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Phase 1/2 Study of DS010 in Advanced Cancer Patients With Cachexia

2 de novembro de 2026 atualizado por: Dartsbio Pharmaceuticals Ltd.

A Phase 1/2, Dose Escalation and Cohort Expansion Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Preliminary Efficacy of DS010 as Single Agent in Patients With Advanced Cancer and Cachexia

A study to evaluate the safety, tolerability, and preliminary efficacy of DS010 in patients with cancer and cachexia

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

58

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Concord West, New South Wales, Austrália, 2138
        • Recrutamento
        • Concord Cancer Centre Medical Oncology Clinical Trials Unit
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tam Bui Kim
      • Frenchs Forest, New South Wales, Austrália, 2086
        • Recrutamento
        • Cancer Care Northern Beache
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Paul De Souza
      • Miranda, New South Wales, Austrália, 2228
        • Recrutamento
        • Southside Cancer Care Centre
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mahmood Alam
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Austrália, 3199
        • Recrutamento
        • Peninsula and Southeast Oncology (PASO)
        • Investigador principal:
          • Vinod Ganju
        • Contato:
          • Vinod Ganju
          • Número de telefone: +61 03 9781 5244
          • E-mail: vg@paso.com.au

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Key Inclusion Criteria:

    1. Subjects aged ≥ 18 years at screening;
    2. Subjects who are willing and able to comply with all scheduled visits, treatment plan, laboratory tests, and other study procedures;
    3. Able to provide written informed consent;
    4. ECOG performance status score of 0, 1, or 2;
    5. Patients with histologically or cytologically confirmed malignant solid tumor;
    6. Cancer cachexia documented in medical records;

Exclusion Criteria:

  • Key Exclusion Criteria:

    1. History of hypersensitivity or anaphylactic reaction to any therapeutic or diagnostic monoclonal antibody or molecules composed of monoclonal antibody components;
    2. Presence of reversible decreased food intake, as determined by the investigator;
    3. Receiving tube feeding or parenteral nutrition (total or partial parenteral nutrition) at screening;
    4. Severe gastrointestinal disorders (including esophagitis, gastritis, malabsorption);
    5. Cachexia caused by other reasons;
    6. Currently participating in another investigational drug study, or receipt of another investigational product ;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: DS010 nível de dose 1
Medicamento: DS010 injection

Once every 3 weeks intravenously injection
Experimental: DS010 dose nível 2
Medicamento: DS010 injection

Once every 3 weeks intravenously injection
Experimental: DS010 nível de dose 3
Medicamento: DS010 injection

Once every 3 weeks intravenously injection
Experimental: DS010 nível de dose 4
Medicamento: DS010 injection

Once every 3 weeks intravenously injection
Experimental: Nível de dose 5 do DS010
Medicamento: DS010 injection

Once every 3 weeks intravenously injection
Experimental: DS010 nível de dose 6
Medicamento: DS010 injection

Once every 3 weeks intravenously injection
Experimental: DS010 expansão 1
Medicamento: DS010 injection

Once every 3 weeks intravenously injection
Experimental: Expansão 2 do DS010
Medicamento: DS010 injection

Once every 3 weeks intravenously injection
Experimental: DS010 expansão 3
Medicamento: DS010 injection

Once every 3 weeks intravenously injection
Experimental: DS010 expansão 4
Medicamento: DS010 injection

Once every 3 weeks intravenously injection

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Fase 1: Toxicidade limitante da dose (TLD)
Prazo: 21 dias após a primeira dose
21 dias após a primeira dose
Fase 1: Incidência de eventos adversos avaliados pela CTCAE V6.0
Prazo: Até 20 semanas
Até 20 semanas
Fase 2: Alteração do peso corporal desde a linha de base até à Semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
Linha de base, Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração Máxima Observada no Plasma (Cmax)
Prazo: Da primeira dose à semana 12
Da primeira dose à semana 12
Incidência de anticorpos anti-fármaco (ADA) e anticorpos neutralizantes (NAb, se aplicável)
Prazo: Da primeira dose até à semana 12
Da primeira dose até à semana 12
Concentrações séricas de GDF-15 total
Prazo: Linha de base, semana 12
Linha de base, semana 12
Alterações no índice de massa muscular lombar (LSMI) medido por TC em relação à linha de base
Prazo: Baseline, semana 12
Baseline, semana 12
Functional Assessment of Anorexia/Cachexia Therapy (FAACT) total score and subscale scores from baseline
Prazo: Baseline, week 12

The total score is derived from the Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) plus the Anorexia/Cachexia Subscale (ACS). The FAACT total score ranges from 0 to 180, with higher scores indicating better quality of life and less severe anorexia/cachexia symptoms.
Baseline, week 12
Changes in Patient Global Impression of Severity (PGI-S) from baseline
Prazo: Baseline, week 12

The PGI-S is a 7-point scale ranging from 1 (normal, not at all ill) to 7 (among the most extremely ill patients). Higher scores indicate greater disease severity.
Baseline, week 12
Changes in Patient Global Impression of Change (PGI-C) from baseline
Prazo: Baseline, week 12

The PGI-C is a 7-point scale ranging from 1 (very much improved) to 7 (very much worse). Lower scores indicate improvement, and higher scores indicate worsening of condition.
Baseline, week 12
Changes in appetite visual analogue scale (VAS) score from baseline
Prazo: Baseline, week 12

The VAS scale ranges from 0 to 100 mm, where 0 indicates no appetite and 100 indicates the best possible appetite. Higher scores indicate better appetite.
Baseline, week 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dartsbio Pharmaceuticals Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Paul De Souza, Cancer Care Northern Beache
  • Investigador principal: Vinod Ganju, Peninsula and Southeast Oncology (PASO)
  • Investigador principal: Tam Bui Kim, Concord Cancer Centre Medical Oncology Clinical Trials Unit
  • Investigador principal: Mahmood Alam, Southside Cancer Care Centre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

30 de novembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

16 de junho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de agosto de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de novembro de 2026

Primeira postagem (Real)

6 de novembro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de novembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de novembro de 2026

Última verificação

1 de novembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DS010-02-1101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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