유방의 엽상종양이 있는 여성의 수술 후 방사선 요법
2018년 12월 30일 업데이트: Richard J. Barth,Jr., Dartmouth-Hitchcock Medical Center
경계선 및 악성 엽상종양 절제 후 방사선 보조요법에 대한 전향적 연구
목적: 이 2상 시험은 유방의 엽상종양이 있는 여성을 치료하기 위해 수술 후 방사선 요법이 얼마나 잘 작동하는지 연구했습니다.
근거: 방사선 요법은 고에너지 X-레이를 사용하여 종양 세포를 손상시킵니다. 수술 후 방사선 요법은 유방의 엽상종양 환자 치료에 효과적일 수 있습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
목표:
- 유방의 엽상종양이 있는 여성에서 이전에 음성 절제면을 가진 국소 절제술로 치료를 받았고 지금은 보조 방사선 요법으로 치료를 받고 있는 여성의 국소 재발률을 결정합니다.
- 이 요법으로 치료받은 환자의 생존율을 결정합니다.
방법: 이전 국소 절제 또는 유방 재절제 후 12주 이내에, 환자들은 총 28회 치료를 위해 주 5일 보조 방사선 요법을 받았습니다. 이후 10년 동안 6개월마다 환자를 추적했다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
46
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
질병 특성:
다음 중 1로 정의되는 경계선 또는 악성 등급의 조직학적으로 입증된 유방의 엽상 종양:
- 경계선, 5-9 유사분열/10 고출력 필드(HPF)로 정의됨, 여백 밀어내기 또는 침윤, 2+ 이형성
- 10 HPF당 10개 이상의 유사분열로 정의되는 악성, 주로 침윤성 변연, 일반적으로 3+ 이형성 및 간헐적으로 2+ 이형성
- 유방 보존 절제술로 절제하고 양성 마진이 없어야 합니다.
- 재발이 이전 절제 부위에 있는 경우 이전에 절제된 엽상 종양의 국소 재발이 허용됨
- 동측 유방에 이전의 유방암 또는 유관 암종 없음
- 호르몬 수용체 상태: 지정되지 않음
환자 특성:
- 연령: 18세 이상
- 성별: 여성
- 폐경기 상태: 지정되지 않음
- 성능 상태: 지정되지 않음
- 기대 수명: 지정되지 않음
- 조혈: 지정되지 않음
- 간: 지정되지 않음
- 신장: 지정되지 않음
다른:
- 임신 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
이전 동시 치료:
- 생물학적 요법: 지정되지 않음
- 화학 요법: 지정되지 않음
- 내분비 요법: 지정되지 않음
- 방사선 요법: 동측 유방에 대한 사전 방사선 요법 없음
- 수술: 질병 특성 참조
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 보조 방사선 요법
보조 방사선은 국소 절제 또는 유방 재절제 후 12주 이내에 시작되었습니다.
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보조 방사선 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국소 재발률
기간: 초기 절제 후 36개월
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엽상종양의 국소 재발률
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초기 절제 후 36개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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생존률
기간: 약 5년
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치료를 받은 첫 참가자의 초기 절제 후 10년 동안 생존율을 추적할 것입니다.
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약 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 연구 의자: Richard J. Barth, MD, Norris Cotton Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
1998년 1월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2008년 11월 17일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2008년 11월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
1999년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 1월 26일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2003년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2019년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 12월 30일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2018년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- D9801 CDR0000066410
- P30CA023108 (미국 NIH 보조금/계약)
- DMS-9801
- DMS-12752
- NCI-V98-1442
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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