지속성 또는 재발성 T-세포 림프종 환자 치료에서 Dexamethasone에 이어 Denileukin Diftitox
Ontak(Denileukin Difitox)을 투여받은 피부 T세포 림프종 환자의 코르티코스테로이드 전처리 평가
근거: Denileukin diftitox는 암 살해 물질을 T 세포 림프종 세포에 직접 전달할 수 있습니다. 덱사메타손은 데닐류킨 디프티톡스의 부작용을 감소시킬 수 있습니다.
목적: 지속성 또는 재발성 T 세포 림프종 환자 치료에서 데닐류킨 디프티톡스로 치료한 후 부작용을 예방하는 덱사메타손의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
목적: I. 지속성 또는 재발성 질환 환자에서 과민성 유형 반응, 독감 유사 증상 복합체 및 혈관 누출 증후군 부작용(부작용)의 회피 및/또는 감소 측면에서 데닐류킨 디프티톡스 이전에 투여된 덱사메타손의 잠재적 이점을 평가합니다. 피부 T 세포 림프종. II. 이 요법으로 치료받은 이들 환자의 종양 부담 감소 측면에서 반응률을 평가하십시오. III. 부작용으로 인해 환자가 연구에서 제외되는 비율을 결정합니다.
개요: 이것은 오픈 라벨, 다기관 연구입니다. 환자는 1-5일에 30-60분에 걸쳐 데닐류킨 디프티톡스 IV를 투여받습니다. 환자는 또한 데닐류킨 디프티톡스 투여 24시간 전과 동시에 경구 덱사메타손을 매일 2회 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최소 6 과정 동안 3주마다 계속됩니다. 2주 또는 4주 후에 환자를 추적합니다.
예상 발생: 약 15-30명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
연구 유형
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33125
- Veterans Affairs Medical Center - Miami
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush Cancer Institute
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Tulane University School of Medicine
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19102-1192
- Hahnemann University Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213-3489
- University of Pittsburgh Cancer Institute
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232-6838
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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Texas
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Arlington, Texas, 미국, 76012
- Arlington Cancer Center
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Houston, Texas, 미국, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 지속성 또는 재발성 피부 T 세포 림프종(CTCL)의 진단 및 데닐류킨 디프티톡스 요법에 적합
환자 특성: 연령: 18세 이상 수행 상태: 지정되지 않음 기대 수명: 지정되지 않음 조혈: 지정되지 않음 간: 알부민 최소 3.0mg/dL 신장: 지정되지 않음 기타: 임신 또는 수유 중이 아님 임신 검사 음성 가임 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 함 연구 전 및 연구 중 최소 28일 동안 데닐류킨 디프티톡스 또는 그 성분(예: 디프테리아 독소, 인터루킨-2 또는 그 부형제) 또는 덱사메타손에 대해 알려진 과민증이 없음 연구를 방해할 수 있는 동시에 발생하는 심각하고 조절되지 않는 감염 없음
이전 동시 요법: 생물학적 요법: 질병 특성 참조 이전 데닐류킨 디프티톡스(DAB389-인터루킨-2) 또는 DAB486-인터루킨-2 없음 동시 인터페론 없음 화학 요법: 동시 화학 요법 없음* 동시 체외 광화학 요법 없음* 동시 전신 또는 조합 세포 독성 화학 요법 없음 동시 없음 국소 화학 요법 *CTCL의 관해 유도의 경우 내분비 요법: 다른 동시 코르티코스테로이드 없음 방사선 요법: 동시 전자 빔 방사선 요법 및/또는 광영동 없음 수술: 지정되지 않음 기타: 이전 항암 요법 및 회복 후 최소 21일 CTCL에 대한 다른 동시 항암 요법 없음 시험 환경에서 시험된 동시 실험 약물 또는 승인된 약물 없음 동시 국소 요법 없음* 동시 광선 요법 없음* 동시 시클로스포린 없음 동시 전신 레티노이드 없음 *CTCL의 관해 유도용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
공동 작업자 및 조사자
수사관
수사관
- 연구 의자: Sheila Stewart, MD, Ligand Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
연구 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- LIGAND-L4389-MR-9901
- CDR0000068169 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-V00-1614
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