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A Study of Brenipatide in Participants With Major Depressive Disorder (RENEW-MDD-3)

5 novembre 2026 aggiornato da: Eli Lilly and Company

A Phase 2, Multicenter, Randomized, Double-blind, Parallel-arm Study to Investigate the Efficacy and Safety of Adjunctive Treatment With Brenipatide Compared With Placebo in Adult Participants With Major Depressive Disorder Who Have Partial Response to Antidepressant Therapy (RENEW-MDD-3)

This study evaluates the safety and efficacy of brenipatide (LY3537031) as an add on therapy in participants with major depression who still have symptoms while taking a stable dose of standard of care anti-depressant medicine.

The study will last approximately 5 months.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

330

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Numero di telefono: 1-317-615-4559
  • Email: LillyTrials@Lilly.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • UMHAT Dr Georgi Stranski
        • Investigatore principale:
          • Maya Stoimenova-Popova
      • Plovdiv, Bulgaria, 4004
        • Medical Center MentalCare
        • Investigatore principale:
          • Stanka Yazova
      • Sofia, Bulgaria, 1000
        • Mental Health Center - Sofia EOOD
        • Investigatore principale:
          • Emil Grashnov
      • Varna, Bulgaria, 9020
        • DCC Mladost-M Varna OOD
        • Investigatore principale:
          • Hristo Kozhuharov
      • Vratsa, Bulgaria, 3001
        • Mental Health Center - Vratsa
        • Investigatore principale:
          • Nadya Ivanova
  • Olanda
      • 's-Hertogenbosch, Olanda, 5223 LA
        • Brain Research Center Den Bosch B.V.
        • Investigatore principale:
          • Roel Mocking
      • Amsterdam, Olanda, 1081 GM
        • Alzheimer's Research Center
        • Investigatore principale:
          • Roel Mocking
      • Groningen, Olanda, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen
        • Investigatore principale:
          • Robert Schoevers
      • Leiden, Olanda, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum
        • Investigatore principale:
          • Nic van der Wee
      • Zwolle, Olanda, 8025 AZ
        • Brain Research Center Zwolle
        • Investigatore principale:
          • Roel Mocking
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-404
        • MłynowaMed Specialist Psychiatric Medical Practice Joanna Łazarczyk
        • Investigatore principale:
          • Joanna Lazarczyk
      • Bialystok, Polonia, 15-464
        • Wlokiennicza Praktyka Lekarska dr n. med. Tomasz Markowski
        • Investigatore principale:
          • Tomasz Markowski
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-133
        • Promente - Center of Neurology and Psychogeriatrics
        • Investigatore principale:
          • Katarzyna Lachut
      • Gdansk, Polonia, 80-211
        • Gdanski Uniwersytet Medyczny
        • Investigatore principale:
          • Karol Grabowski
      • Gdansk, Polonia, 80-546
        • Penta Hospitals Badania Kliniczne - Gdańsk 1
        • Investigatore principale:
          • Katarzyna Binkowska-Michalik
      • Lodz, Polonia, 91 495
        • AmiCare Sp. z o.o. Sp. K.
        • Investigatore principale:
          • Katarzyna Przybyłowska- Kustosik
      • Lublin, Polonia, 20-064
        • Instytut Naukowo-Badawczy w Lublinie Sp. z o.o.
        • Investigatore principale:
          • Grzegorz Opielak
      • Olkusz, Polonia, 32-300
        • Nowy Szpital w Olkuszu
        • Investigatore principale:
          • Katarzyna Urbańczyk-Łosień
      • Rybnik, Polonia, 44-200
        • M2M Med Badania Sp. Z o.o
        • Investigatore principale:
          • Wojciech Eysymontt
      • Suchy Las, Polonia, 62-002
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Agnieszka Remlinger-Molenda
        • Investigatore principale:
          • Agnieszka Remlinger
      • Warsaw, Polonia, 02-957
        • IPIN Warsaw - Instytut Psychiatrii i Neurologii w Warszawie (IPIN)
        • Investigatore principale:
          • Adam Wichniak
  • Regno Unito
      • Doncaster, Regno Unito, DN4 8QN
        • Clerkenwell Health - Doncaster
        • Investigatore principale:
          • Ibreez Ajaz
      • Exeter, Regno Unito, EX2 5AF
        • Devon Partnership Trust
        • Investigatore principale:
          • Merryn Anderson
      • London, Regno Unito, W1U 6RP
        • Clerkenwell Health - London - Baker Street
        • Investigatore principale:
          • Alishah Suleman
      • London, Regno Unito, SE5 8AZ
        • The Maudsley Hospital
        • Investigatore principale:
          • Mario Juruena
  • Romania
      • Bragadiru, Romania, 077025
        • Ames Research Center S.R.L.
        • Investigatore principale:
          • Dan Rosu
      • Bucharest, Romania, 41914
        • Prof. Dr. Alexandru Obregia Psychiatry Hospital
        • Investigatore principale:
          • Adela Ciobanu
      • Bucharest, Romania, 031441
        • Futuremeds - București
        • Investigatore principale:
          • Alexandru Pavel
      • Bucharest, Romania, 020744
        • Clinic Nutrimed Cercetare S.R.L.
        • Investigatore principale:
          • Marian Onofreiu
      • Galati, Romania, 800179
        • Spitalul De Psihiatrie Elisabeta- Domna- Galati
        • Investigatore principale:
          • Claudiu Ionut Vasile
      • Galati, Romania, 800183
        • FutureMeds SRL - Galati
        • Investigatore principale:
          • Mihai Mutica
  • Spagna
      • Alcorcón, Spagna, 28922
        • Hospital Fundación Alcorcón
        • Investigatore principale:
          • Francisco Montanes Rada
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Investigatore principale:
          • Josep-Antoni Ramos-Quiroga
      • Madrid, Spagna, 28022
        • Clinica Universidad Navarra-Sede Madrid
        • Investigatore principale:
          • Patricio Molero Santos
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca - Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
        • Investigatore principale:
          • ANGEL MONTEJO
      • Valdemoro, Spagna, 28342
        • Hospital Universitario Infanta Elena
        • Investigatore principale:
          • Enrique Baca-Garcia
      • Vigo, Spagna, 36213
        • Hospital Álvaro Cunqueiro
        • Investigatore principale:
          • Jose Antonio Campos Perez
      • Zamora, Spagna, 49022
        • Hospital Virgen De La Concha
        • Investigatore principale:
          • Juan Antonio Mellado
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012
        • IMA Clinical Research - Phoenix
        • Investigatore principale:
          • Payam Sadr
    • California
      • Chino, California, Stati Uniti, 91710
        • Inland Psychiatric Medical Group
        • Investigatore principale:
          • Nandita Puchakayala
      • Montclair, California, Stati Uniti, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
        • Investigatore principale:
          • Stephen Volk
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • Excell Research
        • Investigatore principale:
          • Sherry Soefje
      • Sherman Oaks, California, Stati Uniti, 91403
        • California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
        • Investigatore principale:
          • Iman Parhami
      • West Hills, California, Stati Uniti, 91307
        • Alliance Clinical West Hills
        • Investigatore principale:
          • Clifford Feldman
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021-6758
        • The Medici Medical Research
        • Investigatore principale:
          • Yesenia Kuan
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
        • Research Centers of America, LLC-Hollywood
        • Investigatore principale:
          • Edwin Gomez
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
        • Investigatore principale:
          • Nandita Jones
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32807
        • Combined Research Orlando Phase I-IV LLC
        • Investigatore principale:
          • Eric Carbonell
      • Plant City, Florida, Stati Uniti, 33563
        • Denali Health - Plant City, FL
        • Investigatore principale:
          • Walid Aziz
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • ForCare Clinical Research
        • Investigatore principale:
          • Marlene Hart
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Neuroscience Research Institute - West Palm Beach
        • Investigatore principale:
          • Danesh Alam
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
        • Investigatore principale:
          • Elyssa Barron
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Synexus Clinical Research
        • Investigatore principale:
          • Bethany Davis
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
        • CenExel iResearch, LLC
        • Investigatore principale:
          • Saundra Maass Robinson
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
        • CenExel iResearch, LLC
        • Investigatore principale:
          • Michael Mobley
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02131
        • Boston Clinical Trials
        • Investigatore principale:
          • Irina Mezhebovsky
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02116
        • Adams Clinical Boston
        • Investigatore principale:
          • Darin Dougherty
      • Watertown, Massachusetts, Stati Uniti, 02472
        • Adams Clinical
        • Investigatore principale:
          • Stephanie Ellickson
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • IMA Clinical Research Las Vegas
        • Investigatore principale:
          • Mustafa Rawaf
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Stati Uniti, 08053
        • Hassman Research Institute Marlton Site
        • Investigatore principale:
          • Elan Cohen
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
        • Bio Behavioral Health
        • Investigatore principale:
          • Ashok Patel
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Stati Uniti, 11516
        • Neurobehavioral Research Inc
        • Investigatore principale:
          • Ronald Brenner
      • Mount Kisco, New York, Stati Uniti, 10128
        • Bioscience Research, LLC
        • Investigatore principale:
          • David Krakow
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Adams Clinical Harlem
        • Investigatore principale:
          • Rachel Noone
      • New York, New York, Stati Uniti, 10036
        • IMA Clinical Research NYC Midtown
        • Investigatore principale:
          • Eli Shalenberg
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10314
        • Richmond Behavioral Associates
        • Investigatore principale:
          • Adam Smith
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
        • Lehigh Center for Clinical Research
        • Investigatore principale:
          • Paul Gross
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Adams Clinical Philadelphia
        • Investigatore principale:
          • Cassie Blanchard
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • IMA Clinical Research Austin - Northland
        • Investigatore principale:
          • Charles Sweet
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75243
        • Lonestar Clinical Research
        • Investigatore principale:
          • Lili Meisamy
      • DeSoto, Texas, Stati Uniti, 75115
        • Adams Clinical Dallas
        • Investigatore principale:
          • Benji Kurian
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22030
        • Inspire Behavioral Health
        • Investigatore principale:
          • Bhagwan Bahroo
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
        • Investigatore principale:
          • Wisam Al jumaili
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1033
        • Clinexpert Gyöngyös
        • Investigatore principale:
          • Tiberiu Dina
      • Gyöngyös, Ungheria, 3200
        • Clinexpert Gyöngyös
        • Investigatore principale:
          • Anita Kiss

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Have a diagnosis of Major Depressive Disorder (MDD) and are in a current major depressive episode, without psychotic features

  • Are on a stable antidepressant monotherapy regimen for the current major depressive episode

  • Are a partial responder to the current antidepressant monotherapy regimen

  • Are reliable and willing to make themselves available for the duration of the study and attend required study visits, and are willing and able to follow study procedures as required, such as:

    • self-inject study intervention
    • store and use the provided blinded study intervention, as directed
    • maintain electronic and paper study diaries, as applicable, and
    • complete the required questionnaires

Exclusion Criteria:

  • Have a lifetime history or current diagnosis of the following:

    • schizophrenia or other psychotic disorder
    • bipolar disorder
    • borderline personality disorder
    • other personality disorders that would interfere with compliance with the study protocol
    • neurocognitive disorders or intellectual disability, or
    • any eating disorder

  • Have type 1 diabetes mellitus, or a history of

    • ketoacidosis, or
    • hyperosmolar state or coma

  • Have had a history of any substance or alcohol use disorder of any severity within 180 days before Visit 1

  • Are actively suicidal or deemed a significant risk for suicide

  • Have participated in a clinical study and received active treatment, or unknown if they received active treatment, within 90 days or 5 half-lives (whichever is longer) before Visit 1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Brenipatide

Brenipatide administered subcutaneously (SC) + standard of care (SoC) anti-depressant
Droga: Brenipatide

Administered SC

Altri nomi:
  • LY3537031
Comparatore placebo: Placebo

Placebo administered SC + SoC anti-depressant
Droga: Placebo

Administered SC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Change from Baseline in Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS-9) Score
Lasso di tempo: Baseline, Week 10
Baseline, Week 10

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Change from Baseline in Hamilton Depression Rating Scale Score
Lasso di tempo: Baseline, Week 10
Baseline, Week 10
Change from Baseline in Sheehan Disability Scale (SDS) Global Functional Impairment Score
Lasso di tempo: Baseline, Week 10
Baseline, Week 10
Achievement of Body Weight Reduction ≥5% in Participants with a Baseline Body Mass Index (BMI) ≥25 kg/m²
Lasso di tempo: Baseline, Week 10
Baseline, Week 10
Number of Participants with Treatment-Emergent Anti-Drug Antibodies (ADA)
Lasso di tempo: Baseline, Up to Week 18
Baseline, Up to Week 18

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2026

Primo Inserito (Effettivo)

10 novembre 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 novembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 27873
  • J2S-MC-GZMW (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
  • 2026-527689-65-00 (Altro identificatore: EU Trial (CTIS) Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement.

Periodo di condivisione IPD

Data are available 6 months after the primary publication or approval of the indication studied in the US and European Union (EU), whichever is later. Data will be indefinitely available for requesting.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

A research proposal must be approved by an independent review panel and researchers must sign a data sharing agreement.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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