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AIDS 관련 카포시 육종 또는 기타 진행성 암 환자 치료에서 리포솜 독소루비신 및 PSC 833

2013년 4월 11일 업데이트: Washington University School of Medicine

AIDS 관련 카포시 육종 및 기타 진행성 악성 종양의 치료에서 Doxil 및 SDZ PSC 833에 대한 1상 연구

이 연구를 수행하는 근거는 화학 요법에 대한 카포시 육종 병변 및 기타 진행된 악성 종양의 제한된 반응에 대한 이유가 실제로 P-당단백질의 높은 발현에 기인한다면, 이 펌프를 억제함으로써 종양 사멸이 향상되고 응답률과 응답 기간도 증가합니다. Doxil은 최근 연구에서 ABV 또는 BV와의 병용 화학 요법보다 우수하다는 사실이 밝혀졌기 때문에 선택되었습니다. Doxil은 또한 유방암과 난소암과 같은 다른 악성종양에서도 활성이 있는 것으로 알려져 있습니다(34,35). PSC 833은 시험관 내 및 생체 내에서 P-gp를 역전시키는 것으로 밝혀졌고 비면역억제제이며 최근 1상 연구에서 내약성이 우수한 것으로 나타났기 때문에 선택되었습니다.

MDR 조절제와 병용했을 때 Doxil 약동학에 대해 보고된 인체 연구는 아직 없습니다. 전임상 데이터는 자유 독소루비신과 달리 Doxil의 약동학이 PSC 833의 추가에 의해 최소한의 영향을 받는다는 것을 보여줍니다(36). PSC 833을 Doxil과 병용했을 때 향상된 종양 독성이 관찰되었습니다. Doxil의 활성제인 독소루비신은 동일한 시토크롬 P450에 의해 대사되기 때문에 이 두 제제 간의 상호작용은 매우 중요한 임상적 의미를 가질 수 있습니다. 이 연구의 목적은 AIDS-KS 및 기타 진행성 악성 종양의 치료에서 PSC 833과 병용 시 독실의 독성을 평가하고 최대 허용 용량을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
14

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

  • 표준 치료에 불응하거나 표준 치료가 존재하지 않는 조직학적으로 문서화된 악성 종양, 또는 생검에서 10개 이상의 점막 피부 병변이 있는 카포시 육종으로 입증된 카포시 육종 또는 적어도 2개의 평가 가능한 피부 병변이 있는 문서화된 내장 KS 병변.
  • 4개월 이상의 기대 수명.
  • 이전에 화학 요법 및 Doxil 노출이 있는 환자가 자격이 있습니다.
  • 연령 >=18
  • Karnofsky 점수 >=70%
  • 헤모글로빈 >=8 g/dl, 호중구 수 >=1000 세포/ul 및 >=75,000 세포/ul의 혈소판 수.
  • 크레아티닌 청소율 .=50 ml/min 또는 크레아티닌
  • 환자로부터 서면 동의서를 얻었습니다.

제외 기준

  • 이 프로토콜에서는 방사성 추적자 물질 및 화학 요법으로 임신 또는 모유 수유 환자를 사용합니다.
  • 항생제 치료가 필요한 활성 기회 감염.
  • 이전 4주 이내에 방사선 또는 전자빔 요법, 인터페론 또는 세포독성 요법을 사용한 치료.
  • 울혈성 심부전의 임상적으로 중요한 병력.
  • 중등도에서 중증의 감각 및 운동 말초 신경병증이 있는 환자.

  • 현재 PSC 833 투여와 관련하여 지정된 시간에 중단할 수 없는 다음 약제 중 하나로 치료를 받고 있는 모든 환자. 이 모든 약물은 사이클로스포린 A와 상호 작용하는 것으로 잘 입증되었습니다.

    • CsA의 혈청 농도를 증가시키는 작용제

다음 약물은 PSC 833을 시작하기 전 48시간 동안, 투여 과정 동안 또는 주기에서 PSC 833의 마지막 투여 후 최대 48시간 동안 투여해서는 안 됩니다.

칼슘 채널 차단제: 딜티아젬, 니카르디핀, 베라파밀 항진균제: 플루코나졸(용량

  • CsA의 혈청 농도를 감소시키는 작용제

다음 약물은 PSC 833 시작 전 14일 동안 또는 투여 기간 동안 투여해서는 안 됩니다. PSC 833의 마지막 투여 후 즉시 다시 시작할 수 있습니다.

항생제: 나프실린, 리팜핀 항경련제: 카르바마제핀, 페노바르비탈, 페니토인 기타: 옥트레오타이드, 티클로피딘

  • Doxil 또는 cyclosporin A에 대한 과민증
  • 조사자의 판단에 따라 이 연구를 완료할 수 없는 모든 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 1상(Doxil & PSC 833)
환자는 1주기 동안 표준 용량인 20mg/m2 IV로 Doxil을 투여받습니다. Doxil의 2주기에서 첫 번째 환자는 표준 용량의 40% 또는 8mg/m2(용량 수준 1) IV로 1시간 동안 Doxil을 투여받습니다. Doxil의 2차 및 후속 주기 후 15분에 PSC 833을 2시간 동안 2mg/kg으로 투여합니다. 동시에 PSC 833의 72시간 CIVI가 로딩 선량으로 시작됩니다. DLT가 발생하지 않으면 DLT가 발생할 때까지 후속 주기에서 동일한 환자에게 Doxil의 두 배 용량 증량(용량 수준 3, 5, 7)을 투여합니다. 두 번째 주기에서 Doxil은 첫 번째 환자가 견딜 수 있는 시작 용량보다 높은 다음 용량 수준으로 투여됩니다. DLT가 발생하지 않으면 후속 주기(용량 수준 5, 7, 9)에 대해 이중 용량 증량도 수행됩니다. 단일 환자 코호트는 환자가 DLT를 경험하거나 2등급 독성의 두 에피소드가 발생할 때 종료됩니다. 그 시점에서 환자는 MTD를 결정하기 위해 3명의 환자 코호트에 등록됩니다.
의약품: 페길화된 리포솜 독소루비신 염산염
다른 이름들:
  • 독실
의약품: PSC 833
다른 이름들:
  • 발스포다르

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
PSC 833과 병용한 Doxil의 안전성 프로파일 및 내약성
각 주기는 2주 길이이며 질병 진행, 독성 또는 환자 결정까지 계속될 수 있습니다.
PSC 833과 병용한 Doxil의 최대 허용 용량
PSC 833과 병용한 Doxil의 용량 제한 독성

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
Doxil 약동학에 대한 PSC 833의 효과
99MTc-세스타미비로 면역조직화학 및 기능적으로 MDR 발현 확인

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Washington University School of Medicine

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
National Cancer Institute (NCI)

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Paula M. Fracasso, MD, PhD, Washington University School of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
1998년 3월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2002년 7월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2002년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
1999년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2004년 2월 13일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2004년 2월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2013년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2013년 4월 11일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2013년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • CDR0000066062
  • WU-106
  • NCI-T97-0073

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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