Phase 1/2 Study of DS010 in Advanced Cancer Patients With Cachexia
maanantai 2. marraskuuta 2026 päivittänyt: Dartsbio Pharmaceuticals Ltd.
A Phase 1/2, Dose Escalation and Cohort Expansion Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Preliminary Efficacy of DS010 as Single Agent in Patients With Advanced Cancer and Cachexia
A study to evaluate the safety, tolerability, and preliminary efficacy of DS010 in patients with cancer and cachexia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
58
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lingyan Chen
- Puhelinnumero: +86 13816915728
- Sähköposti: chenlingyan@dartsbio.com
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Concord West, New South Wales, Australia, 2138
- Rekrytointi
- Concord Cancer Centre Medical Oncology Clinical Trials Unit
-
Ottaa yhteyttä:
- Tam Bui Kim
- Puhelinnumero: +61 04 5906 4548
- Sähköposti: Tam.bui@health.nsw.gov.au
-
Päätutkija:
- Tam Bui Kim
-
Frenchs Forest, New South Wales, Australia, 2086
- Rekrytointi
- Cancer Care Northern Beache
-
Ottaa yhteyttä:
- Paul De Souza
- Puhelinnumero: +61 02 8357 5261
- Sähköposti: pdesouza@canopycr.com.au
-
Päätutkija:
- Paul De Souza
-
Miranda, New South Wales, Australia, 2228
- Rekrytointi
- Southside Cancer Care Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Mahmood Alam
- Puhelinnumero: +61 02 8556 9300
- Sähköposti: malam@cancercarefoundation.org.au
-
Päätutkija:
- Mahmood Alam
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Australia, 3199
- Rekrytointi
- Peninsula and Southeast Oncology (PASO)
-
Päätutkija:
- Vinod Ganju
-
Ottaa yhteyttä:
- Vinod Ganju
- Puhelinnumero: +61 03 9781 5244
- Sähköposti: vg@paso.com.au
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
-
Key Inclusion Criteria:
- Subjects aged ≥ 18 years at screening;
- Subjects who are willing and able to comply with all scheduled visits, treatment plan, laboratory tests, and other study procedures;
- Able to provide written informed consent;
- ECOG performance status score of 0, 1, or 2;
- Patients with histologically or cytologically confirmed malignant solid tumor;
- Cancer cachexia documented in medical records;
Exclusion Criteria:
-
Key Exclusion Criteria:
- History of hypersensitivity or anaphylactic reaction to any therapeutic or diagnostic monoclonal antibody or molecules composed of monoclonal antibody components;
- Presence of reversible decreased food intake, as determined by the investigator;
- Receiving tube feeding or parenteral nutrition (total or partial parenteral nutrition) at screening;
- Severe gastrointestinal disorders (including esophagitis, gastritis, malabsorption);
- Cachexia caused by other reasons;
- Currently participating in another investigational drug study, or receipt of another investigational product ;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DS010 annostaso 1
|
Once every 3 weeks intravenously injection |
|
Kokeellinen: DS010 annostaso 2
|
Once every 3 weeks intravenously injection |
|
Kokeellinen: DS010 annostaso 3
|
Once every 3 weeks intravenously injection |
|
Kokeellinen: DS010 annostaso 4
|
Once every 3 weeks intravenously injection |
|
Kokeellinen: DS010 annostaso 5
|
Once every 3 weeks intravenously injection |
|
Kokeellinen: DS010 annostaso 6
|
Once every 3 weeks intravenously injection |
|
Kokeellinen: DS010 laajennus 1
|
Once every 3 weeks intravenously injection |
|
Kokeellinen: DS010 laajennus 2
|
Once every 3 weeks intravenously injection |
|
Kokeellinen: DS010 laajennus 3
|
Once every 3 weeks intravenously injection |
|
Kokeellinen: DS010 laajennus 4
|
Once every 3 weeks intravenously injection |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vaihe 1: Annosrajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: 21 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
|
21 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
Vaihe 1: Haittatapausten esiintyvyys CTCAE V6.0:n arvioimana
Aikaikkuna: Jopa 20 viikkoa
|
Jopa 20 viikkoa
|
|
Vaihe 2: Kehon painon muutos lähtöarvosta 12. viikkoon
Aikaikkuna: Alkutila, viikko 12
|
Alkutila, viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 12. viikkoon
|
Ensimmäisestä annoksesta 12. viikkoon
|
|
|
Lääkevastavasta-aineiden (ADA) ja neutraloivien vasta-aineiden (NAb, jos sovellettavissa) esiintyvyys
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 12. viikkoon
|
Ensimmäisestä annoksesta 12. viikkoon
|
|
|
Kokonaisen GDF-15:n seerumpitoisuudet
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Perustaso, viikko 12
|
|
|
Perusarvosta CT:llä mitatun lannerangan luurangonlihasindeksin (LSMI) muutokset
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Perustaso, viikko 12
|
|
|
Functional Assessment of Anorexia/Cachexia Therapy (FAACT) total score and subscale scores from baseline
Aikaikkuna: Baseline, week 12
|
The total score is derived from the Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) plus the Anorexia/Cachexia Subscale (ACS). The FAACT total score ranges from 0 to 180, with higher scores indicating better quality of life and less severe anorexia/cachexia symptoms. |
Baseline, week 12
|
|
Changes in Patient Global Impression of Severity (PGI-S) from baseline
Aikaikkuna: Baseline, week 12
|
The PGI-S is a 7-point scale ranging from 1 (normal, not at all ill) to 7 (among the most extremely ill patients). Higher scores indicate greater disease severity. |
Baseline, week 12
|
|
Changes in Patient Global Impression of Change (PGI-C) from baseline
Aikaikkuna: Baseline, week 12
|
The PGI-C is a 7-point scale ranging from 1 (very much improved) to 7 (very much worse). Lower scores indicate improvement, and higher scores indicate worsening of condition. |
Baseline, week 12
|
|
Changes in appetite visual analogue scale (VAS) score from baseline
Aikaikkuna: Baseline, week 12
|
The VAS scale ranges from 0 to 100 mm, where 0 indicates no appetite and 100 indicates the best possible appetite. Higher scores indicate better appetite. |
Baseline, week 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Paul De Souza, Cancer Care Northern Beache
- Päätutkija: Vinod Ganju, Peninsula and Southeast Oncology (PASO)
- Päätutkija: Tam Bui Kim, Concord Cancer Centre Medical Oncology Clinical Trials Unit
- Päätutkija: Mahmood Alam, Southside Cancer Care Centre
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 30. marraskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 16. kesäkuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 15. elokuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. marraskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. marraskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 6. marraskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. marraskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. marraskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DS010-02-1101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .