Phase 1/2 Study of DS010 in Advanced Cancer Patients With Cachexia
A Phase 1/2, Dose Escalation and Cohort Expansion Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Preliminary Efficacy of DS010 as Single Agent in Patients With Advanced Cancer and Cachexia
A study to evaluate the safety, tolerability, and preliminary efficacy of DS010 in patients with cancer and cachexia
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Lingyan Chen
- 電話番号：+86 13816915728
- メール：chenlingyan@dartsbio.com
研究場所
-
-
New South Wales
-
Concord West、New South Wales、オーストラリア、2138
- 募集
- Concord Cancer Centre Medical Oncology Clinical Trials Unit
-
コンタクト：
- Tam Bui Kim
- 電話番号：+61 04 5906 4548
- メール：Tam.bui@health.nsw.gov.au
-
主任研究者：
- Tam Bui Kim
-
Frenchs Forest、New South Wales、オーストラリア、2086
- 募集
- Cancer Care Northern Beache
-
コンタクト：
- Paul De Souza
- 電話番号：+61 02 8357 5261
- メール：pdesouza@canopycr.com.au
-
主任研究者：
- Paul De Souza
-
Miranda、New South Wales、オーストラリア、2228
- 募集
- Southside Cancer Care Centre
-
コンタクト：
- Mahmood Alam
- 電話番号：+61 02 8556 9300
- メール：malam@cancercarefoundation.org.au
-
主任研究者：
- Mahmood Alam
-
-
Victoria
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Frankston、Victoria、オーストラリア、3199
- 募集
- Peninsula and Southeast Oncology (PASO)
-
主任研究者：
- Vinod Ganju
-
コンタクト：
- Vinod Ganju
- 電話番号：+61 03 9781 5244
- メール：vg@paso.com.au
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
-
Key Inclusion Criteria:
- Subjects aged ≥ 18 years at screening;
- Subjects who are willing and able to comply with all scheduled visits, treatment plan, laboratory tests, and other study procedures;
- Able to provide written informed consent;
- ECOG performance status score of 0, 1, or 2;
- Patients with histologically or cytologically confirmed malignant solid tumor;
- Cancer cachexia documented in medical records;
Exclusion Criteria:
-
Key Exclusion Criteria:
- History of hypersensitivity or anaphylactic reaction to any therapeutic or diagnostic monoclonal antibody or molecules composed of monoclonal antibody components;
- Presence of reversible decreased food intake, as determined by the investigator;
- Receiving tube feeding or parenteral nutrition (total or partial parenteral nutrition) at screening;
- Severe gastrointestinal disorders (including esophagitis, gastritis, malabsorption);
- Cachexia caused by other reasons;
- Currently participating in another investigational drug study, or receipt of another investigational product ;
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：DS010 用量レベル 1
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Once every 3 weeks intravenously injection |
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実験的：DS010 用量レベル 2
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Once every 3 weeks intravenously injection |
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実験的：DS010 用量レベル 3
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Once every 3 weeks intravenously injection |
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実験的：DS010 用量レベル4
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Once every 3 weeks intravenously injection |
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実験的：DS010 用量レベル 5
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Once every 3 weeks intravenously injection |
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実験的：DS010 用量レベル 6
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Once every 3 weeks intravenously injection |
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実験的：DS010 拡張 1
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Once every 3 weeks intravenously injection |
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実験的：DS010 拡張 2
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Once every 3 weeks intravenously injection |
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実験的：DS010拡張3
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Once every 3 weeks intravenously injection |
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実験的：DS010拡張4
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Once every 3 weeks intravenously injection |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Phase 1: 用量制限毒性 (DLT)
時間枠：最初の投与から21日後
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最初の投与から21日後
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フェーズ1：CTCAE V6.0により評価される有害事象の発生率
時間枠：最大20週間
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最大20週間
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第2相：ベースラインから第12週までの体重変化
時間枠：ベースライン、12週目
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ベースライン、12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最大血漿中濃度（Cmax）
時間枠：最初の投与から12週間まで
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最初の投与から12週間まで
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抗薬物抗体（ADA）および中和抗体（NAb、該当する場合）の発生率
時間枠：最初の投与から12週目まで
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最初の投与から12週目まで
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総GDF-15の血清濃度
時間枠：ベースライン、12週目
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ベースライン、12週目
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CTによるベースラインからの腰椎骨格筋指数（LSMI）の変化
時間枠：ベースライン、12週目
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ベースライン、12週目
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Functional Assessment of Anorexia/Cachexia Therapy (FAACT) total score and subscale scores from baseline
時間枠：Baseline, week 12
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The total score is derived from the Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) plus the Anorexia/Cachexia Subscale (ACS). The FAACT total score ranges from 0 to 180, with higher scores indicating better quality of life and less severe anorexia/cachexia symptoms. |
Baseline, week 12
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Changes in Patient Global Impression of Severity (PGI-S) from baseline
時間枠：Baseline, week 12
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The PGI-S is a 7-point scale ranging from 1 (normal, not at all ill) to 7 (among the most extremely ill patients). Higher scores indicate greater disease severity. |
Baseline, week 12
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Changes in Patient Global Impression of Change (PGI-C) from baseline
時間枠：Baseline, week 12
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The PGI-C is a 7-point scale ranging from 1 (very much improved) to 7 (very much worse). Lower scores indicate improvement, and higher scores indicate worsening of condition. |
Baseline, week 12
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Changes in appetite visual analogue scale (VAS) score from baseline
時間枠：Baseline, week 12
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The VAS scale ranges from 0 to 100 mm, where 0 indicates no appetite and 100 indicates the best possible appetite. Higher scores indicate better appetite. |
Baseline, week 12
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Paul De Souza、Cancer Care Northern Beache
- 主任研究者：Vinod Ganju、Peninsula and Southeast Oncology (PASO)
- 主任研究者：Tam Bui Kim、Concord Cancer Centre Medical Oncology Clinical Trials Unit
- 主任研究者：Mahmood Alam、Southside Cancer Care Centre
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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