Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

AMAZE 10: A Research Study Investigating How Well the Medicine NNC0487-0111 Helps People in Japan With Excess Body Weight Lose Weight (AMAZE 10)

10 września 2026 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Efficacy and Safety of NNC0487-0111 s.c. Once-weekly in Japanese Participants With Overweight or Obesity (AMAZE 10)

The purpose of this clinical study is to find out if NNC0487-0111 is safe and effective for treating people with excess body weight and to compare its effects with placebo. Participants will receive either NNC0487-0111, the treatment being tested, or placebo, a treatment with no active medicine. Which treatment participants receive is decided by chance. NNC0487-0111 is a new medicine that doctors cannot yet prescribe, but it has been tested in humans before.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

400

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Aichi, Japonia, 468-0009
        • Rekrutacyjny
        • TOSAKI Clinic for Diabetes and Endocrinology_Diabetes and Endocrinology
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 113-8655
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The University of Tokyo Hospital, Diabetes and Metabolic
      • Chiba, Japonia, 261-0004
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tokuyama clinic_Diabetic internal medicine
      • Chiba-shi, Chiba, Japonia, 260-0804
        • Rekrutacyjny
        • Akaicho Clinic_Internal medicine
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japonia, 101-0065
        • Rekrutacyjny
        • Suidoubashi Medical Clinic_Internal Medicine
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 104-0031
        • Rekrutacyjny
        • Tokyo Asbo Clinic_Internal Medicine
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonia, 814-0165
        • Rekrutacyjny
        • Kuroda Orthopedic Clinic_Orthopedic Surgery and Internal Medicine
      • Ibaraki, Japonia, 311-0113
        • Rekrutacyjny
        • Naka Kinen Clinic_Internal medicine
      • Kagawa, Japonia, 765-0071
        • Rekrutacyjny
        • Iwamoto Internal Medicine Clinic_Diabetes Internal Medicine
      • Kamakura-shi, Kanagawa, Japonia, 247 0056
        • Rekrutacyjny
        • Takai Internal Medicine Clinic_Internal Medicine
      • Kanagawa, Japonia, 231-0023
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Motomachi Takatsuka Naika Clinic_Internal Medicine
      • Kanagawa, Japonia, 232-0064
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Yokohama Minoru Clinic_Internal medicine
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japonia, 806-8501
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • JCHO Kyushu Hospital_Department of Endocrinology and Metabolism
      • Koriyama-shi, Fukushima, Japonia, 963-8851
        • Rekrutacyjny
        • Seino Internal Medicine Clinic_Internal medicine
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japonia, 612-8555
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • National Hospital Organization Kyoto Medical Center_Diabetic Center
      • Osaka, Japonia, 565-0871
        • Rekrutacyjny
        • The University of Osaka Hospital_Metabolic Medicine
      • Osaka-shi, Osaka, Japonia, 530-0041
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Morimoto Clinic_Pain Clinic
      • Tokyo, Japonia, 160-0008
        • Rekrutacyjny
        • ToCROM Clinic_Internal Medicine
      • Tokyo, Japonia, 103-0027
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic_Internal Medicine
      • Tokyo, Japonia, 160-0004
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research Hospital Tokyo_Internal medicine
      • Yao City, Osaka, Japonia, 581-0011
        • Rekrutacyjny
        • Yao Tokushukai General Hospital_Internal medicine
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 004-0004
        • Rekrutacyjny
        • Shinsapporo Seiryou Hospital_General Clinical Department
    • Kanagawa
      • Yamato-shi, Kanagawa, Japonia, 242-0004
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tsuruma Kaneshiro Diabetes Clinic_Internal medicine
    • Kanagawa, Japan
      • Chigasaki-shi, Kanagawa, Japan, Japonia, 253-0044
        • Rekrutacyjny
        • Hayashi Diabetes Clinic_Internal Medicine and Diabetes Medicine
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, Japonia, 212 0024
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Matsuba Clinic_Internal Medicine
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Japonia, 565-0853
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • OCROM Clinic_Internal medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Male or female (sex at birth).
  • Age 18 years or above at the time of signing the informed consent.
  • For participants with T2D at screening (max 25%), the following inclusion criteria apply
  • Diagnosed with T2D ≥ 180 days before screening.
  • Haemoglobin A1c (HbA1c) 7.0 -10.0% (53-86 millimole per mole (mmol/mol) (both inclusive) as measured by the central laboratory at screening.
  • Treatment with lifestyle intervention, and/or with 0-3 marketed oral antidiabetic drugs (OADs) (Metformin, glinide, thiazolidinedione, sodium-glucose cotransporter-2 inhibitors, α-glucosidase inhibitors, imeglimin, or sulfonylureas (SU) as a single agent or in combination) according to local label. Treatment with OADs should be stable (same drug(s), dose and dosing frequency) before screening.
  • For participants with knee OA at screening (approximately 50 participants), the following inclusion criteria apply
  • Clinical diagnosis of knee OA (American College of Rheumatology criteria) with radio-graphic changes (Kellgren-Lawrence grades 2 to 3 as per central reading) in the target knee. Target knee joint is defined as most symptomatic knee at screening. If pain in knees is equal, the target knee joint will be the dominant leg.
  • Symptomatic knee OA with first appearance of pain in the target knee > 90 days prior to screening and pain in the target knee for > 15 days over the prior 30 days.
  • Willingness to complete a 72-hour washout period of analgesics before all visits in-volving WOMAC Osteoarthritis Index NRS 3.1 (24-hour) (WOMAC) questionnaire (acetaminophen 4 gram/day is allowed as rescue medication up until 24 hours before those visits).

Exclusion Criteria:

- Treatment with glucagon-like-peptide-1 (GLP-1) receptor agonists (RA), dual GLP-1/gastric inhibitory peptide (GIP) RAs (or any other GLP-1 based treatment) or amylin analogues before screening.

For participants without T2D at screening (including participants with and without knee OA), the following exclusion criteria apply in addition to criterion 1 (above):

  • HbA1c ≥ 6.5% (48 mmol/mol) as measured by the central laboratory at screening.
  • History of type 1 or type 2 diabetes mellitus.
  • For participants with T2D at screening, the following exclusion criteria apply in addition to criterion 1 (above):
  • Known hypoglycaemic unawareness as indicated by the investigator according to Clarke's questionnaire question 8.
  • Recurrent severe hypoglycaemic episodes within the last year as judged by the investigator.
  • Renal impairment with estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) < 30 millilitre per minute per 1.73 m^2, (2021 Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) formula (by creatinine)), at screening.
  • Participant with diabetic retinopathy or maculopathy who received treatment with retinal photocoagulation, vitrectomy or anti-Vascular Endothelial Growth Factor (anti-VEGF) within 180 days before screening or are expected to require treatment within 180 days after screening.
  • Diabetic retinopathy or maculopathy must be verified by an eye examination per-formed within 90 days before screening or in the period between screening and randomisation.
  • Pharmacological pupil-dilation is a requirement unless using a digital fundus photography camera specified for non-dilated examination.

For participants with knee OA, the following exclusion criteria apply in addition to cri-teria 1-3 (above):

  • Any joint prosthesis or joint replacement in the target knee.
  • Arthroscopy or injections into the target knee within the last 90 days prior to screening.
  • Any other joint disease in the target knee including gout and pseudogout.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NNC0487-0111
Participants will receive NNC0487-0111 administered subcutaneously once weekly with one of four dose levels as an adjunct to a reduced-calorie diet and increased physical activity.
Lek: NNC0487-0111
NNC0487-0111 will be administered subcutaneously using PDS290 pre-filled pen injectors to one of the body parts: thigh, abdomen or upper arm.
Komparator placebo: NNC0487-0111 Placebo
Participants will receive placebo administered subcutaneously once weekly as an adjunct to a reduced-calorie diet and increased physical activity.
Lek: Placebo (dopasowany do NNC0487-0111)
Placebo dopasowane do NNC0487-0111 będzie podawane podskórnie za pomocą wstępnie napełnionych pen-injectorów w jedno z miejsc na ciele: udo, brzuch lub ramię.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Relative change in body weight
Ramy czasowe: From baseline (week 0) to week 84
Measured as percentage of body weight (%).
From baseline (week 0) to week 84

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in waist circumference measured according to Japan society for the Study of Obesity (JASSO) guideline
Ramy czasowe: From baseline (week 0) to week 84
Measured as centimetre (cm).
From baseline (week 0) to week 84

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

5 lutego 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

5 lutego 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 września 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN9490-8088
  • U1111-1313-7707 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

According to the Novo Nordisk disclosure commitment on novonordisk-trials.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj