Phase 1/2 Study of DS010 in Advanced Cancer Patients With Cachexia
A Phase 1/2, Dose Escalation and Cohort Expansion Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Preliminary Efficacy of DS010 as Single Agent in Patients With Advanced Cancer and Cachexia
A study to evaluate the safety, tolerability, and preliminary efficacy of DS010 in patients with cancer and cachexia
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Lingyan Chen
- Telefonnummer: +86 13816915728
- E-mail: chenlingyan@dartsbio.com
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Concord West, New South Wales, Australien, 2138
- Rekruttering
- Concord Cancer Centre Medical Oncology Clinical Trials Unit
-
Kontakt:
- Tam Bui Kim
- Telefonnummer: +61 04 5906 4548
- E-mail: Tam.bui@health.nsw.gov.au
-
Ledende efterforsker:
- Tam Bui Kim
-
Frenchs Forest, New South Wales, Australien, 2086
- Rekruttering
- Cancer Care Northern Beache
-
Kontakt:
- Paul De Souza
- Telefonnummer: +61 02 8357 5261
- E-mail: pdesouza@canopycr.com.au
-
Ledende efterforsker:
- Paul De Souza
-
Miranda, New South Wales, Australien, 2228
- Rekruttering
- Southside Cancer Care Centre
-
Kontakt:
- Mahmood Alam
- Telefonnummer: +61 02 8556 9300
- E-mail: malam@cancercarefoundation.org.au
-
Ledende efterforsker:
- Mahmood Alam
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Australien, 3199
- Rekruttering
- Peninsula and Southeast Oncology (PASO)
-
Ledende efterforsker:
- Vinod Ganju
-
Kontakt:
- Vinod Ganju
- Telefonnummer: +61 03 9781 5244
- E-mail: vg@paso.com.au
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
-
Key Inclusion Criteria:
- Subjects aged ≥ 18 years at screening;
- Subjects who are willing and able to comply with all scheduled visits, treatment plan, laboratory tests, and other study procedures;
- Able to provide written informed consent;
- ECOG performance status score of 0, 1, or 2;
- Patients with histologically or cytologically confirmed malignant solid tumor;
- Cancer cachexia documented in medical records;
Exclusion Criteria:
-
Key Exclusion Criteria:
- History of hypersensitivity or anaphylactic reaction to any therapeutic or diagnostic monoclonal antibody or molecules composed of monoclonal antibody components;
- Presence of reversible decreased food intake, as determined by the investigator;
- Receiving tube feeding or parenteral nutrition (total or partial parenteral nutrition) at screening;
- Severe gastrointestinal disorders (including esophagitis, gastritis, malabsorption);
- Cachexia caused by other reasons;
- Currently participating in another investigational drug study, or receipt of another investigational product ;
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: DS010 dosisniveau 1
|
Once every 3 weeks intravenously injection |
|
Eksperimentel: DS010 dosisniveau 2
|
Once every 3 weeks intravenously injection |
|
Eksperimentel: DS010 dosisniveau 3
|
Once every 3 weeks intravenously injection |
|
Eksperimentel: DS010 dosisniveau 4
|
Once every 3 weeks intravenously injection |
|
Eksperimentel: DS010 dosisniveau 5
|
Once every 3 weeks intravenously injection |
|
Eksperimentel: DS010 dosisniveau 6
|
Once every 3 weeks intravenously injection |
|
Eksperimentel: DS010 udvidelse 1
|
Once every 3 weeks intravenously injection |
|
Eksperimentel: DS010 udvidelse 2
|
Once every 3 weeks intravenously injection |
|
Eksperimentel: DS010 udvidelse 3
|
Once every 3 weeks intravenously injection |
|
Eksperimentel: DS010 udvidelse 4
|
Once every 3 weeks intravenously injection |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fase 1: Dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: 21 dage efter den første dosis
|
21 dage efter den første dosis
|
|
Fase 1: Forekomsten af bivirkninger vurderet ved CTCAE V6.0
Tidsramme: Op til 20 uger
|
Op til 20 uger
|
|
Fase 2: Ændring i kropsvægt fra baseline til uge 12
Tidsramme: Baseline, uge 12
|
Baseline, uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Fra første dosis til uge 12
|
Fra første dosis til uge 12
|
|
|
Forekomst af anti-lægemiddel-antistoffer (ADA) og neutraliserende antistoffer (NAb, hvis relevant)
Tidsramme: Fra første dosis til uge 12
|
Fra første dosis til uge 12
|
|
|
Serumkoncentrationer af total GDF-15
Tidsramme: Baseline, uge 12
|
Baseline, uge 12
|
|
|
Ændringer i lumbal skeletmuskelindeks (LSMI) målt ved CT fra baseline
Tidsramme: Baseline, uge 12
|
Baseline, uge 12
|
|
|
Functional Assessment of Anorexia/Cachexia Therapy (FAACT) total score and subscale scores from baseline
Tidsramme: Baseline, week 12
|
The total score is derived from the Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) plus the Anorexia/Cachexia Subscale (ACS). The FAACT total score ranges from 0 to 180, with higher scores indicating better quality of life and less severe anorexia/cachexia symptoms. |
Baseline, week 12
|
|
Changes in Patient Global Impression of Severity (PGI-S) from baseline
Tidsramme: Baseline, week 12
|
The PGI-S is a 7-point scale ranging from 1 (normal, not at all ill) to 7 (among the most extremely ill patients). Higher scores indicate greater disease severity. |
Baseline, week 12
|
|
Changes in Patient Global Impression of Change (PGI-C) from baseline
Tidsramme: Baseline, week 12
|
The PGI-C is a 7-point scale ranging from 1 (very much improved) to 7 (very much worse). Lower scores indicate improvement, and higher scores indicate worsening of condition. |
Baseline, week 12
|
|
Changes in appetite visual analogue scale (VAS) score from baseline
Tidsramme: Baseline, week 12
|
The VAS scale ranges from 0 to 100 mm, where 0 indicates no appetite and 100 indicates the best possible appetite. Higher scores indicate better appetite. |
Baseline, week 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Paul De Souza, Cancer Care Northern Beache
- Ledende efterforsker: Vinod Ganju, Peninsula and Southeast Oncology (PASO)
- Ledende efterforsker: Tam Bui Kim, Concord Cancer Centre Medical Oncology Clinical Trials Unit
- Ledende efterforsker: Mahmood Alam, Southside Cancer Care Centre
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DS010-02-1101
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .