HIV-1 재조합 엔벨로프 당단백질 gp160의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 1상 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 임상시험
2021년 10월 27일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
HIV-1 재조합 엔벨로프 당단백질 gp160의 반응성 및 안전성을 결정하기 위함. gp160의 면역원성을 결정하기 위해.
최근 AIDS에 대한 항바이러스 요법이 발전했지만 현재 치료법은 없습니다. 질병의 궁극적인 통제는 HIV에 대한 안전하고 효과적인 백신의 개발에 달려 있을 것 같습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
최근 AIDS에 대한 항바이러스 요법이 발전했지만 현재 치료법은 없습니다. 질병의 궁극적인 통제는 HIV에 대한 안전하고 효과적인 백신의 개발에 달려 있을 것 같습니다.
건강한 지원자는 0일, 30일 및 180일에 gp160 백신(40mcg), gp160 백신(80mcg), B형 간염 백신 및 위약의 4가지 제제 중 하나를 주사합니다. B형 간염 백신 그룹은 면역학적 평가를 위한 추가 통제 역할을 할 것입니다. 선택적 네 번째 주사는 초기 접종 후 15-21개월에 주어질 수 있습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록
등록
72
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국
- JHU AVEG
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt Univ. Hosp. AVEG
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
피험자는 다음을 갖추어야 합니다.
- 정상적인 병력 및 신체 검사.
- ELISA 및 웨스턴 블롯에 의한 HIV 감염 음성(즉, gp160, gp120, gp41 또는 p24에서 반응성 없음).
- T4 카운트 >= 800개 세포/mm3.
- 정상적인 흉부 엑스레이 및 소변 검사.
- B형 간염에 대한 음성 표면 항체 및 핵심 항체.
- 음성 B형 간염 표면 항원.
- 음성 HIV p24 항원 검사.
- Merieux 테스트에 의한 정상적인 피부 반응성.
제외 기준
공존 조건:
다음 증상 또는 상태가 있는 피험자는 제외됩니다.
- 양성 PPD.
- 매독, 임질 또는 기타 성병(클라미디아 또는 골반 염증성 질환 포함).
다음 사전 조건이 있는 피험자는 제외됩니다.
- 면역 결핍, 만성 질환 또는 면역 억제 약물 사용의 병력.
- 이전 B형 간염 예방접종.
- 지난 6개월 동안 매독, 임질 또는 기타 성병(클라미디아 또는 골반 염증성 질환 포함).
이전 약물:
제외된:
- 이전 B형 간염 백신.
사전 치료:
제외된:
- 지난 6개월 이내에 이전 수혈 또는 동결침전.
HIV 감염에 대한 식별 가능한 고위험 행동(HIV 감염에 대한 위험 요소를 식별하기 위해 고안된 사전 선별 질문에 의해 결정됨)에는 다음이 포함됩니다.
- IV 약물 사용 이력.
- 지난 6개월 동안 매독, 임질 또는 기타 성병(클라미디아 또는 골반 염증성 질환 포함).
- 지난 6개월 동안 2명 이상의 성적 파트너 또는 고위험 파트너와의 성적 접촉.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 마스킹: 더블
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
스폰서
협력자
협력자
수사관
수사관
- 연구 의자: Clements ML
- 연구 의자: Couch R
- 연구 의자: Levine M
- 연구 의자: Wright P
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Keefer MC, Wolff M, Gorse GJ, Graham BS, Corey L, Clements-Mann ML, Verani-Ketter N, Erb S, Smith CM, Belshe RB, Wagner LJ, McElrath MJ, Schwartz DH, Fast P. Safety profile of phase I and II preventive HIV type 1 envelope vaccination: experience of the NIAID AIDS Vaccine Evaluation Group. AIDS Res Hum Retroviruses. 1997 Sep 20;13(14):1163-77. doi: 10.1089/aid.1997.13.1163.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 완료 (실제)
연구 완료
1991년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
1999년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2001년 8월 30일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2001년 8월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 27일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- AVEG 003
- 10540 (기타 식별자: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
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