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무증상 HIV 질환 환자에서 지도부딘과 2'3'-디데옥시이노신(디다노신) 조합의 항바이러스 가능성을 평가하기 위한 I/II상 공개 라벨 연구

2021년 10월 26일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

무증상 HIV 감염 환자에서 지도부딘(AZT)과 디다노신(ddI)의 저용량, 중등도, 고용량 계획과 ddI 단독 요법의 안전성을 평가하고 항 HIV 효과를 평가합니다. AZT의 장기(1년 이상) 사용 실패, 독성 빈도 및 AZT에 대한 약물 내성으로 인해 AZT를 더 낮고 독성이 적은 용량으로 사용하고 적어도 동일한 효과를 제공하면서 저항의 발달을 방지합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

HIV 감염

개입 / 치료

상세 설명

AZT의 장기(1년 이상) 사용 실패, 독성 빈도 및 AZT에 대한 약물 내성으로 인해 AZT를 더 낮고 독성이 적은 용량으로 사용하고 적어도 동일한 효과를 제공하면서 저항의 발달을 방지합니다.

연구의 처음 8주 동안의 등록은 혈우병 환자 및 무증상 HIV 질환이 있는 혈우병 환자의 성 파트너로 제한됩니다. 처음 8주가 지나면 이 제한이 해제됩니다. 환자는 AZT + ddI 또는 ddI 단독 투여로 4개의 치료군 중 하나로 무작위 배정됩니다.

연구 유형

중재적

등록

116

단계

1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- California
  - Palo Alto, California, 미국, 94304
    - Palo Alto Veterans Adm Med Ctr / Stanford Univ
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, 미국, 20009
    - Whitman - Walker Clinic
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, 미국
    - Univ of Pittsburgh Med School
  - Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
    - Univ of Pittsburgh
- Washington
  - Seattle, Washington, 미국, 981224304
    - Univ of Washington

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

동시 약물:

허용된:

에어로졸화된 펜타미딘.
마이코스타틴 및 마이셀렉스를 사용한 급성 및 간헐적 치료.
대체 요법을 사용할 수 없는 경우 이소니아지드.

최대 2주 동안 허용:

헤르페스 감염에 대한 Acyclovir(치료 중 디다노신 억제).
플루코나졸 또는 케토코나졸을 사용한 급성 요법.

허용되지만 바람직하게는 > 72시간 동안 지속적으로 허용되지 않음:

아세트아미노펜.
이부프로펜.
비스테로이드성 항염증제.

환자는 다음과 같아야 합니다.

HIV 항체 양성.
무증상이거나 지속적인 전신 림프절병증이 있습니다.
나열된 응고 병증 중 하나로 진단되었습니다.
또는 위의 기준을 가진 사람의 성적 파트너.

허용된:

자궁경부의 기저 세포 암종 또는 상피내 암종.

메모:

1991년 1월 현재 이전에 AZT를 사용한 환자의 전체 누적에 도달했습니다. 이제 이전에 AZT를 사용한 적이 없는 환자만 누적됩니다. 혈우병 제한이 해제되었습니다.

이전 약물:

허용된:

총 = 또는 < 13개월 동안 지도부딘(AZT).

메모:

1991년 1월 현재 이러한 환자의 누적에 도달했으며 이제 이전 AZT가 없는 환자만 있습니다.

제외 기준

공존 조건:

다음 조건 또는 증상이 있는 환자는 제외됩니다.

연구 시작 전 2년 동안 연속 5일 이상 또는 30일 기간 중 10일 이상 동안 설명할 수 없는 온도 > 38°C.
연구 시작 전 2년 이내에 7일 이상 지속되는 1일 3회 이상의 액체 대변으로 정의되는 원인 불명의 설사.
연구 시작 전 2년 이내에 >10파운드 또는 평소 체중의 >10%의 의도하지 않은 체중 감소.
연구 시작 전 임의의 구강 털성 백반증.
입국 전 2년 이내에 항생제 사용과 관련이 없거나 지난 3개월 이내에 항생제 사용과 관련이 없는 재발성 구강 칸디다증.
연구 시작 전 2년 이내의 대상 포진.
지난 6개월 이내에 또는 현재 조절을 위해 항경련제가 필요한 발작.
현재 심장병.
연구자의 의견으로는 연구 요법에 대한 적절한 순응을 방해하기에 충분한 현재의 심리적 또는 정서적 문제.
통풍.

동시 약물:

제외된:

리팜핀.
에어로졸화된 펜타미딘 이외의 Pneumocystis carinii 폐렴에 대한 화학예방.
정맥 펜타미딘.
기타 항레트로바이러스제, 실험적 약물, 생물학적 반응 조절제, 전신 코르티코스테로이드, 시메티딘 및 라니티딘.
바르비 투르 산염.
구강 산성화제.

다음 중 하나의 병력이 있는 환자는 제외됩니다.

AIDS 정의 기회 감염, 진행성 AIDS 관련 복합체 또는 악성 종양.
급성 또는 만성 췌장염.
Neuropathy Targeted Symptom Questionnaire에 근거한 2등급 이상의 신경병증.
발작.
= 또는 > 13개월 동안 지도부딘 요법.
심장 질환.
연구자의 의견으로는 연구 요법에 대한 적절한 순응을 방해하기에 충분한 심리적 또는 정서적 문제.
통풍.

이전 약물:

연구 시작 4주 이내에 제외:

리바비린, HPA-23, 리팜핀, AL721을 포함한 항레트로바이러스제.
연구 시작 3개월 이내에 제외:
스테로이드(> 1주), 이소프리노신, 흉선 인자 또는 기타 실험 약물과 같은 면역조절제의 상당한 과정.
연구 시작 전 30일 이내에 제외:
신경 독성 약물.

제외된:

디다노신(ddI).
디데옥시시티딘(ddC).
지도부딘(AZT)을 13개월 이상 투여받은 경우.

사전 치료:

입국 후 3개월 이내 제외:

기타 실험 요법.

최근 알코올 남용의 역사.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
마스킹: 없음(오픈 라벨)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

협력자

Bristol-Myers Squibb

Glaxo Wellcome

수사관

연구 의자: Ragni MV

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

Ragni MV, Amato DA, LoFaro ML, DeGruttola V, Van Der Horst C, Eyster ME, Kessler CM, Gjerset GF, Ho M, Parenti DM, et al. Randomized study of didanosine monotherapy and combination therapy with zidovudine in hemophilic and nonhemophilic subjects with asymptomatic human immunodeficiency virus-1 infection. AIDS Clinical Trial Groups. Blood. 1995 May 1;85(9):2337-46.
Mamtora G, Winters M, Drenkow J, Shafer R, Shen N, Tran H, Merigan T, Gingeras T. HIV-1 GeneChip and dideoxynucleotide sequence analysis of HIV-1 genomes present in plasma samples from patients of ACTG 143 study. Int Conf AIDS. 1996 Jul 7-12;11(1):221 (abstract no TuA265)
Morse GD, Shelton MJ, Ho M, Bartos L, DeRemer M, Ragni M. Pharmacokinetics of zidovudine and didanosine during combination therapy. Antiviral Res. 1995 Aug;27(4):419-24. doi: 10.1016/0166-3542(95)00032-h.
Kozal M, Winters M, Shafer R, Kroodsma K, Katzenstein D, Merigan T. Behavior of codon 74 and 215 pol gene mutations in 62 AZT experienced patients on ddI monotherapy. Natl Conf Hum Retroviruses Relat Infect (1st). 1993 Dec 12-16:55
Fiscus SA, DeGruttola V, Gupta P, Katzenstein DA, Meyer WA 3rd, LoFaro ML, Katzman M, Ragni MV, Reichelderfer PS, Coombs RW. Human immunodeficiency virus type 1 quantitative cell microculture as a measure of antiviral efficacy in a multicenter clinical trial. J Infect Dis. 1995 Feb;171(2):305-11. doi: 10.1093/infdis/171.2.305.
Winters MA, Shafer RW, Jellinger RA, Mamtora G, Gingeras T, Merigan TC. Human immunodeficiency virus type 1 reverse transcriptase genotype and drug susceptibility changes in infected individuals receiving dideoxyinosine monotherapy for 1 to 2 years. Antimicrob Agents Chemother. 1997 Apr;41(4):757-62. doi: 10.1128/AAC.41.4.757.
Shafer RW, Iversen AK, Kozal MJ, Winters MA, Katzenstein DA, Merigan TC. HIV-1 (HIV) isolates resistant to both AZT and ddI developing in patients receiving combination therapy contain unique pol gene mutations. Natl Conf Hum Retroviruses Relat Infect (1st). 1993 Dec 12-16:137
Holodniy M, Katzenstein D, Winters M, Montoya J, Shafer R, Kozal M, Ragni M, Merigan TC. Measurement of HIV virus load and genotypic resistance by gene amplification in asymptomatic subjects treated with combination therapy. J Acquir Immune Defic Syndr (1988). 1993 Apr;6(4):366-9.
Shafer RW, Kozal MJ, Winters MA, Katzenstein DA, Ragni MV, Merigan TC. Combination therapy with ZDV+ddI suppresses virus load but does not prevent the emergence of HIV-1 isolates with ZDV resistance. ACTG 143 Protocol Virologists. Int Conf AIDS. 1993 Jun 6-11;9(1):68 (abstract no WS-B25-3)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 완료 (실제)

1993년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2001년 8월 30일

처음 게시됨 (추정)

2001년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 26일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

ACTG 143
11118 (레지스트리 식별자: DAIDS ES Registry Number)

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