Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Study of Brenipatide in Participants With Major Depressive Disorder (RENEW-MDD-3)

2026. november 5. frissítette: Eli Lilly and Company

A Phase 2, Multicenter, Randomized, Double-blind, Parallel-arm Study to Investigate the Efficacy and Safety of Adjunctive Treatment With Brenipatide Compared With Placebo in Adult Participants With Major Depressive Disorder Who Have Partial Response to Antidepressant Therapy (RENEW-MDD-3)

This study evaluates the safety and efficacy of brenipatide (LY3537031) as an add on therapy in participants with major depression who still have symptoms while taking a stable dose of standard of care anti-depressant medicine.

The study will last approximately 5 months.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

330

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonszám: 1-317-615-4559
  • E-mail: LillyTrials@Lilly.com

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Bulgária
      • Pleven, Bulgária, 5800
        • UMHAT Dr Georgi Stranski
        • Kutatásvezető:
          • Maya Stoimenova-Popova
      • Plovdiv, Bulgária, 4004
        • Medical Center MentalCare
        • Kutatásvezető:
          • Stanka Yazova
      • Sofia, Bulgária, 1000
        • Mental Health Center - Sofia EOOD
        • Kutatásvezető:
          • Emil Grashnov
      • Varna, Bulgária, 9020
        • DCC Mladost-M Varna OOD
        • Kutatásvezető:
          • Hristo Kozhuharov
      • Vratsa, Bulgária, 3001
        • Mental Health Center - Vratsa
        • Kutatásvezető:
          • Nadya Ivanova
  • Egyesült Királyság
      • Doncaster, Egyesült Királyság, DN4 8QN
        • Clerkenwell Health - Doncaster
        • Kutatásvezető:
          • Ibreez Ajaz
      • Exeter, Egyesült Királyság, EX2 5AF
        • Devon Partnership Trust
        • Kutatásvezető:
          • Merryn Anderson
      • London, Egyesült Királyság, W1U 6RP
        • Clerkenwell Health - London - Baker Street
        • Kutatásvezető:
          • Alishah Suleman
      • London, Egyesült Királyság, SE5 8AZ
        • The Maudsley Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Mario Juruena
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85012
        • IMA Clinical Research - Phoenix
        • Kutatásvezető:
          • Payam Sadr
    • California
      • Chino, California, Egyesült Államok, 91710
        • Inland Psychiatric Medical Group
        • Kutatásvezető:
          • Nandita Puchakayala
      • Montclair, California, Egyesült Államok, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
        • Kutatásvezető:
          • Stephen Volk
      • Oceanside, California, Egyesült Államok, 92056
        • Excell Research
        • Kutatásvezető:
          • Sherry Soefje
      • Sherman Oaks, California, Egyesült Államok, 91403
        • California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
        • Kutatásvezető:
          • Iman Parhami
      • West Hills, California, Egyesült Államok, 91307
        • Alliance Clinical West Hills
        • Kutatásvezető:
          • Clifford Feldman
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021-6758
        • The Medici Medical Research
        • Kutatásvezető:
          • Yesenia Kuan
      • Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33024
        • Research Centers of America, LLC-Hollywood
        • Kutatásvezető:
          • Edwin Gomez
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
        • Kutatásvezető:
          • Nandita Jones
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32807
        • Combined Research Orlando Phase I-IV LLC
        • Kutatásvezető:
          • Eric Carbonell
      • Plant City, Florida, Egyesült Államok, 33563
        • Denali Health - Plant City, FL
        • Kutatásvezető:
          • Walid Aziz
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
        • ForCare Clinical Research
        • Kutatásvezető:
          • Marlene Hart
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33407
        • Neuroscience Research Institute - West Palm Beach
        • Kutatásvezető:
          • Danesh Alam
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
        • Kutatásvezető:
          • Elyssa Barron
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30328
        • Synexus Clinical Research
        • Kutatásvezető:
          • Bethany Davis
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30030
        • CenExel iResearch, LLC
        • Kutatásvezető:
          • Saundra Maass Robinson
      • Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31405
        • CenExel iResearch, LLC
        • Kutatásvezető:
          • Michael Mobley
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02131
        • Boston Clinical Trials
        • Kutatásvezető:
          • Irina Mezhebovsky
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02116
        • Adams Clinical Boston
        • Kutatásvezető:
          • Darin Dougherty
      • Watertown, Massachusetts, Egyesült Államok, 02472
        • Adams Clinical
        • Kutatásvezető:
          • Stephanie Ellickson
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89102
        • IMA Clinical Research Las Vegas
        • Kutatásvezető:
          • Mustafa Rawaf
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Egyesült Államok, 08053
        • Hassman Research Institute Marlton Site
        • Kutatásvezető:
          • Elan Cohen
      • Toms River, New Jersey, Egyesült Államok, 08755
        • Bio Behavioral Health
        • Kutatásvezető:
          • Ashok Patel
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Egyesült Államok, 11516
        • Neurobehavioral Research Inc
        • Kutatásvezető:
          • Ronald Brenner
      • Mount Kisco, New York, Egyesült Államok, 10128
        • Bioscience Research, LLC
        • Kutatásvezető:
          • David Krakow
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Adams Clinical Harlem
        • Kutatásvezető:
          • Rachel Noone
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10036
        • IMA Clinical Research NYC Midtown
        • Kutatásvezető:
          • Eli Shalenberg
      • Staten Island, New York, Egyesült Államok, 10314
        • Richmond Behavioral Associates
        • Kutatásvezető:
          • Adam Smith
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18103
        • Lehigh Center for Clinical Research
        • Kutatásvezető:
          • Paul Gross
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Adams Clinical Philadelphia
        • Kutatásvezető:
          • Cassie Blanchard
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
        • IMA Clinical Research Austin - Northland
        • Kutatásvezető:
          • Charles Sweet
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75243
        • Lonestar Clinical Research
        • Kutatásvezető:
          • Lili Meisamy
      • DeSoto, Texas, Egyesült Államok, 75115
        • Adams Clinical Dallas
        • Kutatásvezető:
          • Benji Kurian
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22030
        • Inspire Behavioral Health
        • Kutatásvezető:
          • Bhagwan Bahroo
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
        • Kutatásvezető:
          • Wisam Al jumaili
  • Hollandia
      • 's-Hertogenbosch, Hollandia, 5223 LA
        • Brain Research Center Den Bosch B.V.
        • Kutatásvezető:
          • Roel Mocking
      • Amsterdam, Hollandia, 1081 GM
        • Alzheimer's Research Center
        • Kutatásvezető:
          • Roel Mocking
      • Groningen, Hollandia, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen
        • Kutatásvezető:
          • Robert Schoevers
      • Leiden, Hollandia, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum
        • Kutatásvezető:
          • Nic van der Wee
      • Zwolle, Hollandia, 8025 AZ
        • Brain Research Center Zwolle
        • Kutatásvezető:
          • Roel Mocking
  • Lengyelország
      • Bialystok, Lengyelország, 15-404
        • MłynowaMed Specialist Psychiatric Medical Practice Joanna Łazarczyk
        • Kutatásvezető:
          • Joanna Lazarczyk
      • Bialystok, Lengyelország, 15-464
        • Wlokiennicza Praktyka Lekarska dr n. med. Tomasz Markowski
        • Kutatásvezető:
          • Tomasz Markowski
      • Bydgoszcz, Lengyelország, 85-133
        • Promente - Center of Neurology and Psychogeriatrics
        • Kutatásvezető:
          • Katarzyna Lachut
      • Gdansk, Lengyelország, 80-211
        • Gdanski Uniwersytet Medyczny
        • Kutatásvezető:
          • Karol Grabowski
      • Gdansk, Lengyelország, 80-546
        • Penta Hospitals Badania Kliniczne - Gdańsk 1
        • Kutatásvezető:
          • Katarzyna Binkowska-Michalik
      • Lodz, Lengyelország, 91 495
        • AmiCare Sp. z o.o. Sp. K.
        • Kutatásvezető:
          • Katarzyna Przybyłowska- Kustosik
      • Lublin, Lengyelország, 20-064
        • Instytut Naukowo-Badawczy w Lublinie Sp. z o.o.
        • Kutatásvezető:
          • Grzegorz Opielak
      • Olkusz, Lengyelország, 32-300
        • Nowy Szpital w Olkuszu
        • Kutatásvezető:
          • Katarzyna Urbańczyk-Łosień
      • Rybnik, Lengyelország, 44-200
        • M2M Med Badania Sp. Z o.o
        • Kutatásvezető:
          • Wojciech Eysymontt
      • Suchy Las, Lengyelország, 62-002
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Agnieszka Remlinger-Molenda
        • Kutatásvezető:
          • Agnieszka Remlinger
      • Warsaw, Lengyelország, 02-957
        • IPIN Warsaw - Instytut Psychiatrii i Neurologii w Warszawie (IPIN)
        • Kutatásvezető:
          • Adam Wichniak
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1033
        • Clinexpert Gyöngyös
        • Kutatásvezető:
          • Tiberiu Dina
      • Gyöngyös, Magyarország, 3200
        • Clinexpert Gyöngyös
        • Kutatásvezető:
          • Anita Kiss
  • Románia
      • Bragadiru, Románia, 077025
        • Ames Research Center S.R.L.
        • Kutatásvezető:
          • Dan Rosu
      • Bucharest, Románia, 41914
        • Prof. Dr. Alexandru Obregia Psychiatry Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Adela Ciobanu
      • Bucharest, Románia, 031441
        • Futuremeds - București
        • Kutatásvezető:
          • Alexandru Pavel
      • Bucharest, Románia, 020744
        • Clinic Nutrimed Cercetare S.R.L.
        • Kutatásvezető:
          • Marian Onofreiu
      • Galati, Románia, 800179
        • Spitalul De Psihiatrie Elisabeta- Domna- Galati
        • Kutatásvezető:
          • Claudiu Ionut Vasile
      • Galati, Románia, 800183
        • FutureMeds SRL - Galati
        • Kutatásvezető:
          • Mihai Mutica
  • Spanyolország
      • Alcorcón, Spanyolország, 28922
        • Hospital Fundación Alcorcón
        • Kutatásvezető:
          • Francisco Montanes Rada
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kutatásvezető:
          • Josep-Antoni Ramos-Quiroga
      • Madrid, Spanyolország, 28022
        • Clinica Universidad Navarra-Sede Madrid
        • Kutatásvezető:
          • Patricio Molero Santos
      • Salamanca, Spanyolország, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca - Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
        • Kutatásvezető:
          • ANGEL MONTEJO
      • Valdemoro, Spanyolország, 28342
        • Hospital Universitario Infanta Elena
        • Kutatásvezető:
          • Enrique Baca-Garcia
      • Vigo, Spanyolország, 36213
        • Hospital Álvaro Cunqueiro
        • Kutatásvezető:
          • Jose Antonio Campos Perez
      • Zamora, Spanyolország, 49022
        • Hospital Virgen De La Concha
        • Kutatásvezető:
          • Juan Antonio Mellado

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Have a diagnosis of Major Depressive Disorder (MDD) and are in a current major depressive episode, without psychotic features

  • Are on a stable antidepressant monotherapy regimen for the current major depressive episode

  • Are a partial responder to the current antidepressant monotherapy regimen

  • Are reliable and willing to make themselves available for the duration of the study and attend required study visits, and are willing and able to follow study procedures as required, such as:

    • self-inject study intervention
    • store and use the provided blinded study intervention, as directed
    • maintain electronic and paper study diaries, as applicable, and
    • complete the required questionnaires

Exclusion Criteria:

  • Have a lifetime history or current diagnosis of the following:

    • schizophrenia or other psychotic disorder
    • bipolar disorder
    • borderline personality disorder
    • other personality disorders that would interfere with compliance with the study protocol
    • neurocognitive disorders or intellectual disability, or
    • any eating disorder

  • Have type 1 diabetes mellitus, or a history of

    • ketoacidosis, or
    • hyperosmolar state or coma

  • Have had a history of any substance or alcohol use disorder of any severity within 180 days before Visit 1

  • Are actively suicidal or deemed a significant risk for suicide

  • Have participated in a clinical study and received active treatment, or unknown if they received active treatment, within 90 days or 5 half-lives (whichever is longer) before Visit 1

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Brenipatide

Brenipatide administered subcutaneously (SC) + standard of care (SoC) anti-depressant
Drog: Brenipatide

Administered SC

Más nevek:
  • LY3537031
Placebo Comparator: Placebo

Placebo administered SC + SoC anti-depressant
Drog: Placebo

Administered SC

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Change from Baseline in Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS-9) Score
Időkeret: Baseline, Week 10
Baseline, Week 10

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Change from Baseline in Hamilton Depression Rating Scale Score
Időkeret: Baseline, Week 10
Baseline, Week 10
Change from Baseline in Sheehan Disability Scale (SDS) Global Functional Impairment Score
Időkeret: Baseline, Week 10
Baseline, Week 10
Achievement of Body Weight Reduction ≥5% in Participants with a Baseline Body Mass Index (BMI) ≥25 kg/m²
Időkeret: Baseline, Week 10
Baseline, Week 10
Number of Participants with Treatment-Emergent Anti-Drug Antibodies (ADA)
Időkeret: Baseline, Up to Week 18
Baseline, Up to Week 18

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eli Lilly and Company

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. november 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. november 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. november 5.

Első közzététel (Tényleges)

2026. november 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. november 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. november 5.

Utolsó ellenőrzés

2026. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 27873
  • J2S-MC-GZMW (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
  • 2026-527689-65-00 (Egyéb azonosító: EU Trial (CTIS) Number)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement.

IPD megosztási időkeret

Data are available 6 months after the primary publication or approval of the indication studied in the US and European Union (EU), whichever is later. Data will be indefinitely available for requesting.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A research proposal must be approved by an independent review panel and researchers must sign a data sharing agreement.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel