Phase 1/2 Study of DS010 in Advanced Cancer Patients With Cachexia
A Phase 1/2, Dose Escalation and Cohort Expansion Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Preliminary Efficacy of DS010 as Single Agent in Patients With Advanced Cancer and Cachexia
A study to evaluate the safety, tolerability, and preliminary efficacy of DS010 in patients with cancer and cachexia
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lingyan Chen
- Numer telefonu: +86 13816915728
- E-mail: chenlingyan@dartsbio.com
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Concord West, New South Wales, Australia, 2138
- Rekrutacyjny
- Concord Cancer Centre Medical Oncology Clinical Trials Unit
-
Kontakt:
- Tam Bui Kim
- Numer telefonu: +61 04 5906 4548
- E-mail: Tam.bui@health.nsw.gov.au
-
Główny śledczy:
- Tam Bui Kim
-
Frenchs Forest, New South Wales, Australia, 2086
- Rekrutacyjny
- Cancer Care Northern Beache
-
Kontakt:
- Paul De Souza
- Numer telefonu: +61 02 8357 5261
- E-mail: pdesouza@canopycr.com.au
-
Główny śledczy:
- Paul De Souza
-
Miranda, New South Wales, Australia, 2228
- Rekrutacyjny
- Southside Cancer Care Centre
-
Kontakt:
- Mahmood Alam
- Numer telefonu: +61 02 8556 9300
- E-mail: malam@cancercarefoundation.org.au
-
Główny śledczy:
- Mahmood Alam
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Australia, 3199
- Rekrutacyjny
- Peninsula and Southeast Oncology (PASO)
-
Główny śledczy:
- Vinod Ganju
-
Kontakt:
- Vinod Ganju
- Numer telefonu: +61 03 9781 5244
- E-mail: vg@paso.com.au
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
-
Key Inclusion Criteria:
- Subjects aged ≥ 18 years at screening;
- Subjects who are willing and able to comply with all scheduled visits, treatment plan, laboratory tests, and other study procedures;
- Able to provide written informed consent;
- ECOG performance status score of 0, 1, or 2;
- Patients with histologically or cytologically confirmed malignant solid tumor;
- Cancer cachexia documented in medical records;
Exclusion Criteria:
-
Key Exclusion Criteria:
- History of hypersensitivity or anaphylactic reaction to any therapeutic or diagnostic monoclonal antibody or molecules composed of monoclonal antibody components;
- Presence of reversible decreased food intake, as determined by the investigator;
- Receiving tube feeding or parenteral nutrition (total or partial parenteral nutrition) at screening;
- Severe gastrointestinal disorders (including esophagitis, gastritis, malabsorption);
- Cachexia caused by other reasons;
- Currently participating in another investigational drug study, or receipt of another investigational product ;
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: DS010 poziom dawki 1
|
Once every 3 weeks intravenously injection |
|
Eksperymentalny: DS010 poziom dawki 2
|
Once every 3 weeks intravenously injection |
|
Eksperymentalny: DS010 poziom dawki 3
|
Once every 3 weeks intravenously injection |
|
Eksperymentalny: Poziom dawki DS010 4
|
Once every 3 weeks intravenously injection |
|
Eksperymentalny: DS010 poziom dawkowania 5
|
Once every 3 weeks intravenously injection |
|
Eksperymentalny: DS010 poziom dawki 6
|
Once every 3 weeks intravenously injection |
|
Eksperymentalny: DS010 rozszerzenie 1
|
Once every 3 weeks intravenously injection |
|
Eksperymentalny: DS010 expansion 2
|
Once every 3 weeks intravenously injection |
|
Eksperymentalny: DS010 rozszerzenie 3
|
Once every 3 weeks intravenously injection |
|
Eksperymentalny: DS010 rozszerzenie 4
|
Once every 3 weeks intravenously injection |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Faza 1: Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: 21 dni po pierwszej dawce
|
21 dni po pierwszej dawce
|
|
Faza 1: Częstość występowania zdarzeń niepożądanych ocenianych za pomocą CTCAE V6.0
Ramy czasowe: Do 20 tygodni
|
Do 20 tygodni
|
|
Faza 2: Zmiana masy ciała od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 12. tygodnia
|
Od pierwszej dawki do 12. tygodnia
|
|
|
Częstość występowania przeciwciał przeciwlekowych (ADA) i przeciwciał neutralizujących (NAb, jeśli dotyczy)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 12. tygodnia
|
Od pierwszej dawki do 12. tygodnia
|
|
|
Stężenia całkowitego GDF-15 w surowicy
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 12
|
Punkt wyjściowy, tydzień 12
|
|
|
Zmiany wskaźnika masy mięśni szkieletowych odcinka lędźwiowego (LSMI) mierzonego za pomocą tomografii komputerowej (TK) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 12
|
Linia wyjściowa, tydzień 12
|
|
|
Functional Assessment of Anorexia/Cachexia Therapy (FAACT) total score and subscale scores from baseline
Ramy czasowe: Baseline, week 12
|
The total score is derived from the Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) plus the Anorexia/Cachexia Subscale (ACS). The FAACT total score ranges from 0 to 180, with higher scores indicating better quality of life and less severe anorexia/cachexia symptoms. |
Baseline, week 12
|
|
Changes in Patient Global Impression of Severity (PGI-S) from baseline
Ramy czasowe: Baseline, week 12
|
The PGI-S is a 7-point scale ranging from 1 (normal, not at all ill) to 7 (among the most extremely ill patients). Higher scores indicate greater disease severity. |
Baseline, week 12
|
|
Changes in Patient Global Impression of Change (PGI-C) from baseline
Ramy czasowe: Baseline, week 12
|
The PGI-C is a 7-point scale ranging from 1 (very much improved) to 7 (very much worse). Lower scores indicate improvement, and higher scores indicate worsening of condition. |
Baseline, week 12
|
|
Changes in appetite visual analogue scale (VAS) score from baseline
Ramy czasowe: Baseline, week 12
|
The VAS scale ranges from 0 to 100 mm, where 0 indicates no appetite and 100 indicates the best possible appetite. Higher scores indicate better appetite. |
Baseline, week 12
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Paul De Souza, Cancer Care Northern Beache
- Główny śledczy: Vinod Ganju, Peninsula and Southeast Oncology (PASO)
- Główny śledczy: Tam Bui Kim, Concord Cancer Centre Medical Oncology Clinical Trials Unit
- Główny śledczy: Mahmood Alam, Southside Cancer Care Centre
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DS010-02-1101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .