Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A Study of Brenipatide in Participants With Major Depressive Disorder (RENEW-MDD-3)

5. november 2026 opdateret af: Eli Lilly and Company

A Phase 2, Multicenter, Randomized, Double-blind, Parallel-arm Study to Investigate the Efficacy and Safety of Adjunctive Treatment With Brenipatide Compared With Placebo in Adult Participants With Major Depressive Disorder Who Have Partial Response to Antidepressant Therapy (RENEW-MDD-3)

This study evaluates the safety and efficacy of brenipatide (LY3537031) as an add on therapy in participants with major depression who still have symptoms while taking a stable dose of standard of care anti-depressant medicine.

The study will last approximately 5 months.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

330

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonnummer: 1-317-615-4559
  • E-mail: LillyTrials@Lilly.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • UMHAT Dr Georgi Stranski
        • Ledende efterforsker:
          • Maya Stoimenova-Popova
      • Plovdiv, Bulgarien, 4004
        • Medical Center MentalCare
        • Ledende efterforsker:
          • Stanka Yazova
      • Sofia, Bulgarien, 1000
        • Mental Health Center - Sofia EOOD
        • Ledende efterforsker:
          • Emil Grashnov
      • Varna, Bulgarien, 9020
        • DCC Mladost-M Varna OOD
        • Ledende efterforsker:
          • Hristo Kozhuharov
      • Vratsa, Bulgarien, 3001
        • Mental Health Center - Vratsa
        • Ledende efterforsker:
          • Nadya Ivanova
  • Det Forenede Kongerige
      • Doncaster, Det Forenede Kongerige, DN4 8QN
        • Clerkenwell Health - Doncaster
        • Ledende efterforsker:
          • Ibreez Ajaz
      • Exeter, Det Forenede Kongerige, EX2 5AF
        • Devon Partnership Trust
        • Ledende efterforsker:
          • Merryn Anderson
      • London, Det Forenede Kongerige, W1U 6RP
        • Clerkenwell Health - London - Baker Street
        • Ledende efterforsker:
          • Alishah Suleman
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 8AZ
        • The Maudsley Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Mario Juruena
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85012
        • IMA Clinical Research - Phoenix
        • Ledende efterforsker:
          • Payam Sadr
    • California
      • Chino, California, Forenede Stater, 91710
        • Inland Psychiatric Medical Group
        • Ledende efterforsker:
          • Nandita Puchakayala
      • Montclair, California, Forenede Stater, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
        • Ledende efterforsker:
          • Stephen Volk
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Excell Research
        • Ledende efterforsker:
          • Sherry Soefje
      • Sherman Oaks, California, Forenede Stater, 91403
        • California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
        • Ledende efterforsker:
          • Iman Parhami
      • West Hills, California, Forenede Stater, 91307
        • Alliance Clinical West Hills
        • Ledende efterforsker:
          • Clifford Feldman
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021-6758
        • The Medici Medical Research
        • Ledende efterforsker:
          • Yesenia Kuan
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Research Centers of America, LLC-Hollywood
        • Ledende efterforsker:
          • Edwin Gomez
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
        • Ledende efterforsker:
          • Nandita Jones
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32807
        • Combined Research Orlando Phase I-IV LLC
        • Ledende efterforsker:
          • Eric Carbonell
      • Plant City, Florida, Forenede Stater, 33563
        • Denali Health - Plant City, FL
        • Ledende efterforsker:
          • Walid Aziz
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • ForCare Clinical Research
        • Ledende efterforsker:
          • Marlene Hart
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Neuroscience Research Institute - West Palm Beach
        • Ledende efterforsker:
          • Danesh Alam
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
        • Ledende efterforsker:
          • Elyssa Barron
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Synexus Clinical Research
        • Ledende efterforsker:
          • Bethany Davis
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • CenExel iResearch, LLC
        • Ledende efterforsker:
          • Saundra Maass Robinson
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31405
        • CenExel iResearch, LLC
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Mobley
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02131
        • Boston Clinical Trials
        • Ledende efterforsker:
          • Irina Mezhebovsky
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02116
        • Adams Clinical Boston
        • Ledende efterforsker:
          • Darin Dougherty
      • Watertown, Massachusetts, Forenede Stater, 02472
        • Adams Clinical
        • Ledende efterforsker:
          • Stephanie Ellickson
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • IMA Clinical Research Las Vegas
        • Ledende efterforsker:
          • Mustafa Rawaf
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Forenede Stater, 08053
        • Hassman Research Institute Marlton Site
        • Ledende efterforsker:
          • Elan Cohen
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
        • Bio Behavioral Health
        • Ledende efterforsker:
          • Ashok Patel
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Forenede Stater, 11516
        • Neurobehavioral Research Inc
        • Ledende efterforsker:
          • Ronald Brenner
      • Mount Kisco, New York, Forenede Stater, 10128
        • Bioscience Research, LLC
        • Ledende efterforsker:
          • David Krakow
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Adams Clinical Harlem
        • Ledende efterforsker:
          • Rachel Noone
      • New York, New York, Forenede Stater, 10036
        • IMA Clinical Research NYC Midtown
        • Ledende efterforsker:
          • Eli Shalenberg
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10314
        • Richmond Behavioral Associates
        • Ledende efterforsker:
          • Adam Smith
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
        • Lehigh Center for Clinical Research
        • Ledende efterforsker:
          • Paul Gross
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Adams Clinical Philadelphia
        • Ledende efterforsker:
          • Cassie Blanchard
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • IMA Clinical Research Austin - Northland
        • Ledende efterforsker:
          • Charles Sweet
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75243
        • Lonestar Clinical Research
        • Ledende efterforsker:
          • Lili Meisamy
      • DeSoto, Texas, Forenede Stater, 75115
        • Adams Clinical Dallas
        • Ledende efterforsker:
          • Benji Kurian
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22030
        • Inspire Behavioral Health
        • Ledende efterforsker:
          • Bhagwan Bahroo
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
        • Ledende efterforsker:
          • Wisam Al jumaili
  • Holland
      • 's-Hertogenbosch, Holland, 5223 LA
        • Brain Research Center Den Bosch B.V.
        • Ledende efterforsker:
          • Roel Mocking
      • Amsterdam, Holland, 1081 GM
        • Alzheimer's Research Center
        • Ledende efterforsker:
          • Roel Mocking
      • Groningen, Holland, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen
        • Ledende efterforsker:
          • Robert Schoevers
      • Leiden, Holland, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum
        • Ledende efterforsker:
          • Nic van der Wee
      • Zwolle, Holland, 8025 AZ
        • Brain Research Center Zwolle
        • Ledende efterforsker:
          • Roel Mocking
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-404
        • MłynowaMed Specialist Psychiatric Medical Practice Joanna Łazarczyk
        • Ledende efterforsker:
          • Joanna Lazarczyk
      • Bialystok, Polen, 15-464
        • Wlokiennicza Praktyka Lekarska dr n. med. Tomasz Markowski
        • Ledende efterforsker:
          • Tomasz Markowski
      • Bydgoszcz, Polen, 85-133
        • Promente - Center of Neurology and Psychogeriatrics
        • Ledende efterforsker:
          • Katarzyna Lachut
      • Gdansk, Polen, 80-211
        • Gdanski Uniwersytet Medyczny
        • Ledende efterforsker:
          • Karol Grabowski
      • Gdansk, Polen, 80-546
        • Penta Hospitals Badania Kliniczne - Gdańsk 1
        • Ledende efterforsker:
          • Katarzyna Binkowska-Michalik
      • Lodz, Polen, 91 495
        • AmiCare Sp. z o.o. Sp. K.
        • Ledende efterforsker:
          • Katarzyna Przybyłowska- Kustosik
      • Lublin, Polen, 20-064
        • Instytut Naukowo-Badawczy w Lublinie Sp. z o.o.
        • Ledende efterforsker:
          • Grzegorz Opielak
      • Olkusz, Polen, 32-300
        • Nowy Szpital w Olkuszu
        • Ledende efterforsker:
          • Katarzyna Urbańczyk-Łosień
      • Rybnik, Polen, 44-200
        • M2M Med Badania Sp. Z o.o
        • Ledende efterforsker:
          • Wojciech Eysymontt
      • Suchy Las, Polen, 62-002
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Agnieszka Remlinger-Molenda
        • Ledende efterforsker:
          • Agnieszka Remlinger
      • Warsaw, Polen, 02-957
        • IPIN Warsaw - Instytut Psychiatrii i Neurologii w Warszawie (IPIN)
        • Ledende efterforsker:
          • Adam Wichniak
  • Rumænien
      • Bragadiru, Rumænien, 077025
        • Ames Research Center S.R.L.
        • Ledende efterforsker:
          • Dan Rosu
      • Bucharest, Rumænien, 41914
        • Prof. Dr. Alexandru Obregia Psychiatry Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Adela Ciobanu
      • Bucharest, Rumænien, 031441
        • Futuremeds - București
        • Ledende efterforsker:
          • Alexandru Pavel
      • Bucharest, Rumænien, 020744
        • Clinic Nutrimed Cercetare S.R.L.
        • Ledende efterforsker:
          • Marian Onofreiu
      • Galati, Rumænien, 800179
        • Spitalul De Psihiatrie Elisabeta- Domna- Galati
        • Ledende efterforsker:
          • Claudiu Ionut Vasile
      • Galati, Rumænien, 800183
        • FutureMeds SRL - Galati
        • Ledende efterforsker:
          • Mihai Mutica
  • Spanien
      • Alcorcón, Spanien, 28922
        • Hospital Fundación Alcorcón
        • Ledende efterforsker:
          • Francisco Montanes Rada
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Ledende efterforsker:
          • Josep-Antoni Ramos-Quiroga
      • Madrid, Spanien, 28022
        • Clinica Universidad Navarra-Sede Madrid
        • Ledende efterforsker:
          • Patricio Molero Santos
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca - Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
        • Ledende efterforsker:
          • ANGEL MONTEJO
      • Valdemoro, Spanien, 28342
        • Hospital Universitario Infanta Elena
        • Ledende efterforsker:
          • Enrique Baca-Garcia
      • Vigo, Spanien, 36213
        • Hospital Álvaro Cunqueiro
        • Ledende efterforsker:
          • Jose Antonio Campos Perez
      • Zamora, Spanien, 49022
        • Hospital Virgen De La Concha
        • Ledende efterforsker:
          • Juan Antonio Mellado
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1033
        • Clinexpert Gyöngyös
        • Ledende efterforsker:
          • Tiberiu Dina
      • Gyöngyös, Ungarn, 3200
        • Clinexpert Gyöngyös
        • Ledende efterforsker:
          • Anita Kiss

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Have a diagnosis of Major Depressive Disorder (MDD) and are in a current major depressive episode, without psychotic features

  • Are on a stable antidepressant monotherapy regimen for the current major depressive episode

  • Are a partial responder to the current antidepressant monotherapy regimen

  • Are reliable and willing to make themselves available for the duration of the study and attend required study visits, and are willing and able to follow study procedures as required, such as:

    • self-inject study intervention
    • store and use the provided blinded study intervention, as directed
    • maintain electronic and paper study diaries, as applicable, and
    • complete the required questionnaires

Exclusion Criteria:

  • Have a lifetime history or current diagnosis of the following:

    • schizophrenia or other psychotic disorder
    • bipolar disorder
    • borderline personality disorder
    • other personality disorders that would interfere with compliance with the study protocol
    • neurocognitive disorders or intellectual disability, or
    • any eating disorder

  • Have type 1 diabetes mellitus, or a history of

    • ketoacidosis, or
    • hyperosmolar state or coma

  • Have had a history of any substance or alcohol use disorder of any severity within 180 days before Visit 1

  • Are actively suicidal or deemed a significant risk for suicide

  • Have participated in a clinical study and received active treatment, or unknown if they received active treatment, within 90 days or 5 half-lives (whichever is longer) before Visit 1

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Brenipatide

Brenipatide administered subcutaneously (SC) + standard of care (SoC) anti-depressant
Medicin: Brenipatide

Administered SC

Andre navne:
  • LY3537031
Placebo komparator: Placebo

Placebo administered SC + SoC anti-depressant
Medicin: Placebo

Administered SC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Change from Baseline in Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS-9) Score
Tidsramme: Baseline, Week 10
Baseline, Week 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Change from Baseline in Hamilton Depression Rating Scale Score
Tidsramme: Baseline, Week 10
Baseline, Week 10
Change from Baseline in Sheehan Disability Scale (SDS) Global Functional Impairment Score
Tidsramme: Baseline, Week 10
Baseline, Week 10
Achievement of Body Weight Reduction ≥5% in Participants with a Baseline Body Mass Index (BMI) ≥25 kg/m²
Tidsramme: Baseline, Week 10
Baseline, Week 10
Number of Participants with Treatment-Emergent Anti-Drug Antibodies (ADA)
Tidsramme: Baseline, Up to Week 18
Baseline, Up to Week 18

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. november 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2026

Først opslået (Faktiske)

10. november 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. november 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2026

Sidst verificeret

1. november 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 27873
  • J2S-MC-GZMW (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
  • 2026-527689-65-00 (Anden identifikator: EU Trial (CTIS) Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement.

IPD-delingstidsramme

Data are available 6 months after the primary publication or approval of the indication studied in the US and European Union (EU), whichever is later. Data will be indefinitely available for requesting.

IPD-delingsadgangskriterier

A research proposal must be approved by an independent review panel and researchers must sign a data sharing agreement.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner