Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Study of Brenipatide in Participants With Major Depressive Disorder (RENEW-MDD-3)

5 november 2026 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

A Phase 2, Multicenter, Randomized, Double-blind, Parallel-arm Study to Investigate the Efficacy and Safety of Adjunctive Treatment With Brenipatide Compared With Placebo in Adult Participants With Major Depressive Disorder Who Have Partial Response to Antidepressant Therapy (RENEW-MDD-3)

This study evaluates the safety and efficacy of brenipatide (LY3537031) as an add on therapy in participants with major depression who still have symptoms while taking a stable dose of standard of care anti-depressant medicine.

The study will last approximately 5 months.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

330

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefoonnummer: 1-317-615-4559
  • E-mail: LillyTrials@Lilly.com

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Pleven, Bulgarije, 5800
        • UMHAT Dr Georgi Stranski
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maya Stoimenova-Popova
      • Plovdiv, Bulgarije, 4004
        • Medical Center MentalCare
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stanka Yazova
      • Sofia, Bulgarije, 1000
        • Mental Health Center - Sofia EOOD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Emil Grashnov
      • Varna, Bulgarije, 9020
        • DCC Mladost-M Varna OOD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hristo Kozhuharov
      • Vratsa, Bulgarije, 3001
        • Mental Health Center - Vratsa
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nadya Ivanova
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1033
        • Clinexpert Gyöngyös
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tiberiu Dina
      • Gyöngyös, Hongarije, 3200
        • Clinexpert Gyöngyös
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anita Kiss
  • Nederland
      • 's-Hertogenbosch, Nederland, 5223 LA
        • Brain Research Center Den Bosch B.V.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Roel Mocking
      • Amsterdam, Nederland, 1081 GM
        • Alzheimer's Research Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Roel Mocking
      • Groningen, Nederland, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen
        • Hoofdonderzoeker:
          • Robert Schoevers
      • Leiden, Nederland, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nic van der Wee
      • Zwolle, Nederland, 8025 AZ
        • Brain Research Center Zwolle
        • Hoofdonderzoeker:
          • Roel Mocking
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-404
        • MłynowaMed Specialist Psychiatric Medical Practice Joanna Łazarczyk
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joanna Lazarczyk
      • Bialystok, Polen, 15-464
        • Wlokiennicza Praktyka Lekarska dr n. med. Tomasz Markowski
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tomasz Markowski
      • Bydgoszcz, Polen, 85-133
        • Promente - Center of Neurology and Psychogeriatrics
        • Hoofdonderzoeker:
          • Katarzyna Lachut
      • Gdansk, Polen, 80-211
        • Gdanski Uniwersytet Medyczny
        • Hoofdonderzoeker:
          • Karol Grabowski
      • Gdansk, Polen, 80-546
        • Penta Hospitals Badania Kliniczne - Gdańsk 1
        • Hoofdonderzoeker:
          • Katarzyna Binkowska-Michalik
      • Lodz, Polen, 91 495
        • AmiCare Sp. z o.o. Sp. K.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Katarzyna Przybyłowska- Kustosik
      • Lublin, Polen, 20-064
        • Instytut Naukowo-Badawczy w Lublinie Sp. z o.o.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Grzegorz Opielak
      • Olkusz, Polen, 32-300
        • Nowy Szpital w Olkuszu
        • Hoofdonderzoeker:
          • Katarzyna Urbańczyk-Łosień
      • Rybnik, Polen, 44-200
        • M2M Med Badania Sp. Z o.o
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wojciech Eysymontt
      • Suchy Las, Polen, 62-002
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Agnieszka Remlinger-Molenda
        • Hoofdonderzoeker:
          • Agnieszka Remlinger
      • Warsaw, Polen, 02-957
        • IPIN Warsaw - Instytut Psychiatrii i Neurologii w Warszawie (IPIN)
        • Hoofdonderzoeker:
          • Adam Wichniak
  • Roemenië
      • Bragadiru, Roemenië, 077025
        • Ames Research Center S.R.L.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dan Rosu
      • Bucharest, Roemenië, 41914
        • Prof. Dr. Alexandru Obregia Psychiatry Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Adela Ciobanu
      • Bucharest, Roemenië, 031441
        • Futuremeds - București
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alexandru Pavel
      • Bucharest, Roemenië, 020744
        • Clinic Nutrimed Cercetare S.R.L.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marian Onofreiu
      • Galati, Roemenië, 800179
        • Spitalul De Psihiatrie Elisabeta- Domna- Galati
        • Hoofdonderzoeker:
          • Claudiu Ionut Vasile
      • Galati, Roemenië, 800183
        • FutureMeds SRL - Galati
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mihai Mutica
  • Spanje
      • Alcorcón, Spanje, 28922
        • Hospital Fundación Alcorcón
        • Hoofdonderzoeker:
          • Francisco Montanes Rada
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Hoofdonderzoeker:
          • Josep-Antoni Ramos-Quiroga
      • Madrid, Spanje, 28022
        • Clinica Universidad Navarra-Sede Madrid
        • Hoofdonderzoeker:
          • Patricio Molero Santos
      • Salamanca, Spanje, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca - Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
        • Hoofdonderzoeker:
          • ANGEL MONTEJO
      • Valdemoro, Spanje, 28342
        • Hospital Universitario Infanta Elena
        • Hoofdonderzoeker:
          • Enrique Baca-Garcia
      • Vigo, Spanje, 36213
        • Hospital Álvaro Cunqueiro
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jose Antonio Campos Perez
      • Zamora, Spanje, 49022
        • Hospital Virgen De La Concha
        • Hoofdonderzoeker:
          • Juan Antonio Mellado
  • Verenigd Koninkrijk
      • Doncaster, Verenigd Koninkrijk, DN4 8QN
        • Clerkenwell Health - Doncaster
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ibreez Ajaz
      • Exeter, Verenigd Koninkrijk, EX2 5AF
        • Devon Partnership Trust
        • Hoofdonderzoeker:
          • Merryn Anderson
      • London, Verenigd Koninkrijk, W1U 6RP
        • Clerkenwell Health - London - Baker Street
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alishah Suleman
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE5 8AZ
        • The Maudsley Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mario Juruena
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85012
        • IMA Clinical Research - Phoenix
        • Hoofdonderzoeker:
          • Payam Sadr
    • California
      • Chino, California, Verenigde Staten, 91710
        • Inland Psychiatric Medical Group
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nandita Puchakayala
      • Montclair, California, Verenigde Staten, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stephen Volk
      • Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
        • Excell Research
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sherry Soefje
      • Sherman Oaks, California, Verenigde Staten, 91403
        • California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Iman Parhami
      • West Hills, California, Verenigde Staten, 91307
        • Alliance Clinical West Hills
        • Hoofdonderzoeker:
          • Clifford Feldman
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021-6758
        • The Medici Medical Research
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yesenia Kuan
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33024
        • Research Centers of America, LLC-Hollywood
        • Hoofdonderzoeker:
          • Edwin Gomez
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nandita Jones
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32807
        • Combined Research Orlando Phase I-IV LLC
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eric Carbonell
      • Plant City, Florida, Verenigde Staten, 33563
        • Denali Health - Plant City, FL
        • Hoofdonderzoeker:
          • Walid Aziz
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • ForCare Clinical Research
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marlene Hart
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
        • Neuroscience Research Institute - West Palm Beach
        • Hoofdonderzoeker:
          • Danesh Alam
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elyssa Barron
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
        • Synexus Clinical Research
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bethany Davis
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
        • CenExel iResearch, LLC
        • Hoofdonderzoeker:
          • Saundra Maass Robinson
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31405
        • CenExel iResearch, LLC
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Mobley
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02131
        • Boston Clinical Trials
        • Hoofdonderzoeker:
          • Irina Mezhebovsky
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02116
        • Adams Clinical Boston
        • Hoofdonderzoeker:
          • Darin Dougherty
      • Watertown, Massachusetts, Verenigde Staten, 02472
        • Adams Clinical
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stephanie Ellickson
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
        • IMA Clinical Research Las Vegas
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mustafa Rawaf
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Verenigde Staten, 08053
        • Hassman Research Institute Marlton Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elan Cohen
      • Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08755
        • Bio Behavioral Health
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ashok Patel
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Verenigde Staten, 11516
        • Neurobehavioral Research Inc
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ronald Brenner
      • Mount Kisco, New York, Verenigde Staten, 10128
        • Bioscience Research, LLC
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Krakow
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Adams Clinical Harlem
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rachel Noone
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10036
        • IMA Clinical Research NYC Midtown
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eli Shalenberg
      • Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10314
        • Richmond Behavioral Associates
        • Hoofdonderzoeker:
          • Adam Smith
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18103
        • Lehigh Center for Clinical Research
        • Hoofdonderzoeker:
          • Paul Gross
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Adams Clinical Philadelphia
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cassie Blanchard
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • IMA Clinical Research Austin - Northland
        • Hoofdonderzoeker:
          • Charles Sweet
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75243
        • Lonestar Clinical Research
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lili Meisamy
      • DeSoto, Texas, Verenigde Staten, 75115
        • Adams Clinical Dallas
        • Hoofdonderzoeker:
          • Benji Kurian
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22030
        • Inspire Behavioral Health
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bhagwan Bahroo
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wisam Al jumaili

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Have a diagnosis of Major Depressive Disorder (MDD) and are in a current major depressive episode, without psychotic features

  • Are on a stable antidepressant monotherapy regimen for the current major depressive episode

  • Are a partial responder to the current antidepressant monotherapy regimen

  • Are reliable and willing to make themselves available for the duration of the study and attend required study visits, and are willing and able to follow study procedures as required, such as:

    • self-inject study intervention
    • store and use the provided blinded study intervention, as directed
    • maintain electronic and paper study diaries, as applicable, and
    • complete the required questionnaires

Exclusion Criteria:

  • Have a lifetime history or current diagnosis of the following:

    • schizophrenia or other psychotic disorder
    • bipolar disorder
    • borderline personality disorder
    • other personality disorders that would interfere with compliance with the study protocol
    • neurocognitive disorders or intellectual disability, or
    • any eating disorder

  • Have type 1 diabetes mellitus, or a history of

    • ketoacidosis, or
    • hyperosmolar state or coma

  • Have had a history of any substance or alcohol use disorder of any severity within 180 days before Visit 1

  • Are actively suicidal or deemed a significant risk for suicide

  • Have participated in a clinical study and received active treatment, or unknown if they received active treatment, within 90 days or 5 half-lives (whichever is longer) before Visit 1

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Brenipatide

Brenipatide administered subcutaneously (SC) + standard of care (SoC) anti-depressant
Geneesmiddel: Brenipatide

Administered SC

Andere namen:
  • LY3537031
Placebo-vergelijker: Placebo

Placebo administered SC + SoC anti-depressant
Geneesmiddel: Placebo

Administered SC

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Change from Baseline in Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS-9) Score
Tijdsspanne: Baseline, Week 10
Baseline, Week 10

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Change from Baseline in Hamilton Depression Rating Scale Score
Tijdsspanne: Baseline, Week 10
Baseline, Week 10
Change from Baseline in Sheehan Disability Scale (SDS) Global Functional Impairment Score
Tijdsspanne: Baseline, Week 10
Baseline, Week 10
Achievement of Body Weight Reduction ≥5% in Participants with a Baseline Body Mass Index (BMI) ≥25 kg/m²
Tijdsspanne: Baseline, Week 10
Baseline, Week 10
Number of Participants with Treatment-Emergent Anti-Drug Antibodies (ADA)
Tijdsspanne: Baseline, Up to Week 18
Baseline, Up to Week 18

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Onderzoekers

  • Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 november 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 november 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 november 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 november 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 november 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 november 2026

Laatst geverifieerd

1 november 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 27873
  • J2S-MC-GZMW (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
  • 2026-527689-65-00 (Andere identificatie: EU Trial (CTIS) Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement.

IPD-tijdsbestek voor delen

Data are available 6 months after the primary publication or approval of the indication studied in the US and European Union (EU), whichever is later. Data will be indefinitely available for requesting.

IPD-toegangscriteria voor delen

A research proposal must be approved by an independent review panel and researchers must sign a data sharing agreement.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren