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전립선암 환자의 삶의 질 평가

2012년 8월 24일 업데이트: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

전립선암 환자의 삶의 질을 평가하기 위한 EORTC QLQ-C30 및 질병별 설문 모듈(QLQ-PR25)의 신뢰성과 타당성에 대한 국제 현장 연구

근거: 전립선암 치료를 받는 환자의 삶의 질 평가는 이러한 환자에 대한 치료의 중기 및 장기 효과를 결정하는 데 도움이 될 수 있습니다.

목적: 전립선암 환자의 삶의 질을 평가하는 두 가지 설문지의 효과를 연구하기 위한 임상 시험.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

목표:

  • 단계 I-IV 전립선암 환자에서 EORTC QLQ-C30 및 전립선암 관련 QLQ-PR25 설문지를 사용하여 척도 구조, 심리적 타당성 및 삶의 질 측정의 신뢰성을 평가합니다.

개요: 이것은 다기관 연구입니다. 환자는 질병의 단계에 따라 계층화됩니다(국소 또는 국소 진행성 질환 대 전이성 질환).

환자는 치료 전과 치료 시작 후 3개월에 EORTC QLQ-C30 및 전립선암 관련 QLQ-PR25 설문지를 작성합니다. 계층 II의 환자도 치료 시작 후 6개월에 설문지를 작성합니다.

예상되는 누적: 총 375명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
625

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • 's-Hertogenbosch, 네덜란드, 5211 NL
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Amsterdam, 네덜란드, 1091 HA
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Arnhem, 네덜란드, 6800 TA
        • Rijnstate Hospital
      • Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
        • Academisch Ziekenhuis Groningen
      • Nijmegen, 네덜란드, NL-6500 HB
        • University Medical Center Nijmegen
      • Rotterdam, 네덜란드, 3000 CA
        • University Medical Center Rotterdam at Erasmus Medical Center
      • Rotterdam, 네덜란드, 3008 AE
        • Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus Medical Center
      • Tilburg, 네덜란드, 5022 GC
        • St. Elisabeth Ziekenhuis
  • 노르웨이
      • Oslo, 노르웨이, N-0310
        • Norwegian Radium Hospital
  • 덴마크
      • Copenhagen, 덴마크, 2100
        • Rigshospitalet
  • 독일
      • Bonn, 독일, D-53105
        • Universitaetsklinikum Bonn
      • Hamburg, 독일, D-20246
        • Universitaets-Krankenhaus Eppendorf
  • 루마니아
      • Bucarest, 루마니아, RO 72435
        • Institute of Oncology - Bucarest
      • Bucarest, 루마니아, RO 72435
        • Inselspital, Bern
  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Brussels, 벨기에, 1090
        • Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit Brussel
      • Ghent, 벨기에, B-9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Hasselt, 벨기에, 3500
        • Virga Jesse Hospital
      • Kortrijk, 벨기에, B-8500
        • Cazk Groeninghe - Campus Maria's Voorzienigheid
      • Leuven, 벨기에, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • 영국
    • England
      • Bristol, England, 영국, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
    • Wales
      • Cardiff, Wales, 영국, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Center at Velinde Hospital
      • Cardiff, Wales, 영국, CF14 4XN
        • University of Wales College of Medicine
  • 이탈리아
      • Brescia, 이탈리아, 25124
        • Spedali Civili
      • Milano, 이탈리아, 20132
        • Istituto Scientifico H. San Raffaele
      • Novara, 이탈리아, 28100
        • Azienda Ospedaliera Maggiore Della Carita
      • Palermo, 이탈리아, 90141
        • Università di Palermo
      • Torino, 이탈리아, 10126
        • Azienda Sanitaria Ospedale San Giovanni Battista Molinette di Torino
  • 칠면조
      • Istanbul, 칠면조, 81190
        • Marmara University Hospital
      • Izmir, 칠면조, 35340
        • Dokuz Eylul University School of Medicine
  • 프랑스
      • Poitiers, 프랑스, 86021
        • Hopital Jean Bernard
  • 호주
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, 호주, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital - Perth

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

전립선암

설명

질병 특성:

  • 조직학적으로 확인된 전립선암

  • 지층 I:

    • 임상적으로 국소화된 원발성 전립선암

      • T1-T3, G1-G3, N0, M0
      • 근치적 전립선 절제술을 받을 계획 또는

    • 국소 또는 국소적으로 진행된 원발성 전립선암

      • T1-T4, G1-G3, N0, M0
      • 치료 목적으로 방사선 치료를 받을 계획

  • 지층 II:

    • 전이성 전립선암

      • T1-T4, G1-G3, N1, M0-M1 또는
      • T1-T4, G1-G3, N0-1, M1

      • 호르몬 치료를 받을 계획

        • 항안드로겐 단독 요법 없음
  • 뇌 전이 없음

환자 특성:

나이:

  • 모든 연령

성능 상태:

  • 명시되지 않은

기대 수명:

  • 명시되지 않은

조혈:

  • 명시되지 않은

간:

  • 명시되지 않은

신장:

  • 명시되지 않은

다른:

  • 설문지를 작성하기에 정신적으로 적합함
  • 설문지의 언어로 읽기
  • 준수를 방해하는 심리적, 가족적, 사회적 또는 지리적 조건 없음
  • 기저 세포 피부암을 제외한 다른 동시 악성 종양 없음
  • 연구 참여를 방해하는 다른 삶의 질 조사에 동시 참여 없음

이전 동시 치료:

생물학적 요법:

  • 명시되지 않은

화학 요법:

  • 명시되지 않은

내분비 요법:

  • 질병 특성 참조
  • 이전의 선행 호르몬 치료 없음
  • 계획된 보조 호르몬 요법(고환절제술, 황체형성 호르몬 방출 호르몬 유사체 또는 최대 안드로겐 차단)은 계층 I의 환자에게 허용됩니다.

방사선 요법:

  • 질병 특성 참조
  • 간질 방사선 요법 없음
  • 이전 방사선 치료 이후 2년 이상(계층 II)

수술:

  • 질병 특성 참조
  • 이전 전립선 절제술 이후 2년 이상(stratum II)

다른:

  • 전립선암에 대한 사전 치료 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
전립선암의 QoL
연구 샘플은 연속적인 일련의 전립선암 환자로 구성되며, 질병의 단계, 국소 및 국소 진행 대 진행(전이) 질환에 따라 계층화되고 활성 항종양 요법을 받고 있습니다. 샘플 동질성을 높이고 시간 경과에 따른 환자의 건강 상태 및 증상 경험 변화에 대한 삶의 질 도구의 반응성을 쉽게 평가하기 위해 국소 또는 국소 진행성 질환 환자의 하위 샘플은 수술을 받는 환자로 제한됩니다. (근치적 전립선 절제술) 또는 방사선 요법, 전이성 질환 환자의 하위 표본은 호르몬 요법을 받는 사람으로 제한됩니다.
다른: QoL 평가
qol 설문지
다른 이름들:
  • QLQ-C30
  • QLQ-PR25

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
PR25 모듈의 심리적 타당성
기간: 치료 시작 전, 1차 치료 시작 3개월 후, 1차 치료 시작 6개월 후.

삶의 질 점수는 다음을 통해 심리적 타당성에 대해 평가됩니다.

  • 다중 특성 스케일링 분석을 사용한 스케일 구조
  • 내부 일관성 테스트를 사용한 신뢰성
  • 테스트 재테스트 신뢰도
  • 척도 간 상관 관계 및 알려진 그룹 비교를 사용한 유효성
  • 시간 경과에 따른 관찰된 임상 상태 변화의 함수로서 삶의 질 점수 변화의 중요성을 찾기 위해 삶의 질 및 ANOVA의 두 가지 측정을 사용하여 변화에 대한 민감도.
치료 시작 전, 1차 치료 시작 3개월 후, 1차 치료 시작 6개월 후.

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
디브리핑 설문지 정보
기간: 기준선에서
환자는 EORTC QLQ-C30 및 QLQ-PR25를 완료하는 데 걸리는 시간에 대한 질문을 다루는 짧은 보고 설문지를 작성해야 합니다. 설문지를 작성하고 설문지 항목 중 혼란스러운 것이 있는지 질문하는 데 도움이 필요합니다. 대답하기 어렵거나 속상합니다.
기준선에서

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 의자: Neil K. Aaronson, PhD, The Netherlands Cancer Institute
  • 수석 연구원: George Van Andel, MD, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2002년 3월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2004년 12월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2005년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2002년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2003년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2003년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2012년 8월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2012년 8월 24일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2012년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • EORTC-15011-30011
  • EORTC-15011 (기타 식별자: EORTC)
  • EORTC-30011 (기타 식별자: EORTC)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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