Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

A Study of Brenipatide in Participants With Major Depressive Disorder (RENEW-MDD-3)

5. November 2026 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

A Phase 2, Multicenter, Randomized, Double-blind, Parallel-arm Study to Investigate the Efficacy and Safety of Adjunctive Treatment With Brenipatide Compared With Placebo in Adult Participants With Major Depressive Disorder Who Have Partial Response to Antidepressant Therapy (RENEW-MDD-3)

This study evaluates the safety and efficacy of brenipatide (LY3537031) as an add on therapy in participants with major depression who still have symptoms while taking a stable dose of standard of care anti-depressant medicine.

The study will last approximately 5 months.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

330

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonnummer: 1-317-615-4559
  • E-Mail: LillyTrials@Lilly.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • UMHAT Dr Georgi Stranski
        • Hauptermittler:
          • Maya Stoimenova-Popova
      • Plovdiv, Bulgarien, 4004
        • Medical Center MentalCare
        • Hauptermittler:
          • Stanka Yazova
      • Sofia, Bulgarien, 1000
        • Mental Health Center - Sofia EOOD
        • Hauptermittler:
          • Emil Grashnov
      • Varna, Bulgarien, 9020
        • DCC Mladost-M Varna OOD
        • Hauptermittler:
          • Hristo Kozhuharov
      • Vratsa, Bulgarien, 3001
        • Mental Health Center - Vratsa
        • Hauptermittler:
          • Nadya Ivanova
  • Niederlande
      • 's-Hertogenbosch, Niederlande, 5223 LA
        • Brain Research Center Den Bosch B.V.
        • Hauptermittler:
          • Roel Mocking
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 GM
        • Alzheimer's Research Center
        • Hauptermittler:
          • Roel Mocking
      • Groningen, Niederlande, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen
        • Hauptermittler:
          • Robert Schoevers
      • Leiden, Niederlande, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum
        • Hauptermittler:
          • Nic van der Wee
      • Zwolle, Niederlande, 8025 AZ
        • Brain Research Center Zwolle
        • Hauptermittler:
          • Roel Mocking
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-404
        • MłynowaMed Specialist Psychiatric Medical Practice Joanna Łazarczyk
        • Hauptermittler:
          • Joanna Lazarczyk
      • Bialystok, Polen, 15-464
        • Wlokiennicza Praktyka Lekarska dr n. med. Tomasz Markowski
        • Hauptermittler:
          • Tomasz Markowski
      • Bydgoszcz, Polen, 85-133
        • Promente - Center of Neurology and Psychogeriatrics
        • Hauptermittler:
          • Katarzyna Lachut
      • Gdansk, Polen, 80-211
        • Gdanski Uniwersytet Medyczny
        • Hauptermittler:
          • Karol Grabowski
      • Gdansk, Polen, 80-546
        • Penta Hospitals Badania Kliniczne - Gdańsk 1
        • Hauptermittler:
          • Katarzyna Binkowska-Michalik
      • Lodz, Polen, 91 495
        • AmiCare Sp. z o.o. Sp. K.
        • Hauptermittler:
          • Katarzyna Przybyłowska- Kustosik
      • Lublin, Polen, 20-064
        • Instytut Naukowo-Badawczy w Lublinie Sp. z o.o.
        • Hauptermittler:
          • Grzegorz Opielak
      • Olkusz, Polen, 32-300
        • Nowy Szpital w Olkuszu
        • Hauptermittler:
          • Katarzyna Urbańczyk-Łosień
      • Rybnik, Polen, 44-200
        • M2M Med Badania Sp. Z o.o
        • Hauptermittler:
          • Wojciech Eysymontt
      • Suchy Las, Polen, 62-002
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Agnieszka Remlinger-Molenda
        • Hauptermittler:
          • Agnieszka Remlinger
      • Warsaw, Polen, 02-957
        • IPIN Warsaw - Instytut Psychiatrii i Neurologii w Warszawie (IPIN)
        • Hauptermittler:
          • Adam Wichniak
  • Rumänien
      • Bragadiru, Rumänien, 077025
        • Ames Research Center S.R.L.
        • Hauptermittler:
          • Dan Rosu
      • Bucharest, Rumänien, 41914
        • Prof. Dr. Alexandru Obregia Psychiatry Hospital
        • Hauptermittler:
          • Adela Ciobanu
      • Bucharest, Rumänien, 031441
        • Futuremeds - București
        • Hauptermittler:
          • Alexandru Pavel
      • Bucharest, Rumänien, 020744
        • Clinic Nutrimed Cercetare S.R.L.
        • Hauptermittler:
          • Marian Onofreiu
      • Galati, Rumänien, 800179
        • Spitalul De Psihiatrie Elisabeta- Domna- Galati
        • Hauptermittler:
          • Claudiu Ionut Vasile
      • Galati, Rumänien, 800183
        • FutureMeds SRL - Galati
        • Hauptermittler:
          • Mihai Mutica
  • Spanien
      • Alcorcón, Spanien, 28922
        • Hospital Fundación Alcorcón
        • Hauptermittler:
          • Francisco Montanes Rada
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Hauptermittler:
          • Josep-Antoni Ramos-Quiroga
      • Madrid, Spanien, 28022
        • Clinica Universidad Navarra-Sede Madrid
        • Hauptermittler:
          • Patricio Molero Santos
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca - Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
        • Hauptermittler:
          • ANGEL MONTEJO
      • Valdemoro, Spanien, 28342
        • Hospital Universitario Infanta Elena
        • Hauptermittler:
          • Enrique Baca-Garcia
      • Vigo, Spanien, 36213
        • Hospital Álvaro Cunqueiro
        • Hauptermittler:
          • Jose Antonio Campos Perez
      • Zamora, Spanien, 49022
        • Hospital Virgen De La Concha
        • Hauptermittler:
          • Juan Antonio Mellado
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1033
        • Clinexpert Gyöngyös
        • Hauptermittler:
          • Tiberiu Dina
      • Gyöngyös, Ungarn, 3200
        • Clinexpert Gyöngyös
        • Hauptermittler:
          • Anita Kiss
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
        • IMA Clinical Research - Phoenix
        • Hauptermittler:
          • Payam Sadr
    • California
      • Chino, California, Vereinigte Staaten, 91710
        • Inland Psychiatric Medical Group
        • Hauptermittler:
          • Nandita Puchakayala
      • Montclair, California, Vereinigte Staaten, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
        • Hauptermittler:
          • Stephen Volk
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Excell Research
        • Hauptermittler:
          • Sherry Soefje
      • Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91403
        • California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
        • Hauptermittler:
          • Iman Parhami
      • West Hills, California, Vereinigte Staaten, 91307
        • Alliance Clinical West Hills
        • Hauptermittler:
          • Clifford Feldman
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021-6758
        • The Medici Medical Research
        • Hauptermittler:
          • Yesenia Kuan
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Research Centers of America, LLC-Hollywood
        • Hauptermittler:
          • Edwin Gomez
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
        • Hauptermittler:
          • Nandita Jones
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32807
        • Combined Research Orlando Phase I-IV LLC
        • Hauptermittler:
          • Eric Carbonell
      • Plant City, Florida, Vereinigte Staaten, 33563
        • Denali Health - Plant City, FL
        • Hauptermittler:
          • Walid Aziz
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • ForCare Clinical Research
        • Hauptermittler:
          • Marlene Hart
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Neuroscience Research Institute - West Palm Beach
        • Hauptermittler:
          • Danesh Alam
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
        • Hauptermittler:
          • Elyssa Barron
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Synexus Clinical Research
        • Hauptermittler:
          • Bethany Davis
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • CenExel iResearch, LLC
        • Hauptermittler:
          • Saundra Maass Robinson
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
        • CenExel iResearch, LLC
        • Hauptermittler:
          • Michael Mobley
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02131
        • Boston Clinical Trials
        • Hauptermittler:
          • Irina Mezhebovsky
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02116
        • Adams Clinical Boston
        • Hauptermittler:
          • Darin Dougherty
      • Watertown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02472
        • Adams Clinical
        • Hauptermittler:
          • Stephanie Ellickson
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • IMA Clinical Research Las Vegas
        • Hauptermittler:
          • Mustafa Rawaf
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08053
        • Hassman Research Institute Marlton Site
        • Hauptermittler:
          • Elan Cohen
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
        • Bio Behavioral Health
        • Hauptermittler:
          • Ashok Patel
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Vereinigte Staaten, 11516
        • Neurobehavioral Research Inc
        • Hauptermittler:
          • Ronald Brenner
      • Mount Kisco, New York, Vereinigte Staaten, 10128
        • Bioscience Research, LLC
        • Hauptermittler:
          • David Krakow
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Adams Clinical Harlem
        • Hauptermittler:
          • Rachel Noone
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10036
        • IMA Clinical Research NYC Midtown
        • Hauptermittler:
          • Eli Shalenberg
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10314
        • Richmond Behavioral Associates
        • Hauptermittler:
          • Adam Smith
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
        • Lehigh Center for Clinical Research
        • Hauptermittler:
          • Paul Gross
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Adams Clinical Philadelphia
        • Hauptermittler:
          • Cassie Blanchard
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • IMA Clinical Research Austin - Northland
        • Hauptermittler:
          • Charles Sweet
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75243
        • Lonestar Clinical Research
        • Hauptermittler:
          • Lili Meisamy
      • DeSoto, Texas, Vereinigte Staaten, 75115
        • Adams Clinical Dallas
        • Hauptermittler:
          • Benji Kurian
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22030
        • Inspire Behavioral Health
        • Hauptermittler:
          • Bhagwan Bahroo
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
        • Hauptermittler:
          • Wisam Al jumaili
  • Vereinigtes Königreich
      • Doncaster, Vereinigtes Königreich, DN4 8QN
        • Clerkenwell Health - Doncaster
        • Hauptermittler:
          • Ibreez Ajaz
      • Exeter, Vereinigtes Königreich, EX2 5AF
        • Devon Partnership Trust
        • Hauptermittler:
          • Merryn Anderson
      • London, Vereinigtes Königreich, W1U 6RP
        • Clerkenwell Health - London - Baker Street
        • Hauptermittler:
          • Alishah Suleman
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 8AZ
        • The Maudsley Hospital
        • Hauptermittler:
          • Mario Juruena

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Have a diagnosis of Major Depressive Disorder (MDD) and are in a current major depressive episode, without psychotic features

  • Are on a stable antidepressant monotherapy regimen for the current major depressive episode

  • Are a partial responder to the current antidepressant monotherapy regimen

  • Are reliable and willing to make themselves available for the duration of the study and attend required study visits, and are willing and able to follow study procedures as required, such as:

    • self-inject study intervention
    • store and use the provided blinded study intervention, as directed
    • maintain electronic and paper study diaries, as applicable, and
    • complete the required questionnaires

Exclusion Criteria:

  • Have a lifetime history or current diagnosis of the following:

    • schizophrenia or other psychotic disorder
    • bipolar disorder
    • borderline personality disorder
    • other personality disorders that would interfere with compliance with the study protocol
    • neurocognitive disorders or intellectual disability, or
    • any eating disorder

  • Have type 1 diabetes mellitus, or a history of

    • ketoacidosis, or
    • hyperosmolar state or coma

  • Have had a history of any substance or alcohol use disorder of any severity within 180 days before Visit 1

  • Are actively suicidal or deemed a significant risk for suicide

  • Have participated in a clinical study and received active treatment, or unknown if they received active treatment, within 90 days or 5 half-lives (whichever is longer) before Visit 1

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Brenipatide

Brenipatide administered subcutaneously (SC) + standard of care (SoC) anti-depressant
Arzneimittel: Brenipatide

Administered SC

Andere Namen:
  • LY3537031
Placebo-Komparator: Placebo

Placebo administered SC + SoC anti-depressant
Arzneimittel: Placebo

Administered SC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Change from Baseline in Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS-9) Score
Zeitfenster: Baseline, Week 10
Baseline, Week 10

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Change from Baseline in Hamilton Depression Rating Scale Score
Zeitfenster: Baseline, Week 10
Baseline, Week 10
Change from Baseline in Sheehan Disability Scale (SDS) Global Functional Impairment Score
Zeitfenster: Baseline, Week 10
Baseline, Week 10
Achievement of Body Weight Reduction ≥5% in Participants with a Baseline Body Mass Index (BMI) ≥25 kg/m²
Zeitfenster: Baseline, Week 10
Baseline, Week 10
Number of Participants with Treatment-Emergent Anti-Drug Antibodies (ADA)
Zeitfenster: Baseline, Up to Week 18
Baseline, Up to Week 18

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. November 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. November 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. November 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 27873
  • J2S-MC-GZMW (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
  • 2026-527689-65-00 (Andere Kennung: EU Trial (CTIS) Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Data are available 6 months after the primary publication or approval of the indication studied in the US and European Union (EU), whichever is later. Data will be indefinitely available for requesting.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

A research proposal must be approved by an independent review panel and researchers must sign a data sharing agreement.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren