A Study of Brenipatide in Participants With Major Depressive Disorder (RENEW-MDD-3)
5 novembre 2026 mis à jour par: Eli Lilly and Company
A Phase 2, Multicenter, Randomized, Double-blind, Parallel-arm Study to Investigate the Efficacy and Safety of Adjunctive Treatment With Brenipatide Compared With Placebo in Adult Participants With Major Depressive Disorder Who Have Partial Response to Antidepressant Therapy (RENEW-MDD-3)
This study evaluates the safety and efficacy of brenipatide (LY3537031) as an add on therapy in participants with major depression who still have symptoms while taking a stable dose of standard of care anti-depressant medicine.
The study will last approximately 5 months.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
330
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Numéro de téléphone: 1-317-615-4559
- E-mail: LillyTrials@Lilly.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- E-mail: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Lieux d'étude
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Pleven, Bulgarie, 5800
- UMHAT Dr Georgi Stranski
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Chercheur principal:
- Maya Stoimenova-Popova
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Plovdiv, Bulgarie, 4004
- Medical Center MentalCare
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Chercheur principal:
- Stanka Yazova
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Sofia, Bulgarie, 1000
- Mental Health Center - Sofia EOOD
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Chercheur principal:
- Emil Grashnov
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Varna, Bulgarie, 9020
- DCC Mladost-M Varna OOD
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Chercheur principal:
- Hristo Kozhuharov
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Vratsa, Bulgarie, 3001
- Mental Health Center - Vratsa
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Chercheur principal:
- Nadya Ivanova
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Alcorcón, Espagne, 28922
- Hospital Fundación Alcorcón
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Chercheur principal:
- Francisco Montanes Rada
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Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Chercheur principal:
- Josep-Antoni Ramos-Quiroga
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Madrid, Espagne, 28022
- Clinica Universidad Navarra-Sede Madrid
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Chercheur principal:
- Patricio Molero Santos
-
Salamanca, Espagne, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca - Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
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Chercheur principal:
- ANGEL MONTEJO
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Valdemoro, Espagne, 28342
- Hospital Universitario Infanta Elena
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Chercheur principal:
- Enrique Baca-Garcia
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Vigo, Espagne, 36213
- Hospital Álvaro Cunqueiro
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Chercheur principal:
- Jose Antonio Campos Perez
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Zamora, Espagne, 49022
- Hospital Virgen De La Concha
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Chercheur principal:
- Juan Antonio Mellado
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Budapest, Hongrie, 1033
- Clinexpert Gyöngyös
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Chercheur principal:
- Tiberiu Dina
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Gyöngyös, Hongrie, 3200
- Clinexpert Gyöngyös
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Chercheur principal:
- Anita Kiss
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's-Hertogenbosch, Pays-Bas, 5223 LA
- Brain Research Center Den Bosch B.V.
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Chercheur principal:
- Roel Mocking
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Amsterdam, Pays-Bas, 1081 GM
- Alzheimer's Research Center
-
Chercheur principal:
- Roel Mocking
-
Groningen, Pays-Bas, 9700 RB
- University Medical Center Groningen
-
Chercheur principal:
- Robert Schoevers
-
Leiden, Pays-Bas, 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum
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Chercheur principal:
- Nic van der Wee
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Zwolle, Pays-Bas, 8025 AZ
- Brain Research Center Zwolle
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Chercheur principal:
- Roel Mocking
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Bialystok, Pologne, 15-404
- MłynowaMed Specialist Psychiatric Medical Practice Joanna Łazarczyk
-
Chercheur principal:
- Joanna Lazarczyk
-
Bialystok, Pologne, 15-464
- Wlokiennicza Praktyka Lekarska dr n. med. Tomasz Markowski
-
Chercheur principal:
- Tomasz Markowski
-
Bydgoszcz, Pologne, 85-133
- Promente - Center of Neurology and Psychogeriatrics
-
Chercheur principal:
- Katarzyna Lachut
-
Gdansk, Pologne, 80-211
- Gdanski Uniwersytet Medyczny
-
Chercheur principal:
- Karol Grabowski
-
Gdansk, Pologne, 80-546
- Penta Hospitals Badania Kliniczne - Gdańsk 1
-
Chercheur principal:
- Katarzyna Binkowska-Michalik
-
Lodz, Pologne, 91 495
- AmiCare Sp. z o.o. Sp. K.
-
Chercheur principal:
- Katarzyna Przybyłowska- Kustosik
-
Lublin, Pologne, 20-064
- Instytut Naukowo-Badawczy w Lublinie Sp. z o.o.
-
Chercheur principal:
- Grzegorz Opielak
-
Olkusz, Pologne, 32-300
- Nowy Szpital w Olkuszu
-
Chercheur principal:
- Katarzyna Urbańczyk-Łosień
-
Rybnik, Pologne, 44-200
- M2M Med Badania Sp. Z o.o
-
Chercheur principal:
- Wojciech Eysymontt
-
Suchy Las, Pologne, 62-002
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Agnieszka Remlinger-Molenda
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Chercheur principal:
- Agnieszka Remlinger
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Warsaw, Pologne, 02-957
- IPIN Warsaw - Instytut Psychiatrii i Neurologii w Warszawie (IPIN)
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Chercheur principal:
- Adam Wichniak
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Bragadiru, Roumanie, 077025
- Ames Research Center S.R.L.
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Chercheur principal:
- Dan Rosu
-
Bucharest, Roumanie, 41914
- Prof. Dr. Alexandru Obregia Psychiatry Hospital
-
Chercheur principal:
- Adela Ciobanu
-
Bucharest, Roumanie, 031441
- Futuremeds - București
-
Chercheur principal:
- Alexandru Pavel
-
Bucharest, Roumanie, 020744
- Clinic Nutrimed Cercetare S.R.L.
-
Chercheur principal:
- Marian Onofreiu
-
Galati, Roumanie, 800179
- Spitalul De Psihiatrie Elisabeta- Domna- Galati
-
Chercheur principal:
- Claudiu Ionut Vasile
-
Galati, Roumanie, 800183
- FutureMeds SRL - Galati
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Chercheur principal:
- Mihai Mutica
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Doncaster, Royaume-Uni, DN4 8QN
- Clerkenwell Health - Doncaster
-
Chercheur principal:
- Ibreez Ajaz
-
Exeter, Royaume-Uni, EX2 5AF
- Devon Partnership Trust
-
Chercheur principal:
- Merryn Anderson
-
London, Royaume-Uni, W1U 6RP
- Clerkenwell Health - London - Baker Street
-
Chercheur principal:
- Alishah Suleman
-
London, Royaume-Uni, SE5 8AZ
- The Maudsley Hospital
-
Chercheur principal:
- Mario Juruena
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85012
- IMA Clinical Research - Phoenix
-
Chercheur principal:
- Payam Sadr
-
-
California
-
Chino, California, États-Unis, 91710
- Inland Psychiatric Medical Group
-
Chercheur principal:
- Nandita Puchakayala
-
Montclair, California, États-Unis, 91763
- Catalina Research Institute, LLC
-
Chercheur principal:
- Stephen Volk
-
Oceanside, California, États-Unis, 92056
- Excell Research
-
Chercheur principal:
- Sherry Soefje
-
Sherman Oaks, California, États-Unis, 91403
- California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
-
Chercheur principal:
- Iman Parhami
-
West Hills, California, États-Unis, 91307
- Alliance Clinical West Hills
-
Chercheur principal:
- Clifford Feldman
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, États-Unis, 33021-6758
- The Medici Medical Research
-
Chercheur principal:
- Yesenia Kuan
-
Hollywood, Florida, États-Unis, 33024
- Research Centers of America, LLC-Hollywood
-
Chercheur principal:
- Edwin Gomez
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
-
Chercheur principal:
- Nandita Jones
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32807
- Combined Research Orlando Phase I-IV LLC
-
Chercheur principal:
- Eric Carbonell
-
Plant City, Florida, États-Unis, 33563
- Denali Health - Plant City, FL
-
Chercheur principal:
- Walid Aziz
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33613
- ForCare Clinical Research
-
Chercheur principal:
- Marlene Hart
-
West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
- Neuroscience Research Institute - West Palm Beach
-
Chercheur principal:
- Danesh Alam
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
Chercheur principal:
- Elyssa Barron
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
- Synexus Clinical Research
-
Chercheur principal:
- Bethany Davis
-
Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
- CenExel iResearch, LLC
-
Chercheur principal:
- Saundra Maass Robinson
-
Savannah, Georgia, États-Unis, 31405
- CenExel iResearch, LLC
-
Chercheur principal:
- Michael Mobley
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02131
- Boston Clinical Trials
-
Chercheur principal:
- Irina Mezhebovsky
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02116
- Adams Clinical Boston
-
Chercheur principal:
- Darin Dougherty
-
Watertown, Massachusetts, États-Unis, 02472
- Adams Clinical
-
Chercheur principal:
- Stephanie Ellickson
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
- IMA Clinical Research Las Vegas
-
Chercheur principal:
- Mustafa Rawaf
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, États-Unis, 08053
- Hassman Research Institute Marlton Site
-
Chercheur principal:
- Elan Cohen
-
Toms River, New Jersey, États-Unis, 08755
- Bio Behavioral Health
-
Chercheur principal:
- Ashok Patel
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, États-Unis, 11516
- Neurobehavioral Research Inc
-
Chercheur principal:
- Ronald Brenner
-
Mount Kisco, New York, États-Unis, 10128
- Bioscience Research, LLC
-
Chercheur principal:
- David Krakow
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Adams Clinical Harlem
-
Chercheur principal:
- Rachel Noone
-
New York, New York, États-Unis, 10036
- IMA Clinical Research NYC Midtown
-
Chercheur principal:
- Eli Shalenberg
-
Staten Island, New York, États-Unis, 10314
- Richmond Behavioral Associates
-
Chercheur principal:
- Adam Smith
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18103
- Lehigh Center for Clinical Research
-
Chercheur principal:
- Paul Gross
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Adams Clinical Philadelphia
-
Chercheur principal:
- Cassie Blanchard
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78731
- IMA Clinical Research Austin - Northland
-
Chercheur principal:
- Charles Sweet
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75243
- Lonestar Clinical Research
-
Chercheur principal:
- Lili Meisamy
-
DeSoto, Texas, États-Unis, 75115
- Adams Clinical Dallas
-
Chercheur principal:
- Benji Kurian
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, États-Unis, 22030
- Inspire Behavioral Health
-
Chercheur principal:
- Bhagwan Bahroo
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, États-Unis, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
Chercheur principal:
- Wisam Al jumaili
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
-
Have a diagnosis of Major Depressive Disorder (MDD) and are in a current major depressive episode, without psychotic features
-
Are on a stable antidepressant monotherapy regimen for the current major depressive episode
-
Are a partial responder to the current antidepressant monotherapy regimen
-
Are reliable and willing to make themselves available for the duration of the study and attend required study visits, and are willing and able to follow study procedures as required, such as:
- self-inject study intervention
- store and use the provided blinded study intervention, as directed
- maintain electronic and paper study diaries, as applicable, and
- complete the required questionnaires
Exclusion Criteria:
-
Have a lifetime history or current diagnosis of the following:
- schizophrenia or other psychotic disorder
- bipolar disorder
- borderline personality disorder
- other personality disorders that would interfere with compliance with the study protocol
- neurocognitive disorders or intellectual disability, or
- any eating disorder
-
Have type 1 diabetes mellitus, or a history of
- ketoacidosis, or
- hyperosmolar state or coma
-
Have had a history of any substance or alcohol use disorder of any severity within 180 days before Visit 1
-
Are actively suicidal or deemed a significant risk for suicide
-
Have participated in a clinical study and received active treatment, or unknown if they received active treatment, within 90 days or 5 half-lives (whichever is longer) before Visit 1
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Brenipatide
Brenipatide administered subcutaneously (SC) + standard of care (SoC) anti-depressant |
Administered SC
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Placebo administered SC + SoC anti-depressant |
Administered SC |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Change from Baseline in Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS-9) Score
Délai: Baseline, Week 10
|
Baseline, Week 10
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Change from Baseline in Hamilton Depression Rating Scale Score
Délai: Baseline, Week 10
|
Baseline, Week 10
|
|
Change from Baseline in Sheehan Disability Scale (SDS) Global Functional Impairment Score
Délai: Baseline, Week 10
|
Baseline, Week 10
|
|
Achievement of Body Weight Reduction ≥5% in Participants with a Baseline Body Mass Index (BMI) ≥25 kg/m²
Délai: Baseline, Week 10
|
Baseline, Week 10
|
|
Number of Participants with Treatment-Emergent Anti-Drug Antibodies (ADA)
Délai: Baseline, Up to Week 18
|
Baseline, Up to Week 18
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 novembre 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 novembre 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 novembre 2026
Première publication (Réel)
10 novembre 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 novembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 novembre 2026
Dernière vérification
1 novembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 27873
- J2S-MC-GZMW (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
- 2026-527689-65-00 (Autre identifiant: EU Trial (CTIS) Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement.
Délai de partage IPD
Data are available 6 months after the primary publication or approval of the indication studied in the US and European Union (EU), whichever is later. Data will be indefinitely available for requesting.
Critères d'accès au partage IPD
A research proposal must be approved by an independent review panel and researchers must sign a data sharing agreement.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .