesis or joint replacement in the target knee.
- Arthroscopy or injections into the target knee within the last 90 days prior to screening.
- Any other joint disease in the target knee including gout and pseudogout.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: NNC0487-0111
Participants will receive NNC0487-0111 administered subcutaneously once weekly with one of four dose levels as an adjunct to a reduced-calorie diet and increased physical activity.
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NNC0487-0111 will be administered subcutaneously using PDS290 pre-filled pen injectors to one of the body parts: thigh, abdomen or upper arm.
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Comparador de placebos: NNC0487-0111 Placebo
Participants will receive placebo administered subcutaneously once weekly as an adjunct to a reduced-calorie diet and increased physical activity.
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El placebo correspondiente a NNC0487-0111 se administrará por vía subcutánea utilizando inyectadores precargados tipo pluma en una de las partes del cuerpo: muslo, abdomen o brazo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Relative change in body weight
Periodo de tiempo: From baseline (week 0) to week 84
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Measured as percentage of body weight (%).
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From baseline (week 0) to week 84
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change in waist circumference measured according to Japan society for the Study of Obesity (JASSO) guideline
Periodo de tiempo: From baseline (week 0) to week 84
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Measured as centimetre (cm).
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From baseline (week 0) to week 84
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de septiembre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
5 de febrero de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
5 de febrero de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de septiembre de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
16 de septiembre de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NN9490-8088
- U1111-1313-7707 (Otro identificador: World Health Organization (WHO))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
According to the Novo Nordisk disclosure commitment on novonordisk-trials.com
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .