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A Study of Brenipatide in Participants With Major Depressive Disorder (RENEW-MDD-3)

5 de novembro de 2026 atualizado por: Eli Lilly and Company

A Phase 2, Multicenter, Randomized, Double-blind, Parallel-arm Study to Investigate the Efficacy and Safety of Adjunctive Treatment With Brenipatide Compared With Placebo in Adult Participants With Major Depressive Disorder Who Have Partial Response to Antidepressant Therapy (RENEW-MDD-3)

This study evaluates the safety and efficacy of brenipatide (LY3537031) as an add on therapy in participants with major depression who still have symptoms while taking a stable dose of standard of care anti-depressant medicine.

The study will last approximately 5 months.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

330

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Número de telefone: 1-317-615-4559
  • E-mail: LillyTrials@Lilly.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Bulgária
      • Pleven, Bulgária, 5800
        • UMHAT Dr Georgi Stranski
        • Investigador principal:
          • Maya Stoimenova-Popova
      • Plovdiv, Bulgária, 4004
        • Medical Center MentalCare
        • Investigador principal:
          • Stanka Yazova
      • Sofia, Bulgária, 1000
        • Mental Health Center - Sofia EOOD
        • Investigador principal:
          • Emil Grashnov
      • Varna, Bulgária, 9020
        • DCC Mladost-M Varna OOD
        • Investigador principal:
          • Hristo Kozhuharov
      • Vratsa, Bulgária, 3001
        • Mental Health Center - Vratsa
        • Investigador principal:
          • Nadya Ivanova
  • Espanha
      • Alcorcón, Espanha, 28922
        • Hospital Fundación Alcorcón
        • Investigador principal:
          • Francisco Montanes Rada
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Investigador principal:
          • Josep-Antoni Ramos-Quiroga
      • Madrid, Espanha, 28022
        • Clinica Universidad Navarra-Sede Madrid
        • Investigador principal:
          • Patricio Molero Santos
      • Salamanca, Espanha, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca - Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
        • Investigador principal:
          • ANGEL MONTEJO
      • Valdemoro, Espanha, 28342
        • Hospital Universitario Infanta Elena
        • Investigador principal:
          • Enrique Baca-Garcia
      • Vigo, Espanha, 36213
        • Hospital Álvaro Cunqueiro
        • Investigador principal:
          • Jose Antonio Campos Perez
      • Zamora, Espanha, 49022
        • Hospital Virgen De La Concha
        • Investigador principal:
          • Juan Antonio Mellado
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
        • IMA Clinical Research - Phoenix
        • Investigador principal:
          • Payam Sadr
    • California
      • Chino, California, Estados Unidos, 91710
        • Inland Psychiatric Medical Group
        • Investigador principal:
          • Nandita Puchakayala
      • Montclair, California, Estados Unidos, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
        • Investigador principal:
          • Stephen Volk
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Excell Research
        • Investigador principal:
          • Sherry Soefje
      • Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
        • California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
        • Investigador principal:
          • Iman Parhami
      • West Hills, California, Estados Unidos, 91307
        • Alliance Clinical West Hills
        • Investigador principal:
          • Clifford Feldman
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021-6758
        • The Medici Medical Research
        • Investigador principal:
          • Yesenia Kuan
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Research Centers of America, LLC-Hollywood
        • Investigador principal:
          • Edwin Gomez
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
        • Investigador principal:
          • Nandita Jones
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32807
        • Combined Research Orlando Phase I-IV LLC
        • Investigador principal:
          • Eric Carbonell
      • Plant City, Florida, Estados Unidos, 33563
        • Denali Health - Plant City, FL
        • Investigador principal:
          • Walid Aziz
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • ForCare Clinical Research
        • Investigador principal:
          • Marlene Hart
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Neuroscience Research Institute - West Palm Beach
        • Investigador principal:
          • Danesh Alam
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
        • Investigador principal:
          • Elyssa Barron
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Synexus Clinical Research
        • Investigador principal:
          • Bethany Davis
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • CenExel iResearch, LLC
        • Investigador principal:
          • Saundra Maass Robinson
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
        • CenExel iResearch, LLC
        • Investigador principal:
          • Michael Mobley
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
        • Boston Clinical Trials
        • Investigador principal:
          • Irina Mezhebovsky
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02116
        • Adams Clinical Boston
        • Investigador principal:
          • Darin Dougherty
      • Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
        • Adams Clinical
        • Investigador principal:
          • Stephanie Ellickson
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • IMA Clinical Research Las Vegas
        • Investigador principal:
          • Mustafa Rawaf
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
        • Hassman Research Institute Marlton Site
        • Investigador principal:
          • Elan Cohen
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • Bio Behavioral Health
        • Investigador principal:
          • Ashok Patel
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Estados Unidos, 11516
        • Neurobehavioral Research Inc
        • Investigador principal:
          • Ronald Brenner
      • Mount Kisco, New York, Estados Unidos, 10128
        • Bioscience Research, LLC
        • Investigador principal:
          • David Krakow
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Adams Clinical Harlem
        • Investigador principal:
          • Rachel Noone
      • New York, New York, Estados Unidos, 10036
        • IMA Clinical Research NYC Midtown
        • Investigador principal:
          • Eli Shalenberg
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10314
        • Richmond Behavioral Associates
        • Investigador principal:
          • Adam Smith
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Lehigh Center for Clinical Research
        • Investigador principal:
          • Paul Gross
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Adams Clinical Philadelphia
        • Investigador principal:
          • Cassie Blanchard
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • IMA Clinical Research Austin - Northland
        • Investigador principal:
          • Charles Sweet
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75243
        • Lonestar Clinical Research
        • Investigador principal:
          • Lili Meisamy
      • DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
        • Adams Clinical Dallas
        • Investigador principal:
          • Benji Kurian
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22030
        • Inspire Behavioral Health
        • Investigador principal:
          • Bhagwan Bahroo
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
        • Investigador principal:
          • Wisam Al jumaili
  • Holanda
      • 's-Hertogenbosch, Holanda, 5223 LA
        • Brain Research Center Den Bosch B.V.
        • Investigador principal:
          • Roel Mocking
      • Amsterdam, Holanda, 1081 GM
        • Alzheimer's Research Center
        • Investigador principal:
          • Roel Mocking
      • Groningen, Holanda, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen
        • Investigador principal:
          • Robert Schoevers
      • Leiden, Holanda, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum
        • Investigador principal:
          • Nic van der Wee
      • Zwolle, Holanda, 8025 AZ
        • Brain Research Center Zwolle
        • Investigador principal:
          • Roel Mocking
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1033
        • Clinexpert Gyöngyös
        • Investigador principal:
          • Tiberiu Dina
      • Gyöngyös, Hungria, 3200
        • Clinexpert Gyöngyös
        • Investigador principal:
          • Anita Kiss
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia, 15-404
        • MłynowaMed Specialist Psychiatric Medical Practice Joanna Łazarczyk
        • Investigador principal:
          • Joanna Lazarczyk
      • Bialystok, Polônia, 15-464
        • Wlokiennicza Praktyka Lekarska dr n. med. Tomasz Markowski
        • Investigador principal:
          • Tomasz Markowski
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-133
        • Promente - Center of Neurology and Psychogeriatrics
        • Investigador principal:
          • Katarzyna Lachut
      • Gdansk, Polônia, 80-211
        • Gdanski Uniwersytet Medyczny
        • Investigador principal:
          • Karol Grabowski
      • Gdansk, Polônia, 80-546
        • Penta Hospitals Badania Kliniczne - Gdańsk 1
        • Investigador principal:
          • Katarzyna Binkowska-Michalik
      • Lodz, Polônia, 91 495
        • AmiCare Sp. z o.o. Sp. K.
        • Investigador principal:
          • Katarzyna Przybyłowska- Kustosik
      • Lublin, Polônia, 20-064
        • Instytut Naukowo-Badawczy w Lublinie Sp. z o.o.
        • Investigador principal:
          • Grzegorz Opielak
      • Olkusz, Polônia, 32-300
        • Nowy Szpital w Olkuszu
        • Investigador principal:
          • Katarzyna Urbańczyk-Łosień
      • Rybnik, Polônia, 44-200
        • M2M Med Badania Sp. Z o.o
        • Investigador principal:
          • Wojciech Eysymontt
      • Suchy Las, Polônia, 62-002
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Agnieszka Remlinger-Molenda
        • Investigador principal:
          • Agnieszka Remlinger
      • Warsaw, Polônia, 02-957
        • IPIN Warsaw - Instytut Psychiatrii i Neurologii w Warszawie (IPIN)
        • Investigador principal:
          • Adam Wichniak
  • Reino Unido
      • Doncaster, Reino Unido, DN4 8QN
        • Clerkenwell Health - Doncaster
        • Investigador principal:
          • Ibreez Ajaz
      • Exeter, Reino Unido, EX2 5AF
        • Devon Partnership Trust
        • Investigador principal:
          • Merryn Anderson
      • London, Reino Unido, W1U 6RP
        • Clerkenwell Health - London - Baker Street
        • Investigador principal:
          • Alishah Suleman
      • London, Reino Unido, SE5 8AZ
        • The Maudsley Hospital
        • Investigador principal:
          • Mario Juruena
  • Romênia
      • Bragadiru, Romênia, 077025
        • Ames Research Center S.R.L.
        • Investigador principal:
          • Dan Rosu
      • Bucharest, Romênia, 41914
        • Prof. Dr. Alexandru Obregia Psychiatry Hospital
        • Investigador principal:
          • Adela Ciobanu
      • Bucharest, Romênia, 031441
        • Futuremeds - București
        • Investigador principal:
          • Alexandru Pavel
      • Bucharest, Romênia, 020744
        • Clinic Nutrimed Cercetare S.R.L.
        • Investigador principal:
          • Marian Onofreiu
      • Galati, Romênia, 800179
        • Spitalul De Psihiatrie Elisabeta- Domna- Galati
        • Investigador principal:
          • Claudiu Ionut Vasile
      • Galati, Romênia, 800183
        • FutureMeds SRL - Galati
        • Investigador principal:
          • Mihai Mutica

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Have a diagnosis of Major Depressive Disorder (MDD) and are in a current major depressive episode, without psychotic features

  • Are on a stable antidepressant monotherapy regimen for the current major depressive episode

  • Are a partial responder to the current antidepressant monotherapy regimen

  • Are reliable and willing to make themselves available for the duration of the study and attend required study visits, and are willing and able to follow study procedures as required, such as:

    • self-inject study intervention
    • store and use the provided blinded study intervention, as directed
    • maintain electronic and paper study diaries, as applicable, and
    • complete the required questionnaires

Exclusion Criteria:

  • Have a lifetime history or current diagnosis of the following:

    • schizophrenia or other psychotic disorder
    • bipolar disorder
    • borderline personality disorder
    • other personality disorders that would interfere with compliance with the study protocol
    • neurocognitive disorders or intellectual disability, or
    • any eating disorder

  • Have type 1 diabetes mellitus, or a history of

    • ketoacidosis, or
    • hyperosmolar state or coma

  • Have had a history of any substance or alcohol use disorder of any severity within 180 days before Visit 1

  • Are actively suicidal or deemed a significant risk for suicide

  • Have participated in a clinical study and received active treatment, or unknown if they received active treatment, within 90 days or 5 half-lives (whichever is longer) before Visit 1

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Brenipatide

Brenipatide administered subcutaneously (SC) + standard of care (SoC) anti-depressant
Medicamento: Brenipatide

Administered SC

Outros nomes:
  • LY3537031
Comparador de Placebo: Placebo

Placebo administered SC + SoC anti-depressant
Medicamento: Placebo

Administered SC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Change from Baseline in Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS-9) Score
Prazo: Baseline, Week 10
Baseline, Week 10

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Change from Baseline in Hamilton Depression Rating Scale Score
Prazo: Baseline, Week 10
Baseline, Week 10
Change from Baseline in Sheehan Disability Scale (SDS) Global Functional Impairment Score
Prazo: Baseline, Week 10
Baseline, Week 10
Achievement of Body Weight Reduction ≥5% in Participants with a Baseline Body Mass Index (BMI) ≥25 kg/m²
Prazo: Baseline, Week 10
Baseline, Week 10
Number of Participants with Treatment-Emergent Anti-Drug Antibodies (ADA)
Prazo: Baseline, Up to Week 18
Baseline, Up to Week 18

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Investigadores

  • Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de novembro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de novembro de 2026

Primeira postagem (Real)

10 de novembro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de novembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de novembro de 2026

Última verificação

1 de novembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 27873
  • J2S-MC-GZMW (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
  • 2026-527689-65-00 (Outro identificador: EU Trial (CTIS) Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Data are available 6 months after the primary publication or approval of the indication studied in the US and European Union (EU), whichever is later. Data will be indefinitely available for requesting.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

A research proposal must be approved by an independent review panel and researchers must sign a data sharing agreement.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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