Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Phase 1/2 Study of DS010 in Advanced Cancer Patients With Cachexia

2 november 2026 bijgewerkt door: Dartsbio Pharmaceuticals Ltd.

A Phase 1/2, Dose Escalation and Cohort Expansion Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Preliminary Efficacy of DS010 as Single Agent in Patients With Advanced Cancer and Cachexia

A study to evaluate the safety, tolerability, and preliminary efficacy of DS010 in patients with cancer and cachexia

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

58

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Concord West, New South Wales, Australië, 2138
        • Werving
        • Concord Cancer Centre Medical Oncology Clinical Trials Unit
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tam Bui Kim
      • Frenchs Forest, New South Wales, Australië, 2086
        • Werving
        • Cancer Care Northern Beache
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Paul De Souza
      • Miranda, New South Wales, Australië, 2228
        • Werving
        • Southside Cancer Care Centre
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mahmood Alam
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australië, 3199
        • Werving
        • Peninsula and Southeast Oncology (PASO)
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vinod Ganju
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Key Inclusion Criteria:

    1. Subjects aged ≥ 18 years at screening;
    2. Subjects who are willing and able to comply with all scheduled visits, treatment plan, laboratory tests, and other study procedures;
    3. Able to provide written informed consent;
    4. ECOG performance status score of 0, 1, or 2;
    5. Patients with histologically or cytologically confirmed malignant solid tumor;
    6. Cancer cachexia documented in medical records;

Exclusion Criteria:

  • Key Exclusion Criteria:

    1. History of hypersensitivity or anaphylactic reaction to any therapeutic or diagnostic monoclonal antibody or molecules composed of monoclonal antibody components;
    2. Presence of reversible decreased food intake, as determined by the investigator;
    3. Receiving tube feeding or parenteral nutrition (total or partial parenteral nutrition) at screening;
    4. Severe gastrointestinal disorders (including esophagitis, gastritis, malabsorption);
    5. Cachexia caused by other reasons;
    6. Currently participating in another investigational drug study, or receipt of another investigational product ;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DS010 doseringsniveau 1
Geneesmiddel: DS010 injection

Once every 3 weeks intravenously injection
Experimenteel: DS010 doseringsniveau 2
Geneesmiddel: DS010 injection

Once every 3 weeks intravenously injection
Experimenteel: DS010 doseringsniveau 3
Geneesmiddel: DS010 injection

Once every 3 weeks intravenously injection
Experimenteel: DS010 dosisniveau 4
Geneesmiddel: DS010 injection

Once every 3 weeks intravenously injection
Experimenteel: DS010 dosisniveau 5
Geneesmiddel: DS010 injection

Once every 3 weeks intravenously injection
Experimenteel: DS010 dosisniveau 6
Geneesmiddel: DS010 injection

Once every 3 weeks intravenously injection
Experimenteel: DS010 uitbreiding 1
Geneesmiddel: DS010 injection

Once every 3 weeks intravenously injection
Experimenteel: DS010 uitbreiding 2
Geneesmiddel: DS010 injection

Once every 3 weeks intravenously injection
Experimenteel: DS010 uitbreiding 3
Geneesmiddel: DS010 injection

Once every 3 weeks intravenously injection
Experimenteel: DS010 uitbreiding 4
Geneesmiddel: DS010 injection

Once every 3 weeks intravenously injection

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Fase 1: Dosisbeperkende toxiciteit (DLT)
Tijdsspanne: 21 dagen na de eerste dosis
21 dagen na de eerste dosis
Fase 1: Incidentie van bijwerkingen zoals beoordeeld volgens CTCAE V6.0
Tijdsspanne: Tot 20 weken
Tot 20 weken
Fase 2: Verandering in lichaamsgewicht van baseline tot week 12
Tijdsspanne: Baseline, week 12
Baseline, week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal Waargenomen Plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot week 12
Van de eerste dosis tot week 12
Incidentie van antigene antilichamen (ADA) en neutraliserende antilichamen (NAb, indien van toepassing)
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot week 12
Van de eerste dosis tot week 12
Serumconcentraties van totaal GDF-15
Tijdsspanne: Baseline, week 12
Baseline, week 12
Veranderingen in de lumbale skeletspierindex (LSMI) gemeten met CT vanaf de baseline
Tijdsspanne: Baseline, week 12
Baseline, week 12
Functional Assessment of Anorexia/Cachexia Therapy (FAACT) total score and subscale scores from baseline
Tijdsspanne: Baseline, week 12

The total score is derived from the Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) plus the Anorexia/Cachexia Subscale (ACS). The FAACT total score ranges from 0 to 180, with higher scores indicating better quality of life and less severe anorexia/cachexia symptoms.
Baseline, week 12
Changes in Patient Global Impression of Severity (PGI-S) from baseline
Tijdsspanne: Baseline, week 12

The PGI-S is a 7-point scale ranging from 1 (normal, not at all ill) to 7 (among the most extremely ill patients). Higher scores indicate greater disease severity.
Baseline, week 12
Changes in Patient Global Impression of Change (PGI-C) from baseline
Tijdsspanne: Baseline, week 12

The PGI-C is a 7-point scale ranging from 1 (very much improved) to 7 (very much worse). Lower scores indicate improvement, and higher scores indicate worsening of condition.
Baseline, week 12
Changes in appetite visual analogue scale (VAS) score from baseline
Tijdsspanne: Baseline, week 12

The VAS scale ranges from 0 to 100 mm, where 0 indicates no appetite and 100 indicates the best possible appetite. Higher scores indicate better appetite.
Baseline, week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dartsbio Pharmaceuticals Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paul De Souza, Cancer Care Northern Beache
  • Hoofdonderzoeker: Vinod Ganju, Peninsula and Southeast Oncology (PASO)
  • Hoofdonderzoeker: Tam Bui Kim, Concord Cancer Centre Medical Oncology Clinical Trials Unit
  • Hoofdonderzoeker: Mahmood Alam, Southside Cancer Care Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

30 november 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

16 juni 2028

Studie voltooiing (Geschat)

15 augustus 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 november 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 november 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 november 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2026

Laatst geverifieerd

1 november 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DS010-02-1101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren