此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

A Study of Brenipatide in Participants With Major Depressive Disorder (RENEW-MDD-3)

2026年11月5日 更新者：Eli Lilly and Company

A Phase 2, Multicenter, Randomized, Double-blind, Parallel-arm Study to Investigate the Efficacy and Safety of Adjunctive Treatment With Brenipatide Compared With Placebo in Adult Participants With Major Depressive Disorder Who Have Partial Response to Antidepressant Therapy (RENEW-MDD-3)

This study evaluates the safety and efficacy of brenipatide (LY3537031) as an add on therapy in participants with major depression who still have symptoms while taking a stable dose of standard of care anti-depressant medicine.

The study will last approximately 5 months.

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

330

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • 电话号码：1-317-615-4559
  • 邮箱：LillyTrials@Lilly.com

研究联系人备份

学习地点

  • 保加利亚
      • Pleven、保加利亚、5800
        • UMHAT Dr Georgi Stranski
        • 首席研究员：
          • Maya Stoimenova-Popova
      • Plovdiv、保加利亚、4004
        • Medical Center MentalCare
        • 首席研究员：
          • Stanka Yazova
      • Sofia、保加利亚、1000
        • Mental Health Center - Sofia EOOD
        • 首席研究员：
          • Emil Grashnov
      • Varna、保加利亚、9020
        • DCC Mladost-M Varna OOD
        • 首席研究员：
          • Hristo Kozhuharov
      • Vratsa、保加利亚、3001
        • Mental Health Center - Vratsa
        • 首席研究员：
          • Nadya Ivanova
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1033
        • Clinexpert Gyöngyös
        • 首席研究员：
          • Tiberiu Dina
      • Gyöngyös、匈牙利、3200
        • Clinexpert Gyöngyös
        • 首席研究员：
          • Anita Kiss
  • 波兰
      • Bialystok、波兰、15-404
        • MłynowaMed Specialist Psychiatric Medical Practice Joanna Łazarczyk
        • 首席研究员：
          • Joanna Lazarczyk
      • Bialystok、波兰、15-464
        • Wlokiennicza Praktyka Lekarska dr n. med. Tomasz Markowski
        • 首席研究员：
          • Tomasz Markowski
      • Bydgoszcz、波兰、85-133
        • Promente - Center of Neurology and Psychogeriatrics
        • 首席研究员：
          • Katarzyna Lachut
      • Gdansk、波兰、80-211
        • Gdanski Uniwersytet Medyczny
        • 首席研究员：
          • Karol Grabowski
      • Gdansk、波兰、80-546
        • Penta Hospitals Badania Kliniczne - Gdańsk 1
        • 首席研究员：
          • Katarzyna Binkowska-Michalik
      • Lodz、波兰、91 495
        • AmiCare Sp. z o.o. Sp. K.
        • 首席研究员：
          • Katarzyna Przybyłowska- Kustosik
      • Lublin、波兰、20-064
        • Instytut Naukowo-Badawczy w Lublinie Sp. z o.o.
        • 首席研究员：
          • Grzegorz Opielak
      • Olkusz、波兰、32-300
        • Nowy Szpital w Olkuszu
        • 首席研究员：
          • Katarzyna Urbańczyk-Łosień
      • Rybnik、波兰、44-200
        • M2M Med Badania Sp. Z o.o
        • 首席研究员：
          • Wojciech Eysymontt
      • Suchy Las、波兰、62-002
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Agnieszka Remlinger-Molenda
        • 首席研究员：
          • Agnieszka Remlinger
      • Warsaw、波兰、02-957
        • IPIN Warsaw - Instytut Psychiatrii i Neurologii w Warszawie (IPIN)
        • 首席研究员：
          • Adam Wichniak
  • 罗马尼亚
      • Bragadiru、罗马尼亚、077025
        • Ames Research Center S.R.L.
        • 首席研究员：
          • Dan Rosu
      • Bucharest、罗马尼亚、41914
        • Prof. Dr. Alexandru Obregia Psychiatry Hospital
        • 首席研究员：
          • Adela Ciobanu
      • Bucharest、罗马尼亚、031441
        • Futuremeds - București
        • 首席研究员：
          • Alexandru Pavel
      • Bucharest、罗马尼亚、020744
        • Clinic Nutrimed Cercetare S.R.L.
        • 首席研究员：
          • Marian Onofreiu
      • Galati、罗马尼亚、800179
        • Spitalul De Psihiatrie Elisabeta- Domna- Galati
        • 首席研究员：
          • Claudiu Ionut Vasile
      • Galati、罗马尼亚、800183
        • FutureMeds SRL - Galati
        • 首席研究员：
          • Mihai Mutica
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85012
        • IMA Clinical Research - Phoenix
        • 首席研究员：
          • Payam Sadr
    • California
      • Chino、California、美国、91710
        • Inland Psychiatric Medical Group
        • 首席研究员：
          • Nandita Puchakayala
      • Montclair、California、美国、91763
        • Catalina Research Institute, LLC
        • 首席研究员：
          • Stephen Volk
      • Oceanside、California、美国、92056
        • Excell Research
        • 首席研究员：
          • Sherry Soefje
      • Sherman Oaks、California、美国、91403
        • California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
        • 首席研究员：
          • Iman Parhami
      • West Hills、California、美国、91307
        • Alliance Clinical West Hills
        • 首席研究员：
          • Clifford Feldman
    • Florida
      • Hollywood、Florida、美国、33021-6758
        • The Medici Medical Research
        • 首席研究员：
          • Yesenia Kuan
      • Hollywood、Florida、美国、33024
        • Research Centers of America, LLC-Hollywood
        • 首席研究员：
          • Edwin Gomez
      • Jacksonville、Florida、美国、32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
        • 首席研究员：
          • Nandita Jones
      • Orlando、Florida、美国、32807
        • Combined Research Orlando Phase I-IV LLC
        • 首席研究员：
          • Eric Carbonell
      • Plant City、Florida、美国、33563
        • Denali Health - Plant City, FL
        • 首席研究员：
          • Walid Aziz
      • Tampa、Florida、美国、33613
        • ForCare Clinical Research
        • 首席研究员：
          • Marlene Hart
      • West Palm Beach、Florida、美国、33407
        • Neuroscience Research Institute - West Palm Beach
        • 首席研究员：
          • Danesh Alam
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30331
        • Atlanta Center for Medical Research
        • 首席研究员：
          • Elyssa Barron
      • Atlanta、Georgia、美国、30328
        • Synexus Clinical Research
        • 首席研究员：
          • Bethany Davis
      • Decatur、Georgia、美国、30030
        • CenExel iResearch, LLC
        • 首席研究员：
          • Saundra Maass Robinson
      • Savannah、Georgia、美国、31405
        • CenExel iResearch, LLC
        • 首席研究员：
          • Michael Mobley
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02131
        • Boston Clinical Trials
        • 首席研究员：
          • Irina Mezhebovsky
      • Boston、Massachusetts、美国、02116
        • Adams Clinical Boston
        • 首席研究员：
          • Darin Dougherty
      • Watertown、Massachusetts、美国、02472
        • Adams Clinical
        • 首席研究员：
          • Stephanie Ellickson
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89102
        • IMA Clinical Research Las Vegas
        • 首席研究员：
          • Mustafa Rawaf
    • New Jersey
      • Marlton、New Jersey、美国、08053
        • Hassman Research Institute Marlton Site
        • 首席研究员：
          • Elan Cohen
      • Toms River、New Jersey、美国、08755
        • Bio Behavioral Health
        • 首席研究员：
          • Ashok Patel
    • New York
      • Cedarhurst、New York、美国、11516
        • Neurobehavioral Research Inc
        • 首席研究员：
          • Ronald Brenner
      • Mount Kisco、New York、美国、10128
        • Bioscience Research, LLC
        • 首席研究员：
          • David Krakow
      • New York、New York、美国、10029
        • Adams Clinical Harlem
        • 首席研究员：
          • Rachel Noone
      • New York、New York、美国、10036
        • IMA Clinical Research NYC Midtown
        • 首席研究员：
          • Eli Shalenberg
      • Staten Island、New York、美国、10314
        • Richmond Behavioral Associates
        • 首席研究员：
          • Adam Smith
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、美国、18103
        • Lehigh Center for Clinical Research
        • 首席研究员：
          • Paul Gross
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Adams Clinical Philadelphia
        • 首席研究员：
          • Cassie Blanchard
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78731
        • IMA Clinical Research Austin - Northland
        • 首席研究员：
          • Charles Sweet
      • Dallas、Texas、美国、75243
        • Lonestar Clinical Research
        • 首席研究员：
          • Lili Meisamy
      • DeSoto、Texas、美国、75115
        • Adams Clinical Dallas
        • 首席研究员：
          • Benji Kurian
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、美国、22030
        • Inspire Behavioral Health
        • 首席研究员：
          • Bhagwan Bahroo
    • Washington
      • Bellevue、Washington、美国、98007
        • Northwest Clinical Research Center
        • 首席研究员：
          • Wisam Al jumaili
  • 英国
      • Doncaster、英国、DN4 8QN
        • Clerkenwell Health - Doncaster
        • 首席研究员：
          • Ibreez Ajaz
      • Exeter、英国、EX2 5AF
        • Devon Partnership Trust
        • 首席研究员：
          • Merryn Anderson
      • London、英国、W1U 6RP
        • Clerkenwell Health - London - Baker Street
        • 首席研究员：
          • Alishah Suleman
      • London、英国、SE5 8AZ
        • The Maudsley Hospital
        • 首席研究员：
          • Mario Juruena
  • 荷兰
      • 's-Hertogenbosch、荷兰、5223 LA
        • Brain Research Center Den Bosch B.V.
        • 首席研究员：
          • Roel Mocking
      • Amsterdam、荷兰、1081 GM
        • Alzheimer's Research Center
        • 首席研究员：
          • Roel Mocking
      • Groningen、荷兰、9700 RB
        • University Medical Center Groningen
        • 首席研究员：
          • Robert Schoevers
      • Leiden、荷兰、2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum
        • 首席研究员：
          • Nic van der Wee
      • Zwolle、荷兰、8025 AZ
        • Brain Research Center Zwolle
        • 首席研究员：
          • Roel Mocking
  • 西班牙
      • Alcorcón、西班牙、28922
        • Hospital Fundación Alcorcón
        • 首席研究员：
          • Francisco Montanes Rada
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • 首席研究员：
          • Josep-Antoni Ramos-Quiroga
      • Madrid、西班牙、28022
        • Clinica Universidad Navarra-Sede Madrid
        • 首席研究员：
          • Patricio Molero Santos
      • Salamanca、西班牙、37007
        • Hospital Universitario de Salamanca - Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
        • 首席研究员：
          • ANGEL MONTEJO
      • Valdemoro、西班牙、28342
        • Hospital Universitario Infanta Elena
        • 首席研究员：
          • Enrique Baca-Garcia
      • Vigo、西班牙、36213
        • Hospital Álvaro Cunqueiro
        • 首席研究员：
          • Jose Antonio Campos Perez
      • Zamora、西班牙、49022
        • Hospital Virgen De La Concha
        • 首席研究员：
          • Juan Antonio Mellado

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Have a diagnosis of Major Depressive Disorder (MDD) and are in a current major depressive episode, without psychotic features

  • Are on a stable antidepressant monotherapy regimen for the current major depressive episode

  • Are a partial responder to the current antidepressant monotherapy regimen

  • Are reliable and willing to make themselves available for the duration of the study and attend required study visits, and are willing and able to follow study procedures as required, such as:

    • self-inject study intervention
    • store and use the provided blinded study intervention, as directed
    • maintain electronic and paper study diaries, as applicable, and
    • complete the required questionnaires

Exclusion Criteria:

  • Have a lifetime history or current diagnosis of the following:

    • schizophrenia or other psychotic disorder
    • bipolar disorder
    • borderline personality disorder
    • other personality disorders that would interfere with compliance with the study protocol
    • neurocognitive disorders or intellectual disability, or
    • any eating disorder

  • Have type 1 diabetes mellitus, or a history of

    • ketoacidosis, or
    • hyperosmolar state or coma

  • Have had a history of any substance or alcohol use disorder of any severity within 180 days before Visit 1

  • Are actively suicidal or deemed a significant risk for suicide

  • Have participated in a clinical study and received active treatment, or unknown if they received active treatment, within 90 days or 5 half-lives (whichever is longer) before Visit 1

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Brenipatide

Brenipatide administered subcutaneously (SC) + standard of care (SoC) anti-depressant
药品：Brenipatide

Administered SC

其他名称：
  • LY3537031
安慰剂比较：Placebo

Placebo administered SC + SoC anti-depressant
药品：Placebo

Administered SC

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
Change from Baseline in Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS-9) Score
大体时间：Baseline, Week 10
Baseline, Week 10

次要结果测量

结果测量
大体时间
Change from Baseline in Hamilton Depression Rating Scale Score
大体时间：Baseline, Week 10
Baseline, Week 10
Change from Baseline in Sheehan Disability Scale (SDS) Global Functional Impairment Score
大体时间：Baseline, Week 10
Baseline, Week 10
Achievement of Body Weight Reduction ≥5% in Participants with a Baseline Body Mass Index (BMI) ≥25 kg/m²
大体时间：Baseline, Week 10
Baseline, Week 10
Number of Participants with Treatment-Emergent Anti-Drug Antibodies (ADA)
大体时间：Baseline, Up to Week 18
Baseline, Up to Week 18

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Eli Lilly and Company

调查人员

  • 研究主任：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年11月1日

初级完成 (估计的)

2028年5月1日

研究完成 (估计的)

2028年7月1日

研究注册日期

首次提交

2026年11月5日

首先提交符合 QC 标准的

2026年11月5日

首次发布 (实际的)

2026年11月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年11月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年11月5日

最后验证

2026年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 27873
  • J2S-MC-GZMW (其他标识符：Eli Lilly and Company)
  • 2026-527689-65-00 (其他标识符：EU Trial (CTIS) Number)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement.

IPD 共享时间框架

Data are available 6 months after the primary publication or approval of the indication studied in the US and European Union (EU), whichever is later. Data will be indefinitely available for requesting.

IPD 共享访问标准

A research proposal must be approved by an independent review panel and researchers must sign a data sharing agreement.

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅