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HIV 감염 환자의 감염 예방을 위한 3가지 약물과 지도부딘에 대한 연구

2021년 10월 28일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

진행성 HIV 감염 환자의 심각한 감염의 1차 예방을 위한 세 가지 항폐포자충제 + 지도부딘의 무작위 시험

HIV 감염자 및 T4 세포 수가 200 세포/mm3 미만인 사람에서 3가지 항폐포자충 요법과 지도부딘(AZT)을 평가하고 비교합니다. 081에서 최소 8주의 치료를 완료한 모든 사람에게 심각한 진균 질환 예방을 위한 전신 항진균 요법(플루코나졸) 대 국소 요법(클로트리마졸)의 중첩 연구(ACTG 981)에 참여할 기회가 제공됩니다.

AZT를 받는 HIV 질환자는 PCP, 톡소플라스마증, 세균성 폐렴 및 기타 심각한 감염의 위험이 있습니다. 따라서 이러한 감염을 제어하기 위해 AZT와 함께 투여할 수 있는 약물을 찾는 것이 중요합니다. Aerosolized pentamidine(PEN)은 PCP 예방에 유용한 것으로 나타났으며 PCP의 2년 위험을 낮출 것으로 예상됩니다. sulfamethoxazole/trimethoprim(SMX/TMP)과 dapsone 모두 PCP에 대한 효과적인 예방 치료를 제공할 수 있으며 두 가지 모두 톡소플라스마증과 폐외 폐포자충증을 예방하는 데 유용할 수 있습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

AZT를 받는 HIV 질환자는 PCP, 톡소플라스마증, 세균성 폐렴 및 기타 심각한 감염의 위험이 있습니다. 따라서 이러한 감염을 제어하기 위해 AZT와 함께 투여할 수 있는 약물을 찾는 것이 중요합니다. Aerosolized pentamidine(PEN)은 PCP 예방에 유용한 것으로 나타났으며 PCP의 2년 위험을 낮출 것으로 예상됩니다. sulfamethoxazole/trimethoprim(SMX/TMP)과 dapsone 모두 PCP에 대한 효과적인 예방 치료를 제공할 수 있으며 두 가지 모두 톡소플라스마증과 폐외 폐포자충증을 예방하는 데 유용할 수 있습니다.

모든 환자는 AZT를 받습니다. 또한 SMX/TMP, dapsone 또는 PEN을 받는 세 그룹 중 하나에 배치됩니다. 계층화 기준은 다음과 같습니다.

연구 시작 전 6주 이하에 첫 번째 AZT를 받았습니다. 연구 시작 6주 이전에 첫 번째 AZT를 받았습니다. ACTG 981 참여 가능성. 환자가 등록된 ACTG 센터.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
600

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • USC CRS
      • Oakland, California, 미국, 94609
        • Children's Hosp. & Research Ctr. Oakland, Ped. Clinical Research Ctr. & Research Lab.
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • Ucsd, Avrc Crs
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60614
        • Chicago Children's CRS
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess - East Campus A0102 CRS
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota, ACTU
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국
        • Washington U CRS
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14215
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
      • Rochester, New York, 미국
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국
        • Unc Aids Crs
      • Durham, North Carolina, 미국
        • Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Case CRS
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국
        • Pitt CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98105
        • University of Washington AIDS CRS
  • 탄자니아
      • Mbeya, 탄자니아
        • Mbeya Med. Research Program, Mbeya Referral Hosp. CRS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

13년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

동시 약물:

허용된:

  • 간헐적 감염을 치료하는 데 필요한 항엽산제.
  • 동시 감염 또는 악성 종양의 치료.
  • 플루코나졸.
  • 이트라코나졸.
  • 폐포자충증(PCP) 또는 톡소플라스마증에 대한 표준 또는 연구 요법.
  • 프로토콜에 따라 참가자에게 할당된 PCP 또는 톡소플라스마증에 대한 1차 예방의 형태만. 이 프로토콜에 지정된 모든 형태의 예방 조치에 대한 과민증이 발생하거나 PCP 또는 톡소플라스마증이 발생한 환자는 지도부딘을 포함하거나 포함하지 않는 대체 또는 연구 형태의 예방 조치를 받을 수 있지만 이 프로토콜에 따라 계속 따라야 합니다.
  • 낙담하지만 허용됨: AL-721.
  • 만성 아시클로버.
  • 케토코나졸.
  • 암포테리신 B.
  • 생리학적 대체 용량보다 많은 코르티코스테로이드는 강력히 권장하지 않습니다.
  • 가능한 한 간략하게 사용되어야 하며 명확한 특정 적응증에만 사용해야 합니다.

환자는 다음을 준수해야 합니다.

  • 폐포자충증(PCP) 또는 톡소플라즈마증의 병력이 없는 현재 표시된 적응증에 따라 최소 500mg/일의 지도부딘 요법을 받고 있거나 대상자.
  • HIV 항체 검사로 기록된 HIV 감염의 증거.
  • 연구 시작 전 언제든지 T4 세포 수가 200 세포/mm3 미만.
  • 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명합니다.
  • 연구 기간 동안 참여하는 ACTG 센터가 따라갈 의향이 있습니다.
  • 허용됨: AZT의 이전 맹검 시험(ACTG 016 및 019)에서 장기 후속 연구에 동시 등록.

제외 기준

공존 조건:

다음 조건을 가진 환자는 제외됩니다.

  • 문서화되었거나 추정되는 폐포자충증(PCP) 또는 톡소플라스마증의 병력.
  • 활성 세균 또는 마이코박테리아 감염.
  • I형 과민증, 박리성 발진 또는 점막 침범을 동반한 발진, 중증 기관지 경련 또는 임의의 연구 약물 또는 다른 설파제, 설폰 또는 펜타미딘에 대한 기타 생명을 위협하는 반응의 병력.
  • 등록 전 4주 이내에 지도부딘을 600mg/일 이하로 투여하는 동안 용량 중단을 유발하거나 용량을 500mg/일 미만으로 감소시킨 내약성 이력.
  • 진행성 카포시 육종 또는 등록 전 한 달 동안 빠르게 진행되었거나 연구 등록 90일 이내에 화학 요법이 필요할 것으로 예상될 수 있는 특별히 허용되지 않는 기타 악성 종양.

동시 약물:

제외된:

  • 감염 또는 악성 종양에 대한 능동적 일차 치료.
  • 특별히 허용되지 않는 다른 형태의 항엽산제.
  • 기타 항레트로바이러스 또는 생물학적 반응 조절제.
  • Ganciclovir, 500 mg/day 이상 AZT에 대한 과민증을 유발하는 경우.
  • Foscarnet.

다음에 해당하는 환자는 제외됩니다.

  • 배제 공존 조건에 정의된 증상 및 조건.
  • 포도당 6-인산 탈수소효소 결핍증(GPD).
  • 폐포자충증(PCP) 또는 톡소플라스마증의 병력.
  • I형 과민증, 박리성 발진 또는 점막 침범을 동반한 발진, 중증 기관지 경련 또는 임의의 연구 약물 또는 다른 설파제, 설폰 또는 펜타미딘에 대한 기타 생명을 위협하는 반응의 병력.
  • 연구 시작 전 4주 동안 지도부딘을 500mg/일 이하로 투여받는 동안 용량 중단을 야기한 내약성 이력.

이전 약물:

연구 시작 4주 이내에 제외:

  • 다른 형태의 폐포자충증(PCP) 화학예방요법.
  • 알코올을 포함한 활성 물질 남용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 의자: S Bozzette
  • 연구 의자: S Spector

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 12월 7일

기본 완료

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 12월 7일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
1994년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
1999년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2001년 8월 30일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2001년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2021년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 10월 28일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • ACTG 081
  • 11056 (DAIDS ES Registry Number)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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