재발성 절제 불가능한 수막종 및 악성 수막종 환자 치료에서의 인터페론 알파
2023년 12월 21일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center
재발성 절제 불가능한 수막종 및 악성 수막종의 치료에서 재조합 인터페론-알파의 효능을 평가하기 위한 2상 연구
근거: 인터페론 알파는 암세포의 성장을 방해할 수 있습니다.
목적: 재발성 절제 불가능한 수막종 및 악성 수막종 환자 치료에서 인터페론 알파의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
목표:
- 재발성 절제 불가능한 수막종 및 악성 수막종의 치료에서 단일 제제로서 재조합 인터페론 알파(IFN 알파)의 효능을 평가합니다.
- 현재 용량 및 일정에서 알파 인터페론 사용과 관련된 중추신경계(CNS) 독성의 특성 및 범위를 결정합니다.
개요: 이것은 2군 무작위 연구입니다. 첫 번째 팔에는 조직학적으로 양성인 모든 수막종이 포함됩니다. 두 번째 팔에는 다른 모든 병리가 포함됩니다.
모든 환자는 8주 동안 월요일부터 금요일까지 피하 주사로 INF 알파를 받습니다. 종양 재발 또는 진행이 없고 독성이 허용되는 한 중단 없이 치료를 계속합니다.
III 등급 이상의 독성 영향이 없는 한 처음 8주 동안 용량 조절 없이 치료를 계속합니다. 후속 코스의 복용량은 III 등급 이상의 독성을 생성하는 복용량보다 한 복용량 수준 낮습니다.
예상 발생률: 연간 20명의 환자가 각 부문에 입력됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
16
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
질병 특성:
조직학적으로 입증된 종양:
- 절제 불가능한 수막종
- 비정형 수막종
- 악성 수막종
- 혈관모세포 수막종
- 혈관주위세포종
- 재발성 또는 진행성, 방사선 요법에 실패하거나 2회의 수술 후 방사선 요법을 거부한 후 절제 불가능한 종양
환자 특성:
나이:
- 16세 이상
성능 상태:
- 카르노프스키 최소 60%
기대 수명:
- 최소 3개월
조혈:
- AGC 최소 1,500/mm^3
- 혈소판 수 최소 100,000/mm^3
간:
- SGPT 정상의 2.0배 미만
- 알칼리성 포스파타아제가 정상의 2.0배 미만
- 빌리루빈 1.5mg/dL 미만
신장:
- BUN이 정상의 1.5배 미만 또는
- 크레아티닌이 정상의 1.5배 미만
다른:
- 활성 감염 없음
- 독성을 모호하게 하거나 약물 대사를 위험하게 변화시키는 질병 없음
- 심각한 병발성 질병 없음
- 임신 아님
- 가임기 환자는 적절한 피임법을 사용해야 합니다.
이전 동시 치료:
생물학적 요법:
- 동시 생물학적 요법 없음
화학 요법:
- 이전 화학 요법이 허용되고 요법에 이차적인 모든 골수 독성에서 회복됨
내분비 요법:
- 사전 호르몬 요법 허용
- 동시 호르몬 요법 없음
방사선 요법:
- 사전 방사선 치료 허용
수술:
- 명시되지 않은
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 1군: 양성 수막종
INF 알파는 월요일부터 금요일까지 8주 동안 피하 주사로 투여됩니다.
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월요일부터 금요일까지 8주 동안 피하 주사.
다른 이름들:
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실험적: 2군: 기타 병리학
월요일부터 금요일까지 8주 동안 피하 주사로 INF 알파.
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월요일부터 금요일까지 8주 동안 피하 주사.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성(DLT) 환자 수
기간: 8주마다
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용량 제한 독성(DLT)에 의해 측정된 바와 같이 재발성 절제불가능한/악성 수막종의 치료에서 단일 약제로서의 IFN 알파의 효능.
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8주마다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 연구 의자: Wai-Kwan A. Yung, MD, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
1997년 1월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2003년 3월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2003년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
1999년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 7월 10일
처음 게시됨 (추정된)
처음 게시됨
2003년 7월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 21일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- DM96-296
- P30CA016672 (미국 NIH 보조금/계약)
- MDA-DM-96296 (기타 식별자: UT MD Anderson Cancer Center)
- NCI-G97-1206
- CDR0000065463 (레지스트리 식별자: NCI PDQ)
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