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A Study of Brenipatide in Participants With Major Depressive Disorder (RENEW-MDD-3)

2026年11月5日 更新者：Eli Lilly and Company

A Phase 2, Multicenter, Randomized, Double-blind, Parallel-arm Study to Investigate the Efficacy and Safety of Adjunctive Treatment With Brenipatide Compared With Placebo in Adult Participants With Major Depressive Disorder Who Have Partial Response to Antidepressant Therapy (RENEW-MDD-3)

This study evaluates the safety and efficacy of brenipatide (LY3537031) as an add on therapy in participants with major depression who still have symptoms while taking a stable dose of standard of care anti-depressant medicine.

The study will last approximately 5 months.

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

330

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • 電話番号：1-317-615-4559
  • メール：LillyTrials@Lilly.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85012
        • IMA Clinical Research - Phoenix
        • 主任研究者：
          • Payam Sadr
    • California
      • Chino、California、アメリカ、91710
        • Inland Psychiatric Medical Group
        • 主任研究者：
          • Nandita Puchakayala
      • Montclair、California、アメリカ、91763
        • Catalina Research Institute, LLC
        • 主任研究者：
          • Stephen Volk
      • Oceanside、California、アメリカ、92056
        • Excell Research
        • 主任研究者：
          • Sherry Soefje
      • Sherman Oaks、California、アメリカ、91403
        • California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
        • 主任研究者：
          • Iman Parhami
      • West Hills、California、アメリカ、91307
        • Alliance Clinical West Hills
        • 主任研究者：
          • Clifford Feldman
    • Florida
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021-6758
        • The Medici Medical Research
        • 主任研究者：
          • Yesenia Kuan
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33024
        • Research Centers of America, LLC-Hollywood
        • 主任研究者：
          • Edwin Gomez
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
        • 主任研究者：
          • Nandita Jones
      • Orlando、Florida、アメリカ、32807
        • Combined Research Orlando Phase I-IV LLC
        • 主任研究者：
          • Eric Carbonell
      • Plant City、Florida、アメリカ、33563
        • Denali Health - Plant City, FL
        • 主任研究者：
          • Walid Aziz
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613
        • ForCare Clinical Research
        • 主任研究者：
          • Marlene Hart
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
        • Neuroscience Research Institute - West Palm Beach
        • 主任研究者：
          • Danesh Alam
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30331
        • Atlanta Center for Medical Research
        • 主任研究者：
          • Elyssa Barron
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
        • Synexus Clinical Research
        • 主任研究者：
          • Bethany Davis
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30030
        • CenExel iResearch, LLC
        • 主任研究者：
          • Saundra Maass Robinson
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31405
        • CenExel iResearch, LLC
        • 主任研究者：
          • Michael Mobley
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02131
        • Boston Clinical Trials
        • 主任研究者：
          • Irina Mezhebovsky
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02116
        • Adams Clinical Boston
        • 主任研究者：
          • Darin Dougherty
      • Watertown、Massachusetts、アメリカ、02472
        • Adams Clinical
        • 主任研究者：
          • Stephanie Ellickson
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
        • IMA Clinical Research Las Vegas
        • 主任研究者：
          • Mustafa Rawaf
    • New Jersey
      • Marlton、New Jersey、アメリカ、08053
        • Hassman Research Institute Marlton Site
        • 主任研究者：
          • Elan Cohen
      • Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
        • Bio Behavioral Health
        • 主任研究者：
          • Ashok Patel
    • New York
      • Cedarhurst、New York、アメリカ、11516
        • Neurobehavioral Research Inc
        • 主任研究者：
          • Ronald Brenner
      • Mount Kisco、New York、アメリカ、10128
        • Bioscience Research, LLC
        • 主任研究者：
          • David Krakow
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Adams Clinical Harlem
        • 主任研究者：
          • Rachel Noone
      • New York、New York、アメリカ、10036
        • IMA Clinical Research NYC Midtown
        • 主任研究者：
          • Eli Shalenberg
      • Staten Island、New York、アメリカ、10314
        • Richmond Behavioral Associates
        • 主任研究者：
          • Adam Smith
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
        • Lehigh Center for Clinical Research
        • 主任研究者：
          • Paul Gross
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Adams Clinical Philadelphia
        • 主任研究者：
          • Cassie Blanchard
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78731
        • IMA Clinical Research Austin - Northland
        • 主任研究者：
          • Charles Sweet
      • Dallas、Texas、アメリカ、75243
        • Lonestar Clinical Research
        • 主任研究者：
          • Lili Meisamy
      • DeSoto、Texas、アメリカ、75115
        • Adams Clinical Dallas
        • 主任研究者：
          • Benji Kurian
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22030
        • Inspire Behavioral Health
        • 主任研究者：
          • Bhagwan Bahroo
    • Washington
      • Bellevue、Washington、アメリカ、98007
        • Northwest Clinical Research Center
        • 主任研究者：
          • Wisam Al jumaili
  • イギリス
      • Doncaster、イギリス、DN4 8QN
        • Clerkenwell Health - Doncaster
        • 主任研究者：
          • Ibreez Ajaz
      • Exeter、イギリス、EX2 5AF
        • Devon Partnership Trust
        • 主任研究者：
          • Merryn Anderson
      • London、イギリス、W1U 6RP
        • Clerkenwell Health - London - Baker Street
        • 主任研究者：
          • Alishah Suleman
      • London、イギリス、SE5 8AZ
        • The Maudsley Hospital
        • 主任研究者：
          • Mario Juruena
  • オランダ
      • 's-Hertogenbosch、オランダ、5223 LA
        • Brain Research Center Den Bosch B.V.
        • 主任研究者：
          • Roel Mocking
      • Amsterdam、オランダ、1081 GM
        • Alzheimer's Research Center
        • 主任研究者：
          • Roel Mocking
      • Groningen、オランダ、9700 RB
        • University Medical Center Groningen
        • 主任研究者：
          • Robert Schoevers
      • Leiden、オランダ、2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum
        • 主任研究者：
          • Nic van der Wee
      • Zwolle、オランダ、8025 AZ
        • Brain Research Center Zwolle
        • 主任研究者：
          • Roel Mocking
  • スペイン
      • Alcorcón、スペイン、28922
        • Hospital Fundación Alcorcón
        • 主任研究者：
          • Francisco Montanes Rada
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • 主任研究者：
          • Josep-Antoni Ramos-Quiroga
      • Madrid、スペイン、28022
        • Clinica Universidad Navarra-Sede Madrid
        • 主任研究者：
          • Patricio Molero Santos
      • Salamanca、スペイン、37007
        • Hospital Universitario de Salamanca - Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
        • 主任研究者：
          • ANGEL MONTEJO
      • Valdemoro、スペイン、28342
        • Hospital Universitario Infanta Elena
        • 主任研究者：
          • Enrique Baca-Garcia
      • Vigo、スペイン、36213
        • Hospital Álvaro Cunqueiro
        • 主任研究者：
          • Jose Antonio Campos Perez
      • Zamora、スペイン、49022
        • Hospital Virgen De La Concha
        • 主任研究者：
          • Juan Antonio Mellado
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1033
        • Clinexpert Gyöngyös
        • 主任研究者：
          • Tiberiu Dina
      • Gyöngyös、ハンガリー、3200
        • Clinexpert Gyöngyös
        • 主任研究者：
          • Anita Kiss
  • ブルガリア
      • Pleven、ブルガリア、5800
        • UMHAT Dr Georgi Stranski
        • 主任研究者：
          • Maya Stoimenova-Popova
      • Plovdiv、ブルガリア、4004
        • Medical Center MentalCare
        • 主任研究者：
          • Stanka Yazova
      • Sofia、ブルガリア、1000
        • Mental Health Center - Sofia EOOD
        • 主任研究者：
          • Emil Grashnov
      • Varna、ブルガリア、9020
        • DCC Mladost-M Varna OOD
        • 主任研究者：
          • Hristo Kozhuharov
      • Vratsa、ブルガリア、3001
        • Mental Health Center - Vratsa
        • 主任研究者：
          • Nadya Ivanova
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-404
        • MłynowaMed Specialist Psychiatric Medical Practice Joanna Łazarczyk
        • 主任研究者：
          • Joanna Lazarczyk
      • Bialystok、ポーランド、15-464
        • Wlokiennicza Praktyka Lekarska dr n. med. Tomasz Markowski
        • 主任研究者：
          • Tomasz Markowski
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-133
        • Promente - Center of Neurology and Psychogeriatrics
        • 主任研究者：
          • Katarzyna Lachut
      • Gdansk、ポーランド、80-211
        • Gdanski Uniwersytet Medyczny
        • 主任研究者：
          • Karol Grabowski
      • Gdansk、ポーランド、80-546
        • Penta Hospitals Badania Kliniczne - Gdańsk 1
        • 主任研究者：
          • Katarzyna Binkowska-Michalik
      • Lodz、ポーランド、91 495
        • AmiCare Sp. z o.o. Sp. K.
        • 主任研究者：
          • Katarzyna Przybyłowska- Kustosik
      • Lublin、ポーランド、20-064
        • Instytut Naukowo-Badawczy w Lublinie Sp. z o.o.
        • 主任研究者：
          • Grzegorz Opielak
      • Olkusz、ポーランド、32-300
        • Nowy Szpital w Olkuszu
        • 主任研究者：
          • Katarzyna Urbańczyk-Łosień
      • Rybnik、ポーランド、44-200
        • M2M Med Badania Sp. Z o.o
        • 主任研究者：
          • Wojciech Eysymontt
      • Suchy Las、ポーランド、62-002
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Agnieszka Remlinger-Molenda
        • 主任研究者：
          • Agnieszka Remlinger
      • Warsaw、ポーランド、02-957
        • IPIN Warsaw - Instytut Psychiatrii i Neurologii w Warszawie (IPIN)
        • 主任研究者：
          • Adam Wichniak
  • ルーマニア
      • Bragadiru、ルーマニア、077025
        • Ames Research Center S.R.L.
        • 主任研究者：
          • Dan Rosu
      • Bucharest、ルーマニア、41914
        • Prof. Dr. Alexandru Obregia Psychiatry Hospital
        • 主任研究者：
          • Adela Ciobanu
      • Bucharest、ルーマニア、031441
        • Futuremeds - București
        • 主任研究者：
          • Alexandru Pavel
      • Bucharest、ルーマニア、020744
        • Clinic Nutrimed Cercetare S.R.L.
        • 主任研究者：
          • Marian Onofreiu
      • Galati、ルーマニア、800179
        • Spitalul De Psihiatrie Elisabeta- Domna- Galati
        • 主任研究者：
          • Claudiu Ionut Vasile
      • Galati、ルーマニア、800183
        • FutureMeds SRL - Galati
        • 主任研究者：
          • Mihai Mutica

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Have a diagnosis of Major Depressive Disorder (MDD) and are in a current major depressive episode, without psychotic features

  • Are on a stable antidepressant monotherapy regimen for the current major depressive episode

  • Are a partial responder to the current antidepressant monotherapy regimen

  • Are reliable and willing to make themselves available for the duration of the study and attend required study visits, and are willing and able to follow study procedures as required, such as:

    • self-inject study intervention
    • store and use the provided blinded study intervention, as directed
    • maintain electronic and paper study diaries, as applicable, and
    • complete the required questionnaires

Exclusion Criteria:

  • Have a lifetime history or current diagnosis of the following:

    • schizophrenia or other psychotic disorder
    • bipolar disorder
    • borderline personality disorder
    • other personality disorders that would interfere with compliance with the study protocol
    • neurocognitive disorders or intellectual disability, or
    • any eating disorder

  • Have type 1 diabetes mellitus, or a history of

    • ketoacidosis, or
    • hyperosmolar state or coma

  • Have had a history of any substance or alcohol use disorder of any severity within 180 days before Visit 1

  • Are actively suicidal or deemed a significant risk for suicide

  • Have participated in a clinical study and received active treatment, or unknown if they received active treatment, within 90 days or 5 half-lives (whichever is longer) before Visit 1

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Brenipatide

Brenipatide administered subcutaneously (SC) + standard of care (SoC) anti-depressant
薬：Brenipatide

Administered SC

他の名前：
  • LY3537031
プラセボコンパレーター：Placebo

Placebo administered SC + SoC anti-depressant
薬：Placebo

Administered SC

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Change from Baseline in Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS-9) Score
時間枠：Baseline, Week 10
Baseline, Week 10

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Change from Baseline in Hamilton Depression Rating Scale Score
時間枠：Baseline, Week 10
Baseline, Week 10
Change from Baseline in Sheehan Disability Scale (SDS) Global Functional Impairment Score
時間枠：Baseline, Week 10
Baseline, Week 10
Achievement of Body Weight Reduction ≥5% in Participants with a Baseline Body Mass Index (BMI) ≥25 kg/m²
時間枠：Baseline, Week 10
Baseline, Week 10
Number of Participants with Treatment-Emergent Anti-Drug Antibodies (ADA)
時間枠：Baseline, Up to Week 18
Baseline, Up to Week 18

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Eli Lilly and Company

捜査官

  • スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年11月1日

一次修了 (推定)

2028年5月1日

研究の完了 (推定)

2028年7月1日

試験登録日

最初に提出

2026年11月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年11月5日

最初の投稿 (実際)

2026年11月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年11月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年11月5日

最終確認日

2026年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 27873
  • J2S-MC-GZMW (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
  • 2026-527689-65-00 (その他の識別子：EU Trial (CTIS) Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement.

IPD 共有時間枠

Data are available 6 months after the primary publication or approval of the indication studied in the US and European Union (EU), whichever is later. Data will be indefinitely available for requesting.

IPD 共有アクセス基準

A research proposal must be approved by an independent review panel and researchers must sign a data sharing agreement.

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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