Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

A Study of Brenipatide in Participants With Major Depressive Disorder (RENEW-MDD-3)

5 november 2026 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

A Phase 2, Multicenter, Randomized, Double-blind, Parallel-arm Study to Investigate the Efficacy and Safety of Adjunctive Treatment With Brenipatide Compared With Placebo in Adult Participants With Major Depressive Disorder Who Have Partial Response to Antidepressant Therapy (RENEW-MDD-3)

This study evaluates the safety and efficacy of brenipatide (LY3537031) as an add on therapy in participants with major depression who still have symptoms while taking a stable dose of standard of care anti-depressant medicine.

The study will last approximately 5 months.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

330

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonnummer: 1-317-615-4559
  • E-post: LillyTrials@Lilly.com

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • UMHAT Dr Georgi Stranski
        • Huvudutredare:
          • Maya Stoimenova-Popova
      • Plovdiv, Bulgarien, 4004
        • Medical Center MentalCare
        • Huvudutredare:
          • Stanka Yazova
      • Sofia, Bulgarien, 1000
        • Mental Health Center - Sofia EOOD
        • Huvudutredare:
          • Emil Grashnov
      • Varna, Bulgarien, 9020
        • DCC Mladost-M Varna OOD
        • Huvudutredare:
          • Hristo Kozhuharov
      • Vratsa, Bulgarien, 3001
        • Mental Health Center - Vratsa
        • Huvudutredare:
          • Nadya Ivanova
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85012
        • IMA Clinical Research - Phoenix
        • Huvudutredare:
          • Payam Sadr
    • California
      • Chino, California, Förenta staterna, 91710
        • Inland Psychiatric Medical Group
        • Huvudutredare:
          • Nandita Puchakayala
      • Montclair, California, Förenta staterna, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
        • Huvudutredare:
          • Stephen Volk
      • Oceanside, California, Förenta staterna, 92056
        • Excell Research
        • Huvudutredare:
          • Sherry Soefje
      • Sherman Oaks, California, Förenta staterna, 91403
        • California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
        • Huvudutredare:
          • Iman Parhami
      • West Hills, California, Förenta staterna, 91307
        • Alliance Clinical West Hills
        • Huvudutredare:
          • Clifford Feldman
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021-6758
        • The Medici Medical Research
        • Huvudutredare:
          • Yesenia Kuan
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33024
        • Research Centers of America, LLC-Hollywood
        • Huvudutredare:
          • Edwin Gomez
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
        • Huvudutredare:
          • Nandita Jones
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32807
        • Combined Research Orlando Phase I-IV LLC
        • Huvudutredare:
          • Eric Carbonell
      • Plant City, Florida, Förenta staterna, 33563
        • Denali Health - Plant City, FL
        • Huvudutredare:
          • Walid Aziz
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
        • ForCare Clinical Research
        • Huvudutredare:
          • Marlene Hart
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33407
        • Neuroscience Research Institute - West Palm Beach
        • Huvudutredare:
          • Danesh Alam
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
        • Huvudutredare:
          • Elyssa Barron
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30328
        • Synexus Clinical Research
        • Huvudutredare:
          • Bethany Davis
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30030
        • CenExel iResearch, LLC
        • Huvudutredare:
          • Saundra Maass Robinson
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31405
        • CenExel iResearch, LLC
        • Huvudutredare:
          • Michael Mobley
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02131
        • Boston Clinical Trials
        • Huvudutredare:
          • Irina Mezhebovsky
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02116
        • Adams Clinical Boston
        • Huvudutredare:
          • Darin Dougherty
      • Watertown, Massachusetts, Förenta staterna, 02472
        • Adams Clinical
        • Huvudutredare:
          • Stephanie Ellickson
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89102
        • IMA Clinical Research Las Vegas
        • Huvudutredare:
          • Mustafa Rawaf
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Förenta staterna, 08053
        • Hassman Research Institute Marlton Site
        • Huvudutredare:
          • Elan Cohen
      • Toms River, New Jersey, Förenta staterna, 08755
        • Bio Behavioral Health
        • Huvudutredare:
          • Ashok Patel
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Förenta staterna, 11516
        • Neurobehavioral Research Inc
        • Huvudutredare:
          • Ronald Brenner
      • Mount Kisco, New York, Förenta staterna, 10128
        • Bioscience Research, LLC
        • Huvudutredare:
          • David Krakow
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Adams Clinical Harlem
        • Huvudutredare:
          • Rachel Noone
      • New York, New York, Förenta staterna, 10036
        • IMA Clinical Research NYC Midtown
        • Huvudutredare:
          • Eli Shalenberg
      • Staten Island, New York, Förenta staterna, 10314
        • Richmond Behavioral Associates
        • Huvudutredare:
          • Adam Smith
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18103
        • Lehigh Center for Clinical Research
        • Huvudutredare:
          • Paul Gross
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Adams Clinical Philadelphia
        • Huvudutredare:
          • Cassie Blanchard
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
        • IMA Clinical Research Austin - Northland
        • Huvudutredare:
          • Charles Sweet
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75243
        • Lonestar Clinical Research
        • Huvudutredare:
          • Lili Meisamy
      • DeSoto, Texas, Förenta staterna, 75115
        • Adams Clinical Dallas
        • Huvudutredare:
          • Benji Kurian
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22030
        • Inspire Behavioral Health
        • Huvudutredare:
          • Bhagwan Bahroo
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
        • Huvudutredare:
          • Wisam Al jumaili
  • Nederländerna
      • 's-Hertogenbosch, Nederländerna, 5223 LA
        • Brain Research Center Den Bosch B.V.
        • Huvudutredare:
          • Roel Mocking
      • Amsterdam, Nederländerna, 1081 GM
        • Alzheimer's Research Center
        • Huvudutredare:
          • Roel Mocking
      • Groningen, Nederländerna, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen
        • Huvudutredare:
          • Robert Schoevers
      • Leiden, Nederländerna, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum
        • Huvudutredare:
          • Nic van der Wee
      • Zwolle, Nederländerna, 8025 AZ
        • Brain Research Center Zwolle
        • Huvudutredare:
          • Roel Mocking
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-404
        • MłynowaMed Specialist Psychiatric Medical Practice Joanna Łazarczyk
        • Huvudutredare:
          • Joanna Lazarczyk
      • Bialystok, Polen, 15-464
        • Wlokiennicza Praktyka Lekarska dr n. med. Tomasz Markowski
        • Huvudutredare:
          • Tomasz Markowski
      • Bydgoszcz, Polen, 85-133
        • Promente - Center of Neurology and Psychogeriatrics
        • Huvudutredare:
          • Katarzyna Lachut
      • Gdansk, Polen, 80-211
        • Gdanski Uniwersytet Medyczny
        • Huvudutredare:
          • Karol Grabowski
      • Gdansk, Polen, 80-546
        • Penta Hospitals Badania Kliniczne - Gdańsk 1
        • Huvudutredare:
          • Katarzyna Binkowska-Michalik
      • Lodz, Polen, 91 495
        • AmiCare Sp. z o.o. Sp. K.
        • Huvudutredare:
          • Katarzyna Przybyłowska- Kustosik
      • Lublin, Polen, 20-064
        • Instytut Naukowo-Badawczy w Lublinie Sp. z o.o.
        • Huvudutredare:
          • Grzegorz Opielak
      • Olkusz, Polen, 32-300
        • Nowy Szpital w Olkuszu
        • Huvudutredare:
          • Katarzyna Urbańczyk-Łosień
      • Rybnik, Polen, 44-200
        • M2M Med Badania Sp. Z o.o
        • Huvudutredare:
          • Wojciech Eysymontt
      • Suchy Las, Polen, 62-002
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Agnieszka Remlinger-Molenda
        • Huvudutredare:
          • Agnieszka Remlinger
      • Warsaw, Polen, 02-957
        • IPIN Warsaw - Instytut Psychiatrii i Neurologii w Warszawie (IPIN)
        • Huvudutredare:
          • Adam Wichniak
  • Rumänien
      • Bragadiru, Rumänien, 077025
        • Ames Research Center S.R.L.
        • Huvudutredare:
          • Dan Rosu
      • Bucharest, Rumänien, 41914
        • Prof. Dr. Alexandru Obregia Psychiatry Hospital
        • Huvudutredare:
          • Adela Ciobanu
      • Bucharest, Rumänien, 031441
        • Futuremeds - București
        • Huvudutredare:
          • Alexandru Pavel
      • Bucharest, Rumänien, 020744
        • Clinic Nutrimed Cercetare S.R.L.
        • Huvudutredare:
          • Marian Onofreiu
      • Galati, Rumänien, 800179
        • Spitalul De Psihiatrie Elisabeta- Domna- Galati
        • Huvudutredare:
          • Claudiu Ionut Vasile
      • Galati, Rumänien, 800183
        • FutureMeds SRL - Galati
        • Huvudutredare:
          • Mihai Mutica
  • Spanien
      • Alcorcón, Spanien, 28922
        • Hospital Fundación Alcorcón
        • Huvudutredare:
          • Francisco Montanes Rada
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Huvudutredare:
          • Josep-Antoni Ramos-Quiroga
      • Madrid, Spanien, 28022
        • Clinica Universidad Navarra-Sede Madrid
        • Huvudutredare:
          • Patricio Molero Santos
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca - Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
        • Huvudutredare:
          • ANGEL MONTEJO
      • Valdemoro, Spanien, 28342
        • Hospital Universitario Infanta Elena
        • Huvudutredare:
          • Enrique Baca-Garcia
      • Vigo, Spanien, 36213
        • Hospital Álvaro Cunqueiro
        • Huvudutredare:
          • Jose Antonio Campos Perez
      • Zamora, Spanien, 49022
        • Hospital Virgen De La Concha
        • Huvudutredare:
          • Juan Antonio Mellado
  • Storbritannien
      • Doncaster, Storbritannien, DN4 8QN
        • Clerkenwell Health - Doncaster
        • Huvudutredare:
          • Ibreez Ajaz
      • Exeter, Storbritannien, EX2 5AF
        • Devon Partnership Trust
        • Huvudutredare:
          • Merryn Anderson
      • London, Storbritannien, W1U 6RP
        • Clerkenwell Health - London - Baker Street
        • Huvudutredare:
          • Alishah Suleman
      • London, Storbritannien, SE5 8AZ
        • The Maudsley Hospital
        • Huvudutredare:
          • Mario Juruena
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1033
        • Clinexpert Gyöngyös
        • Huvudutredare:
          • Tiberiu Dina
      • Gyöngyös, Ungern, 3200
        • Clinexpert Gyöngyös
        • Huvudutredare:
          • Anita Kiss

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Have a diagnosis of Major Depressive Disorder (MDD) and are in a current major depressive episode, without psychotic features

  • Are on a stable antidepressant monotherapy regimen for the current major depressive episode

  • Are a partial responder to the current antidepressant monotherapy regimen

  • Are reliable and willing to make themselves available for the duration of the study and attend required study visits, and are willing and able to follow study procedures as required, such as:

    • self-inject study intervention
    • store and use the provided blinded study intervention, as directed
    • maintain electronic and paper study diaries, as applicable, and
    • complete the required questionnaires

Exclusion Criteria:

  • Have a lifetime history or current diagnosis of the following:

    • schizophrenia or other psychotic disorder
    • bipolar disorder
    • borderline personality disorder
    • other personality disorders that would interfere with compliance with the study protocol
    • neurocognitive disorders or intellectual disability, or
    • any eating disorder

  • Have type 1 diabetes mellitus, or a history of

    • ketoacidosis, or
    • hyperosmolar state or coma

  • Have had a history of any substance or alcohol use disorder of any severity within 180 days before Visit 1

  • Are actively suicidal or deemed a significant risk for suicide

  • Have participated in a clinical study and received active treatment, or unknown if they received active treatment, within 90 days or 5 half-lives (whichever is longer) before Visit 1

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Brenipatide

Brenipatide administered subcutaneously (SC) + standard of care (SoC) anti-depressant
Läkemedel: Brenipatide

Administered SC

Andra namn:
  • LY3537031
Placebo-jämförare: Placebo

Placebo administered SC + SoC anti-depressant
Läkemedel: Placebo

Administered SC

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Change from Baseline in Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS-9) Score
Tidsram: Baseline, Week 10
Baseline, Week 10

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Change from Baseline in Hamilton Depression Rating Scale Score
Tidsram: Baseline, Week 10
Baseline, Week 10
Change from Baseline in Sheehan Disability Scale (SDS) Global Functional Impairment Score
Tidsram: Baseline, Week 10
Baseline, Week 10
Achievement of Body Weight Reduction ≥5% in Participants with a Baseline Body Mass Index (BMI) ≥25 kg/m²
Tidsram: Baseline, Week 10
Baseline, Week 10
Number of Participants with Treatment-Emergent Anti-Drug Antibodies (ADA)
Tidsram: Baseline, Up to Week 18
Baseline, Up to Week 18

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Utredare

  • Studierektor: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 november 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 november 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2026

Första postat (Faktisk)

10 november 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 november 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2026

Senast verifierad

1 november 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 27873
  • J2S-MC-GZMW (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
  • 2026-527689-65-00 (Annan identifierare: EU Trial (CTIS) Number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement.

Tidsram för IPD-delning

Data are available 6 months after the primary publication or approval of the indication studied in the US and European Union (EU), whichever is later. Data will be indefinitely available for requesting.

Kriterier för IPD Sharing Access

A research proposal must be approved by an independent review panel and researchers must sign a data sharing agreement.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera