Phase 1/2 Study of DS010 in Advanced Cancer Patients With Cachexia
A Phase 1/2, Dose Escalation and Cohort Expansion Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Preliminary Efficacy of DS010 as Single Agent in Patients With Advanced Cancer and Cachexia
A study to evaluate the safety, tolerability, and preliminary efficacy of DS010 in patients with cancer and cachexia
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Lingyan Chen
- Telefonnummer: +86 13816915728
- E-post: chenlingyan@dartsbio.com
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Concord West, New South Wales, Australia, 2138
- Rekruttering
- Concord Cancer Centre Medical Oncology Clinical Trials Unit
-
Ta kontakt med:
- Tam Bui Kim
- Telefonnummer: +61 04 5906 4548
- E-post: Tam.bui@health.nsw.gov.au
-
Hovedetterforsker:
- Tam Bui Kim
-
Frenchs Forest, New South Wales, Australia, 2086
- Rekruttering
- Cancer Care Northern Beache
-
Ta kontakt med:
- Paul De Souza
- Telefonnummer: +61 02 8357 5261
- E-post: pdesouza@canopycr.com.au
-
Hovedetterforsker:
- Paul De Souza
-
Miranda, New South Wales, Australia, 2228
- Rekruttering
- Southside Cancer Care Centre
-
Ta kontakt med:
- Mahmood Alam
- Telefonnummer: +61 02 8556 9300
- E-post: malam@cancercarefoundation.org.au
-
Hovedetterforsker:
- Mahmood Alam
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Australia, 3199
- Rekruttering
- Peninsula and Southeast Oncology (PASO)
-
Hovedetterforsker:
- Vinod Ganju
-
Ta kontakt med:
- Vinod Ganju
- Telefonnummer: +61 03 9781 5244
- E-post: vg@paso.com.au
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
-
Key Inclusion Criteria:
- Subjects aged ≥ 18 years at screening;
- Subjects who are willing and able to comply with all scheduled visits, treatment plan, laboratory tests, and other study procedures;
- Able to provide written informed consent;
- ECOG performance status score of 0, 1, or 2;
- Patients with histologically or cytologically confirmed malignant solid tumor;
- Cancer cachexia documented in medical records;
Exclusion Criteria:
-
Key Exclusion Criteria:
- History of hypersensitivity or anaphylactic reaction to any therapeutic or diagnostic monoclonal antibody or molecules composed of monoclonal antibody components;
- Presence of reversible decreased food intake, as determined by the investigator;
- Receiving tube feeding or parenteral nutrition (total or partial parenteral nutrition) at screening;
- Severe gastrointestinal disorders (including esophagitis, gastritis, malabsorption);
- Cachexia caused by other reasons;
- Currently participating in another investigational drug study, or receipt of another investigational product ;
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DS010 dose-nivå 1
|
Once every 3 weeks intravenously injection |
|
Eksperimentell: DS010 dosenivå 2
|
Once every 3 weeks intravenously injection |
|
Eksperimentell: DS010 dosenivå 3
|
Once every 3 weeks intravenously injection |
|
Eksperimentell: DS010 dosenivå 4
|
Once every 3 weeks intravenously injection |
|
Eksperimentell: DS010 dosenivå 5
|
Once every 3 weeks intravenously injection |
|
Eksperimentell: DS010 dose-nivå 6
|
Once every 3 weeks intravenously injection |
|
Eksperimentell: DS010 utvidelse 1
|
Once every 3 weeks intravenously injection |
|
Eksperimentell: DS010 utvidelse 2
|
Once every 3 weeks intravenously injection |
|
Eksperimentell: DS010 utvidelse 3
|
Once every 3 weeks intravenously injection |
|
Eksperimentell: DS010-utvidelse 4
|
Once every 3 weeks intravenously injection |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fase 1: Dosisbegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: 21 dager etter første dose
|
21 dager etter første dose
|
|
Fase 1: Forekomst av bivirkninger vurdert etter CTCAE V6.0
Tidsramme: Opptil 20 uker
|
Opptil 20 uker
|
|
Fase 2: Endring i kroppsvekt fra utgangspunktet til uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 12
|
Utgangspunkt, uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Fra første dose til uke 12
|
Fra første dose til uke 12
|
|
|
Forekomst av anti-legemiddel-antistoffer (ADA) og nøytraliserende antistoffer (NAb, hvis aktuelt)
Tidsramme: Fra første dose til uke 12
|
Fra første dose til uke 12
|
|
|
Serumkonsentrasjoner av total GDF-15
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Baseline, uke 12
|
|
|
Endringer i lumbal skjelettmuskelindeks (LSMI) målt med CT fra utgangspunktet
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 12
|
Utgangspunkt, uke 12
|
|
|
Functional Assessment of Anorexia/Cachexia Therapy (FAACT) total score and subscale scores from baseline
Tidsramme: Baseline, week 12
|
The total score is derived from the Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) plus the Anorexia/Cachexia Subscale (ACS). The FAACT total score ranges from 0 to 180, with higher scores indicating better quality of life and less severe anorexia/cachexia symptoms. |
Baseline, week 12
|
|
Changes in Patient Global Impression of Severity (PGI-S) from baseline
Tidsramme: Baseline, week 12
|
The PGI-S is a 7-point scale ranging from 1 (normal, not at all ill) to 7 (among the most extremely ill patients). Higher scores indicate greater disease severity. |
Baseline, week 12
|
|
Changes in Patient Global Impression of Change (PGI-C) from baseline
Tidsramme: Baseline, week 12
|
The PGI-C is a 7-point scale ranging from 1 (very much improved) to 7 (very much worse). Lower scores indicate improvement, and higher scores indicate worsening of condition. |
Baseline, week 12
|
|
Changes in appetite visual analogue scale (VAS) score from baseline
Tidsramme: Baseline, week 12
|
The VAS scale ranges from 0 to 100 mm, where 0 indicates no appetite and 100 indicates the best possible appetite. Higher scores indicate better appetite. |
Baseline, week 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paul De Souza, Cancer Care Northern Beache
- Hovedetterforsker: Vinod Ganju, Peninsula and Southeast Oncology (PASO)
- Hovedetterforsker: Tam Bui Kim, Concord Cancer Centre Medical Oncology Clinical Trials Unit
- Hovedetterforsker: Mahmood Alam, Southside Cancer Care Centre
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DS010-02-1101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .