Phase 1/2 Study of DS010 in Advanced Cancer Patients With Cachexia
A Phase 1/2, Dose Escalation and Cohort Expansion Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Preliminary Efficacy of DS010 as Single Agent in Patients With Advanced Cancer and Cachexia
A study to evaluate the safety, tolerability, and preliminary efficacy of DS010 in patients with cancer and cachexia
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Lingyan Chen
- Telefonszám: +86 13816915728
- E-mail: chenlingyan@dartsbio.com
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Concord West, New South Wales, Ausztrália, 2138
- Toborzás
- Concord Cancer Centre Medical Oncology Clinical Trials Unit
-
Kapcsolatba lépni:
- Tam Bui Kim
- Telefonszám: +61 04 5906 4548
- E-mail: Tam.bui@health.nsw.gov.au
-
Kutatásvezető:
- Tam Bui Kim
-
Frenchs Forest, New South Wales, Ausztrália, 2086
- Toborzás
- Cancer Care Northern Beache
-
Kapcsolatba lépni:
- Paul De Souza
- Telefonszám: +61 02 8357 5261
- E-mail: pdesouza@canopycr.com.au
-
Kutatásvezető:
- Paul De Souza
-
Miranda, New South Wales, Ausztrália, 2228
- Toborzás
- Southside Cancer Care Centre
-
Kapcsolatba lépni:
- Mahmood Alam
- Telefonszám: +61 02 8556 9300
- E-mail: malam@cancercarefoundation.org.au
-
Kutatásvezető:
- Mahmood Alam
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Ausztrália, 3199
- Toborzás
- Peninsula and Southeast Oncology (PASO)
-
Kutatásvezető:
- Vinod Ganju
-
Kapcsolatba lépni:
- Vinod Ganju
- Telefonszám: +61 03 9781 5244
- E-mail: vg@paso.com.au
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
-
Key Inclusion Criteria:
- Subjects aged ≥ 18 years at screening;
- Subjects who are willing and able to comply with all scheduled visits, treatment plan, laboratory tests, and other study procedures;
- Able to provide written informed consent;
- ECOG performance status score of 0, 1, or 2;
- Patients with histologically or cytologically confirmed malignant solid tumor;
- Cancer cachexia documented in medical records;
Exclusion Criteria:
-
Key Exclusion Criteria:
- History of hypersensitivity or anaphylactic reaction to any therapeutic or diagnostic monoclonal antibody or molecules composed of monoclonal antibody components;
- Presence of reversible decreased food intake, as determined by the investigator;
- Receiving tube feeding or parenteral nutrition (total or partial parenteral nutrition) at screening;
- Severe gastrointestinal disorders (including esophagitis, gastritis, malabsorption);
- Cachexia caused by other reasons;
- Currently participating in another investigational drug study, or receipt of another investigational product ;
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: DS010 dózisszint 1
|
Once every 3 weeks intravenously injection |
|
Kísérleti: DS010 dózisszint 2
|
Once every 3 weeks intravenously injection |
|
Kísérleti: DS010 dózisszint 3
|
Once every 3 weeks intravenously injection |
|
Kísérleti: DS010 dózisszint 4
|
Once every 3 weeks intravenously injection |
|
Kísérleti: DS010 dózisszint 5
|
Once every 3 weeks intravenously injection |
|
Kísérleti: DS010 dózisszint 6
|
Once every 3 weeks intravenously injection |
|
Kísérleti: DS010 kiegészítés 1
|
Once every 3 weeks intravenously injection |
|
Kísérleti: DS010 bővítés 2
|
Once every 3 weeks intravenously injection |
|
Kísérleti: DS010 bővítés 3
|
Once every 3 weeks intravenously injection |
|
Kísérleti: DS010 bővítés 4
|
Once every 3 weeks intravenously injection |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
1. fázis: Dóziskorlátozó toxicitás (DLT)
Időkeret: 21 nappal az első adag beadása után
|
21 nappal az első adag beadása után
|
|
1. fázis: Mellékhatások előfordulása a CTCAE V6.0 értékelése alapján
Időkeret: Legfeljebb 20 hét
|
Legfeljebb 20 hét
|
|
2. fázis: Testtömeg változása a kiindulási értékhez képest a 12. héten
Időkeret: Alapvonal, 12. hét
|
Alapvonal, 12. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megfigyelt maximális plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: Az első adagtól a 12. hétig
|
Az első adagtól a 12. hétig
|
|
|
Gyógyszerellenes antitestek (ADA) és semlegesítő antitestek (NAb, ha alkalmazható) előfordulása
Időkeret: Az első adagtól a 12. hétig
|
Az első adagtól a 12. hétig
|
|
|
A teljes GDF-15 szérumkoncentrációja
Időkeret: Kiindulási állapot, 12. hét
|
Kiindulási állapot, 12. hét
|
|
|
A CT-vel mért lumbális vázizmok indexének (LSMI) változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapvonal, 12. hét
|
Alapvonal, 12. hét
|
|
|
Functional Assessment of Anorexia/Cachexia Therapy (FAACT) total score and subscale scores from baseline
Időkeret: Baseline, week 12
|
The total score is derived from the Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) plus the Anorexia/Cachexia Subscale (ACS). The FAACT total score ranges from 0 to 180, with higher scores indicating better quality of life and less severe anorexia/cachexia symptoms. |
Baseline, week 12
|
|
Changes in Patient Global Impression of Severity (PGI-S) from baseline
Időkeret: Baseline, week 12
|
The PGI-S is a 7-point scale ranging from 1 (normal, not at all ill) to 7 (among the most extremely ill patients). Higher scores indicate greater disease severity. |
Baseline, week 12
|
|
Changes in Patient Global Impression of Change (PGI-C) from baseline
Időkeret: Baseline, week 12
|
The PGI-C is a 7-point scale ranging from 1 (very much improved) to 7 (very much worse). Lower scores indicate improvement, and higher scores indicate worsening of condition. |
Baseline, week 12
|
|
Changes in appetite visual analogue scale (VAS) score from baseline
Időkeret: Baseline, week 12
|
The VAS scale ranges from 0 to 100 mm, where 0 indicates no appetite and 100 indicates the best possible appetite. Higher scores indicate better appetite. |
Baseline, week 12
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Paul De Souza, Cancer Care Northern Beache
- Kutatásvezető: Vinod Ganju, Peninsula and Southeast Oncology (PASO)
- Kutatásvezető: Tam Bui Kim, Concord Cancer Centre Medical Oncology Clinical Trials Unit
- Kutatásvezető: Mahmood Alam, Southside Cancer Care Centre
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DS010-02-1101
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .