식도암 환자 치료에서 항네오플라스톤 요법
2021년 4월 22일 업데이트: Burzynski Research Institute
식도 선암종 환자에서 Antineoplastons A10 및 AS2-1의 II상 연구
식도의 선암에 대한 현재 치료법은 환자에게 제한된 이점을 제공합니다. Antineoplaston 요법의 항암 특성은 식도의 선암 치료에 도움이 될 수 있음을 시사합니다.
목적: Antineoplaston 치료가 식도 선암종 환자에게 미치는 효과(좋음과 나쁨)를 알아보고자 본 연구를 시행하였다.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
식도암 환자는 최대 내약 용량에 도달할 때까지 정맥 내 Antineoplaston 요법(Atengenal + Astugenal)의 용량을 점진적으로 증가시킵니다. 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 12개월까지 지속됩니다.
목표:
- 치료에 대한 객관적인 반응(완전 반응, 부분 반응 또는 안정 질환)으로 측정된 식도암 환자에 대한 안티네오플라스톤 요법의 효능을 결정합니다.
- 식도암 환자에서 Antineoplaston 요법의 안전성과 내약성을 결정합니다.
- 객관적인 반응을 결정하기 위해 신체검사를 통해 종양의 크기를 측정하고 첫 2년 동안은 8주마다, 3~4년차는 3개월마다, 5~6년차는 6개월마다, 그 이후에는 매년 방사선학적 검사를 시행합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
8
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Texas
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Houston, Texas, 미국, 77055-6330
- Burzynski Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
- 조직학적으로 확인된 식도 선암종으로서 기존 요법에 반응할 가능성이 없고 완치 요법이 존재하지 않는 경우
다음 기준 중 하나를 충족합니다.
- 전이성 질환
- 수술이나 방사선 요법으로 완치되지 않음
- MRI 또는 CT 스캔으로 측정 가능한 질병
환자 특성:
나이:
- 18세 이상
성능 상태:
- 카르노프스키 60-100%
기대 수명:
- 최소 2개월
조혈:
- WBC 최소 2000/mm3
- 혈소판 수 최소 50,000/mm3
간:
- 간부전 없음
- 빌리루빈 2.5mg/dL 이하
- SGOT 및 SGPT 정상 상한치의 5배 이하
신장:
- 크레아티닌 2.5mg/ml 이하
- 고용량의 나트륨을 금하는 신장 질환의 병력 없음
심혈관:
- 만성 또는 울혈성 심부전 없음
- 조절되지 않는 고혈압 없음
- 고용량의 나트륨을 금하는 다른 심혈관 질환 없음
폐:
- 심각한 만성 폐쇄성 폐질환과 같은 심각한 폐 질환 없음
다른:
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 가임 환자는 연구 참여 중 및 참여 후 4주 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 연구 치료를 방해하는 의학적 질병, 정신 질환 또는 비악성 전신 질환 없음
- 활성 감염 없음
이전 동시 치료:
생물학적 요법:
- 이전 면역 요법 후 최소 4주 및 회복
화학 요법:
- 이전 화학 요법(니트로소우레아의 경우 6주) 이후 최소 4주 및 회복
내분비 요법:
- 동시 스테로이드 허용
방사선 요법:
- 이전 방사선 요법(일부 종양에 방사선 요법을 받은 다발성 종양 환자 제외) 및 회복 후 최소 8주
수술:
- 이전 수술에서 회복됨
다른:
- 사전 항신생물 요법 없음
- 사전 세포분화제 허용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 항네오플라스톤 요법
최소 12개월 동안 4시간마다 IV 주입에 의한 항신생물 요법(Atengenal + Astugenal).
연구 대상자는 최대 허용 용량에 도달할 때까지 Atengenal 및 Astugenal의 용량을 증가시킵니다.
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식도 선암종 환자는 Antineoplaston 요법(Atengenal + Astugenal)을 받게 됩니다. A10과 AS2-1의 일일 용량은 4시간 간격으로 제공되는 6회 주입으로 나뉩니다. 각 주입은 A10 주입으로 시작하고 즉시 AS2-1 주입이 이어집니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객관적 반응, 안정적인 질병, 진행성 질병 또는 평가 불가인 참가자 수
기간: 59개월
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The International Working Group 반응 기준(1999)에 따른 객관적 반응률: 완전 반응(CR), 최소 4주 동안 지속된 모든 질병의 소실; 부분 반응(PR), 측정 가능한 모든 병변의 최대 수직 직경의 곱 합계에서 >=50% 감소, 최소 4주 동안 지속됨.
안정 질환(SD), 측정 가능한 모든 병변의 최대 수직 직경의 곱 합계에서 < 50% 변화, 최소 12주 동안 지속됨.
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59개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Stanislaw R Burzynski, MD, PhD, Burzynski Research Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
1996년 5월 30일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2001년 4월 27일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2001년 4월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
1999년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 1월 26일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2003년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 22일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CDR0000066525
- BC-ES-2 (기타 식별자: Burzynski Research Institute)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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