Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

AMAZE 10: A Research Study Investigating How Well the Medicine NNC0487-0111 Helps People in Japan With Excess Body Weight Lose Weight (AMAZE 10)

10. September 2026 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Efficacy and Safety of NNC0487-0111 s.c. Once-weekly in Japanese Participants With Overweight or Obesity (AMAZE 10)

The purpose of this clinical study is to find out if NNC0487-0111 is safe and effective for treating people with excess body weight and to compare its effects with placebo. Participants will receive either NNC0487-0111, the treatment being tested, or placebo, a treatment with no active medicine. Which treatment participants receive is decided by chance. NNC0487-0111 is a new medicine that doctors cannot yet prescribe, but it has been tested in humans before.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

400

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Japan
      • Aichi, Japan, 468-0009
        • Rekrutierung
        • TOSAKI Clinic for Diabetes and Endocrinology_Diabetes and Endocrinology
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8655
        • Noch keine Rekrutierung
        • The University of Tokyo Hospital, Diabetes and Metabolic
      • Chiba, Japan, 261-0004
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tokuyama clinic_Diabetic internal medicine
      • Chiba-shi, Chiba, Japan, 260-0804
        • Rekrutierung
        • Akaicho Clinic_Internal medicine
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan, 101-0065
        • Rekrutierung
        • Suidoubashi Medical Clinic_Internal Medicine
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0031
        • Rekrutierung
        • Tokyo Asbo Clinic_Internal Medicine
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 814-0165
        • Rekrutierung
        • Kuroda Orthopedic Clinic_Orthopedic Surgery and Internal Medicine
      • Ibaraki, Japan, 311-0113
        • Rekrutierung
        • Naka Kinen Clinic_Internal medicine
      • Kagawa, Japan, 765-0071
        • Rekrutierung
        • Iwamoto Internal Medicine Clinic_Diabetes Internal Medicine
      • Kamakura-shi, Kanagawa, Japan, 247 0056
        • Rekrutierung
        • Takai Internal Medicine Clinic_Internal Medicine
      • Kanagawa, Japan, 231-0023
        • Noch keine Rekrutierung
        • Motomachi Takatsuka Naika Clinic_Internal Medicine
      • Kanagawa, Japan, 232-0064
        • Noch keine Rekrutierung
        • Yokohama Minoru Clinic_Internal medicine
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan, 806-8501
        • Noch keine Rekrutierung
        • JCHO Kyushu Hospital_Department of Endocrinology and Metabolism
      • Koriyama-shi, Fukushima, Japan, 963-8851
        • Rekrutierung
        • Seino Internal Medicine Clinic_Internal medicine
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 612-8555
        • Noch keine Rekrutierung
        • National Hospital Organization Kyoto Medical Center_Diabetic Center
      • Osaka, Japan, 565-0871
        • Rekrutierung
        • The University of Osaka Hospital_Metabolic Medicine
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 530-0041
        • Noch keine Rekrutierung
        • Morimoto Clinic_Pain Clinic
      • Tokyo, Japan, 160-0008
        • Rekrutierung
        • ToCROM Clinic_Internal Medicine
      • Tokyo, Japan, 103-0027
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic_Internal Medicine
      • Tokyo, Japan, 160-0004
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Hospital Tokyo_Internal medicine
      • Yao City, Osaka, Japan, 581-0011
        • Rekrutierung
        • Yao Tokushukai General Hospital_Internal medicine
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 004-0004
        • Rekrutierung
        • Shinsapporo Seiryou Hospital_General Clinical Department
    • Kanagawa
      • Yamato-shi, Kanagawa, Japan, 242-0004
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tsuruma Kaneshiro Diabetes Clinic_Internal medicine
    • Kanagawa, Japan
      • Chigasaki-shi, Kanagawa, Japan, Japan, 253-0044
        • Rekrutierung
        • Hayashi Diabetes Clinic_Internal Medicine and Diabetes Medicine
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, Japan, 212 0024
        • Noch keine Rekrutierung
        • Matsuba Clinic_Internal Medicine
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0853
        • Noch keine Rekrutierung
        • OCROM Clinic_Internal medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Male or female (sex at birth).
  • Age 18 years or above at the time of signing the informed consent.
  • For participants with T2D at screening (max 25%), the following inclusion criteria apply
  • Diagnosed with T2D ≥ 180 days before screening.
  • Haemoglobin A1c (HbA1c) 7.0 -10.0% (53-86 millimole per mole (mmol/mol) (both inclusive) as measured by the central laboratory at screening.
  • Treatment with lifestyle intervention, and/or with 0-3 marketed oral antidiabetic drugs (OADs) (Metformin, glinide, thiazolidinedione, sodium-glucose cotransporter-2 inhibitors, α-glucosidase inhibitors, imeglimin, or sulfonylureas (SU) as a single agent or in combination) according to local label. Treatment with OADs should be stable (same drug(s), dose and dosing frequency) before screening.
  • For participants with knee OA at screening (approximately 50 participants), the following inclusion criteria apply
  • Clinical diagnosis of knee OA (American College of Rheumatology criteria) with radio-graphic changes (Kellgren-Lawrence grades 2 to 3 as per central reading) in the target knee. Target knee joint is defined as most symptomatic knee at screening. If pain in knees is equal, the target knee joint will be the dominant leg.
  • Symptomatic knee OA with first appearance of pain in the target knee > 90 days prior to screening and pain in the target knee for > 15 days over the prior 30 days.
  • Willingness to complete a 72-hour washout period of analgesics before all visits in-volving WOMAC Osteoarthritis Index NRS 3.1 (24-hour) (WOMAC) questionnaire (acetaminophen 4 gram/day is allowed as rescue medication up until 24 hours before those visits).

Exclusion Criteria:

- Treatment with glucagon-like-peptide-1 (GLP-1) receptor agonists (RA), dual GLP-1/gastric inhibitory peptide (GIP) RAs (or any other GLP-1 based treatment) or amylin analogues before screening.

For participants without T2D at screening (including participants with and without knee OA), the following exclusion criteria apply in addition to criterion 1 (above):

  • HbA1c ≥ 6.5% (48 mmol/mol) as measured by the central laboratory at screening.
  • History of type 1 or type 2 diabetes mellitus.
  • For participants with T2D at screening, the following exclusion criteria apply in addition to criterion 1 (above):
  • Known hypoglycaemic unawareness as indicated by the investigator according to Clarke's questionnaire question 8.
  • Recurrent severe hypoglycaemic episodes within the last year as judged by the investigator.
  • Renal impairment with estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) < 30 millilitre per minute per 1.73 m^2, (2021 Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) formula (by creatinine)), at screening.
  • Participant with diabetic retinopathy or maculopathy who received treatment with retinal photocoagulation, vitrectomy or anti-Vascular Endothelial Growth Factor (anti-VEGF) within 180 days before screening or are expected to require treatment within 180 days after screening.
  • Diabetic retinopathy or maculopathy must be verified by an eye examination per-formed within 90 days before screening or in the period between screening and randomisation.
  • Pharmacological pupil-dilation is a requirement unless using a digital fundus photography camera specified for non-dilated examination.

For participants with knee OA, the following exclusion criteria apply in addition to cri-teria 1-3 (above):

  • Any joint prosthesis or joint replacement in the target knee.
  • Arthroscopy or injections into the target knee within the last 90 days prior to screening.
  • Any other joint disease in the target knee including gout and pseudogout.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NNC0487-0111
Participants will receive NNC0487-0111 administered subcutaneously once weekly with one of four dose levels as an adjunct to a reduced-calorie diet and increased physical activity.
Arzneimittel: NNC0487-0111
NNC0487-0111 will be administered subcutaneously using PDS290 pre-filled pen injectors to one of the body parts: thigh, abdomen or upper arm.
Placebo-Komparator: NNC0487-0111 Placebo
Participants will receive placebo administered subcutaneously once weekly as an adjunct to a reduced-calorie diet and increased physical activity.
Arzneimittel: Placebo (angepasst an NNC0487-0111)
Placebo, abgestimmt auf NNC0487-0111, wird subkutan mittels vorgefüllter Pen-Injektoren in einen der folgenden Körperteile verabreicht: Oberschenkel, Bauch oder Oberarm.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relative change in body weight
Zeitfenster: From baseline (week 0) to week 84
Measured as percentage of body weight (%).
From baseline (week 0) to week 84

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in waist circumference measured according to Japan society for the Study of Obesity (JASSO) guideline
Zeitfenster: From baseline (week 0) to week 84
Measured as centimetre (cm).
From baseline (week 0) to week 84

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

5. Februar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

5. Februar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. September 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN9490-8088
  • U1111-1313-7707 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

According to the Novo Nordisk disclosure commitment on novonordisk-trials.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren