IV기 결장직장암 환자를 치료하는 Imatinib Mesylate
2013년 1월 22일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)
대장암 4기 환자에서 Gleevec(이전에는 STI571로 알려진 Imatinib Mesylate)(NSC #716051)의 2상 연구
4기 결장직장암 환자 치료에서 이마티닙 메실레이트의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.
Imatinib mesylate는 암 세포 성장에 필요한 특정 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 방해할 수 있습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
기본 목표:
I. c-Kit, Arg, Abl 또는 PDGF-R 발현이 있는 전이성 결장직장암 환자에서 글리벡(이마티닙 메실레이트)에 대한 반응을 결정하기 위함.
II. 결장직장암 환자에서 Imatinib Mesylate의 부작용을 확인합니다.
III. 전이성 대장암에서 c-Kit 및 PDGF-R 시스템 및 다운스트림 신호에 대한 Imatinib Mesylate의 생물학적 효과를 연구합니다.
개요:
환자는 매일 2회 경구용 imatinib mesylate를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 8주 동안 계속됩니다. 질병이 안정적이거나 더 나은 환자는 질병이 진행될 때까지 또는 완전 반응 후 1년 동안 치료를 계속합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
37
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 IV기 대장암
- 종양 또는 미세혈관에서 Arg, KIT(CD117) 또는 PDGF-R 발현(세포의 20%에서 1+)
적어도 하나의 일차원적으로 측정 가능한 병변
- 나선형 CT 스캔으로 최소 10mm
- 알려진 뇌 전이 없음
- 수행 상태 - ECOG 0-2
- 성능 상태 - Karnofsky 60-100%
- 최소 12주
- 과립구 수 최소 1,500/mm^3
- 혈소판 수 최소 100,000/mm^3
- 빌리루빈 2.0mg/dL 이하
- AST/ALT 정상 상한치의 2.5배 미만
- 크레아티닌 2.0 mg/mL 이하
- 증상이 없는 울혈성 심부전
- 불안정 협심증 없음
- 심장 부정맥 없음
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임 환자는 연구 참여 중 및 참여 후 3개월 동안 효과적인 장벽 피임법을 사용해야 합니다.
- 지난 3년 이내에 비흑색종 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외한 다른 악성 종양 없음
- 동시 통제되지 않는 질병 없음
- 진행 중이거나 활성 감염 없음
- 연구 순응을 방해하는 정신 질환 또는 사회적 상황 없음
- 이전 화학 요법(니트로소우레아 또는 미토마이신의 경우 6주) 이후 4주 이상 경과하고 회복됨
- 이전 방사선 치료 후 4주 이상 경과 후 회복됨
- 이전 수술 후 3주 이상(진단 생검 제외)
- 다른 동시 조사 요원 없음
- 항응고제(예: 와파린)의 동시 치료 용량 없음
- 동시 자몽 없음
- HIV 양성 환자에 대한 병용 항레트로바이러스 요법 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 치료(이마티닙 메실레이트)
환자는 매일 2회 경구용 imatinib mesylate를 투여받습니다.
치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 8주 동안 계속됩니다.
질병이 안정적이거나 더 나은 환자는 질병이 진행될 때까지 또는 완전 반응 후 1년 동안 치료를 계속합니다.
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상관 연구
구두로 주어진
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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응답률
기간: 최대 4년
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최대 4년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Razelle Kurzrock, M.D. Anderson Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2002년 5월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2006년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2002년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 1월 26일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2003년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2013년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 1월 22일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2013년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- NCI-2012-02479
- N01CM62202 (미국 NIH 보조금/계약)
- ID01-557
- CDR0000069475 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))
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