이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

AIDS 환자의 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 치료에서 아지도티미딘(AZT)을 평가하기 위한 다기관 임상 시험 첫 번째 에피소드 후 PCP

2021년 10월 27일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

AIDS 환자를 대상으로 한 AZT의 첫 번째 위약 대조 연구에서 사용된 지도부딘(AZT)의 용량과 더 낮은 용량의 AZT를 조사하여 더 낮은 용량이 여전히 효과적이면서도 덜 유해한 부작용을 초래하는지 확인합니다. . 이전 연구에서는 AIDS 치료에서 AZT의 효과를 보여주었습니다. AZT는 다양한 용량의 시험관 연구에서 효과적이었습니다. 더 낮은 복용량이 덜 유해한 부작용으로 효과적인 치료를 초래하는지 확인할 필요가 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

HIV 감염

개입 / 치료

의약품: 지도부딘

상세 설명

이전 연구에서는 AIDS 치료에서 AZT의 효과를 보여주었습니다. AZT는 다양한 용량의 시험관 연구에서 효과적이었습니다. 더 낮은 복용량이 덜 유해한 부작용으로 효과적인 치료를 초래하는지 확인할 필요가 있습니다.

환자는 두 가지 치료 프로그램 중 하나에 무작위로 배정됩니다. (2) 4주 동안 AZT PO 2회 투여 후 나머지 시험 동안 PO 1회 투여.

연구 유형

중재적

등록

482

단계

3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- California
  - Los Angeles, California, 미국, 90095
    - UCLA CARE Ctr
  - Los Angeles, California, 미국, 90033
    - Los Angeles County - USC Med Ctr
  - San Diego, California, 미국, 921036325
    - Univ of California / San Diego Treatment Ctr
  - San Francisco, California, 미국, 941102859
    - San Francisco AIDS Clinic / San Francisco Gen Hosp
  - San Francisco, California, 미국, 94115
    - Stanford at Kaiser / Kaiser Permanente Med Ctr
  - Stanford, California, 미국, 94305
    - Stanford Univ School of Medicine
- Florida
  - Miami, Florida, 미국, 331361013
    - Univ of Miami School of Medicine
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
    - Louisiana State Univ Med Ctr / Tulane Med School
  - New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
    - Tulane Univ School of Medicine
  - New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
    - Charity Hosp / Tulane Univ Med School
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, 미국, 21287
    - Johns Hopkins Hosp
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, 미국, 02114
    - Harvard (Massachusetts Gen Hosp)
  - Boston, Massachusetts, 미국, 02215
    - Beth Israel Deaconess - West Campus
  - Boston, Massachusetts, 미국, 02215
    - Beth Israel Deaconess Med Ctr
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
    - Univ of Minnesota
- New York
  - Bronx, New York, 미국, 10461
    - Bronx Municipal Hosp Ctr/Jacobi Med Ctr
  - Bronx, New York, 미국, 10465
    - Jack Weiler Hosp / Bronx Municipal Hosp
  - Bronx, New York, 미국, 10467
    - Montefiore Med Ctr / Bronx Municipal Hosp
  - Bronx, New York, 미국, 10468
    - Bronx Veterans Administration / Mount Sinai Hosp
  - Elmhurst, New York, 미국, 11373
    - City Hosp Ctr at Elmhurst / Mount Sinai Hosp
  - New York, New York, 미국, 10003
    - Beth Israel Med Ctr / Peter Krueger Clinic
  - New York, New York, 미국, 10021
    - Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
  - New York, New York, 미국, 10029
    - Mount Sinai Med Ctr
  - Rochester, New York, 미국, 14642
    - Univ of Rochester Medical Center
  - Syracuse, New York, 미국, 13210
    - SUNY / State Univ of New York
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, 미국, 27710
    - Duke Univ Med Ctr
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, 미국
    - Univ of Pittsburgh Med School
- Washington
  - Seattle, Washington, 미국, 98105
    - Univ of Washington

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

8년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

동시 약물:

허용된:

모든 병용 약물을 최소로 하고 기록합니다.
모든 승인된 약물은 기회 감염을 치료하는 데 사용할 수 있습니다.
답손은 주폐포자충폐렴(PCP)에 사용할 수 있습니다.
피리메타민 - 설파독신은 톡소플라스마증에 사용할 수 있습니다.
cytomegalovirus용 Ganciclovir는 유지 관리에만 사용할 수 있습니다.
PCP에 대한 예방 요법.

동시 치료:

허용된:

전체 면적이 < 5 x 5 cm이고 6-MeV 전자 빔 또는 90 kV x-레이 = 또는 < 3000 rads 총 사용되는 고립된 카포시 육종 병변에 대한 국소적이고 제한된 방사선 요법.

환자는 다음을 갖추어야 합니다.

연방 허가를 받은 ELISA 테스트 키트로 확인된 HIV 혈청 양성 반응.
허용된:
과거에 치료 없이 1년 동안 완전히 관해된 악성 종양.

제외 기준

공존 조건:

활성 기회 감염 환자는 제외됩니다.

동시 약물:

제외된:

조사관에게 연락하지 않고 정기적으로 또는 72시간 이상 아스피린을 복용합니다.
시메티딘.
플루라제팜.
인도메타신.
라니티딘.
프로베네시드.

다음에 해당하는 환자는 제외됩니다.

증상이 있는 내장 카포시 육종(KS)을 동반한 폐포자충 폐렴 후 상태(KS) 또는 연구 시작 전 1개월 이내에 KS의 진행.
피부의 기저 세포 암종 이외의 기타 동시 신 생물.
수혈이 필요한 경우 > 한 달에 한 번. 입국 후 7일 이내에 마지막 수혈을 할 수 없습니다.
활성 물질 남용. 정보에 입각한 동의서에 서명하거나 연구 기간 동안 등록한 의료 센터에서 따르기를 원하지 않고 필요한 경우 후속 조치를 취합니다.

이전 약물:

연구 시작 2주 이내에 제외:

급성 Pneumocystis carinii 폐렴(PCP)의 치료.
연구 등록 30일 이내에 제외:
기타 항레트로바이러스제, 면역조절제 또는 코르티코스테로이드.

사전 치료:

연구 등록 30일 이내에 제외:

카포시 육종에 대한 방사선 요법 또는 세포 독성 화학 요법.

필수의:

환자는 급성 Pneumocystis carinii 폐렴(PCP)에 대한 치료 후 최소 2주 상태여야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
중재 모델: 병렬 할당

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

수사관

연구 의자: Fischl M

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

Fischl M, Parker CB, Pettinelli C, Wulfsohn M, Rasheed S. The efficacy and safety of a lower dose of zidovudine in the treatment of patients with AIDS-associated PCP. Int Conf AIDS. 1990 Jun 20-23;6(1):138 (abstract no ThB20)
De Gruttola V, Wulfsohn M, Fischl MA, Tsiatis A. Modeling the relationship between survival and CD4 lymphocytes in patients with AIDS and AIDS-related complex. J Acquir Immune Defic Syndr (1988). 1993 Apr;6(4):359-65.
McMahon DK, Winkelstein A, Armstrong JA, Pazin GJ, Hawk H, Ho M. Zidovudine therapy is associated with an increased capacity of phytohemagglutinin-stimulated cells to express interleukin-2 receptors. Pittsburgh AIDS Clinical Trial Unit. AIDS. 1991 May;5(5):491-6. doi: 10.1097/00002030-199105000-00003.
Richman DD, Grimes JM, Lagakos SW. Effect of stage of disease and drug dose on zidovudine susceptibilities of isolates of human immunodeficiency virus. J Acquir Immune Defic Syndr (1988). 1990;3(8):743-6.
Wulfsohn M, Fischl M, Tsiatis A. Predictors of survival among patients with AIDS receiving zidovudine. Int Conf AIDS. 1992 Jul 19-24;8(2):C314 (abstract no PoC 4419)
Rinaldo C, Huang XL, Piazza P, Armstrong J, Rappocciolo G, Pazin G, McMahon D, Gupta P, Fan Z, Zhang Z, et al. Augmentation of cellular immune function during the early phase of zidovudine treatment of AIDS patients. J Infect Dis. 1991 Oct;164(4):638-45. doi: 10.1093/infdis/164.4.638.
Fischl MA, Parker CB, Pettinelli C, Wulfsohn M, Hirsch MS, Collier AC, Antoniskis D, Ho M, Richman DD, Fuchs E, et al. A randomized controlled trial of a reduced daily dose of zidovudine in patients with the acquired immunodeficiency syndrome. The AIDS Clinical Trials Group. N Engl J Med. 1990 Oct 11;323(15):1009-14. doi: 10.1056/NEJM199010113231501.
Unadkat JD, Collier AC, Crosby SS, Cummings D, Opheim KE, Corey L. Pharmacokinetics of oral zidovudine (azidothymidine) in patients with AIDS when administered with and without a high-fat meal. AIDS. 1990 Mar;4(3):229-32. doi: 10.1097/00002030-199003000-00008.
Coombs RW, Collier AC, Allain JP, Nikora B, Leuther M, Gjerset GF, Corey L. Plasma viremia in human immunodeficiency virus infection. N Engl J Med. 1989 Dec 14;321(24):1626-31. doi: 10.1056/NEJM198912143212402.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 완료 (실제)

1990년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2001년 8월 30일

처음 게시됨 (추정)

2001년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 27일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

ACTG 002
10978 (레지스트리 식별자: DAIDS ES Registry Number)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .