AMAZE 10: A Research Study Investigating How Well the Medicine NNC0487-0111 Helps People in Japan With Excess Body Weight Lose Weight (AMAZE 10)
torstai 10. syyskuuta 2026 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Efficacy and Safety of NNC0487-0111 s.c. Once-weekly in Japanese Participants With Overweight or Obesity (AMAZE 10)
The purpose of this clinical study is to find out if NNC0487-0111 is safe and effective for treating people with excess body weight and to compare its effects with placebo.
Participants will receive either NNC0487-0111, the treatment being tested, or placebo, a treatment with no active medicine.
Which treatment participants receive is decided by chance.
NNC0487-0111 is a new medicine that doctors cannot yet prescribe, but it has been tested in humans before.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
400
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Novo Nordisk
- Puhelinnumero: (+1) 866-867-7178
- Sähköposti: clinicaltrials@novonordisk.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Aichi, Japani, 468-0009
- Rekrytointi
- TOSAKI Clinic for Diabetes and Endocrinology_Diabetes and Endocrinology
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japani, 113-8655
- Ei vielä rekrytointia
- The University of Tokyo Hospital, Diabetes and Metabolic
-
Chiba, Japani, 261-0004
- Ei vielä rekrytointia
- Tokuyama clinic_Diabetic internal medicine
-
Chiba-shi, Chiba, Japani, 260-0804
- Rekrytointi
- Akaicho Clinic_Internal medicine
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Japani, 101-0065
- Rekrytointi
- Suidoubashi Medical Clinic_Internal Medicine
-
Chuo-ku, Tokyo, Japani, 104-0031
- Rekrytointi
- Tokyo Asbo Clinic_Internal Medicine
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japani, 814-0165
- Rekrytointi
- Kuroda Orthopedic Clinic_Orthopedic Surgery and Internal Medicine
-
Ibaraki, Japani, 311-0113
- Rekrytointi
- Naka Kinen Clinic_Internal medicine
-
Kagawa, Japani, 765-0071
- Rekrytointi
- Iwamoto Internal Medicine Clinic_Diabetes Internal Medicine
-
Kamakura-shi, Kanagawa, Japani, 247 0056
- Rekrytointi
- Takai Internal Medicine Clinic_Internal Medicine
-
Kanagawa, Japani, 231-0023
- Ei vielä rekrytointia
- Motomachi Takatsuka Naika Clinic_Internal Medicine
-
Kanagawa, Japani, 232-0064
- Ei vielä rekrytointia
- Yokohama Minoru Clinic_Internal medicine
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japani, 806-8501
- Ei vielä rekrytointia
- JCHO Kyushu Hospital_Department of Endocrinology and Metabolism
-
Koriyama-shi, Fukushima, Japani, 963-8851
- Rekrytointi
- Seino Internal Medicine Clinic_Internal medicine
-
Kyoto-shi, Kyoto, Japani, 612-8555
- Ei vielä rekrytointia
- National Hospital Organization Kyoto Medical Center_Diabetic Center
-
Osaka, Japani, 565-0871
- Rekrytointi
- The University of Osaka Hospital_Metabolic Medicine
-
Osaka-shi, Osaka, Japani, 530-0041
- Ei vielä rekrytointia
- Morimoto Clinic_Pain Clinic
-
Tokyo, Japani, 160-0008
- Rekrytointi
- ToCROM Clinic_Internal Medicine
-
Tokyo, Japani, 103-0027
- Ei vielä rekrytointia
- Tokyo-Eki Center-building Clinic_Internal Medicine
-
Tokyo, Japani, 160-0004
- Rekrytointi
- Clinical Research Hospital Tokyo_Internal medicine
-
Yao City, Osaka, Japani, 581-0011
- Rekrytointi
- Yao Tokushukai General Hospital_Internal medicine
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japani, 004-0004
- Rekrytointi
- Shinsapporo Seiryou Hospital_General Clinical Department
-
-
Kanagawa
-
Yamato-shi, Kanagawa, Japani, 242-0004
- Ei vielä rekrytointia
- Tsuruma Kaneshiro Diabetes Clinic_Internal medicine
-
-
Kanagawa, Japan
-
Chigasaki-shi, Kanagawa, Japan, Japani, 253-0044
- Rekrytointi
- Hayashi Diabetes Clinic_Internal Medicine and Diabetes Medicine
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, Japani, 212 0024
- Ei vielä rekrytointia
- Matsuba Clinic_Internal Medicine
-
-
Osaka
-
Suita-shi, Osaka, Japani, 565-0853
- Ei vielä rekrytointia
- OCROM Clinic_Internal medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Male or female (sex at birth).
- Age 18 years or above at the time of signing the informed consent.
- For participants with T2D at screening (max 25%), the following inclusion criteria apply
- Diagnosed with T2D ≥ 180 days before screening.
- Haemoglobin A1c (HbA1c) 7.0 -10.0% (53-86 millimole per mole (mmol/mol) (both inclusive) as measured by the central laboratory at screening.
- Treatment with lifestyle intervention, and/or with 0-3 marketed oral antidiabetic drugs (OADs) (Metformin, glinide, thiazolidinedione, sodium-glucose cotransporter-2 inhibitors, α-glucosidase inhibitors, imeglimin, or sulfonylureas (SU) as a single agent or in combination) according to local label. Treatment with OADs should be stable (same drug(s), dose and dosing frequency) before screening.
- For participants with knee OA at screening (approximately 50 participants), the following inclusion criteria apply
- Clinical diagnosis of knee OA (American College of Rheumatology criteria) with radio-graphic changes (Kellgren-Lawrence grades 2 to 3 as per central reading) in the target knee. Target knee joint is defined as most symptomatic knee at screening. If pain in knees is equal, the target knee joint will be the dominant leg.
- Symptomatic knee OA with first appearance of pain in the target knee > 90 days prior to screening and pain in the target knee for > 15 days over the prior 30 days.
- Willingness to complete a 72-hour washout period of analgesics before all visits in-volving WOMAC Osteoarthritis Index NRS 3.1 (24-hour) (WOMAC) questionnaire (acetaminophen 4 gram/day is allowed as rescue medication up until 24 hours before those visits).
Exclusion Criteria:
- Treatment with glucagon-like-peptide-1 (GLP-1) receptor agonists (RA), dual GLP-1/gastric inhibitory peptide (GIP) RAs (or any other GLP-1 based treatment) or amylin analogues before screening.
For participants without T2D at screening (including participants with and without knee OA), the following exclusion criteria apply in addition to criterion 1 (above):
- HbA1c ≥ 6.5% (48 mmol/mol) as measured by the central laboratory at screening.
- History of type 1 or type 2 diabetes mellitus.
- For participants with T2D at screening, the following exclusion criteria apply in addition to criterion 1 (above):
- Known hypoglycaemic unawareness as indicated by the investigator according to Clarke's questionnaire question 8.
- Recurrent severe hypoglycaemic episodes within the last year as judged by the investigator.
- Renal impairment with estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) < 30 millilitre per minute per 1.73 m^2, (2021 Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) formula (by creatinine)), at screening.
- Participant with diabetic retinopathy or maculopathy who received treatment with retinal photocoagulation, vitrectomy or anti-Vascular Endothelial Growth Factor (anti-VEGF) within 180 days before screening or are expected to require treatment within 180 days after screening.
- Diabetic retinopathy or maculopathy must be verified by an eye examination per-formed within 90 days before screening or in the period between screening and randomisation.
- Pharmacological pupil-dilation is a requirement unless using a digital fundus photography camera specified for non-dilated examination.
For participants with knee OA, the following exclusion criteria apply in addition to cri-teria 1-3 (above):
- Any joint prosthesis or joint replacement in the target knee.
- Arthroscopy or injections into the target knee within the last 90 days prior to screening.
- Any other joint disease in the target knee including gout and pseudogout.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NNC0487-0111
Participants will receive NNC0487-0111 administered subcutaneously once weekly with one of four dose levels as an adjunct to a reduced-calorie diet and increased physical activity.
|
NNC0487-0111 will be administered subcutaneously using PDS290 pre-filled pen injectors to one of the body parts: thigh, abdomen or upper arm.
|
|
Placebo Comparator: NNC0487-0111 Placebo
Participants will receive placebo administered subcutaneously once weekly as an adjunct to a reduced-calorie diet and increased physical activity.
|
Placebo, joka vastaa NNC0487-0111:ää, annostellaan ihonalaisesti käyttäen esitäytettyjä kynäruiskuja yhteen seuraavista kehonosista: reisi, vatsa tai olkavarsi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Relative change in body weight
Aikaikkuna: From baseline (week 0) to week 84
|
Measured as percentage of body weight (%).
|
From baseline (week 0) to week 84
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in waist circumference measured according to Japan society for the Study of Obesity (JASSO) guideline
Aikaikkuna: From baseline (week 0) to week 84
|
Measured as centimetre (cm).
|
From baseline (week 0) to week 84
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 7. syyskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 5. helmikuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 5. helmikuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. syyskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. syyskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 16. syyskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN9490-8088
- U1111-1313-7707 (Muu tunniste: World Health Organization (WHO))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
According to the Novo Nordisk disclosure commitment on novonordisk-trials.com
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .