Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

A Study of Brenipatide in Participants With Major Depressive Disorder (RENEW-MDD-3)

5. november 2026 oppdatert av: Eli Lilly and Company

A Phase 2, Multicenter, Randomized, Double-blind, Parallel-arm Study to Investigate the Efficacy and Safety of Adjunctive Treatment With Brenipatide Compared With Placebo in Adult Participants With Major Depressive Disorder Who Have Partial Response to Antidepressant Therapy (RENEW-MDD-3)

This study evaluates the safety and efficacy of brenipatide (LY3537031) as an add on therapy in participants with major depression who still have symptoms while taking a stable dose of standard of care anti-depressant medicine.

The study will last approximately 5 months.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

330

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonnummer: 1-317-615-4559
  • E-post: LillyTrials@Lilly.com

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • UMHAT Dr Georgi Stranski
        • Hovedetterforsker:
          • Maya Stoimenova-Popova
      • Plovdiv, Bulgaria, 4004
        • Medical Center MentalCare
        • Hovedetterforsker:
          • Stanka Yazova
      • Sofia, Bulgaria, 1000
        • Mental Health Center - Sofia EOOD
        • Hovedetterforsker:
          • Emil Grashnov
      • Varna, Bulgaria, 9020
        • DCC Mladost-M Varna OOD
        • Hovedetterforsker:
          • Hristo Kozhuharov
      • Vratsa, Bulgaria, 3001
        • Mental Health Center - Vratsa
        • Hovedetterforsker:
          • Nadya Ivanova
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85012
        • IMA Clinical Research - Phoenix
        • Hovedetterforsker:
          • Payam Sadr
    • California
      • Chino, California, Forente stater, 91710
        • Inland Psychiatric Medical Group
        • Hovedetterforsker:
          • Nandita Puchakayala
      • Montclair, California, Forente stater, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
        • Hovedetterforsker:
          • Stephen Volk
      • Oceanside, California, Forente stater, 92056
        • Excell Research
        • Hovedetterforsker:
          • Sherry Soefje
      • Sherman Oaks, California, Forente stater, 91403
        • California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
        • Hovedetterforsker:
          • Iman Parhami
      • West Hills, California, Forente stater, 91307
        • Alliance Clinical West Hills
        • Hovedetterforsker:
          • Clifford Feldman
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021-6758
        • The Medici Medical Research
        • Hovedetterforsker:
          • Yesenia Kuan
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33024
        • Research Centers of America, LLC-Hollywood
        • Hovedetterforsker:
          • Edwin Gomez
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
        • Hovedetterforsker:
          • Nandita Jones
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32807
        • Combined Research Orlando Phase I-IV LLC
        • Hovedetterforsker:
          • Eric Carbonell
      • Plant City, Florida, Forente stater, 33563
        • Denali Health - Plant City, FL
        • Hovedetterforsker:
          • Walid Aziz
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • ForCare Clinical Research
        • Hovedetterforsker:
          • Marlene Hart
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
        • Neuroscience Research Institute - West Palm Beach
        • Hovedetterforsker:
          • Danesh Alam
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
        • Hovedetterforsker:
          • Elyssa Barron
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
        • Synexus Clinical Research
        • Hovedetterforsker:
          • Bethany Davis
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
        • CenExel iResearch, LLC
        • Hovedetterforsker:
          • Saundra Maass Robinson
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31405
        • CenExel iResearch, LLC
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Mobley
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02131
        • Boston Clinical Trials
        • Hovedetterforsker:
          • Irina Mezhebovsky
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02116
        • Adams Clinical Boston
        • Hovedetterforsker:
          • Darin Dougherty
      • Watertown, Massachusetts, Forente stater, 02472
        • Adams Clinical
        • Hovedetterforsker:
          • Stephanie Ellickson
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
        • IMA Clinical Research Las Vegas
        • Hovedetterforsker:
          • Mustafa Rawaf
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Forente stater, 08053
        • Hassman Research Institute Marlton Site
        • Hovedetterforsker:
          • Elan Cohen
      • Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755
        • Bio Behavioral Health
        • Hovedetterforsker:
          • Ashok Patel
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Forente stater, 11516
        • Neurobehavioral Research Inc
        • Hovedetterforsker:
          • Ronald Brenner
      • Mount Kisco, New York, Forente stater, 10128
        • Bioscience Research, LLC
        • Hovedetterforsker:
          • David Krakow
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Adams Clinical Harlem
        • Hovedetterforsker:
          • Rachel Noone
      • New York, New York, Forente stater, 10036
        • IMA Clinical Research NYC Midtown
        • Hovedetterforsker:
          • Eli Shalenberg
      • Staten Island, New York, Forente stater, 10314
        • Richmond Behavioral Associates
        • Hovedetterforsker:
          • Adam Smith
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18103
        • Lehigh Center for Clinical Research
        • Hovedetterforsker:
          • Paul Gross
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Adams Clinical Philadelphia
        • Hovedetterforsker:
          • Cassie Blanchard
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • IMA Clinical Research Austin - Northland
        • Hovedetterforsker:
          • Charles Sweet
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75243
        • Lonestar Clinical Research
        • Hovedetterforsker:
          • Lili Meisamy
      • DeSoto, Texas, Forente stater, 75115
        • Adams Clinical Dallas
        • Hovedetterforsker:
          • Benji Kurian
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22030
        • Inspire Behavioral Health
        • Hovedetterforsker:
          • Bhagwan Bahroo
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
        • Hovedetterforsker:
          • Wisam Al jumaili
  • Nederland
      • 's-Hertogenbosch, Nederland, 5223 LA
        • Brain Research Center Den Bosch B.V.
        • Hovedetterforsker:
          • Roel Mocking
      • Amsterdam, Nederland, 1081 GM
        • Alzheimer's Research Center
        • Hovedetterforsker:
          • Roel Mocking
      • Groningen, Nederland, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen
        • Hovedetterforsker:
          • Robert Schoevers
      • Leiden, Nederland, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum
        • Hovedetterforsker:
          • Nic van der Wee
      • Zwolle, Nederland, 8025 AZ
        • Brain Research Center Zwolle
        • Hovedetterforsker:
          • Roel Mocking
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-404
        • MłynowaMed Specialist Psychiatric Medical Practice Joanna Łazarczyk
        • Hovedetterforsker:
          • Joanna Lazarczyk
      • Bialystok, Polen, 15-464
        • Wlokiennicza Praktyka Lekarska dr n. med. Tomasz Markowski
        • Hovedetterforsker:
          • Tomasz Markowski
      • Bydgoszcz, Polen, 85-133
        • Promente - Center of Neurology and Psychogeriatrics
        • Hovedetterforsker:
          • Katarzyna Lachut
      • Gdansk, Polen, 80-211
        • Gdanski Uniwersytet Medyczny
        • Hovedetterforsker:
          • Karol Grabowski
      • Gdansk, Polen, 80-546
        • Penta Hospitals Badania Kliniczne - Gdańsk 1
        • Hovedetterforsker:
          • Katarzyna Binkowska-Michalik
      • Lodz, Polen, 91 495
        • AmiCare Sp. z o.o. Sp. K.
        • Hovedetterforsker:
          • Katarzyna Przybyłowska- Kustosik
      • Lublin, Polen, 20-064
        • Instytut Naukowo-Badawczy w Lublinie Sp. z o.o.
        • Hovedetterforsker:
          • Grzegorz Opielak
      • Olkusz, Polen, 32-300
        • Nowy Szpital w Olkuszu
        • Hovedetterforsker:
          • Katarzyna Urbańczyk-Łosień
      • Rybnik, Polen, 44-200
        • M2M Med Badania Sp. Z o.o
        • Hovedetterforsker:
          • Wojciech Eysymontt
      • Suchy Las, Polen, 62-002
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Agnieszka Remlinger-Molenda
        • Hovedetterforsker:
          • Agnieszka Remlinger
      • Warsaw, Polen, 02-957
        • IPIN Warsaw - Instytut Psychiatrii i Neurologii w Warszawie (IPIN)
        • Hovedetterforsker:
          • Adam Wichniak
  • Romania
      • Bragadiru, Romania, 077025
        • Ames Research Center S.R.L.
        • Hovedetterforsker:
          • Dan Rosu
      • Bucharest, Romania, 41914
        • Prof. Dr. Alexandru Obregia Psychiatry Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Adela Ciobanu
      • Bucharest, Romania, 031441
        • Futuremeds - București
        • Hovedetterforsker:
          • Alexandru Pavel
      • Bucharest, Romania, 020744
        • Clinic Nutrimed Cercetare S.R.L.
        • Hovedetterforsker:
          • Marian Onofreiu
      • Galati, Romania, 800179
        • Spitalul De Psihiatrie Elisabeta- Domna- Galati
        • Hovedetterforsker:
          • Claudiu Ionut Vasile
      • Galati, Romania, 800183
        • FutureMeds SRL - Galati
        • Hovedetterforsker:
          • Mihai Mutica
  • Spania
      • Alcorcón, Spania, 28922
        • Hospital Fundación Alcorcón
        • Hovedetterforsker:
          • Francisco Montanes Rada
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Hovedetterforsker:
          • Josep-Antoni Ramos-Quiroga
      • Madrid, Spania, 28022
        • Clinica Universidad Navarra-Sede Madrid
        • Hovedetterforsker:
          • Patricio Molero Santos
      • Salamanca, Spania, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca - Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
        • Hovedetterforsker:
          • ANGEL MONTEJO
      • Valdemoro, Spania, 28342
        • Hospital Universitario Infanta Elena
        • Hovedetterforsker:
          • Enrique Baca-Garcia
      • Vigo, Spania, 36213
        • Hospital Álvaro Cunqueiro
        • Hovedetterforsker:
          • Jose Antonio Campos Perez
      • Zamora, Spania, 49022
        • Hospital Virgen De La Concha
        • Hovedetterforsker:
          • Juan Antonio Mellado
  • Storbritannia
      • Doncaster, Storbritannia, DN4 8QN
        • Clerkenwell Health - Doncaster
        • Hovedetterforsker:
          • Ibreez Ajaz
      • Exeter, Storbritannia, EX2 5AF
        • Devon Partnership Trust
        • Hovedetterforsker:
          • Merryn Anderson
      • London, Storbritannia, W1U 6RP
        • Clerkenwell Health - London - Baker Street
        • Hovedetterforsker:
          • Alishah Suleman
      • London, Storbritannia, SE5 8AZ
        • The Maudsley Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Mario Juruena
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1033
        • Clinexpert Gyöngyös
        • Hovedetterforsker:
          • Tiberiu Dina
      • Gyöngyös, Ungarn, 3200
        • Clinexpert Gyöngyös
        • Hovedetterforsker:
          • Anita Kiss

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Have a diagnosis of Major Depressive Disorder (MDD) and are in a current major depressive episode, without psychotic features

  • Are on a stable antidepressant monotherapy regimen for the current major depressive episode

  • Are a partial responder to the current antidepressant monotherapy regimen

  • Are reliable and willing to make themselves available for the duration of the study and attend required study visits, and are willing and able to follow study procedures as required, such as:

    • self-inject study intervention
    • store and use the provided blinded study intervention, as directed
    • maintain electronic and paper study diaries, as applicable, and
    • complete the required questionnaires

Exclusion Criteria:

  • Have a lifetime history or current diagnosis of the following:

    • schizophrenia or other psychotic disorder
    • bipolar disorder
    • borderline personality disorder
    • other personality disorders that would interfere with compliance with the study protocol
    • neurocognitive disorders or intellectual disability, or
    • any eating disorder

  • Have type 1 diabetes mellitus, or a history of

    • ketoacidosis, or
    • hyperosmolar state or coma

  • Have had a history of any substance or alcohol use disorder of any severity within 180 days before Visit 1

  • Are actively suicidal or deemed a significant risk for suicide

  • Have participated in a clinical study and received active treatment, or unknown if they received active treatment, within 90 days or 5 half-lives (whichever is longer) before Visit 1

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Brenipatide

Brenipatide administered subcutaneously (SC) + standard of care (SoC) anti-depressant
Legemiddel: Brenipatide

Administered SC

Andre navn:
  • LY3537031
Placebo komparator: Placebo

Placebo administered SC + SoC anti-depressant
Legemiddel: Placebo

Administered SC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Change from Baseline in Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS-9) Score
Tidsramme: Baseline, Week 10
Baseline, Week 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Change from Baseline in Hamilton Depression Rating Scale Score
Tidsramme: Baseline, Week 10
Baseline, Week 10
Change from Baseline in Sheehan Disability Scale (SDS) Global Functional Impairment Score
Tidsramme: Baseline, Week 10
Baseline, Week 10
Achievement of Body Weight Reduction ≥5% in Participants with a Baseline Body Mass Index (BMI) ≥25 kg/m²
Tidsramme: Baseline, Week 10
Baseline, Week 10
Number of Participants with Treatment-Emergent Anti-Drug Antibodies (ADA)
Tidsramme: Baseline, Up to Week 18
Baseline, Up to Week 18

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Etterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. november 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2026

Først lagt ut (Faktiske)

10. november 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. november 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2026

Sist bekreftet

1. november 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 27873
  • J2S-MC-GZMW (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
  • 2026-527689-65-00 (Annen identifikator: EU Trial (CTIS) Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement.

IPD-delingstidsramme

Data are available 6 months after the primary publication or approval of the indication studied in the US and European Union (EU), whichever is later. Data will be indefinitely available for requesting.

Tilgangskriterier for IPD-deling

A research proposal must be approved by an independent review panel and researchers must sign a data sharing agreement.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere