Phase 1/2 Study of DS010 in Advanced Cancer Patients With Cachexia
A Phase 1/2, Dose Escalation and Cohort Expansion Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Preliminary Efficacy of DS010 as Single Agent in Patients With Advanced Cancer and Cachexia
A study to evaluate the safety, tolerability, and preliminary efficacy of DS010 in patients with cancer and cachexia
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Lingyan Chen
- Telefonnummer: +86 13816915728
- E-post: chenlingyan@dartsbio.com
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Concord West, New South Wales, Australien, 2138
- Rekrytering
- Concord Cancer Centre Medical Oncology Clinical Trials Unit
-
Kontakt:
- Tam Bui Kim
- Telefonnummer: +61 04 5906 4548
- E-post: Tam.bui@health.nsw.gov.au
-
Huvudutredare:
- Tam Bui Kim
-
Frenchs Forest, New South Wales, Australien, 2086
- Rekrytering
- Cancer Care Northern Beache
-
Kontakt:
- Paul De Souza
- Telefonnummer: +61 02 8357 5261
- E-post: pdesouza@canopycr.com.au
-
Huvudutredare:
- Paul De Souza
-
Miranda, New South Wales, Australien, 2228
- Rekrytering
- Southside Cancer Care Centre
-
Kontakt:
- Mahmood Alam
- Telefonnummer: +61 02 8556 9300
- E-post: malam@cancercarefoundation.org.au
-
Huvudutredare:
- Mahmood Alam
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Australien, 3199
- Rekrytering
- Peninsula and Southeast Oncology (PASO)
-
Huvudutredare:
- Vinod Ganju
-
Kontakt:
- Vinod Ganju
- Telefonnummer: +61 03 9781 5244
- E-post: vg@paso.com.au
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inclusion Criteria:
-
Key Inclusion Criteria:
- Subjects aged ≥ 18 years at screening;
- Subjects who are willing and able to comply with all scheduled visits, treatment plan, laboratory tests, and other study procedures;
- Able to provide written informed consent;
- ECOG performance status score of 0, 1, or 2;
- Patients with histologically or cytologically confirmed malignant solid tumor;
- Cancer cachexia documented in medical records;
Exclusion Criteria:
-
Key Exclusion Criteria:
- History of hypersensitivity or anaphylactic reaction to any therapeutic or diagnostic monoclonal antibody or molecules composed of monoclonal antibody components;
- Presence of reversible decreased food intake, as determined by the investigator;
- Receiving tube feeding or parenteral nutrition (total or partial parenteral nutrition) at screening;
- Severe gastrointestinal disorders (including esophagitis, gastritis, malabsorption);
- Cachexia caused by other reasons;
- Currently participating in another investigational drug study, or receipt of another investigational product ;
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: DS010 dosnivå 1
|
Once every 3 weeks intravenously injection |
|
Experimentell: DS010 dosnivå 2
|
Once every 3 weeks intravenously injection |
|
Experimentell: DS010 dosnivå 3
|
Once every 3 weeks intravenously injection |
|
Experimentell: DS010 dosnivå 4
|
Once every 3 weeks intravenously injection |
|
Experimentell: DS010 dosnivå 5
|
Once every 3 weeks intravenously injection |
|
Experimentell: DS010 dosnivå 6
|
Once every 3 weeks intravenously injection |
|
Experimentell: DS010 expansion 1
|
Once every 3 weeks intravenously injection |
|
Experimentell: DS010 utökning 2
|
Once every 3 weeks intravenously injection |
|
Experimentell: DS010 expansion 3
|
Once every 3 weeks intravenously injection |
|
Experimentell: DS010 expansion 4
|
Once every 3 weeks intravenously injection |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Fas 1: Dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: 21 dagar efter den första dosen
|
21 dagar efter den första dosen
|
|
Fas 1: Förekomst av biverkningar enligt bedömning med CTCAE V6.0
Tidsram: Upp till 20 veckor
|
Upp till 20 veckor
|
|
Fas 2: Förändring i kroppsvikt från baslinjen till vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
Baslinje, vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Från första dosen till vecka 12
|
Från första dosen till vecka 12
|
|
|
Förekomst av anti-läkemedelsantikroppar (ADA) och neutraliserande antikroppar (NAb, om tillämpligt)
Tidsram: Från första dosen till vecka 12
|
Från första dosen till vecka 12
|
|
|
Serumkoncentrationer av total GDF-15
Tidsram: Baseline, vecka 12
|
Baseline, vecka 12
|
|
|
Förändringar i ländryggens skelettmuskelindex (LSMI) mätt med CT från baslinjen
Tidsram: Baseline, vecka 12
|
Baseline, vecka 12
|
|
|
Functional Assessment of Anorexia/Cachexia Therapy (FAACT) total score and subscale scores from baseline
Tidsram: Baseline, week 12
|
The total score is derived from the Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) plus the Anorexia/Cachexia Subscale (ACS). The FAACT total score ranges from 0 to 180, with higher scores indicating better quality of life and less severe anorexia/cachexia symptoms. |
Baseline, week 12
|
|
Changes in Patient Global Impression of Severity (PGI-S) from baseline
Tidsram: Baseline, week 12
|
The PGI-S is a 7-point scale ranging from 1 (normal, not at all ill) to 7 (among the most extremely ill patients). Higher scores indicate greater disease severity. |
Baseline, week 12
|
|
Changes in Patient Global Impression of Change (PGI-C) from baseline
Tidsram: Baseline, week 12
|
The PGI-C is a 7-point scale ranging from 1 (very much improved) to 7 (very much worse). Lower scores indicate improvement, and higher scores indicate worsening of condition. |
Baseline, week 12
|
|
Changes in appetite visual analogue scale (VAS) score from baseline
Tidsram: Baseline, week 12
|
The VAS scale ranges from 0 to 100 mm, where 0 indicates no appetite and 100 indicates the best possible appetite. Higher scores indicate better appetite. |
Baseline, week 12
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Paul De Souza, Cancer Care Northern Beache
- Huvudutredare: Vinod Ganju, Peninsula and Southeast Oncology (PASO)
- Huvudutredare: Tam Bui Kim, Concord Cancer Centre Medical Oncology Clinical Trials Unit
- Huvudutredare: Mahmood Alam, Southside Cancer Care Centre
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DS010-02-1101
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .