Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Phase 1/2 Study of DS010 in Advanced Cancer Patients With Cachexia

2 ноября 2026 г. обновлено: Dartsbio Pharmaceuticals Ltd.

A Phase 1/2, Dose Escalation and Cohort Expansion Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Preliminary Efficacy of DS010 as Single Agent in Patients With Advanced Cancer and Cachexia

A study to evaluate the safety, tolerability, and preliminary efficacy of DS010 in patients with cancer and cachexia

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

58

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lingyan Chen
  • Номер телефона: +86 13816915728
  • Электронная почта: chenlingyan@dartsbio.com

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Concord West, New South Wales, Австралия, 2138
        • Рекрутинг
        • Concord Cancer Centre Medical Oncology Clinical Trials Unit
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Tam Bui Kim
      • Frenchs Forest, New South Wales, Австралия, 2086
        • Рекрутинг
        • Cancer Care Northern Beache
        • Контакт:
          • Paul De Souza
          • Номер телефона: +61 02 8357 5261
          • Электронная почта: pdesouza@canopycr.com.au
        • Главный следователь:
          • Paul De Souza
      • Miranda, New South Wales, Австралия, 2228
        • Рекрутинг
        • Southside Cancer Care Centre
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Mahmood Alam
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Австралия, 3199
        • Рекрутинг
        • Peninsula and Southeast Oncology (PASO)
        • Главный следователь:
          • Vinod Ganju
        • Контакт:
          • Vinod Ganju
          • Номер телефона: +61 03 9781 5244
          • Электронная почта: vg@paso.com.au

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Key Inclusion Criteria:

    1. Subjects aged ≥ 18 years at screening;
    2. Subjects who are willing and able to comply with all scheduled visits, treatment plan, laboratory tests, and other study procedures;
    3. Able to provide written informed consent;
    4. ECOG performance status score of 0, 1, or 2;
    5. Patients with histologically or cytologically confirmed malignant solid tumor;
    6. Cancer cachexia documented in medical records;

Exclusion Criteria:

  • Key Exclusion Criteria:

    1. History of hypersensitivity or anaphylactic reaction to any therapeutic or diagnostic monoclonal antibody or molecules composed of monoclonal antibody components;
    2. Presence of reversible decreased food intake, as determined by the investigator;
    3. Receiving tube feeding or parenteral nutrition (total or partial parenteral nutrition) at screening;
    4. Severe gastrointestinal disorders (including esophagitis, gastritis, malabsorption);
    5. Cachexia caused by other reasons;
    6. Currently participating in another investigational drug study, or receipt of another investigational product ;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: DS010 доза уровень 1
Лекарство: DS010 injection

Once every 3 weeks intravenously injection
Экспериментальный: DS010 уровень дозы 2
Лекарство: DS010 injection

Once every 3 weeks intravenously injection
Экспериментальный: DS010 уровень дозы 3
Лекарство: DS010 injection

Once every 3 weeks intravenously injection
Экспериментальный: Уровень дозы DS010 4
Лекарство: DS010 injection

Once every 3 weeks intravenously injection
Экспериментальный: Уровень дозировки DS010 5
Лекарство: DS010 injection

Once every 3 weeks intravenously injection
Экспериментальный: Уровень дозировки DS010 6
Лекарство: DS010 injection

Once every 3 weeks intravenously injection
Экспериментальный: DS010 расширение 1
Лекарство: DS010 injection

Once every 3 weeks intravenously injection
Экспериментальный: DS010 расширение 2
Лекарство: DS010 injection

Once every 3 weeks intravenously injection
Экспериментальный: Расширение DS010 3
Лекарство: DS010 injection

Once every 3 weeks intravenously injection
Экспериментальный: DS010 расширение 4
Лекарство: DS010 injection

Once every 3 weeks intravenously injection

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фаза 1: Дозолимитирующая токсичность (DLT)
Временное ограничение: 21 день после первой дозы
21 день после первой дозы
Фаза 1: Частота побочных эффектов по оценке CTCAE V6.0
Временное ограничение: До 20 недель
До 20 недель
Фаза 2: Изменение массы тела от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 неделя
Исходный уровень, 12 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: С первой дозы до 12-й недели
С первой дозы до 12-й недели
Частота появления антилекарственных антител (АЛА) и нейтрализующих антител (НАт, если применимо)
Временное ограничение: От первой дозы до 12-й недели
От первой дозы до 12-й недели
Концентрации общего GDF-15 в сыворотке крови
Временное ограничение: Базовый уровень, 12-я неделя
Базовый уровень, 12-я неделя
Изменения индекса скелетной мышцы поясничного отдела (ИСМПО), измеренного с помощью КТ, от исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя
Исходный уровень, 12-я неделя
Functional Assessment of Anorexia/Cachexia Therapy (FAACT) total score and subscale scores from baseline
Временное ограничение: Baseline, week 12

The total score is derived from the Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) plus the Anorexia/Cachexia Subscale (ACS). The FAACT total score ranges from 0 to 180, with higher scores indicating better quality of life and less severe anorexia/cachexia symptoms.
Baseline, week 12
Changes in Patient Global Impression of Severity (PGI-S) from baseline
Временное ограничение: Baseline, week 12

The PGI-S is a 7-point scale ranging from 1 (normal, not at all ill) to 7 (among the most extremely ill patients). Higher scores indicate greater disease severity.
Baseline, week 12
Changes in Patient Global Impression of Change (PGI-C) from baseline
Временное ограничение: Baseline, week 12

The PGI-C is a 7-point scale ranging from 1 (very much improved) to 7 (very much worse). Lower scores indicate improvement, and higher scores indicate worsening of condition.
Baseline, week 12
Changes in appetite visual analogue scale (VAS) score from baseline
Временное ограничение: Baseline, week 12

The VAS scale ranges from 0 to 100 mm, where 0 indicates no appetite and 100 indicates the best possible appetite. Higher scores indicate better appetite.
Baseline, week 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dartsbio Pharmaceuticals Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Paul De Souza, Cancer Care Northern Beache
  • Главный следователь: Vinod Ganju, Peninsula and Southeast Oncology (PASO)
  • Главный следователь: Tam Bui Kim, Concord Cancer Centre Medical Oncology Clinical Trials Unit
  • Главный следователь: Mahmood Alam, Southside Cancer Care Centre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

30 ноября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

16 июня 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 августа 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 ноября 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 ноября 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 ноября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 ноября 2026 г.

Последняя проверка

1 ноября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DS010-02-1101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться