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Phase 1/2 Study of DS010 in Advanced Cancer Patients With Cachexia

2 novembre 2026 mis à jour par: Dartsbio Pharmaceuticals Ltd.

A Phase 1/2, Dose Escalation and Cohort Expansion Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Preliminary Efficacy of DS010 as Single Agent in Patients With Advanced Cancer and Cachexia

A study to evaluate the safety, tolerability, and preliminary efficacy of DS010 in patients with cancer and cachexia

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

58

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Concord West, New South Wales, Australie, 2138
        • Recrutement
        • Concord Cancer Centre Medical Oncology Clinical Trials Unit
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tam Bui Kim
      • Frenchs Forest, New South Wales, Australie, 2086
        • Recrutement
        • Cancer Care Northern Beache
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Paul De Souza
      • Miranda, New South Wales, Australie, 2228
        • Recrutement
        • Southside Cancer Care Centre
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mahmood Alam
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australie, 3199
        • Recrutement
        • Peninsula and Southeast Oncology (PASO)
        • Chercheur principal:
          • Vinod Ganju
        • Contact:
          • Vinod Ganju
          • Numéro de téléphone: +61 03 9781 5244
          • E-mail: vg@paso.com.au

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Key Inclusion Criteria:

    1. Subjects aged ≥ 18 years at screening;
    2. Subjects who are willing and able to comply with all scheduled visits, treatment plan, laboratory tests, and other study procedures;
    3. Able to provide written informed consent;
    4. ECOG performance status score of 0, 1, or 2;
    5. Patients with histologically or cytologically confirmed malignant solid tumor;
    6. Cancer cachexia documented in medical records;

Exclusion Criteria:

  • Key Exclusion Criteria:

    1. History of hypersensitivity or anaphylactic reaction to any therapeutic or diagnostic monoclonal antibody or molecules composed of monoclonal antibody components;
    2. Presence of reversible decreased food intake, as determined by the investigator;
    3. Receiving tube feeding or parenteral nutrition (total or partial parenteral nutrition) at screening;
    4. Severe gastrointestinal disorders (including esophagitis, gastritis, malabsorption);
    5. Cachexia caused by other reasons;
    6. Currently participating in another investigational drug study, or receipt of another investigational product ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Niveau de dose DS010 1
Médicament: DS010 injection

Once every 3 weeks intravenously injection
Expérimental: DS010 niveau de dose 2
Médicament: DS010 injection

Once every 3 weeks intravenously injection
Expérimental: DS010 niveau de dose 3
Médicament: DS010 injection

Once every 3 weeks intravenously injection
Expérimental: Niveau de dose DS010 4
Médicament: DS010 injection

Once every 3 weeks intravenously injection
Expérimental: Niveau de dose DS010 5
Médicament: DS010 injection

Once every 3 weeks intravenously injection
Expérimental: Niveau de dose DS010 6
Médicament: DS010 injection

Once every 3 weeks intravenously injection
Expérimental: DS010 expansion 1
Médicament: DS010 injection

Once every 3 weeks intravenously injection
Expérimental: DS010 expansion 2
Médicament: DS010 injection

Once every 3 weeks intravenously injection
Expérimental: DS010 extension 3
Médicament: DS010 injection

Once every 3 weeks intravenously injection
Expérimental: DS010 expansion 4
Médicament: DS010 injection

Once every 3 weeks intravenously injection

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Phase 1 : Toxicité limitant la dose (TLD)
Délai: 21 jours après la première dose
21 jours après la première dose
Phase 1 : Incidence des événements indésirables évalués selon CTCAE V6.0
Délai: Jusqu'à 20 semaines
Jusqu'à 20 semaines
Phase 2 : Variation du poids corporel entre la valeur initiale et la semaine 12
Délai: Baseline, Semaine 12
Baseline, Semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: De la première dose à la semaine 12
De la première dose à la semaine 12
Incidence des anticorps anti-médicament (ADA) et des anticorps neutralisants (NAb, le cas échéant)
Délai: De la première dose à la semaine 12
De la première dose à la semaine 12
Concentrations sériques de GDF-15 total
Délai: Ligne de base, semaine 12
Ligne de base, semaine 12
Évolution de l'indice de masse musculaire lombaire (LSMI) mesuré par scanner par rapport au début de l'étude
Délai: Baseline, semaine 12
Baseline, semaine 12
Functional Assessment of Anorexia/Cachexia Therapy (FAACT) total score and subscale scores from baseline
Délai: Baseline, week 12

The total score is derived from the Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) plus the Anorexia/Cachexia Subscale (ACS). The FAACT total score ranges from 0 to 180, with higher scores indicating better quality of life and less severe anorexia/cachexia symptoms.
Baseline, week 12
Changes in Patient Global Impression of Severity (PGI-S) from baseline
Délai: Baseline, week 12

The PGI-S is a 7-point scale ranging from 1 (normal, not at all ill) to 7 (among the most extremely ill patients). Higher scores indicate greater disease severity.
Baseline, week 12
Changes in Patient Global Impression of Change (PGI-C) from baseline
Délai: Baseline, week 12

The PGI-C is a 7-point scale ranging from 1 (very much improved) to 7 (very much worse). Lower scores indicate improvement, and higher scores indicate worsening of condition.
Baseline, week 12
Changes in appetite visual analogue scale (VAS) score from baseline
Délai: Baseline, week 12

The VAS scale ranges from 0 to 100 mm, where 0 indicates no appetite and 100 indicates the best possible appetite. Higher scores indicate better appetite.
Baseline, week 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dartsbio Pharmaceuticals Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paul De Souza, Cancer Care Northern Beache
  • Chercheur principal: Vinod Ganju, Peninsula and Southeast Oncology (PASO)
  • Chercheur principal: Tam Bui Kim, Concord Cancer Centre Medical Oncology Clinical Trials Unit
  • Chercheur principal: Mahmood Alam, Southside Cancer Care Centre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

30 novembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

16 juin 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 août 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2026

Première publication (Réel)

6 novembre 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 novembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2026

Dernière vérification

1 novembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DS010-02-1101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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